每經編(bian)輯｜于健

今年“創(chuang)新藥(yao)”一詞(ci)作為新興產(chan)業關鍵環節，首次(ci)出現在政府工作報告中，并(bing)成(cheng)為新質(zhi)生產(chan)力重(zhong)要(yao)組(zu)成(cheng)部分。創(chuang)新藥(yao)對建設創(chuang)新型(xing)國(guo)(guo)(guo)家(jia)具有重(zhong)要(yao)意義，能夠降低對國(guo)(guo)(guo)外新藥(yao)的依賴，有利于真正落(luo)實我國(guo)(guo)(guo)從(cong)醫(yi)藥(yao)生產(chan)大(da)國(guo)(guo)(guo)向(xiang)醫(yi)藥(yao)強(qiang)國(guo)(guo)(guo)轉變。

技術(shu)和產(chan)品創(chuang)新是藥企的(de)核心(xin)，也是立(li)足之本。九(jiu)典制(zhi)藥自成立(li)以(yi)來，始終堅持以(yi)研(yan)發和技術(shu)為驅動力(li)，不斷加大研(yan)發力(li)度，構建起了400多(duo)人的(de)高素質研(yan)發技術(shu)團隊，形成了從小試研(yan)究到(dao)中試及(ji)產(chan)業化轉換的(de)完整試驗平臺。

如今，九(jiu)典(dian)制藥以仿制藥為基礎，以創新藥為引領，打造特色原料藥和高端藥用(yong)輔料優勢平臺。近(jin)年來，公司(si)聚焦經皮給藥體系(xi)，在(zai)外用(yong)制劑(ji)尤其是凝膠貼(tie)膏劑(ji)的(de)研發和生產方面確立了行業先(xian)導(dao)地位，

今年藥物創新碩果累累

近期，國(guo)家藥(yao)品監督管理(li)局官網公(gong)布，九典(dian)制藥(yao)的吲哚(duo)布芬片成功獲批上市，該產(chan)品通過了仿(fang)制藥(yao)質量(liang)和療(liao)效一(yi)致性評價（化學藥(yao)品3類），為心(xin)血管疾病患(huan)者帶來了新(xin)的治療(liao)選(xuan)擇。

吲哚(duo)布芬(fen)最(zui)早是由(you)(you)輝(hui)瑞公司(si)研發的一種外消旋體混合物，此后由(you)(you)意大利Farmfalia Carlo Erba首(shou)先研制成功進入藥(yao)品領域。2017年(nian)，吲哚(duo)布芬(fen)被(bei)納入國(guo)家醫(yi)保目錄(lu)，又于2018年(nian)被(bei)納入國(guo)家基藥(yao)目錄(lu)。據米(mi)內網數(shu)據顯(xian)示，在2023年(nian)重(zhong)點省市公立(li)醫(yi)院抗血栓(shuan)形(xing)成藥(yao)TOP20產品中，吲哚(duo)布芬(fen)片(pian)躋(ji)身(shen)國(guo)內抗血栓(shuan)口(kou)服制劑TOP3。

除了吲哚布芬片，九典制藥(yao)鹽酸氨(an)溴索(suo)口服(fu)溶(rong)液(ye)也于8月獲(huo)批(pi)(pi)上(shang)市，并且該產(chan)品(pin)注冊(ce)分類(lei)為化(hua)學藥(yao)品(pin)3類(lei)，能(neng)夠有效滿足不同人群(qun)的用藥(yao)需求(qiu)。這是一款(kuan)醫保乙類(lei)藥(yao)品(pin)，最(zui)初由德(de)國(guo)Boehringer Ingelheim公司研制，并于1978年8月首次在德(de)國(guo)獲(huo)得批(pi)(pi)準(zhun)上(shang)市。目前有片劑、注射劑、口服(fu)溶(rong)液(ye)、吸入溶(rong)液(ye)等(deng)多(duo)種劑型在國(guo)內外上(shang)市。

鹽(yan)酸氨溴索口(kou)服溶液(ye)是一款臨床常用的祛痰藥(yao)，適用于急、慢性支(zhi)氣管炎引起的痰液(ye)黏稠、咳(ke)痰困難(nan)。藥(yao)融(rong)云數(shu)據顯示，鹽(yan)酸氨溴索口(kou)服溶液(ye)2023年(nian)全國(guo)銷售額超過8億元。

至此，九典制藥已有(you)多(duo)達31個品種通過仿制藥質量(liang)和療效(xiao)一致性評價，企業產品線進一步豐富，更好(hao)地滿足市場需求。多(duo)項藥物接連獲批，不僅為(wei)公(gong)司的(de)發展注入了新的(de)活力，也為(wei)廣大患者(zhe)提供(gong)了更多(duo)安全、有(you)效(xiao)、高質量(liang)的(de)藥品選(xuan)擇。

