每經(jing)編(bian)輯｜每經(jing)記(ji)者 黃宗(zong)彥(yan)     

新藥(yao)試驗(yan)數據造假追蹤：公(gong)司樣(yang)本(ben)

◎每經記者(zhe) 黃宗彥  

11月(yue)中旬，國家食藥(yao)監總局發布的(de)一(yi)則(ze)公告(gao)，將臨床試驗數(shu)據造(zao)假的(de)產業鏈曝(pu)光于眾(zhong)，CRO（醫藥(yao)研(yan)發服務外包）這一(yi)行(xing)業也成為了(le)輿(yu)論關注的(de)焦點。

《每日(ri)經濟(ji)新聞》記者注意到，在(zai)被公(gong)布(bu)的(de)涉嫌(xian)造假的(de)8家企業名(ming)單中，上市(shi)公(gong)司(si)博濟(ji)醫藥(yao)（300404，SZ）赫然在(zai)列。

來自Choice的(de)(de)終端數據顯示，博濟醫藥毛利率(lv)(lv)為46.96%，遠超同(tong)行業的(de)(de)國際巨(ju)頭PAREXEL、昆泰等(deng)公司的(de)(de)28.5%、27.7%。不過，高(gao)利潤率(lv)(lv)并未為公司帶(dai)來理想的(de)(de)市場規模。

多位業(ye)(ye)內人士在(zai)接受記者采訪時表示，博濟(ji)醫藥毛(mao)利高、市(shi)場(chang)占(zhan)比低，折(zhe)射出了國內CRO行業(ye)(ye)業(ye)(ye)務(wu)結(jie)構單一，研發(fa)投入不足的(de)問(wen)題。

近日(ri)，記者嘗試以了解CRO行業和公(gong)司情況為(wei)由聯系博濟醫藥，但該公(gong)司證券事(shi)務代表(biao)稱，“關于此(ci)次(ci)事(shi)件(jian)(jian)不便(bian)于回復(fu)太多(duo)，有需要講的(de)都(dou)發布公(gong)告了，因為(wei)事(shi)件(jian)(jian)還沒有最新的(de)結果。”

有觀點指出，國(guo)內越趨嚴格的新藥(yao)研發審查，或(huo)促使(shi)CRO企業拓(tuo)展業務結(jie)構，建(jian)立(li)中(zhong)心實驗室對接各方資(zi)源。

毛利雖高，實際利潤卻并不高  

11月中(zhong)旬(xun)，國家食藥(yao)(yao)監總局（CFDA）曝(pu)(pu)光(guang)了(le)8家企(qi)業、11個藥(yao)(yao)品(pin)注冊(ce)申請的(de)臨(lin)床試驗數據存(cun)在不(bu)真實、不(bu)完整的(de)問題，并決定對其注冊(ce)申請不(bu)予批準(zhun)，同時首次曝(pu)(pu)光(guang)了(le)涉事藥(yao)(yao)企(qi)、臨(lin)床試驗機構和(he)CRO公司的(de)名單。

在被(bei)通報(bao)的名單中，剛于今年4月(yue)份(fen)登陸(lu)資(zi)本市場的國內CRO代表博(bo)濟醫藥赫(he)然(ran)在列。

《每日經濟(ji)新(xin)聞(wen)》記者(zhe)查詢資料(liao)后發現，盡管(guan)博濟(ji)醫藥(yao)是CRO行業的新(xin)星，但其毛利率遠高于(yu)海外同行業巨頭。

彭博終端(duan)數據顯示(shi)，截(jie)至(zhi)今年9月30日，美股上(shang)市公司PAREXEL（百(bai)瑞精鼎）、QUINTILES TRANSNATIONAL（昆泰醫(yi)藥(yao)）、CHARLES RIVER LABORATORIES（查理(li)斯河實驗室）的(de)毛(mao)利(li)率(lv)分別為28.5%、27.7%、38.2%，而博濟醫(yi)藥(yao)毛(mao)利(li)率(lv)則為46.86%，甚至(zhi)高于(yu)國內頂尖(jian)CRO企業(ye)藥(yao)明康德（NYSE：WX）的(de)35.4%。

