每(mei)經記者｜金喆(zhe)    實習(xi)生 張啟越    每(mei)經編輯｜楊(yang)夏(xia)    

9月12日(ri)，美國食品藥品監督管理局（FDA）批(pi)準(zhun)蘋果AirPods Pro的(de)助(zhu)聽(ting)(ting)器軟件。在安(an)裝并根據用戶的(de)聽(ting)(ting)力需求進行定制后，助(zhu)聽(ting)(ting)功能可使(shi)兼容版本的(de)AirPods Pro成為OTC助(zhu)聽(ting)(ting)器，為18歲或以上年齡段有輕度至中度聽(ting)(ting)力障礙(ai)的(de)人放大聲量(liang)。

《每日經濟新聞(wen)》記者了解到，這是一款搭載在(zai)蘋果耳(er)機(ji)上的(de)軟件，用(yong)戶只需要通過簡(jian)單的(de)設置和操作即可(ke)(ke)了解自己的(de)聽(ting)(ting)力(li)狀(zhuang)況，如檢測到聽(ting)(ting)力(li)損失用(yong)戶可(ke)(ke)以使用(yong)助聽(ting)(ting)器模式。據(ju)介紹，聽(ting)(ting)力(li)健(jian)康(kang)測試和助聽(ting)(ting)器功能將于2024年秋季(ji)推出。

蘋(pin)果耳(er)機的助(zhu)聽(ting)(ting)(ting)功能會在醫療級助(zhu)聽(ting)(ting)(ting)器(qi)市場攪(jiao)動(dong)多大水花？北(bei)京協和醫學院基(ji)礎學院聽(ting)(ting)(ting)力學專家張(zhang)建一副教(jiao)授(shou)明(ming)確對記者(zhe)表示(shi)，從專業和臨床效果來講，目前蘋(pin)果研(yan)發的“臨床級”耳(er)機與醫療級助(zhu)聽(ting)(ting)(ting)器(qi)還不具(ju)有可(ke)比性(xing)。

蘋果耳機推出“臨床級”助聽器模式

在(zai)9月9日凌晨的(de)(de)(de)發布會(hui)(hui)上(shang)，蘋果(guo)公(gong)司(si)已經對耳(er)機(ji)的(de)(de)(de)助(zhu)聽(ting)(ting)功能做了(le)“劇(ju)透(tou)”。據(ju)蘋果(guo)公(gong)司(si)秋季發布會(hui)(hui)視頻介紹，此次更新(xin)內容新(xin)增了(le)經過臨床(chuang)驗證的(de)(de)(de)聽(ting)(ting)力測試程序，AirPods Pro系(xi)列耳(er)機(ji)用戶可以在(zai)手(shou)機(ji)上(shang)通過五分鐘的(de)(de)(de)簡單測試建(jian)立自己的(de)(de)(de)聽(ting)(ting)力健康(kang)檔案，根據(ju)這些數(shu)據(ju)，AirPods Pro系(xi)列耳(er)機(ji)將(jiang)為聽(ting)(ting)力受(shou)損的(de)(de)(de)用戶提(ti)供(gong)個性化的(de)(de)(de)助(zhu)聽(ting)(ting)功能，換言之(zhi)，用戶的(de)(de)(de)耳(er)機(ji)就成了(le)專屬的(de)(de)(de)助(zhu)聽(ting)(ting)器。

FDA周(zhou)四（9月12日）的一份(fen)新(xin)聞稿(gao)中將(jiang)第(di)二代AirPods Pro新(xin)的聽力輔(fu)助功能（HAF）描述(shu)為“第(di)一款(kuan)非處方（OTC）助聽軟件”。

圖片來源：FDA官網 

根據FDA的(de)(de)說法，該(gai)功(gong)能在(zai)118名輕度至中度聽(ting)(ting)力損(sun)失的(de)(de)受試(shi)(shi)者的(de)(de)臨床研究中進(jin)行了評估，結果(guo)表明，使用(yong)聽(ting)(ting)力輔助自我適配功(gong)能的(de)(de)受試(shi)(shi)者，獲(huo)得了與接受相同設備專業適配的(de)(de)受試(shi)(shi)者相似的(de)(de)感知(zhi)益處。這(zhe)一功(gong)能使蘋果(guo)AirPods Pro 2能夠兼作臨床級助聽(ting)(ting)器，這(zhe)是該(gai)公司繼續(xu)關(guan)注聽(ting)(ting)力健康的(de)(de)一部(bu)分舉措。

在(zai)美國(guo)，助(zhu)聽(ting)器(qi)被分為處方版和非處方版（OTC）。其(qi)中(zhong)OTC助(zhu)聽(ting)器(qi)僅適用(yong)(yong)于(yu)輕度(du)(du)(du)至(zhi)中(zhong)度(du)(du)(du)聽(ting)力損失(shi)，不能(neng)用(yong)(yong)于(yu)重度(du)(du)(du)或極重度(du)(du)(du)聽(ting)力損失(shi)。根據FDA建議，OTC助(zhu)聽(ting)器(qi)的適用(yong)(yong)年(nian)齡(ling)為18歲(sui)以上；處方版助(zhu)聽(ting)器(qi)則適用(yong)(yong)于(yu)任(ren)何程度(du)(du)(du)的聽(ting)力損失(shi)（包(bao)括(kuo)重度(du)(du)(du)），但需要(yao)專業醫療(liao)機構(gou)或人(ren)(ren)員(yuan)的診斷。適用(yong)(yong)對象包(bao)括(kuo)所有年(nian)齡(ling)段的人(ren)(ren)。

