每(mei)經記者｜林姿辰    每(mei)經編(bian)輯｜董興生    

近日，諾誠健華（SH688428）發布2024年年報(bao)，其核心產品(pin)奧(ao)布替尼在上市4年后，終于邁過了年銷10億元的(de)大(da)關。而且，公司預計(ji)奧(ao)布替尼一線治療(liao)慢性(xing)淋巴細胞(bao)白血病(bing)（CLL）/小淋巴細胞(bao)淋巴瘤（SLL）的(de)適應癥將于2025年獲(huo)批，第(di)二款商業化(hua)產品(pin)Tafasitamab（坦昔妥單抗）將于今年上半年在國內獲(huo)批。

《每(mei)(mei)日經濟新聞(wen)(wen)》記者注(zhu)意到，隨著研(yan)發管線(xian)接近商業(ye)化，不少Biotech（生物科技公司）降本增效，縮(suo)(suo)減研(yan)發團隊(dui)(dui)。但3月28日，諾誠(cheng)健華方面對《每(mei)(mei)日經濟新聞(wen)(wen)》記者表示，公司目前沒(mei)有(you)縮(suo)(suo)減研(yan)發團隊(dui)(dui)的計劃，但會持續提升銷售效率。

公司(si)還表(biao)示，2024年(nian)研(yan)發費用的增加，主要(yao)源于持續推進重要(yao)管線的全球臨(lin)床(chuang)試驗和加大早研(yan)技術平臺投資(zi)。2025年(nian)上(shang)半年(nian)，公司(si)將提交首款ADC（抗體藥物(wu)偶聯(lian)物(wu)）藥物(wu)ICP-B794的IND（臨(lin)床(chuang)試驗申請）。

圖片來(lai)源：由每經財報智能體一鍵生成 

奧布替尼年銷超10億元，第二款產品預計今年上半年獲批

2024年，諾(nuo)誠健華總收(shou)入達到10.09億(yi)元，同(tong)(tong)比增長36.7%；歸屬于上市(shi)公(gong)司股東的(de)凈利潤為-4.41億(yi)元，同(tong)(tong)比收(shou)窄(zhai)30.20%，上年同(tong)(tong)期虧損6.31億(yi)元。奧(ao)布(bu)替尼（商品(pin)名：宜諾(nuo)凱）作為公(gong)司核(he)心(xin)商業化產(chan)品(pin)，全(quan)年銷售額首次邁過10億(yi)元大關，較2023年增長49.14%。

對于奧布替尼的收入增(zeng)長，公司表示主(zhu)要歸功于邊緣(yuan)區淋巴瘤（MZL）適(shi)應(ying)癥納入醫保后，2024年實現快(kuai)速放量，以及商業(ye)化(hua)團隊(dui)能(neng)力不斷加強。

記者注(zhu)意到，過去三年，奧布(bu)替(ti)尼(ni)的(de)(de)銷售額增速分(fen)別(bie)為163.63%、18.52%、49.14%。目前(qian)，奧布(bu)替(ti)尼(ni)的(de)(de)3項適(shi)應(ying)(ying)癥均已納入國家醫保目錄，且是國內首個且唯(wei)一(yi)獲批針(zhen)對復發或(huo)難治性MZL適(shi)應(ying)(ying)癥的(de)(de)BTK抑(yi)制劑。但(dan)由于(yu)這些(xie)適(shi)應(ying)(ying)癥均為二線療法，市(shi)場規模相對有限。

一(yi)線(xian)療法何時獲(huo)(huo)批(pi)，是投資者最(zui)關注的事(shi)項之一(yi)。去年8月，奧布替(ti)尼一(yi)線(xian)治(zhi)療慢性淋(lin)巴細胞(bao)白血病(CLL)/小淋(lin)巴細胞(bao)淋(lin)巴瘤(SLL)的新藥上市申請獲(huo)(huo)受理(li)，在2024年年報中，諾誠健華(hua)預計該適應癥(zheng)將于(yu)2025年獲(huo)(huo)批(pi)。

另(ling)外(wai)，公司還預計第二(er)款商(shang)業(ye)化產(chan)品(pin)Tafasitamab（坦昔妥單抗）將于2025年上半年在內(nei)地獲(huo)批。這款靶向CD19的人源化單克(ke)隆抗體藥(yao)物，主要用于治(zhi)療復發(fa)或難(nan)治(zhi)性彌漫大(da)B細胞淋巴(ba)瘤（DLBCL），目前已獲(huo)批在大(da)灣區及博鰲超(chao)級醫院作為臨(lin)床(chuang)急需(xu)進口藥(yao)品(pin)使(shi)用。

基(ji)于這(zhe)兩項申(shen)報獲批(pi)預期，諾(nuo)誠健華今年有何銷售目(mu)標？諾(nuo)誠健華方面(mian)對記者表示，首先，公(gong)(gong)司將繼續發揮奧(ao)布(bu)替尼獨家適應癥MZL的(de)(de)優勢，加快拓展(zhan)市場，不斷提(ti)升(sheng)(sheng)MZL適應癥在奧(ao)布(bu)替尼銷售中的(de)(de)占比；第二(er)，一線(xian)CLL/SLL的(de)(de)獲批(pi)上市將成為奧(ao)布(bu)替尼銷售的(de)(de)重要催化(hua)劑，促進銷售再上新臺階(jie)。此外，公(gong)(gong)司的(de)(de)銷售費用率(lv)已經從(cong)2023年的(de)(de)55%下(xia)降到2024年的(de)(de)42%，公(gong)(gong)司將持續提(ti)升(sheng)(sheng)銷售效率(lv)。

