每(mei)(mei)經記者(zhe)｜金喆 張宏(hong)    每(mei)(mei)經編(bian)輯｜賈(jia)運可    

7月1日(ri)，國(guo)家醫保(bao)(bao)局聯合(he)國(guo)家衛(wei)生(sheng)健康(kang)委正(zheng)式(shi)發布《支(zhi)(zhi)持創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)藥(yao)(yao)高質量發展(zhan)的若(ruo)干(gan)措施(shi)》（以下簡稱《若(ruo)干(gan)措施(shi)》），提(ti)出了加(jia)強對(dui)創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)藥(yao)(yao)研發支(zhi)(zhi)持、支(zhi)(zhi)持創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)藥(yao)(yao)進入(ru)醫保(bao)(bao)目(mu)錄和(he)商(shang)業健康(kang)保(bao)(bao)險創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)藥(yao)(yao)品目(mu)錄等5方面(mian)16條(tiao)舉措，對(dui)創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)藥(yao)(yao)研發、準入(ru)、入(ru)院使用和(he)多元支(zhi)(zhi)付進行全鏈條(tiao)支(zhi)(zhi)持，實現(xian)“真(zhen)(zhen)支(zhi)(zhi)持創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)、支(zhi)(zhi)持真(zhen)(zhen)創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)、支(zhi)(zhi)持差異化(hua)創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)”目(mu)標(biao)。當日(ri)，國(guo)家醫保(bao)(bao)局召開新(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)聞發布會，介紹《若(ruo)干(gan)措施(shi)》有關(guan)情況(kuang)。

《若(ruo)干措施》明確提出將支(zhi)持創新(xin)藥(yao)出海(hai)，鼓勵引(yin)導有(you)條(tiao)件的地(di)區(qu)探(tan)索(suo)面向(xiang)東南亞、中亞和其他共建“一帶一路(lu)”國(guo)家搭建全球(qiu)創新(xin)藥(yao)交易(yi)平臺(tai)，加強國(guo)際推(tui)廣。支(zhi)持創新(xin)藥(yao)企(qi)業借助香港、澳門相(xiang)關優勢，促進中國(guo)創新(xin)藥(yao)走向(xiang)世(shi)界(jie)。鼓勵更多創新(xin)藥(yao)進入中國(guo)市場，更好(hao)滿(man)足群眾用(yong)藥(yao)需求。

《每(mei)日經濟(ji)新(xin)(xin)聞》記者(zhe)注意(yi)到(dao)，2023年11月(yue)起，香港實施全新(xin)(xin)的“1+”新(xin)(xin)藥(yao)(yao)(yao)審批機制。如今，香港正致力于建立一個獲得國際認可的藥(yao)(yao)(yao)品和醫療器械(xie)注冊體系。多位受訪(fang)的創(chuang)新(xin)(xin)藥(yao)(yao)(yao)企業(ye)人士(shi)對記者(zhe)表示，希望香港發揮(hui)橋頭堡(bao)作用，將(jiang)更多創(chuang)新(xin)(xin)藥(yao)(yao)(yao)推向(xiang)全球舞臺(tai)。

增設商保創新藥目錄

總體(ti)來看，國(guo)家醫(yi)保局成立以來，認真貫(guan)徹落實創新(xin)驅動戰(zhan)略，通過戰(zhan)略購買、價值購買實現需方牽引，有力促進了醫(yi)藥領域新(xin)質生產力的發(fa)展。2018~2024年(nian)(nian)我國(guo)1類創新(xin)藥獲批上(shang)市數(shu)量(liang)呈現明顯(xian)上(shang)升趨勢，2024年(nian)(nian)獲批數(shu)量(liang)達48種(zhong)，是2018年(nian)(nian)的5倍以上(shang)，今年(nian)(nian)上(shang)半年(nian)(nian)已近(jin)40種(zhong)，井(jing)噴效(xiao)應(ying)明顯(xian)。