關(guan)于公司毛(mao)(mao)利率(lv)高(gao)的(de)(de)原因，博濟醫藥(yao)招股書表示(shi)，以藥(yao)明康(kang)(kang)德為例(li)，其銷(xiao)售收入來源占比最大(da)(da)的(de)(de)是藥(yao)物發現階段的(de)(de)化學(xue)合成服務(wu)與臨(lin)床前研(yan)究(jiu)階段的(de)(de)各類服務(wu)，而此(ci)類服務(wu)均需要大(da)(da)量的(de)(de)場地與實(shi)驗設備(bei)，每年折(zhe)舊產生的(de)(de)營業成本與管理費用較大(da)(da)。“報告期內，藥(yao)明康(kang)(kang)德的(de)(de)固定資(zi)產占總資(zi)產的(de)(de)比例(li)分(fen)別達到了35.61%、29.43%與29.76%，而公司的(de)(de)固定資(zi)產占總資(zi)產的(de)(de)比例(li)則僅(jin)分(fen)別為25.48%、19.73%與19.81%。因此(ci)公司每年因折(zhe)舊產生的(de)(de)營業成本占收入的(de)(de)比例(li)較低(di)，故毛(mao)(mao)利率(lv)較高(gao)。”

博濟醫藥2015年三季報(bao)顯示，報(bao)告期(qi)內實(shi)現凈(jing)利潤493萬元，同比(bi)增長3.37%，年初至報(bao)告期(qi)末實(shi)現凈(jing)利潤1731萬元，同比(bi)增長6.11%。

北京鼎臣(chen)(chen)醫藥(yao)管理咨(zi)詢中心負責人(ren)史立臣(chen)(chen)向(xiang)記(ji)者表(biao)示(shi)，“國內(nei)CRO企業(ye)業(ye)務結構比較單一，最核心的(de)新藥(yao)研發業(ye)務基(ji)本被國外(wai)巨(ju)頭(tou)壟(long)斷，看著毛利(li)高(gao)，實際利(li)潤(run)沒多少。”

研發投入不足，業務結構單一   

有觀點指(zhi)出，國內CRO業務結構單一(yi)、缺乏(fa)核心競爭力的(de)原因(yin)或是(shi)因(yin)為研(yan)發投入不(bu)足(zu)。

“國內(nei)CRO企業(ye)(ye)(ye)研發能力不(bu)強，大(da)多(duo)(duo)都(dou)是在拼成本。”一位長(chang)期關注博濟醫藥的券商(shang)分析師向記(ji)者表示，國內(nei)CRO行(xing)業(ye)(ye)(ye)集中度非常低(di)，大(da)多(duo)(duo)都(dou)在從事低(di)端業(ye)(ye)(ye)務。

海通證(zheng)券研(yan)報顯示，目前(qian)CRO公司核心(xin)(xin)業(ye)務主要分(fen)(fen)(fen)為(wei)兩(liang)塊，分(fen)(fen)(fen)別為(wei)：以臨床(chuang)前(qian)研(yan)究為(wei)核心(xin)(xin)業(ye)務，包(bao)含(han)化合物(wu)(wu)合成、化學(xue)結構分(fen)(fen)(fen)析、活性化合物(wu)(wu)篩選、藥理(li)學(xue)研(yan)究、毒理(li)學(xue)研(yan)究、動(dong)物(wu)(wu)藥代動(dong)力學(xue)（吸收(shou)、分(fen)(fen)(fen)布、代謝(xie)、排泄(xie)）研(yan)究、藥物(wu)(wu)配方分(fen)(fen)(fen)析、藥物(wu)(wu)基因組學(xue)、藥物(wu)(wu)安全性評價等(deng)(deng)；以臨床(chuang)試驗及臨床(chuang)研(yan)究相關咨(zi)詢服務為(wei)核心(xin)(xin)業(ye)務，涵蓋Ⅰ-Ⅳ期(qi)臨床(chuang)研(yan)究、臨床(chuang)研(yan)究方案設計、研(yan)究單位和研(yan)究者的(de)選擇(ze)、監查、稽查、數據管理(li)與分(fen)(fen)(fen)析、新藥注冊申報等(deng)(deng)。

博濟醫藥方面表示，公司(si)包含上述兩種業務領域(yu)，能為新(xin)藥研發(fa)提供(gong)一站式服務。不過，從(cong)國內市(shi)場(chang)占有(you)率來看(kan)，博濟醫藥的綜合業務能力還未得到體現。