7條自免管線處于臨床3期，正積極探索國際合作和對外授權

無(wu)論(lun)是(shi)奧(ao)布替(ti)(ti)尼(ni)，還是(shi)坦昔妥單抗，都體現著諾誠健華對血液(ye)瘤管線的(de)重視。根(gen)據(ju)公司年報披露(lu)的(de)在研(yan)產品管線，除了奧(ao)布替(ti)(ti)尼(ni)，坦昔妥單抗治(zhi)療方案上市申請已(yi)獲受理，ICP-248（mesutoclax）聯合(he)奧(ao)布替(ti)(ti)尼(ni)一線治(zhi)療CLL/SLL的(de)III期(qi)臨床試驗已(yi)經(jing)啟(qi)動，三者構(gou)成公司在血液(ye)瘤領域的(de)基本盤。

諾誠健華(hua)在研產品 圖(tu)片來源(yuan)：公司2024年年報(bao)

但從臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)項目看，公(gong)司希望將自(zi)身免(mian)疫性疾病管線打(da)造成(cheng)第二增(zeng)長曲(qu)線。具體來說，奧布替尼針對免(mian)疫性血小板減少癥(zheng)（ITP）、系(xi)統性紅斑狼瘡（SLE）、原(yuan)發進(jin)展(zhan)型多發性硬化癥(zheng)（PPMS）、繼發進(jin)展(zhan)型多發性硬化癥(zheng)（SPMS）的(de)(de)試驗正(zheng)(zheng)處于(yu)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)3期(qi)階段，ICP-332治(zhi)(zhi)療特應性皮炎（AD）的(de)(de)3期(qi)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)試驗正(zheng)(zheng)在(zai)(zai)(zai)推進(jin)，治(zhi)(zhi)療白癜風的(de)(de)2/3期(qi)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)試驗正(zheng)(zheng)在(zai)(zai)(zai)進(jin)行中，ICP-488治(zhi)(zhi)療中重度斑塊狀銀屑病的(de)(de)3期(qi)注(zhu)冊臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)試驗在(zai)(zai)(zai)中國(guo)完成(cheng)首例患者給藥。

其中，最(zui)引(yin)人注意的(de)，是奧(ao)布替尼(ni)去年9月在美國獲批啟動治療原發進(jin)展型多發性硬(ying)化（PPMS）的(de)III期臨(lin)床研(yan)究(jiu)。自2023年渤(bo)健決定“為便利而終止”（Terminate for Convenience）雙(shuang)方的(de)授權(quan)合作和(he)許可協(xie)議(yi)后，諾誠健華重新(xin)獲得(de)此前(qian)授予(yu)渤(bo)健的(de)所有全(quan)球權(quan)利，自行推進(jin)相關管線(xian)在海外的(de)臨(lin)床試驗。

此外(wai)，公(gong)司(si)還(huan)在(zai)加快研(yan)發(fa)管(guan)線(xian)的(de)(de)(de)全(quan)球化。今年1月，公(gong)司(si)攜(xie)手(shou)康諾(nuo)亞和(he)Prolium Bioscience達成許(xu)可合(he)作，授權Prolium開發(fa)和(he)商業化CD20×CD3雙特(te)異性抗體(ti)ICP-B02（CM355）。根據(ju)協(xie)議條款(kuan)，Prolium將(jiang)獲(huo)得(de)在(zai)全(quan)球非腫瘤領(ling)域(yu)以及亞洲以外(wai)腫瘤領(ling)域(yu)開發(fa)、注冊、生產和(he)商業化ICP-B02的(de)(de)(de)權利。諾(nuo)誠健華和(he)康諾(nuo)亞將(jiang)獲(huo)得(de)最高5.2億美元的(de)(de)(de)總付款(kuan)，且二(er)者將(jiang)獲(huo)得(de)未(wei)來產品凈銷售額(e)的(de)(de)(de)分層特(te)許(xu)權使用費。

記者注(zhu)意(yi)到，這是繼2021年和渤健的(de)(de)BD（商務(wu)合(he)作）后，諾誠健華(hua)(hua)公(gong)開(kai)宣布的(de)(de)第二項BD。諾誠健華(hua)(hua)方(fang)面(mian)對記者表示，公(gong)司正在(zai)積極探索(suo)重要管(guan)線的(de)(de)國(guo)際(ji)合(he)作和對外(wai)授權(quan)，擴大公(gong)司在(zai)中國(guo)市(shi)(shi)場(chang)以外(wai)的(de)(de)業(ye)務(wu)合(he)作。與此同時(shi)，公(gong)司將持續加強在(zai)關鍵市(shi)(shi)場(chang)的(de)(de)臨床開(kai)發和注(zhu)冊(ce)事(shi)務(wu)能力，目前已經在(zai)歐美組建了臨床開(kai)發及注(zhu)冊(ce)團(tuan)隊。

封面圖片來源：每日(ri)經濟(ji)新聞(wen) 劉國梅 攝