國(guo)家醫保局醫藥服務(wu)管(guan)理司司長黃心宇表示，“在(zai)取得積極(ji)成效的(de)同時，我們也要看到我國(guo)創(chuang)新(xin)藥領域同質(zhi)化競爭加劇(ju)、創(chuang)新(xin)藥企業價(jia)格期(qi)待(dai)與醫保支(zhi)付(fu)能力尚有落(luo)差、多元化支(zhi)付(fu)能力薄弱等(deng)問題(ti)還未(wei)完全破局。如何在(zai)堅持(chi)基(ji)本醫保‘保基(ji)本’的(de)基(ji)礎上(shang)支(zhi)持(chi)創(chuang)新(xin)藥發展(zhan)、滿足人民群眾多元化多層次的(de)用(yong)藥需求是醫保部門、衛(wei)生(sheng)健康部門共同面臨的(de)新(xin)挑(tiao)戰(zhan)。”

經國務院同意，國家醫保(bao)局(ju)、國家衛生健康(kang)委聯合印發了《若干(gan)措(cuo)施》。文(wen)件提(ti)出了加強(qiang)(qiang)對創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)藥(yao)研發支(zhi)持(chi)(chi)、支(zhi)持(chi)(chi)創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)藥(yao)進入(ru)醫保(bao)目錄和(he)商業健康(kang)保(bao)險創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)藥(yao)品目錄、鼓(gu)勵創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)藥(yao)臨床(chuang)應用、提(ti)高創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)藥(yao)多元支(zhi)付(fu)能力(li)、強(qiang)(qiang)化組織保(bao)障等5方面(mian)16條(tiao)舉(ju)措(cuo)，未(wei)來一(yi)段時間(jian)將為支(zhi)持(chi)(chi)創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)藥(yao)高質(zhi)量發展提(ti)供積(ji)極助力(li)。

商(shang)(shang)業(ye)健康保(bao)(bao)(bao)險(xian)(xian)創(chuang)新藥(yao)目錄是《若干(gan)措施》的(de)一大亮(liang)點，文件指(zhi)出，為適應多(duo)層次(ci)醫(yi)療(liao)保(bao)(bao)(bao)障體系(xi)發展(zhan)需(xu)要(yao)，將增(zeng)設商(shang)(shang)業(ye)健康保(bao)(bao)(bao)險(xian)(xian)創(chuang)新藥(yao)品目錄（以下稱商(shang)(shang)保(bao)(bao)(bao)創(chuang)新藥(yao)目錄），重點納(na)入創(chuang)新程度高、臨床(chuang)價值大、患者獲益顯(xian)著且超出基本醫(yi)保(bao)(bao)(bao)保(bao)(bao)(bao)障范圍的(de)創(chuang)新藥(yao)，推薦(jian)商(shang)(shang)業(ye)健康保(bao)(bao)(bao)險(xian)(xian)和醫(yi)療(liao)互助等多(duo)層次(ci)醫(yi)療(liao)保(bao)(bao)(bao)障體系(xi)參(can)考使用。

黃心宇介(jie)紹，商(shang)保(bao)(bao)創(chuang)新(xin)(xin)藥(yao)(yao)目(mu)錄將由國(guo)家(jia)醫保(bao)(bao)局組(zu)織(zhi)制定(ding)，企業可自主(zhu)申報納入醫保(bao)(bao)目(mu)錄或納入商(shang)保(bao)(bao)創(chuang)新(xin)(xin)藥(yao)(yao)目(mu)錄，也可同時申報兩者。商(shang)保(bao)(bao)創(chuang)新(xin)(xin)藥(yao)(yao)目(mu)錄將充分尊重商(shang)業保(bao)(bao)險公司的市場主(zhu)體地位，在方案制定(ding)、專(zhuan)(zhuan)家(jia)評審、價(jia)格協(xie)商(shang)等(deng)環節，保(bao)(bao)險公司、行業專(zhuan)(zhuan)家(jia)將充分參(can)與。商(shang)保(bao)(bao)專(zhuan)(zhuan)家(jia)對于一個藥(yao)(yao)品能否進(jin)入商(shang)保(bao)(bao)創(chuang)新(xin)(xin)藥(yao)(yao)目(mu)錄以及(ji)價(jia)格協(xie)商(shang)具有重要的決策(ce)權(quan)。

他還提到，商保(bao)(bao)(bao)創(chuang)新藥目(mu)錄是一項新生(sheng)事物，需要在(zai)實踐(jian)中(zhong)進一步探索(suo)完善，初(chu)期考(kao)慮穩妥起(qi)步，后續(xu)根(gen)據醫藥技術進步、臨床需求(qiu)變化、商業健康保(bao)(bao)(bao)險發展等因素(su)實行動(dong)態調整。“在(zai)此，我(wo)們也歡迎商業健康保(bao)(bao)(bao)險公(gong)司、相關行業學(xue)協會(hui)和專家積極(ji)參與到商保(bao)(bao)(bao)創(chuang)新藥目(mu)錄制定工作中(zhong)來。”

