每經(jing)記(ji)者(zhe)｜許立波    每經(jing)編輯｜董(dong)興(xing)生    

2月7日，迪哲醫藥（688192.SH，股(gu)價41.75元，市值(zhi)174.37億元）披露公告稱，公司(si)向特定對象發(fa)行股票的注冊申請已獲中國證券監(jian)督管理(li)委(wei)員會（以下(xia)簡(jian)稱“證監(jian)會”)批(pi)復同意。公司(si)此前(qian)披露的方案顯示，此次定增預計募集資金(jin)不超過18.48億元(yuan)，其中10.42億元(yuan)擬投(tou)入新(xin)藥研發(fa)項目，6.07億元(yuan)用于國際標準創新(xin)藥產業化項目，剩(sheng)余2億元(yuan)用于補充流動資金(jin)。

《每日經濟新聞》記者(zhe)注(zhu)意到，此次定(ding)增(zeng)事(shi)項(xiang)獲得(de)證監(jian)會(hui)同意注(zhu)冊批(pi)復，是證監(jian)會(hui)《關于深化科(ke)創板改(gai)革、服(fu)務科(ke)技(ji)創新和(he)新質(zhi)生產力發展的(de)八條措施(shi)》（簡(jian)稱“科(ke)八條”）發布以來，上交(jiao)所(suo)首(shou)家未盈(ying)利(li)企(qi)業再融資(zi)獲得(de)證監(jian)會(hui)同意注(zhu)冊的(de)決定(ding)。

作(zuo)為(wei)一家尚未(wei)盈利的創新藥(yao)企，迪哲醫(yi)藥(yao)何以(yi)能在當下艱難(nan)的融資環(huan)境中成功通過定增？公司未(wei)來在產品管線、商業化與國(guo)際化方(fang)面，又有怎樣的布局(ju)與考(kao)量？帶著一系列問(wen)題，《每(mei)日經(jing)濟新聞》記者采(cai)訪(fang)了迪哲醫(yi)藥(yao)創始人、董事(shi)長兼首(shou)席執行官張小林。

張(zhang)小林 圖(tu)片來源：受訪者供(gong)圖(tu)

在張(zhang)小林看來，實際上，監管層與市(shi)場對于創新(xin)型(xing)藥企的支持(chi)(chi)一直在持(chi)(chi)續(xu)(xu)。本(ben)次定增注冊(ce)獲得通過(guo)，不僅(jin)將為公司后(hou)續(xu)(xu)多(duo)元(yuan)化管線(xian)研發與全球商業(ye)化進程(cheng)注入動(dong)力(li)，也體(ti)現了證監會對科技創新(xin)和(he)新(xin)質生產力(li)發展的鼓勵。

“不想為了提前實現盈利而大幅壓縮研發投入”

資(zi)料(liao)顯(xian)示(shi)，成立于(yu)2017年的迪哲醫藥，是由(you)張(zhang)小林帶領(ling)的阿斯利康亞洲研發(fa)中心獨(du)立而來。從(cong)股權架構上看，“先進制造產業投資(zi)基金”與“阿斯利康全(quan)球”作(zuo)為(wei)戰略(lve)投資(zi)者并列為(wei)公司第(di)一大(da)股東(dong)(dong)，迪哲醫藥的管理團隊則作(zuo)為(wei)公司第(di)三大(da)股東(dong)(dong)獨(du)立負責(ze)公司經營。

“中國和歐美(mei)市場(chang)(chang)，Biotech（生物科技）企(qi)業(ye)的發(fa)展環境和路徑截然不同。”在談及迪哲醫藥(yao)啟動此次定增的原因和目的時，張(zhang)小林指出，在歐美(mei)市場(chang)(chang)，大多數初創(chuang)Biotech企(qi)業(ye)往(wang)往(wang)只有單一核心資產，一旦到(dao)了具備(bei)較(jiao)好投(tou)資價值的階(jie)段就會(hui)被大藥(yao)企(qi)并購(M&A，Mergers and Acquisitions)，這是歐美(mei)市場(chang)(chang)相對成(cheng)熟(shu)且普(pu)遍的商業(ye)模式。

張小林(lin)表(biao)示，在(zai)中國，這(zhe)種并購行為比(bi)較少見(jian)，原因(yin)是目前體量(liang)足夠大(da)的(de)本土(tu)大(da)型藥企還(huan)較少，難以真正吸收和消化新興的(de)Biotech公司。在(zai)此背景(jing)下，Biotech公司的(de)發展路(lu)線就(jiu)面臨兩種抉擇：要么在(zai)產(chan)品還(huan)處在(zai)“青苗”階段就(jiu)早早賣掉，快(kuai)速變現，但(dan)如此一來也就(jiu)失去了管線后續(xu)的(de)成長(chang)(chang)空間；要么繼續(xu)投(tou)(tou)入(ru)大(da)量(liang)資金，走長(chang)(chang)期(qi)研發路(lu)線，但(dan)又可能(neng)導致對投(tou)(tou)資周(zhou)期(qi)極為敏感的(de)國內投(tou)(tou)資人，難以接受公司在(zai)很長(chang)(chang)一段時(shi)間內不盈利。

