9月(yue)2日，復宏漢霖與(yu)Organon共同(tong)宣(xuan)布，美(mei)國食(shi)品藥品監督(du)管(guan)理局（FDA）已批(pi)(pi)準地(di)舒(shu)單抗注(zhu)射(she)液(ye)(ye)（HLX14）（60mg/mL）BILDYOS（denosumab-nxxp）和地(di)舒(shu)單抗注(zhu)射(she)液(ye)(ye)（120mg/1.7mL）BILPREVDA（denosumab-nxxp）的上市申請。此次獲批(pi)(pi)覆(fu)蓋原研產品在美(mei)國已獲批(pi)(pi)的所有(you)適應證。

對于復宏漢霖而言，這是HLX14國際化邁進(jin)的(de)(de)(de)關鍵(jian)一步。去年(nian)5月和9月，HLX14在歐盟及加拿大的(de)(de)(de)上(shang)(shang)市申請(qing)分別獲(huo)得受理，有望(wang)于2025下半(ban)年(nian)獲(huo)得上(shang)(shang)市批準。這也是復宏漢霖全(quan)(quan)球化2.0戰(zhan)(zhan)略的(de)(de)(de)關鍵(jian)里程碑，復宏漢霖不斷(duan)夯實(shi)全(quan)(quan)鏈條閉環體(ti)系，驗(yan)證了“產品(pin)出海(hai)(hai)”到“體(ti)系出海(hai)(hai)”的(de)(de)(de)戰(zhan)(zhan)略定(ding)力。

同時，這也是中國(guo)(guo)生物(wu)(wu)制藥(yao)出海進(jin)程(cheng)加(jia)速的縮影。可(ke)以預見，隨著中國(guo)(guo)藥(yao)企在研發(fa)、生產、商(shang)業(ye)化(hua)等環(huan)節的能力持續提升，未來或將出現(xian)更多(duo)“中國(guo)(guo)籍”藥(yao)物(wu)(wu)與(yu)全(quan)球(qiu)巨頭(tou)同臺競技，改寫全(quan)球(qiu)醫(yi)藥(yao)市場(chang)格局(ju)。

美國市場大門向中國地舒單抗敞開

地舒(shu)單(dan)抗(kang)是抗(kang)RANKL抑制劑類單(dan)抗(kang)藥(yao)物(wu)，是一種廣譜的抗(kang)骨(gu)質疏松癥藥(yao)物(wu)。2022年，復宏(hong)漢霖(lin)與Organon簽訂許可與供應協議，授予Organon對包括BILDYOS和BILPREVDA在內的多個生物(wu)類似藥(yao)在除中(zhong)國以外的全球區域的獨家商業(ye)化權益。

三年后，這一合作如期開花結果(guo)。簡單說，BILDYOS和BILPREVDA能通過美國FDA批準，拿(na)了(le)一整套實打實的數據“闖(chuang)關”，研究表明(ming)，BILDYOS和BILPREVDA在安全性(xing)、純度(du)和效(xiao)力方面與原研藥PROLIA和XGEVA高度(du)相似，且無臨床意義上的差(cha)異。

BILDYOS和(he)BILPREVDA也因(yin)此成(cheng)為首個成(cheng)功出(chu)海的“中國籍”地舒單抗。復宏漢霖(lin)執行董(dong)事兼首席執行官朱俊博士表示，我們很(hen)榮幸能夠通過與(yu)Organon的合作，繼續擴大優質生物(wu)藥的可及性，為更多美國患者提供在療(liao)效(xiao)和(he)安全性上與(yu)原研(yan)藥同等的生物(wu)類(lei)似(si)藥治(zhi)療(liao)選(xuan)擇。