《每日經(jing)濟新(xin)聞(wen)》記者注意到，發布會(hui)現場有不少產業(ye)(ye)人(ren)士(shi)(shi)。會(hui)后(hou)，黃心宇與(yu)產業(ye)(ye)人(ren)士(shi)(shi)進(jin)一(yi)步溝(gou)通并解答疑問(wen)。現場多位券(quan)商(shang)醫療健康產業(ye)(ye)分析(xi)師告訴(su)記者，政策(ce)落地后(hou)，對產業(ye)(ye)的(de)影響傳(chuan)導相對會(hui)慢一(yi)些，但政策(ce)的(de)出臺(tai)是一(yi)件好事。之前業(ye)(ye)界比(bi)較關注商(shang)保對商(shang)保創(chuang)(chuang)新(xin)藥目錄制定(ding)以(yi)及(ji)價格(ge)協商(shang)是否有決策(ce)權，此(ci)次發布會(hui)明(ming)確(que)了商(shang)保專家對于一(yi)個藥品(pin)能否進(jin)入商(shang)保創(chuang)(chuang)新(xin)藥目錄以(yi)及(ji)價格(ge)協商(shang)具有重要的(de)決策(ce)權，商(shang)保方面的(de)推進(jin)會(hui)比(bi)較順暢。

支持創新藥企業出海

《若干措施》的第二大亮點，是(shi)支持中(zhong)國創(chuang)新藥出(chu)海。

國(guo)家醫(yi)保局(ju)醫(yi)藥(yao)價格和(he)招標(biao)采購司司長王小寧表(biao)示，中國(guo)創(chuang)新(xin)(xin)藥(yao)產業已由(you)“引(yin)進(jin)模仿”轉(zhuan)向“創(chuang)新(xin)(xin)輸出”，不(bu)斷贏得國(guo)際贊(zan)譽，為世界(jie)提(ti)(ti)(ti)供了守護生(sheng)命健康(kang)的“中國(guo)方案”。有(you)統計顯示，2024年我國(guo)藥(yao)企完(wan)成超90筆海(hai)外(wai)授權交易，總交易金額超500億美元(yuan)。《若干措施(shi)》提(ti)(ti)(ti)出促進(jin)創(chuang)新(xin)(xin)藥(yao)全球市(shi)場發(fa)展，具體包括搭建(jian)平臺、助力創(chuang)新(xin)(xin)型(xing)企業快速發(fa)展和(he)提(ti)(ti)(ti)供價格支持(chi)等方面。

他指出(chu)，“生物醫藥行業(ye)研發周期長、投(tou)入(ru)大(da)。《若干措施(shi)》提出(chu)，要支(zhi)(zhi)持鼓(gu)勵商業(ye)健康保(bao)險擴大(da)創(chuang)新(xin)(xin)藥投(tou)資規模，培育支(zhi)(zhi)持創(chuang)新(xin)(xin)藥的耐心資本(ben)。我們也(ye)將支(zhi)(zhi)持創(chuang)新(xin)(xin)藥企業(ye)借助香港、澳門相關優勢，促進中國創(chuang)新(xin)(xin)藥走向世界。”

今年(nian)5月舉(ju)行的第五屆亞洲醫療健康(kang)高(gao)峰論壇(tan)上，香港特(te)區(qu)行政長(chang)官李家超表示，香港正與深圳合作，于(yu)年(nian)底(di)前成立“真實世界(jie)研究及應用中心(xin)”，推動醫療數據共享，加(jia)快兩地新(xin)藥(yao)審(shen)批和注冊(ce)。香港致力于(yu)建(jian)立一(yi)個獲得國際認(ren)可的藥(yao)品和醫療器械注冊(ce)體系。