原料藥(yao)(yao)(yao)方面，今年(nian)以來九典(dian)制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)同樣(yang)碩果累累。右酮洛芬(fen)氨丁三醇(chun)、丙胺(an)卡(ka)因正式獲得國家藥(yao)(yao)(yao)品監督管理局藥(yao)(yao)(yao)品審評中(zhong)心(xin)上市批件，登(deng)記狀態成功(gong)轉“A”。前(qian)者(zhe)主(zhu)要用于(yu)治(zhi)療輕(qing)中(zhong)度(du)疼痛(tong)和炎(yan)癥，具(ju)有對胃腸(chang)道的毒性小、口服后吸(xi)收迅速完(wan)全等特點；后者(zhe)屬于(yu)酰胺(an)類(lei)局麻藥(yao)(yao)(yao)，是一(yi)種藥(yao)(yao)(yao)效顯著、臨床應用安全性高、不良反應少(shao)且耐受性較(jiao)好(hao)的藥(yao)(yao)(yao)物。

持(chi)續推(tui)動數字(zi)化智能化建設

新(xin)質(zhi)生(sheng)產力，重點在“新(xin)”，核心在“質(zhi)”，以“新(xin)”提“質(zhi)”，以“質(zhi)”促“新(xin)”。這些年，九典不斷(duan)加大研發(fa)力度，研發(fa)投入始終保(bao)持在占營業收入超(chao)8%的水平。

目前，九典制(zhi)藥擁有(you)400多(duo)人的高素質研(yan)發技術團隊，以及(ji)先進的儀器(qi)設(she)備，建立(li)了多(duo)個(ge)創新平(ping)臺(tai)，如國(guo)家(jia)企業技術中心、博士后科(ke)研(yan)工(gong)作(zuo)站等，形成了從小試(shi)研(yan)究到(dao)中試(shi)及(ji)產業化轉(zhuan)換的完(wan)整(zheng)試(shi)驗平(ping)臺(tai)，致力于新藥研(yan)究。

此(ci)外，九(jiu)典制(zhi)藥持續(xu)積極(ji)推動(dong)數字化智(zhi)能化建設，圍繞高質量藥品智(zhi)能制(zhi)造(zao)內涵，“數字化、智(zhi)能化、綠色化”的(de)發展方向，構建了數據驅(qu)動(dong)的(de)高質量藥品制(zhi)造(zao)模式。2023年(nian)，公司成功獲評2023年(nian)度湖南(nan)(nan)省智(zhi)能制(zhi)造(zao)標(biao)桿企業。今年(nian)，九(jiu)典宏陽原料(liao)藥六車(che)間獲評2024年(nian)度湖南(nan)(nan)省智(zhi)能制(zhi)造(zao)標(biao)桿車(che)間。

據了(le)解，為加(jia)速(su)推進(jin)智(zhi)(zhi)能化(hua)(hua)升級(ji)(ji)轉型，九典(dian)制(zhi)藥成立了(le)專門的(de)部門，積極引進(jin)數字(zi)化(hua)(hua)領域(yu)專業(ye)人才，專注于企業(ye)的(de)智(zhi)(zhi)能化(hua)(hua)改造(zao)升級(ji)(ji)工作，實現了(le)生產(chan)過程的(de)可視(shi)化(hua)(hua)、可知化(hua)(hua)及(ji)可感化(hua)(hua)。改造(zao)內容廣(guang)泛涵蓋了(le)智(zhi)(zhi)能化(hua)(hua)生產(chan)線的(de)建設、網絡基礎設施的(de)升級(ji)(ji)、信息(xi)系(xi)統的(de)規劃與整合、MES與ERP系(xi)統的(de)集成等多個方(fang)面(mian)。

公司還(huan)購置(zhi)了(le)(le)先進的(de)智能(neng)化設(she)備及數(shu)字(zi)(zi)化軟(ruan)件(jian)，成(cheng)功搭建了(le)(le)產(chan)品數(shu)據(ju)(ju)管(guan)(guan)理(li)系(xi)統(tong)、企(qi)業(ye)資源計劃系(xi)統(tong)、車間(jian)制造執行系(xi)統(tong)、工廠內部(bu)通信網(wang)絡(luo)架(jia)構(gou)、生產(chan)過程數(shu)據(ju)(ju)采集(ji)與(yu)分析系(xi)統(tong)以及研發管(guan)(guan)理(li)系(xi)統(tong)等(deng)，全面推進了(le)(le)企(qi)業(ye)的(de)數(shu)字(zi)(zi)化與(yu)智能(neng)化升級。這一系(xi)列(lie)舉措不僅實現了(le)(le)車間(jian)的(de)智能(neng)化轉型(xing)，還(huan)有效降(jiang)低了(le)(le)產(chan)品生產(chan)成(cheng)本，并顯著提升了(le)(le)車間(jian)的(de)整體管(guan)(guan)理(li)效率。

未(wei)來，九典將(jiang)繼續深(shen)化智能化改造(zao)，不斷(duan)追求創新，以(yi)更高(gao)的標準(zhun)引領行(xing)業發展，為智能制造(zao)領域樹立新的標桿。文/姜萊