每經記者｜林姿辰    每經編輯｜張海(hai)妮    

丨 2025年9月1日 星期一 丨

NO.1 阿爾茨海默病藥物皮下注射劑型在美獲批

當地時間8月29日(ri)，日(ri)本(ben)衛材公司和美國渤(bo)健(jian)公司宣(xuan)布，美國FDA（美國食(shi)品藥品監督(du)管(guan)理局）已(yi)批準每周(zhou)(zhou)一次的(de)侖卡奈單抗皮下自動(dong)注射（SC-AI）周(zhou)(zhou)維持劑量上市，用于治療(liao)早期阿爾茨海默病(bing)（AD）。

點評：截至目前，全球獲批(pi)(pi)的(de)(de)(de)AD治(zhi)療藥物有限，此次(ci)獲批(pi)(pi)使侖(lun)卡奈(nai)單抗成為(wei)首款可在(zai)家中使用自動注(zhu)射(she)器進(jin)行皮(pi)下給藥的(de)(de)(de)AD治(zhi)療藥物，整個注(zhu)射(she)過(guo)程平均只需(xu)15秒，這進(jin)一步鞏固了公司在(zai)該領域的(de)(de)(de)市場(chang)地(di)位。

NO.2 全球BTK抑制劑藥物領域再添新適應證

當(dang)地時間8月29日(ri)，賽諾(nuo)菲宣(xuan)布(bu)美國FDA已批(pi)(pi)準其BTK抑(yi)制劑(ji)Wayrilz（通用名：Rilzabrutinib）上市，用于治(zhi)療(liao)(liao)免疫(yi)性(xing)血(xue)小板減少癥。這也是(shi)全球首個獲批(pi)(pi)治(zhi)療(liao)(liao)免疫(yi)性(xing)血(xue)小板減少癥的(de)BTK抑(yi)制劑(ji)。

點評：無論是從(cong)賽諾(nuo)菲(fei)自身(shen)的研發管線(xian)、收購歷史(shi)，還是從(cong)全球監管審批(pi)的時(shi)間線(xian)來看，Wayrilz獲批(pi)是賽諾(nuo)菲(fei)進入BTK抑(yi)制劑(ji)治療領域的里(li)程碑事(shi)件，為其在自身(shen)免疫性(xing)疾病方面的布(bu)局(ju)奠(dian)定了(le)基礎。

NO.3 歐林生物擬收購子公司新諾明生物15%股權

8月31日，歐(ou)林生物(wu)(wu)公(gong)告，公(gong)司(si)擬以自籌資金收購(gou)成都生物(wu)(wu)城一號股權投(tou)資基(ji)金合(he)(he)伙(huo)企業（有限(xian)(xian)合(he)(he)伙(huo)）、成都生物(wu)(wu)城菁創股權投(tou)資基(ji)金合(he)(he)伙(huo)企業（有限(xian)(xian)合(he)(he)伙(huo)）合(he)(he)計持有的公(gong)司(si)控股子公(gong)司(si)成都新諾明生物(wu)(wu)科技有限(xian)(xian)公(gong)司(si)15%的股權。

點評：本次(ci)收購不(bu)構成關聯交易(yi)，亦不(bu)構成重大資產(chan)重組，完成后將進一步提升(sheng)歐林(lin)生物對子公司(si)的控制力與管理效率，有助于增強公司(si)整體(ti)戰略(lve)協同與資源整合。

NO.4 邁威生物9MW3811注射液Ⅱ期臨床試驗獲批

8月(yue)31日，邁威(wei)生(sheng)物(wu)(wu)公告，9MW3811注射液(ye)用(yong)于(yu)病理性瘢(ban)痕適應癥的(de)(de)(de)Ⅱ期臨床試驗申請已獲正式受理。該藥物(wu)(wu)是邁威(wei)生(sheng)物(wu)(wu)自研的(de)(de)(de)一款靶向人(ren)IL-11的(de)(de)(de)人(ren)源化單克隆抗(kang)體(ti)，IL-11與衰老相關(guan)疾病的(de)(de)(de)發生(sheng)密切(qie)相關(guan)。

點(dian)評：鑒于(yu)9MW3811在(zai)纖維化及衰老相關疾病的(de)廣泛潛力，公司此前已與谷(gu)歌系抗衰老巨頭(tou)Calico達成獨家(jia)許可協議，此次在(zai)國內獲批Ⅱ期臨床(chuang)試驗，是研發進程(cheng)的(de)重要里程(cheng)碑。

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