每(mei)日經濟新聞 2025-01-23 12:34:36
每經(jing)AI快訊,1月23日,再(zai)鼎醫藥(yao)宣布,美(mei)國食品藥(yao)品監督管理局(FDA)已授予(yu)ZL-1310孤(gu)兒藥(yao)資(zi)格(ge)(ge)認定(ODD),ZL-1310是一款(kuan)高活(huo)性的(de)(de)(de)(de)具有(you)(you)同類首創潛(qian)力的(de)(de)(de)(de)DLL3 ADC,用于治療小細胞肺癌(SCLC)。ZL-1310將(jiang)有(you)(you)資(zi)格(ge)(ge)獲得某些開(kai)發激勵措(cuo)施,包括免除處方藥(yao)用戶付(fu)費(fei)法(fa)案(an)(PDUFA)的(de)(de)(de)(de)注(zhu)冊申請(qing)費(fei),獲得相應臨(lin)床研究(jiu)的(de)(de)(de)(de)稅收抵免,以及在產品獲批后有(you)(you)望被授予(yu)在美(mei)國市場的(de)(de)(de)(de)七年(nian)獨占(zhan)期。
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