每經(jing)記(ji)者｜許立波    每經(jing)編(bian)輯(ji)｜董興(xing)生    

近日，國(guo)(guo)家(jia)醫(yi)(yi)保(bao)局公(gong)告(gao)，2025年(nian)國(guo)(guo)家(jia)基(ji)本醫(yi)(yi)保(bao)目(mu)(mu)錄(lu)及(ji)(ji)商(shang)保(bao)創新藥(yao)(yao)目(mu)(mu)錄(lu)調整專家(jia)評審工(gong)作(zuo)已結束，國(guo)(guo)家(jia)醫(yi)(yi)保(bao)局將(jiang)于(yu)近期在(zai)北京組織召開企業(ye)現場溝通會，與(yu)擬談判、競(jing)價及(ji)(ji)價格(ge)協商(shang)企業(ye)進行面對面交流。今年(nian)是國(guo)(guo)家(jia)醫(yi)(yi)保(bao)局成立以來(lai)第(di)8次進行醫(yi)(yi)保(bao)目(mu)(mu)錄(lu)調整，也是首次在(zai)基(ji)本醫(yi)(yi)保(bao)目(mu)(mu)錄(lu)之外增設商(shang)保(bao)創新藥(yao)(yao)目(mu)(mu)錄(lu)。

《每日經濟新聞》記(ji)者從一位參與(yu)評審(shen)工作的醫(yi)保專(zhuan)家(jia)處了解到(dao)，此前在初審(shen)名單中入(ru)(ru)圍的5款CAR-T（嵌合抗原受體T細胞(bao)免(mian)疫療法）產品，均順利通過專(zhuan)家(jia)評審(shen)，進(jin)入(ru)(ru)今(jin)年基本醫(yi)保目(mu)錄和商保創新藥目(mu)錄范(fan)圍，為(wei)后續(xu)進(jin)一步談判以(yi)及準入(ru)(ru)奠(dian)定了基礎。

記(ji)者也采(cai)訪了(le)國內幾家CAR-T生(sheng)產(chan)或銷售企業，其(qi)普(pu)遍認為，此次5款CAR-T產(chan)品集體通過專(zhuan)家評審(shen)(shen)，釋放(fang)出(chu)積(ji)極(ji)信(xin)號，顯示(shi)監管層在(zai)提高前沿(yan)療法可及(ji)性上的決(jue)心。如華東醫(yi)藥(yao)方面向記(ji)者表示(shi)，公司對(dui)CAR-T產(chan)品納入商(shang)保(bao)(bao)(bao)目錄(lu)持(chi)(chi)審(shen)(shen)慎樂(le)觀態度(du)，最終能否成功納入，取(qu)決(jue)于后續(xu)價(jia)格協商(shang)等(deng)因素。復星凱瑞(rui)則表示(shi)，有(you)理由(you)相信(xin)，隨著(zhu)商(shang)保(bao)(bao)(bao)目錄(lu)的持(chi)(chi)續(xu)擴容與(yu)優(you)化，CAR-T將更廣(guang)泛地進入商(shang)保(bao)(bao)(bao)創新藥(yao)目錄(lu)，惠及(ji)更多有(you)需要的患(huan)者。

5款CAR-T產品在專家評審中“全票通過”

醫(yi)保、商(shang)保“雙目錄”同時(shi)啟動申(shen)報，是今年醫(yi)保目錄調整的(de)最大創(chuang)新。

據國(guo)家(jia)醫保(bao)(bao)(bao)局8月12日公布的名單(dan)，2025年國(guo)家(jia)醫保(bao)(bao)(bao)藥品目(mu)錄(lu)調整(zheng)中，共有(you)644個(ge)藥品通(tong)過(guo)形式審(shen)查，其中534個(ge)通(tong)過(guo)基本醫保(bao)(bao)(bao)目(mu)錄(lu)形式審(shen)查，121個(ge)通(tong)過(guo)商保(bao)(bao)(bao)創新藥目(mu)錄(lu)形式審(shen)查（部分藥品同時申報(bao)兩類目(mu)錄(lu)）。

而在公示的商保創新藥初審名單(dan)中，包括(kuo)復(fu)星(xing)凱瑞的奕凱達(da)、藥明(ming)巨諾(nuo)的倍(bei)諾(nuo)達(da)、科(ke)濟藥業的賽愷澤、馴(xun)鹿(lu)生物的福可蘇以及合源生物的源瑞達(da)在內，共有5款CAR-T產品通過初審。

