每經編輯(ji)｜杜(du)宇

8月20日早間，心脈醫療（SH688016，股價85.75元，市值105.7億元）發布澄清公告稱，近日，國家醫療保障局辦公室向公司下發《關于上海微創心脈醫療Castor主動脈覆膜支架及輸送系統價格問題的公開問詢函》，對公司Castor胸主動脈覆膜支架及輸送系統(以下稱“Castor產品”)的價格問題提出問詢，引發市場關注。

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心脈醫療稱，在經營過程中，公司嚴格遵守醫療器械行業的各項法律、法規、規范性政策，高度關注產品定價合規性及患者利益，始終貫徹合規經營理念，將患者的利益置于核心地位。《問詢函》提及的問題尚在進一步溝通及準備回復階段。

在2024年上半年，公司曾向國家醫療保障局相關部門、相關地方醫保局等進行過匯報和溝通，結合行業內同類產品的定價體系，對問詢函相關問題進行了初步答復和解釋，并承諾了對Castor產品降價及初步的降幅，也表態未來愿在集采規則范圍內進一步降價。公司愿意在國家醫保局指導下進一步主動進行價格調整，使優秀的產品惠及更多患者。

心脈醫療在公告中稱，作為全球首款也是國內第一家獲批上市的通過微創治療同時實現腔內修復主動脈和弓上分支動脈的覆膜支架，Castor產(chan)(chan)品(pin)用于治療(liao)累(lei)及弓部病變(bian)的胸主動脈夾(jia)層，2017年(nian)“大血管覆膜支(zhi)架系列產(chan)(chan)品(pin)關鍵(jian)技(ji)術開發及大規模產(chan)(chan)業化”項(xiang)目榮獲(huo)“國家(jia)科(ke)學技(ji)術進步獎二等獎”，2021年(nian)該產(chan)(chan)品(pin)入選國家(jia)級(ji)“制造業單項(xiang)冠軍產(chan)(chan)品(pin)”名單。公司始終重視包括Castor產(chan)(chan)品(pin)在(zai)內的各項(xiang)產(chan)(chan)品(pin)研發，會持(chi)續研發投入，Castor的下一代升級(ji)產(chan)(chan)品(pin)目前正(zheng)在(zai)歐洲(zhou)開展上市前的臨床試驗。

心脈醫療表示，當前公司業務經營(ying)正常，經公司財務部門初步(bu)測(ce)算，預(yu)計2024年(nian)(nian)半年(nian)(nian)度實現(xian)營(ying)業收入(ru)77,702.81萬元(yuan)(yuan)到(dao)80,810.92萬元(yuan)(yuan)，同(tong)比增加25%到(dao)30%。預(yu)計2024年(nian)(nian)半年(nian)(nian)度實現(xian)歸(gui)屬于(yu)母公司所有者的凈利潤為39,133.68萬元(yuan)(yuan)到(dao)41,928.94萬元(yuan)(yuan)，同(tong)比增加40%到(dao)50%。截至本(ben)公告披露日(ri)，公司不存在應予以披露而未披露的重大事(shi)項。

截(jie)至8月20日發稿(gao)，心脈醫療報85.75元(yuan)，跌(die)幅11.31%，市(shi)值105.7億元(yuan)。

8月19日，國家醫保局官方(fang)微信(xin)號(hao)發布《關(guan)于上海(hai)微創(chuang)心脈醫療Castor主動脈覆膜(mo)支架及輸送系(xi)統價格問(wen)(wen)題(ti)的公開問(wen)(wen)詢函》（以下簡稱《問(wen)(wen)詢函》）。

經國家醫保局初步核實并查詢公開信息，心脈醫療Castor支架（200mm長度）出廠價格為5萬元左右，經代理商供應醫療機構的價格超12萬元，初步約談后心脈醫療提出價格調整計劃，但未改變價差顯著超出必要范圍等事實。

根(gen)據心脈醫療(liao)官網所展示的(de)產品介(jie)紹，Castor支(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)架(jia)用于(yu)治療(liao)累及弓(gong)部病變的(de)胸主動脈夾層。支(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)架(jia)主體和分(fen)支(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)縫(feng)合為一體，并創(chuang)造性地(di)解決了(le)一體式分(fen)支(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)支(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)架(jia)的(de)導入和定位難題，且(qie)具(ju)有術后(hou)內漏發生率低、側支(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)通暢率高等優勢。其獨有的(de)“分(fen)支(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)一體化(hua)”結(jie)構不僅(jin)能(neng)適應各(ge)種弓(gong)部解剖，也能(neng)減(jian)少手術創(chuang)傷，降低手術風險。

根據(ju)國家藥品監(jian)督管理局(ju)數據(ju)庫(ku)，Castor支架屬第三(san)類醫療器(qi)械(xie)，其注冊證于2022年6月6日批準，2022年6月26日生效，有效期(qi)至2027年6月25日。