論壇(tan)期間，在由香(xiang)港貿易發展(zhan)局與(yu)上海市(shi)科學技術委員會聯合舉(ju)辦的“滬(hu)港生物醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)與(yu)生命健康圓桌交流(liu)研討會”上，香(xiang)港衛生署助理署長陳詩濤表示，香(xiang)港正在緊鑼密鼓籌備藥(yao)(yao)物及醫(yi)(yi)療器械監督(du)管理中心，希望(wang)可(ke)以推動香(xiang)港的藥(yao)(yao)械審批制度與(yu)國際(ji)接軌，成為國際(ji)藥(yao)(yao)監權(quan)威機(ji)構之一。一方(fang)面，進口藥(yao)(yao)，特別是歐美國家的創新藥(yao)(yao)，可(ke)以通過(guo)香(xiang)港，更快引(yin)入市(shi)場；另一方(fang)面也希望(wang)讓更多的藥(yao)(yao)企更快出海。

近日，這一(yi)(yi)規劃有了(le)更清晰的(de)時間表和路線圖。6月26日，香(xiang)(xiang)港衛生(sheng)署對外宣布，香(xiang)(xiang)港藥物及醫療器械監督管理中(zhong)心2026年底成(cheng)立，并于同年起分(fen)階段推行第一(yi)(yi)層審批(pi)新藥注冊機制(zhi)，至2030年全面推行，是香(xiang)(xiang)港邁向(xiang)成(cheng)為國際醫療創新樞紐的(de)重要一(yi)(yi)步。

“這(zhe)個事(shi)情(qing)意義非常(chang)重大，香(xiang)港可以(yi)成為創(chuang)新(xin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)出(chu)(chu)海的(de)橋頭(tou)堡。”一家頭(tou)部創(chuang)新(xin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)企高管對(dui)《每(mei)日經濟新(xin)聞》記者表示，真正好(hao)的(de)創(chuang)新(xin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)從(cong)香(xiang)港出(chu)(chu)海，不僅僅是影響發達國(guo)(guo)家市場(chang)，也可以(yi)考慮東南亞市場(chang)。這(zhe)些地區藥(yao)(yao)(yao)(yao)企的(de)本土創(chuang)新(xin)能(neng)力不強，新(xin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)好(hao)藥(yao)(yao)(yao)(yao)都(dou)是從(cong)歐美國(guo)(guo)家進口，價格昂貴，普通人用不起。如果我國(guo)(guo)香(xiang)港能(neng)夠完善藥(yao)(yao)(yao)(yao)物審批制度，可以(yi)加快國(guo)(guo)產創(chuang)新(xin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)對(dui)這(zhe)些地區的(de)輻射。

加速內地與港澳互通

2023年(nian)11月起，香港特區政(zheng)府(fu)引(yin)進“1+”機(ji)制，即新(xin)(xin)藥(yao)(yao)如能提供符合要(yao)求的本地(di)臨(lin)床(chuang)數據并經本地(di)專家認可，只需(xu)提交(jiao)一個(ge)（而(er)非原來的兩個(ge)）參考(kao)藥(yao)(yao)物監(jian)管(guan)機(ji)構的許可便可申請注(zhu)冊(ce)。去年(nian)11月，這一機(ji)制已擴展至(zhi)所有新(xin)(xin)藥(yao)(yao)。目前，香港特區政(zheng)府(fu)已按該機(ji)制批準(zhun)(zhun)11款(kuan)(kuan)創新(xin)(xin)藥(yao)(yao)物在港注(zhu)冊(ce)，其中5款(kuan)(kuan)新(xin)(xin)藥(yao)(yao)已獲批準(zhun)(zhun)納入香港醫院管(guan)理(li)局藥(yao)(yao)物名冊(ce)。