上述評審(shen)(shen)專(zhuan)家(jia)告訴記者，評審(shen)(shen)過程會重點考量(liang)藥(yao)物的(de)(de)創(chuang)新程度、療效確切性以及是否(fou)填(tian)補了(le)相(xiang)關領域(yu)的(de)(de)治療空(kong)白等(deng)，其中(zhong)對(dui)一類新藥(yao)和具(ju)有顯著(zhu)臨床改善(shan)效果的(de)(de)療法給予一定傾斜。例如，CAR-T療法在評審(shen)(shen)中(zhong)“全(quan)票通(tong)過”，而針對(dui)部(bu)分罕見(jian)病藥(yao)物或疾病診斷難度較高的(de)(de)產品(pin)，來(lai)自保險公司的(de)(de)專(zhuan)家(jia)則相(xiang)對(dui)更為謹慎。

作(zuo)為高值創(chuang)新療法的(de)代(dai)表，CAR-T近年(nian)來在(zai)國內(nei)臨床實踐中(zhong)獲得了一定(ding)認可。2021年(nian)，復星凱(kai)瑞(rui)的(de)奕凱(kai)達成為中(zhong)國首個上市(shi)的(de)CAR-T產品。但直到今(jin)天，這(zhe)類(lei)產品由于“一針百萬元(yuan)”的(de)高昂定(ding)價始終未能進入基(ji)本醫保目錄，也(ye)令絕大多(duo)數患(huan)者只能“望藥興(xing)嘆(tan)”。

為解決(jue)支付問題，一眾CAR-T企業寄(ji)希望(wang)于(yu)商業健康險(xian)(xian)(xian)，并(bing)積極尋求與商業保險(xian)(xian)(xian)的合(he)作。截至目前，CAR-T療法已基(ji)本(ben)形(xing)成以商業醫療保險(xian)(xian)(xian)為主(zhu)體、特病特藥保險(xian)(xian)(xian)為補充、金融分期及(ji)各類救助方案為輔的多(duo)元(yuan)支付格局。

商保創新藥(yao)(yao)(yao)目(mu)(mu)錄的(de)推(tui)出，究(jiu)竟會從哪些維度影(ying)響創新藥(yao)(yao)(yao)？特(te)別是CAR-T這(zhe)樣治療(liao)費用動輒(zhe)百(bai)萬元的(de)高值創新藥(yao)(yao)(yao)，能否進一步惠及普通人群？針對這(zhe)一問題，復星(xing)(xing)凱(kai)瑞方面回應記者稱，國家醫(yi)(yi)保目(mu)(mu)錄筑建“保基本”的(de)基本支撐，商保創新藥(yao)(yao)(yao)目(mu)(mu)錄填補(bu)“基本醫(yi)(yi)保之外的(de)創新藥(yao)(yao)(yao)保障(zhang)需(xu)求”，復星(xing)(xing)凱(kai)瑞等創新藥(yao)(yao)(yao)研發企業提供有“價值”的(de)產品供給(gei)，三(san)方形成“需(xu)求—支付—供給(gei)”的(de)閉(bi)環，在體(ti)系中各司其職又協同互補(bu)，最終實現“患(huan)者用得(de)起CAR-T創新藥(yao)(yao)(yao)、醫(yi)(yi)保基金有結(jie)余(yu)、商業保險可(ke)持續、企業創新有動力”的(de)多(duo)方平衡。

華東醫(yi)藥方面也表達(da)了類似觀點，其指出，對于患者(zhe)可及性，目(mu)錄(lu)通(tong)過商(shang)業(ye)保(bao)險的(de)(de)補充(chong)支付，可以顯著降(jiang)低患者(zhe)的(de)(de)自付比例，使原(yuan)本百萬元級別(bie)的(de)(de)CAR-T治療(liao)變得(de)可及。對于企業(ye)商(shang)業(ye)化路徑，目(mu)錄(lu)為創新藥提供(gong)了醫(yi)保(bao)之外的(de)(de)“第二通(tong)道”，減(jian)輕企業(ye)醫(yi)保(bao)談判中的(de)(de)價(jia)(jia)格壓力，同時可以通(tong)過商(shang)保(bao)覆(fu)蓋擴(kuo)大市場份額，有利于像CAR-T這類臨(lin)床價(jia)(jia)值高(gao)但成(cheng)本高(gao)昂的(de)(de)療(liao)法獲得(de)合理回(hui)報，激(ji)勵持續創新。