對于美(mei)國(guo)(guo)患者(zhe)來說，他們(men)有了更多(duo)用藥選擇。Organon生物類似(si)藥和普藥業(ye)務美(mei)國(guo)(guo)商業(ye)主管Jon Martin也表示，“數百(bai)萬美(mei)國(guo)(guo)人都需要這些(xie)治療，尤其是(shi)日益(yi)增長的老齡化人口(kou)。我(wo)們(men)開發這些(xie)生物類似(si)藥的目標是(shi)提高多(duo)個治療領(ling)域的可及性(xing)(xing)和可負擔(dan)性(xing)(xing)，包(bao)括對女性(xing)(xing)影(ying)響很大的骨(gu)質疏松癥(zheng)。”

值(zhi)得一提的是(shi)，地(di)舒單(dan)抗全球銷售額超過74億美(mei)元，美(mei)國作為全球最大醫藥市場(chang)，是(shi)地(di)舒單(dan)抗銷售額的主要貢(gong)獻地(di)區。復宏(hong)漢霖(lin)表(biao)示，此次(ci)美(mei)國獲批(pi)彰顯了復宏(hong)漢霖(lin)與Organon之間強有力的合(he)作，旨在擴大患者獲得優質且可能更實(shi)惠(hui)的生(sheng)物(wu)類似藥的渠道。

全球化戰略的關鍵里程碑

一直以來，復(fu)(fu)宏漢(han)霖都是中(zhong)國創新藥企業“出海(hai)(hai)(hai)”進程中(zhong)的佼佼者。今年上半年，復(fu)(fu)宏漢(han)霖海(hai)(hai)(hai)外(wai)(wai)產(chan)品利潤（包(bao)括海(hai)(hai)(hai)外(wai)(wai)產(chan)品供貨毛(mao)利及基于銷售的特許權使(shi)用(yong)費(fei)利潤）相(xiang)比去年同期實現超2倍突破增長。

復宏(hong)漢霖的(de)“出(chu)海(hai)”絕(jue)非僅(jin)僅(jin)依靠產(chan)(chan)品(pin)“出(chu)海(hai)”與權益“出(chu)海(hai)”兩類，而是全方位、深層(ceng)次地構(gou)建起一套涵蓋全球研(yan)發、注冊、生產(chan)(chan)、供應的(de)全球化全鏈條閉環體系(xi)，向“體系(xi)”出(chu)海(hai)升級。復宏(hong)漢霖透露，未來公司考慮自建商業化團隊，截至2025年6月底，復宏(hong)漢霖的(de)4款產(chan)(chan)品(pin)已覆蓋近60個(ge)國(guo)家和地區。

對于任何(he)一個產品來說，出(chu)海只是第一步(bu)。復(fu)宏(hong)漢(han)霖不僅注重產品數量，更(geng)強調臨床價值(zhi)與(yu)質量。復(fu)宏(hong)漢(han)霖秉(bing)持(chi)差(cha)異(yi)化(hua)的(de)創新(xin)策略，持(chi)續豐富并優化(hua)產品管線。

復宏(hong)漢霖秉持差異(yi)化(hua)的(de)創新(xin)策略(lve)，持續豐富(fu)并優化(hua)產(chan)(chan)品(pin)管線。目前，公司(si)已累計收獲600余(yu)項藥政注(zhu)冊批(pi)準，覆蓋中國(guo)(guo)(guo)、美(mei)國(guo)(guo)(guo)、歐(ou)(ou)盟、加拿(na)大、澳大利(li)亞、印尼和日本等(deng)(deng)國(guo)(guo)(guo)家和地區，并在美(mei)國(guo)(guo)(guo)、歐(ou)(ou)盟、東南亞、日本等(deng)(deng)國(guo)(guo)(guo)家和地區開展(zhan)國(guo)(guo)(guo)際多中心臨(lin)床試驗，加速產(chan)(chan)品(pin)全(quan)球化(hua)進程。