以迪(di)哲(zhe)醫藥(yao)自身為(wei)例，2021年至2023年，迪(di)哲(zhe)醫藥(yao)用于研發的費用分別為(wei)5.88億(yi)元(yuan)、6.65億(yi)元(yuan)、8.01億(yi)元(yuan)，同(tong)期(qi)歸母凈虧損分別為(wei)6.70億(yi)元(yuan)、7.36億(yi)元(yuan)、11.08億(yi)元(yuan)。另外，據(ju)迪(di)哲(zhe)醫藥(yao)日前披露(lu)的業績預告，預計公司2024年度研發費用為(wei)7.38億(yi)元(yuan)左右，同(tong)比減少(shao)8.39%左右。

隨著兩款創(chuang)新藥產(chan)品舒(shu)沃替尼(ni)和戈利昔替尼(ni)的獲批上(shang)市(shi)以及(ji)銷(xiao)售放量，迪哲醫藥的整體財(cai)務狀況(kuang)有所改善。2023年，迪哲醫藥憑借舒(shu)沃替尼(ni)片實現(xian)營收(shou)9128.86萬元(yuan)；進入2024年，隨著戈利昔替尼(ni)膠囊也貢獻銷(xiao)售收(shou)入，公司預計2024年度實現(xian)營業收(shou)入3.6億元(yuan)左(zuo)右，同比增(zeng)加294.35%左(zuo)右；預計歸母(mu)凈(jing)虧(kui)損(sun)8.65億元(yuan)左(zuo)右，虧(kui)損(sun)同比收(shou)窄21.91%左(zuo)右。

張小林表示，基(ji)于(yu)此，迪哲(zhe)醫藥(yao)在此次定(ding)增(zeng)中(zhong)也對(dui)(dui)融資規模進(jin)行了(le)動(dong)態調整。“剛(gang)開(kai)始計劃的融資額比現(xian)(xian)在更(geng)高，但過去一年公(gong)司的商業化表現(xian)(xian)超預期，自我造血能(neng)力(li)顯著增(zeng)強，我們就把融資額降了(le)下來，同時對(dui)(dui)研(yan)發項(xiang)目做了(le)更(geng)有(you)針對(dui)(dui)性(xing)的資源(yuan)優化，不(bu)僅確(que)保中(zhong)短期產品線(xian)的推進(jin)，也為更(geng)前沿(yan)、更(geng)具開(kai)創性(xing)的科學研(yan)究留出(chu)足夠空間。”

按照迪(di)哲醫藥(yao)(yao)的定增規劃(hua)所述，公司(si)擬使用募集資金約10.42億元投向新藥(yao)(yao)研(yan)發項(xiang)目，包(bao)括(kuo)舒沃替(ti)尼(ni)、戈利昔替(ti)尼(ni)、DZD8586的后續臨(lin)床研(yan)究。迪(di)哲醫藥(yao)(yao)稱，本項(xiang)目將進一步推動公司(si)在研(yan)藥(yao)(yao)物(wu)產(chan)品(pin)管線，快(kuai)速(su)推進臨(lin)床階(jie)段藥(yao)(yao)品(pin)的境內外(wai)臨(lin)床試驗，為加快(kuai)在研(yan)產(chan)品(pin)上市注(zhu)冊進程奠定基礎(chu)。

對此，張小林(lin)向記者表示，公司每年投(tou)入約1億美元的(de)研(yan)發費，既能確(que)保多個(ge)(ge)管線項目推(tui)進，也能為前沿創新預(yu)留空間。“當我們已有2款產品上市(shi)并逐(zhu)步擴(kuo)大適應癥(zheng)后，接(jie)下來3到5個(ge)(ge)產品如能順利獲批上市(shi)，就可以支撐(cheng)公司規模的(de)躍(yue)升。”

談及何時真(zhen)正實(shi)現(xian)全(quan)面盈(ying)利(li)，張(zhang)小(xiao)林(lin)表示(shi)，公(gong)司(si)本可以選擇(ze)大(da)幅(fu)削(xue)減研(yan)(yan)發投入(ru)，盡(jin)早獲得盈(ying)利(li)，“但我們并不想(xiang)為了提前(qian)實(shi)現(xian)盈(ying)利(li)，而(er)(er)大(da)幅(fu)壓縮(suo)研(yan)(yan)發投入(ru)”。“對(dui)于Biotech而(er)(er)言，研(yan)(yan)發能力才是企業(ye)長(chang)期成長(chang)的根基，我們不希望看到公(gong)司(si)為了短期利(li)潤就(jiu)砍掉(diao)研(yan)(yan)發從而(er)(er)失去持續創新的能力。”張(zhang)小(xiao)林(lin)強(qiang)調(diao)，隨(sui)著更多(duo)產(chan)品上市，商業(ye)化收入(ru)逐步攀升(sheng)，公(gong)司(si)的盈(ying)利(li)拐點(dian)自(zi)然(ran)會到來。