公司(si)(si)還(huan)表(biao)示，在(zai)與保(bao)險(xian)(xian)公司(si)(si)的合作模式上(shang)，目錄(lu)有(you)望推動藥企與保(bao)險(xian)(xian)公司(si)(si)從單純(chun)的產(chan)品(pin)覆蓋轉(zhuan)向(xiang)深(shen)度協(xie)同(tong)，如(ru)共同(tong)探索(suo)按(an)療效付(fu)費(fei)、風險(xian)(xian)分擔等機制。最(zui)終，整(zheng)個支(zhi)付(fu)生態將更趨多元，形成基(ji)本醫保(bao)、商保(bao)和自(zi)付(fu)協(xie)同(tong)的可(ke)持續模式，促進(jin)創新藥研發與藥物可(ke)及性的平衡(heng)。

企業普遍對CAR-T納入商保創新藥目錄持樂觀態度

需要指出的(de)是，此次專家(jia)評審結果(guo)為“擬(ni)談判(pan)新(xin)增”“擬(ni)競價新(xin)增”“擬(ni)價格(ge)協(xie)商(shang)”的(de)目錄(lu)(lu)(lu)外藥(yao)品(pin)，僅(jin)表(biao)明該藥(yao)品(pin)被(bei)納(na)入2025年(nian)國家(jia)基(ji)本醫保(bao)目錄(lu)(lu)(lu)及商(shang)保(bao)創新(xin)藥(yao)目錄(lu)(lu)(lu)談判(pan)/競價/價格(ge)協(xie)商(shang)范(fan)圍，獲得了談判(pan)/競價/價格(ge)協(xie)商(shang)資格(ge)，不(bu)代(dai)表(biao)已被(bei)納(na)入國家(jia)基(ji)本醫保(bao)目錄(lu)(lu)(lu)或商(shang)保(bao)創新(xin)藥(yao)目錄(lu)(lu)(lu)。

CAR-T最(zui)終能否被納入(ru)商保創新(xin)藥目(mu)錄(lu)？對(dui)(dui)此，接受《每日(ri)經濟新(xin)聞》記者采訪的CAR-T廠商大(da)(da)多表達了審慎樂(le)觀的態度(du)。復星凱(kai)瑞方(fang)面(mian)稱，對(dui)(dui)于CAR-T納入(ru)商保創新(xin)藥目(mu)錄(lu)，公司的預期來源(yuan)于“政策導向、臨床價(jia)值、實(shi)踐基礎”三大(da)(da)核心支撐。

首先，從政策導向來看(kan)，CAR-T作為細(xi)胞治(zhi)療(liao)領域的(de)標桿性療(liao)法，符合“臨床急需、療(liao)效突出”的(de)商(shang)(shang)保目錄(lu)納入邏輯，政策層面的(de)支(zhi)持(chi)為納入創(chuang)造了(le)良好環境。其次(ci)，從臨床價值來看(kan)，商(shang)(shang)保創(chuang)新藥目錄(lu)的(de)核心篩選(xuan)標準是“療(liao)效明確(que)、安全(quan)可控(kong)”，奕凱達(da)的(de)臨床表現(xian)完(wan)全(quan)契合這一需求(qiu)。最后，從實踐基(ji)礎(chu)來看(kan)，奕凱達(da)已在商(shang)(shang)保領域積累了(le)成(cheng)熟(shu)的(de)落地經驗，為全(quan)面納入商(shang)(shang)保創(chuang)新藥目錄(lu)奠(dian)定了(le)基(ji)礎(chu)。

“這讓(rang)我們有(you)理由(you)相(xiang)信，隨著(zhu)商(shang)保目錄的持續擴容與優化(hua)，CAR-T將更廣(guang)泛地(di)進(jin)入商(shang)保創新(xin)藥目錄，惠及更多有(you)需要的患(huan)者(zhe)。”復星(xing)凱瑞方面稱(cheng)。

華(hua)東醫(yi)藥方面(mian)也對記(ji)者表示，公司(si)對CAR-T產(chan)品(pin)賽愷澤納入(ru)商保(bao)目(mu)錄持(chi)審(shen)慎樂觀態(tai)度(du)(du)。目(mu)前(qian)5款CAR-T產(chan)品(pin)全部通過專家(jia)評審(shen)，反映了政策對前(qian)沿療(liao)法(fa)的高度(du)(du)認(ren)可。但最終能(neng)否成功納入(ru)，取決(jue)于后續的價格協商等因素，“我們將以(yi)開放(fang)合作的態(tai)度(du)(du)積極(ji)參與，爭取能(neng)讓(rang)產(chan)品(pin)惠及(ji)更多患(huan)者”。

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