2022年(nian)8月(yue)美國FDA設(she)立的(de)全新(xin)OTC助聽器類別對整個助聽器行業產生了重大(da)的(de)影響(xiang)，新(xin)類別的(de)設(she)立吸引(yin)資本關注(zhu)的(de)同時也迅速吸引(yin)了包括蘋果、索尼、Jabra等各(ge)大(da)消(xiao)費耳(er)機巨頭的(de)關注(zhu)。

在AirPods Pro耳機助聽功(gong)能獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的批準(zhun)后，傳統助聽器廠商Demant、GN Store Nord和Sonova Holding的股價出現不(bu)同程度的下(xia)跌。

醫學專家：從專業角度講，耳機與醫療級助聽器不具有可比性

那么，蘋果耳機的助(zhu)(zhu)聽(ting)(ting)功(gong)能是(shi)否會真(zhen)正搶占專業助(zhu)(zhu)聽(ting)(ting)器的市場(chang)？在(zai)張(zhang)建一副教授(shou)看來，兩者之間不(bu)具有可(ke)比性(xing)。聽(ting)(ting)力(li)損失(shi)(shi)一般分三種，分別是(shi)：傳導(dao)(dao)性(xing)聽(ting)(ting)力(li)損失(shi)(shi)、感音神經性(xing)聽(ting)(ting)力(li)損失(shi)(shi)以及混合性(xing)聽(ting)(ting)力(li)損失(shi)(shi)。從適應癥(zheng)講，AirPods Pro對傳導(dao)(dao)性(xing)和混合性(xing)輕中度的聽(ting)(ting)力(li)損失(shi)(shi)效果尚(shang)可(ke)，但這兩類(lei)聽(ting)(ting)力(li)損失(shi)(shi)只(zhi)占聽(ting)(ting)損者總數的15%左右。

張建一(yi)特別提到(dao)，在臨床上(shang)，約(yue)85%的(de)(de)聽(ting)(ting)(ting)力損(sun)(sun)失者屬于(yu)感音神經(jing)性的(de)(de)聽(ting)(ting)(ting)力損(sun)(sun)失，導致(zhi)聽(ting)(ting)(ting)力損(sun)(sun)失的(de)(de)原(yuan)因很復雜，這(zhe)類(lei)患(huan)者的(de)(de)臨床癥狀往往呈現(xian)出“千人(ren)千面”的(de)(de)特點(dian)，要使助(zhu)聽(ting)(ting)(ting)器(qi)(qi)做到(dao)“既(ji)聽(ting)(ting)(ting)得清楚，又戴得舒(shu)服”，助(zhu)聽(ting)(ting)(ting)器(qi)(qi)的(de)(de)個性化驗(yan)配是一(yi)個剛(gang)需，大家對(dui)此要牢記，這(zhe)也是AirPods Pro耳機與醫療級(ji)助(zhu)聽(ting)(ting)(ting)器(qi)(qi)沒有可比性很重要的(de)(de)原(yuan)因。助(zhu)聽(ting)(ting)(ting)器(qi)(qi)只(zhi)有真正做到(dao)了對(dui)癥驗(yan)配，才能實現(xian)提高和改善(shan)聽(ting)(ting)(ting)覺(jue)功(gong)能，減(jian)緩聽(ting)(ting)(ting)覺(jue)功(gong)能下降、防止認知減(jian)退的(de)(de)作用。

不過，在張(zhang)建一看來(lai)，近年來(lai)包括蘋果手機等大量資本跨界進入助聽器領(ling)域是(shi)一件大好事，創新(xin)技術的不斷出現(xian)和(he)競爭的加劇，對(dui)整個聽力康復行業(ye)起到(dao)了積極的推(tui)動作(zuo)用。

聽(ting)力(li)(li)障(zhang)礙已成為(wei)老(lao)齡化(hua)社會不容忽視的公共問(wen)題。《中國聽(ting)力(li)(li)健康現狀及(ji)發(fa)展趨勢》顯示，我國目前約1.2億(yi)名老(lao)人正(zheng)逐漸(jian)失去聽(ting)力(li)(li)，65歲以上老(lao)人是聽(ting)力(li)(li)障(zhang)礙的主要群體。

但現(xian)實情況是，這部分群體(ti)中進行助(zhu)聽器干預的比例僅為(wei)(wei)5.4%，在這樣的背景下，AirPods Pro作為(wei)(wei)一種入門級(ji)助(zhu)聽設備，能(neng)間(jian)接起到聽損者(zhe)應該早(zao)期干預的效果(guo)，這對助(zhu)聽器廠家或許(xu)是一種利好。

美國、加(jia)拿大注冊執(zhi)業聽(ting)(ting)(ting)(ting)力學(xue)家田(tian)嵐表示，在習慣了(le)AirPods Pro的(de)助聽(ting)(ting)(ting)(ting)模式后(hou)，用戶可能(neng)對助聽(ting)(ting)(ting)(ting)功能(neng)產(chan)生(sheng)進一(yi)步需求(qiu)，進而去選擇專業的(de)助聽(ting)(ting)(ting)(ting)器，這(zhe)就實現了(le)用戶的(de)轉化。而在他(ta)們佩(pei)戴AirPods Pro作為(wei)助聽(ting)(ting)(ting)(ting)器的(de)這(zhe)段時間，由于他(ta)能(neng)聽(ting)(ting)(ting)(ting)別(bie)人(ren)說話也(ye)能(neng)與(yu)別(bie)人(ren)交流，客觀上也(ye)減緩了(le)其聽(ting)(ting)(ting)(ting)覺功能(neng)的(de)衰退。

封面(mian)圖片來源：視覺中國-VCG4192118984