今年1月1日開始，隨著新(xin)版醫保(bao)目錄(lu)全面實施，迪(di)哲醫藥也會進(jin)一步擴大產品的(de)市(shi)場覆蓋廣度(du)和力度(du)。有研(yan)究機構預測(ce)，舒沃替尼和戈利昔替尼在國內的(de)合計銷售峰值有望超過40億元。

基于成本和質控考慮，將投入6億元自建產能

隨著(zhu)研發成果逐漸兌現潛力(li)，創新藥企要從以(yi)研發為(wei)主(zhu)轉(zhuan)型為(wei)具備(bei)全方位(wei)運營能(neng)力(li)的(de)成熟藥企，有(you)三個不(bu)可或(huo)缺(que)的(de)要素，即(ji)產品管線、商業化能(neng)力(li)、產能(neng)搭建。

在(zai)生(sheng)物(wu)制藥(yao)(yao)行(xing)(xing)業(ye)，產(chan)(chan)業(ye)化是藥(yao)(yao)物(wu)從實(shi)驗(yan)室(shi)通向患者的(de)關鍵一(yi)環(huan)，產(chan)(chan)業(ye)化的(de)發展水平，不(bu)僅決定(ding)著藥(yao)(yao)品(pin)質量、供應能力，還(huan)深切影(ying)響著藥(yao)(yao)物(wu)的(de)生(sheng)產(chan)(chan)成(cheng)本(ben)和患者的(de)可及性。作為從Biotech邁向BioPharma（生(sheng)物(wu)制藥(yao)(yao)企業(ye)）的(de)關鍵一(yi)步，能否實(shi)現產(chan)(chan)業(ye)自主(zhu)化至關重要，只有產(chan)(chan)品(pin)質量能夠穩定(ding)保持在(zai)高(gao)水平，才能成(cheng)為通行(xing)(xing)世界(jie)的(de)金(jin)鑰匙。

在藥(yao)品(pin)的(de)工藝生(sheng)(sheng)產(chan)方面，張小林向記者透露，目前，迪哲醫藥(yao)對于臨床試驗(yan)產(chan)品(pin)及商業化產(chan)品(pin)主要還是以生(sheng)(sheng)產(chan)外包服務(CMO)的(de)形式對其進行委托生(sheng)(sheng)產(chan)。未來，這一局面將會發生(sheng)(sheng)改變，在此次定(ding)增規劃中(zhong)，迪哲醫藥(yao)擬使用(yong)募集資金6.07億元投(tou)入到(dao)國際標(biao)準創新藥(yao)產(chan)業化項(xiang)目中(zhong)。

具(ju)體而言(yan)，迪(di)哲醫藥擬于(yu)無錫新(xin)吳區(qu)新(xin)建現代化的(de)生產中心以及(ji)研(yan)發實(shi)驗室，專注于(yu)新(xin)型藥物(wu)的(de)臨床前研(yan)發、臨床開(kai)發及(ji)商(shang)業化生產。

針對(dui)自建(jian)產(chan)能的原(yuan)因及目(mu)的，張小林(lin)解釋稱，過去一(yi)年(nian)公司已有(you)兩款產(chan)品上市，且臨床數據強勁，未來3年(nian)至5年(nian)預計還有(you)3到5個在(zai)(zai)研新(xin)藥會陸續進(jin)入市場。在(zai)(zai)這(zhe)樣的產(chan)品組合下，擁有(you)自有(you)研發生產(chan)基地，從成本和質控角度都(dou)是(shi)更好(hao)的選擇。

當(dang)前(qian)，迪哲醫藥的兩款(kuan)已(yi)獲(huo)批產品舒沃(wo)替(ti)尼與戈利昔替(ti)尼在國內陸續進入醫保。對(dui)于舒沃(wo)替(ti)尼的市場表現(xian)，張小林認為，今年的銷售(shou)爭(zheng)取(qu)再上新臺階，主要基于兩個原因：一是(shi)醫保談判結果令人滿意，“我們(men)感受(shou)到了監管部門對(dui)‘真創新、高臨床價值’藥物(wu)的前(qian)所未有的支持”；二是(shi)公司(si)銷售(shou)團隊過去一年半(ban)的市場推廣表現(xian)超預期。

同時，針(zhen)對舒(shu)(shu)沃替(ti)尼(ni)(ni)與戈利昔替(ti)尼(ni)(ni)的(de)全球化，迪哲醫藥也在密切跟進。舒(shu)(shu)沃替(ti)尼(ni)(ni)于(yu)去年11月在美(mei)(mei)國(guo)遞(di)交的(de)上市(shi)申請，已被FDA（美(mei)(mei)國(guo)食品藥品監督管理(li)局）受理(li)并授予(yu)優先審評。截止(zhi)到目前，舒(shu)(shu)沃替(ti)尼(ni)(ni)和戈利昔替(ti)尼(ni)(ni)的(de)相關適應癥都已分獲FDA授予(yu)“突破(po)性(xing)療法(fa)認(ren)定”和“快速通道認(ren)定”。

對于(yu)是否(fou)完全自建(jian)海外(wai)商業化團隊，還是通過授權合作來開拓海外(wai)市場(chang)，張小林(lin)透露，公司正在多條路徑上(shang)進行探索(suo)，“保持著多種可能性”。