《問詢函(han)》表示，根據《中華人民共和國(guo)價(jia)(jia)(jia)格(ge)(ge)法(fa)》《制止牟(mou)取(qu)暴利(li)的(de)(de)暫行規定(ding)》等相關規定(ding)，為規范經營(ying)者價(jia)(jia)(jia)格(ge)(ge)行為，維護正常(chang)價(jia)(jia)(jia)格(ge)(ge)秩(zhi)序，防止利(li)用流(liu)通(tong)(tong)環(huan)節過(guo)高費(fei)用進行不當營(ying)銷、侵(qin)害患(huan)者和醫保基金的(de)(de)合法(fa)權益，經初(chu)步約談溝通(tong)(tong)，國(guo)家醫保局提出的(de)(de)價(jia)(jia)(jia)格(ge)(ge)調整計(ji)劃(hua)仍(reng)有較(jiao)高的(de)(de)價(jia)(jia)(jia)格(ge)(ge)風險。

因此，國家醫保局要求心脈醫療對以下問題進行公開答復：

1.詳細說明Castor支架的出廠價格、終端價格，以及研發投入、生產制造、期間費用等各項價格構成情況。

2.詳細說明Castor支架近5年各年度銷售量、銷售金額，以及心脈醫療作為生產研發企業的實際利潤等情況。

3.詳細說明Castor支架出廠價格和終端價格之間價差的合理性、必要性，以及終端價格構成中所含全部銷售費用的資金支出去向等情況。

4.正面回應Castor支架銷售過程中是否存在通過代理商抬高掛網價格、實施不正當營銷行為，進而增加患者和醫保基金負擔等問題。

國家(jia)醫(yi)保局在《問(wen)(wen)詢(xun)函》中要求(qiu)心脈醫(yi)療(liao)(liao)(liao)就上述問(wen)(wen)題(ti)作出書面說(shuo)(shuo)明(ming)，于8月(yue)26日前(qian)將(jiang)有(you)關說(shuo)(shuo)明(ming)材(cai)料(liao)報送國家(jia)醫(yi)保局，并承諾(nuo)對答(da)復內容(rong)(rong)真實性承擔法(fa)律責任，如有(you)價(jia)格調(diao)整意向(xiang)可一并說(shuo)(shuo)明(ming)。此(ci)外，《問(wen)(wen)詢(xun)函》還(huan)要求(qiu)心脈醫(yi)療(liao)(liao)(liao)對外披露說(shuo)(shuo)明(ming)材(cai)料(liao)的全部(bu)內容(rong)(rong)，接受社會監督、同行評(ping)議。后續，國家(jia)醫(yi)保局將(jiang)按(an)照(zhao)醫(yi)藥價(jia)格風險(xian)處置(zhi)機制，視情況就規范(fan)價(jia)格行為正(zheng)式約談心脈醫(yi)療(liao)(liao)(liao)，必要時按(an)照(zhao)醫(yi)藥價(jia)格和招(zhao)采信用(yong)評(ping)價(jia)制度(du)實施信用(yong)評(ping)級并采取相應處置(zhi)措施。 

對營(ying)(ying)收按產(chan)(chan)品(pin)(pin)拆分，心(xin)脈醫療主(zhu)要包含主(zhu)動(dong)脈支(zhi)架類(lei)產(chan)(chan)品(pin)(pin)、術(shu)中支(zhi)架類(lei)產(chan)(chan)品(pin)(pin)、外周(zhou)及其他產(chan)(chan)品(pin)(pin)，Castor支(zhi)架是(shi)心(xin)脈醫療的(de)核心(xin)產(chan)(chan)品(pin)(pin)之(zhi)一。根(gen)據公司7月1日晚披露的(de)2024年(nian)半(ban)年(nian)度(du)業(ye)績(ji)預告，公司預計今年(nian)上半(ban)年(nian)實現營(ying)(ying)收7.77億元到(dao)8.08億元，同比增長(chang)(chang)25%到(dao)30%；歸母凈利潤為3.91億元到(dao)4.19億元，同比增長(chang)(chang)40%到(dao)50%。

心脈(mo)(mo)醫療方面稱(cheng)，報告期內(nei)，公(gong)司(si)創新(xin)性產品Castor支架、Minos腹(fu)主動脈(mo)(mo)覆膜支架及輸送系(xi)統等產品持續發力，新(xin)產品入院家數(shu)及終端植入量(liang)均增(zeng)長(chang)較快(kuai)(kuai)，促使公(gong)司(si)銷售(shou)收(shou)入以及利潤穩(wen)步(bu)增(zeng)長(chang)，進(jin)一步(bu)提(ti)高了公(gong)司(si)在主動脈(mo)(mo)及外周血管介(jie)入市(shi)場的競爭力，實現公(gong)司(si)上半年整體銷量(liang)同(tong)比(bi)快(kuai)(kuai)速增(zeng)加，帶動公(gong)司(si)凈利潤同(tong)比(bi)快(kuai)(kuai)速增(zeng)長(chang)。

每(mei)日(ri)經濟新聞綜合(he)心(xin)脈醫療公(gong)告、每(mei)日(ri)經濟新聞（記者(zhe) 許立波）、公(gong)開資料(liao)

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