招股書(shu)顯(xian)示，2013年國內(nei)CRO市(shi)場(chang)規模(mo)為(wei)220億元(yuan)，博濟醫(yi)藥營(ying)(ying)收為(wei)1.36億元(yuan)，僅占總體(ti)市(shi)場(chang)規模(mo)的0.6%，而藥明(ming)康德和(he)泰格(ge)醫(yi)藥（300347，SZ）的營(ying)(ying)收則分別為(wei)35.25億元(yuan)和(he)3.37億元(yuan)，分別占比16%、1.5%，遠高于博濟醫(yi)藥。

前述分析師指出，目(mu)前國內(nei)CRO行業(ye)(ye)集中度(du)非(fei)常低，有幾(ji)千家(jia)企業(ye)(ye)，規模都較(jiao)小(xiao)。國內(nei)主要(yao)CRO龍頭企業(ye)(ye)的市場占有率加在一(yi)起也(ye)不到(dao)50%。

從另一(yi)個方面(mian)來看(kan)，研發投入低(di)或是(shi)制約(yue)博濟(ji)醫藥市場占有率(lv)的原因之一(yi)。

史(shi)立臣認為，新藥(yao)研發盡管需耗時多年、投入(ru)大量人力(li)財力(li)，但(dan)新藥(yao)一旦臨床試驗成功后，能帶(dai)來相(xiang)當豐厚的(de)回報。

博濟醫藥的資料顯示，2014年公司研(yan)發支(zhi)出為(wei)713.25萬(wan)元(yuan)，占營業收入比例為(wei)4.96%，低(di)于同(tong)行水平。

建中心試驗室，謀業務多元化  

“CRO這(zhe)個稱呼是國外傳來(lai)的(de)，以前業內把它稱作‘對縫’。”史立(li)臣(chen)向《每日經濟(ji)新聞》記者表示(shi)。

由(you)于起步晚(wan)，包括博濟(ji)醫藥(yao)在內(nei)的(de)一系列CRO企業(ye)(ye)多少(shao)都(dou)存在業(ye)(ye)務結構單一、缺乏核心競爭力、拼成本等問(wen)題，同時為了追(zhui)求利潤不少(shao)企業(ye)(ye)不惜鋌而(er)走險，參與新(xin)藥(yao)臨床試(shi)驗數據的(de)作假。

博濟醫(yi)(yi)藥在(zai)11月13日公告中表示，“博濟醫(yi)(yi)藥作為合同研究組織，在(zai)臨(lin)床試驗(yan)(yan)過(guo)程(cheng)中負(fu)責聯系臨(lin)床試驗(yan)(yan)單位及起到(dao)過(guo)程(cheng)監查(cha)(cha)的(de)作用。針對上述(shu)項目(mu)，如(ru)有進一步要求，公司將積極配合相關部門(men)進行(xing)項目(mu)核查(cha)(cha)工(gong)作。”

“從一方面來說(shuo)，這次食藥監總局點名通報(bao)了部(bu)分CRO企業，但從另一方面而言，對(dui)新藥研發審(shen)查越趨(qu)嚴格，也(ye)為規范的(de)CRO企業擴大市場提供了機會。”史立臣稱。

博濟醫藥(yao)(yao)在招股書(shu)中表(biao)示(shi)，公(gong)司(si)擬將發(fa)行(xing)股份募集(ji)的(de)資金投(tou)入臨床(chuang)研究(jiu)服務網絡擴建(jian)項目(mu)、藥(yao)(yao)學研究(jiu)中心擴建(jian)項目(mu)、藥(yao)(yao)物評價(jia)中心建(jian)設(she)項目(mu)以及其他與(yu)主營(ying)業務相關的(de)營(ying)運資金。

史立臣認為，CRO企(qi)業成立中(zhong)心試(shi)驗室，能更好地對接企(qi)業、人才、大(da)學等資源，且這塊業務的利潤也相對較高(gao)。

Choice終端數據顯示，截(jie)至去(qu)年底，博濟醫藥的臨床前自(zi)主研發毛利率可達97.88%，遠高于其他(ta)業務(wu)板塊。