從(cong)企業的反饋來看(kan)，大家對于“1+”審批新(xin)政讓國產創新(xin)藥坐上出海快車感到無(wu)比欣慰和(he)期待。

“每(mei)次我(wo)(wo)們參(can)加行業活動的(de)(de)時候，大家都(dou)希望了解這個出(chu)海方向，這是一個必選項，但又好像困難重(zhong)重(zhong)。”另一家頭部創新(xin)藥(yao)企業副(fu)總裁坦(tan)言，2023年以前，如果一款創新(xin)藥(yao)想在(zai)我(wo)(wo)國香(xiang)港(gang)上市(shi)，需(xu)要在(zai)兩(liang)個國家獲(huo)(huo)批才可(ke)以向香(xiang)港(gang)衛(wei)生署申請注冊，而且FDA（美(mei)國食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監督(du)管理局）的(de)(de)認證是必備(bei)指標。“1+”機制推出(chu)后，我(wo)(wo)國內地獲(huo)(huo)批的(de)(de)產品(pin)(pin)也可(ke)以申請在(zai)港(gang)上市(shi)，對于(yu)企業來說創新(xin)成果能(neng)夠讓更多(duo)(duo)患(huan)者獲(huo)(huo)益(yi)，是極大的(de)(de)鼓舞和支(zhi)持。“我(wo)(wo)相信未來會有更多(duo)(duo)內地創新(xin)藥(yao)進入香(xiang)港(gang)市(shi)場，這對于(yu)我(wo)(wo)們來說是非常欣慰的(de)(de)”。

該人(ren)士(shi)也坦言(yan)，香港(gang)有一批(pi)具(ju)備全球頂級臨床(chuang)研究能力的(de)高(gao)校和專(zhuan)家，企業希望加強與(yu)這些(xie)尖端(duan)資(zi)源的(de)合作，來(lai)推動更(geng)多(duo)創新成果落(luo)地(di)，內(nei)地(di)與(yu)香港(gang)在政(zheng)策上(shang)堵點越(yue)少，合作越(yue)通暢(chang)，就(jiu)(jiu)相當于把路修好了，企業開車、走路就(jiu)(jiu)會快(kuai)得多(duo)。

今年(nian)3月，復星凱瑞完(wan)成首例香港本地患者采血和CAR-T奕(yi)凱達(da)跨境(jing)運輸治療(liao)。復星凱瑞相關人士告(gao)訴(su)記(ji)者，對CAR-T以(yi)及(ji)類(lei)似CAR-T的個體(ti)化定制治療(liao)產品來說，由于涉(she)及(ji)人體(ti)細胞等特殊物品，在此之前，到底可(ke)不可(ke)以(yi)出(chu)入境(jing)，以(yi)及(ji)如何(he)出(chu)入境(jing)，他(ta)們是沒(mei)有現成答案(an)可(ke)以(yi)參(can)照的，也不知道該從何(he)做起。

“我們探索建立(li)了(le)首個‘港澳(ao)患者采血(xue)-內地生產-藥品返港治(zhi)療(liao)(liao)’的(de)全(quan)流(liu)程方案，為(wei)后續類似案例提供了(le)范本(ben)，證實了(le)CAR-T出海的(de)可行性。”該人(ren)士表示，這是滬港醫療(liao)(liao)協同創(chuang)新(xin)的(de)重(zhong)要里(li)程碑(bei)，接(jie)下來，他們將加快奕凱達(da)在香港的(de)正式注冊，預計今(jin)年(nian)提交上市申請，希望可以(yi)惠及更(geng)多香港本(ben)地患者。此(ci)外，希望以(yi)此(ci)作為(wei)契機(ji)(ji)，與(yu)香港頂(ding)尖醫療(liao)(liao)機(ji)(ji)構聯手提升細胞治(zhi)療(liao)(liao)的(de)國際(ji)(ji)影響(xiang)力(li)，助力(li)香港成為(wei)亞太細胞治(zhi)療(liao)(liao)樞紐，引(yin)領細胞治(zhi)療(liao)(liao)走向(xiang)更(geng)廣闊的(de)國際(ji)(ji)市場(chang)。

值(zhi)得注意的(de)(de)是，國(guo)家(jia)醫保(bao)(bao)局(ju)在(zai)新(xin)聞發布(bu)會上提到，為了(le)支持(chi)部分(fen)創(chuang)新(xin)藥(yao)(yao)海外上市，借鑒國(guo)際(ji)做法，按照企業自愿的(de)(de)原則(ze)實(shi)行談判價格(ge)保(bao)(bao)密(mi)，對于商保(bao)(bao)創(chuang)新(xin)藥(yao)(yao)目錄藥(yao)(yao)品將(jiang)探索更加嚴格(ge)的(de)(de)價格(ge)保(bao)(bao)密(mi)機制(zhi)。未來，國(guo)家(jia)醫保(bao)(bao)局(ju)將(jiang)采取更加有實(shi)效的(de)(de)措施(shi)，在(zai)價格(ge)方面為創(chuang)新(xin)藥(yao)(yao)“走出去(qu)”提供(gong)更多支持(chi)。