比(bi)如，復宏漢霖首個創新(xin)型單抗(kang)H藥漢斯狀是全(quan)球(qiu)首個獲批一線(xian)治(zhi)療小(xiao)細胞肺(fei)癌（SCLC）的抗(kang)PD-1單抗(kang)。另一款創新(xin)藥HLX22，有(you)望成為美國、日本及歐洲市(shi)場(chang)HER2陽性(xing)胃(wei)癌治(zhi)療的突破性(xing)方案，延(yan)長患者治(zhi)療周期，從而有(you)望使(shi)相關(guan)市(shi)場(chang)規模擴大(da)3倍以上。

在“權益”出海方面(mian)，今年上半年，復宏漢霖(lin)多(duo)款核(he)心產品通(tong)過戰略合作加(jia)速(su)拓展全球主要市場。比如與Abbott簽署協(xie)議(yi)，授予其在亞洲、拉(la)美、中東北非等(deng)69個國(guo)家(jia)(jia)和地(di)區獨(du)家(jia)(jia)或半獨(du)家(jia)(jia)開發及商業(ye)(ye)化四款生物(wu)類似藥和一(yi)款生物(wu)創新(xin)藥；與Dr.Reddy’s達(da)成HLX15（抗(kang)(kang)(kang)(kang)CD38抗(kang)(kang)(kang)(kang)體）授權，覆蓋美國(guo)及歐(ou)洲共43個國(guo)家(jia)(jia)和地(di)區；與Lotus就(jiu)抗(kang)(kang)(kang)(kang)PD-1單抗(kang)(kang)(kang)(kang)H藥在韓國(guo)多(duo)項(xiang)適應癥(zheng)達(da)成獨(du)家(jia)(jia)商業(ye)(ye)化和半獨(du)家(jia)(jia)開發合作；與Sandoz簽署協(xie)議(yi)，授予其HLX13（抗(kang)(kang)(kang)(kang)CTLA-4抗(kang)(kang)(kang)(kang)體）在美國(guo)、歐(ou)洲、日本、加(jia)拿大及澳大利(li)亞的(de)獨(du)家(jia)(jia)商業(ye)(ye)化權益等(deng)。

除此之外，復宏漢霖持續提升生產與質量管理體系建設，為“體系”出海搭建堅實的基礎。2025上半年，公司松(song)江基地歐盟GMP再下一城，通過比利時聯邦藥品和保健產品管理局核查。2025年8月，復宏漢霖松江(jiang)基地（二(er)）項目一(yi)期順(shun)利(li)通過竣工驗收，為(wei)復宏漢霖產(chan)能戰略布(bu)局再添重要(yao)一(yi)環。截(jie)至目前，公司(si)商業(ye)化GMP生產(chan)實(shi)現全球(qiu)產(chan)品(pin)常態(tai)化供應。

此次藥(yao)物獲批的(de)(de)意義，堪比復宏(hong)漢(han)霖全球(qiu)化戰略(lve)的(de)(de)關鍵里程(cheng)碑。朱俊(jun)博士(shi)也(ye)說，這標志著復宏(hong)漢(han)霖又(you)一批自主研發、自主生(sheng)產(chan)的(de)(de)生(sheng)物類(lei)似藥(yao)取得美國監(jian)管(guan)認可，也(ye)體現了公司對科學卓越和產(chan)品(pin)質量的(de)(de)承諾。

朱俊博士(shi)也把2025年定義為復宏漢霖(lin)加速“全(quan)球化2.0”與創新全(quan)面升維的關鍵之年。復宏漢霖(lin)將不斷夯實全(quan)鏈條閉環體(ti)系，持續推(tui)動(dong)海外營收突破，驅動(dong)全(quan)球價值釋(shi)放。同時核心創新產品取(qu)得多項(xiang)突破性進(jin)展，下(xia)一(yi)代高(gao)潛力分子蓄勢待(dai)發。

（本文不構成任何投資建議(yi)，信息披露(lu)內容以(yi)公司公告(gao)為準(zhun)。投資者據此(ci)操作(zuo)，風險自擔。）