每經(jing)記者｜陳(chen)星    每經(jing)編輯(ji)｜張海妮    

丨(shu)(shu) 2025年3月(yue)25日 星期二 丨(shu)(shu)

NO.1 云頂新耀癌癥疫苗在美國獲批臨床

云頂(ding)新(xin)(xin)(xin)耀宣布其通用型(xing)腫瘤治(zhi)(zhi)療性疫(yi)苗(miao)(miao)EVM14注射液的(de)(de)IND（新(xin)(xin)(xin)藥臨床試驗申請）獲得(de)FDA（美國食品(pin)藥品(pin)監督(du)管理局）批準。根(gen)據新(xin)(xin)(xin)聞稿，EVM14是(shi)該公司首個獲得(de)FDA IND批準的(de)(de)自主研發新(xin)(xin)(xin)藥。EVM14是(shi)一款靶向多種(zhong)腫瘤相關(guan)抗(kang)原(yuan)（TAA）的(de)(de)通用型(xing)腫瘤治(zhi)(zhi)療性疫(yi)苗(miao)(miao)，擬用于非小細胞肺癌、頭頸(jing)癌等多種(zhong)癌癥的(de)(de)治(zhi)(zhi)療。

點評：治療(liao)性(xing)疫(yi)苗(miao)區別于傳(chuan)統預防性(xing)疫(yi)苗(miao)，旨在激(ji)活患者(zhe)免疫(yi)系統對抗(kang)已患疾病。EVM14獲批(pi)臨床(chuang)為(wei)癌癥治療(liao)開拓新思路(lu)，可(ke)彌補傳(chuan)統治療(liao)局(ju)限，激(ji)發(fa)患者(zhe)自身免疫(yi)對抗(kang)腫(zhong)瘤，誘(you)導免疫(yi)記憶降(jiang)低復發(fa)轉移風險，為(wei)患者(zhe)爭取“長期無(wu)癌生存”。

NO.2 民生健康獲得米諾地爾搽劑藥品注冊證書

杭(hang)州民生(sheng)健康(kang)藥(yao)業(ye)股份(fen)有限公司(si)公告，收到國家藥(yao)品(pin)監督管理局核(he)準(zhun)簽發(fa)的(de)米(mi)諾(nuo)地爾搽(cha)劑《藥(yao)品(pin)注(zhu)冊證書》。米(mi)諾(nuo)地爾是一種(zhong)周圍(wei)血管舒張藥(yao)，局部長(chang)期使用時，可刺(ci)激男性型脫發(fa)和斑禿患(huan)者的(de)毛(mao)發(fa)生(sheng)長(chang)。

點評：從競(jing)爭格局看，國內米諾(nuo)地(di)爾市場長期由國際藥企（如默克(ke)、強生）主導，但(dan)近(jin)年(nian)來本土企業加(jia)速布局。民生健康的加(jia)入(ru)將進(jin)一步加(jia)劇市場競(jing)爭，可能推(tui)動(dong)藥品價格下(xia)降和產品創新。

NO.3 恩華藥業精神分裂癥1類創新藥獲批臨床

國家(jia)藥(yao)監局藥(yao)品審評中心(xin)（CDE）官網最(zui)新(xin)公(gong)示，恩(en)(en)華藥(yao)業(ye)1類新(xin)藥(yao)NH140068片獲批臨(lin)(lin)床，擬用于治療精神分(fen)裂癥(zheng)。根(gen)據恩(en)(en)華藥(yao)業(ye)公(gong)告，NH140068是一款適于口服的多種神經遞質受體激動劑(ji)，為新(xin)一代治療精神分(fen)裂癥(zheng)的創新(xin)藥(yao)。本次是該(gai)產品首次在(zai)中國獲批臨(lin)(lin)床。

點評：精(jing)神分(fen)(fen)裂癥發病(bing)(bing)機制不明，缺(que)乏精(jing)準生物(wu)(wu)標(biao)志物(wu)(wu)，“多(duo)因(yin)一果”致(zhi)單一藥物(wu)(wu)難以覆蓋所有患者，藥物(wu)(wu)研(yan)發舉步(bu)維艱。傳統(tong)抗精(jing)神病(bing)(bing)藥主要作用(yong)于多(duo)巴(ba)胺(an)、五(wu)羥色(se)胺(an)系統(tong)，應對部分(fen)(fen)癥狀有局限。

NO.4 神濟昌華治療漸凍癥藥物在美國獲批臨床

神(shen)濟昌華宣布其(qi)自主研發的(de)(de)以TRIM72為靶點的(de)(de)基因治療藥(yao)物(wu)SNUG01在美國(guo)IND（新藥(yao)臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)申請）獲(huo)批，適應癥(zheng)為肌萎縮(suo)側索(suo)硬化（ALS，俗稱“漸(jian)凍癥(zheng)”）。新聞(wen)稿(gao)介紹(shao)，此(ci)次獲(huo)批標志著該藥(yao)物(wu)將進入1/2a期(qi)國(guo)際多中心注冊(ce)臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)階段，系統將評(ping)估(gu)其(qi)在ALS成人患者中的(de)(de)安全(quan)性(xing)、耐受性(xing)以及初步療效(xiao)，實(shi)現從基礎研究向臨(lin)床(chuang)(chuang)轉化。

點(dian)評：神濟昌華SNUG01在美國IND獲批，對漸凍癥(zheng)治療(liao)意義重大。漸凍癥(zheng)發病(bing)率不(bu)低，患者生(sheng)存期短(duan)，且發病(bing)機制(zhi)復雜，全球目前尚無有效治療(liao)藥物(wu)。傳統療(liao)法僅能緩(huan)解部(bu)分癥(zheng)狀，無法逆(ni)轉(zhuan)病(bing)情。

NO.5 葛蘭素史克美泊利珠單抗新適應癥獲EMA受理

GSK（葛蘭素(su)史克）宣布(bu)，EMA（歐洲(zhou)藥(yao)品(pin)管理局）已受理其擴(kuo)大使用(yong)Nucala（美泊(bo)利(li)(li)珠單抗）的(de)使用(yong)范圍的(de)申請，該藥(yao)可作為(wei)(wei)嗜酸性表型慢(man)性阻塞性肺病（COPD）患者的(de)輔助維持治療。新聞稿指出，如(ru)果獲批，美泊(bo)利(li)(li)珠單抗有望成(cheng)為(wei)(wei)首個獲批的(de)每月(yue)一次(ci)的(de)COPD生(sheng)物制劑。

點評(ping)：COPD是全球第三大死亡(wang)原因，超3億人受(shou)影響，病情(qing)反復惡化，嚴(yan)重(zhong)損(sun)害患者(zhe)健康(kang)，且十(shi)多年來新療法匱乏。若(ruo)Nucala獲(huo)批，將成(cheng)為首個(ge)每月(yue)一次的COPD生物制劑，有望打破(po)治療僵局(ju)，改善患者(zhe)生活質量，為全球COPD治療領(ling)域注入新活力。

免責聲明：本文內容與數據(ju)僅供參考，不構成投資(zi)建議(yi)，使用前(qian)請核實(shi)。據(ju)此操作，風險(xian)自擔(dan)。