每經編輯｜每經記者 沈溦 ;   

近日，國家食藥(yao)(yao)監總局發布了《關于90家企(qi)業(ye)(ye)撤回164個藥(yao)(yao)品注冊申(shen)請的(de)(de)公告》（2015年第255號(hao)），金利源藥(yao)(yao)業(ye)(ye)、康恩貝(bei)（600572，SH）、華(hua)海藥(yao)(yao)業(ye)(ye)（600521，SH）等(deng)3家浙江醫(yi)藥(yao)(yao)企(qi)業(ye)(ye)的(de)(de)11個藥(yao)(yao)品在列。其中，本(ben)月(yue)剛(gang)剛(gang)被曝出(chu)存在藥(yao)(yao)品臨床(chuang)試(shi)驗數據(ju)數據(ju)造假嫌疑的(de)(de)華(hua)海藥(yao)(yao)業(ye)(ye)，共(gong)有8項藥(yao)(yao)品申(shen)請注冊撤回。

昨日（11月30日），華海(hai)藥(yao)業發布提示(shi)性公(gong)告(gao)表示(shi)，主動撤(che)回以上8個藥(yao)品的(de)(de)(de)注冊申(shen)請是基于目前國內臨(lin)(lin)床機構的(de)(de)(de)現狀與問題，以及臨(lin)(lin)床研(yan)究(jiu)機構、合(he)同研(yan)究(jiu)組織(zhi)的(de)(de)(de)建議。同時，結合(he)國家食藥(yao)監(jian)總局最新有關藥(yao)品的(de)(de)(de)審評審批政策而審慎(shen)作出的(de)(de)(de)決定。

本次(ci)(ci)主(zhu)動撤回藥品注冊(ce)(ce)申(shen)請(qing)是基(ji)于國家在仿制藥注冊(ce)(ce)申(shen)請(qing)相關(guan)規定的(de)變更后作出(chu)的(de)，華海藥業證券辦相關(guan)工作人員(yuan)對《每(mei)日經(jing)濟新聞》記者表(biao)示，“之(zhi)前有關(guan)數據涉假的(de)問題責(ze)任我們還在調查中，與本次(ci)(ci)撤回無(wu)關(guan)。”

撤回申請藥(yao)(yao)品(pin)均為仿制藥(yao)(yao)

公告顯示，本(ben)次華(hua)海藥業撤(che)回(hui)申請8種藥品均為仿制藥，包(bao)括(kuo)米格(ge)列奈鈣片(pian)(pian)、非布司(si)他片(pian)(pian)、拉莫三嗪(qin)片(pian)(pian)、纈沙(sha)坦(tan)(tan)片(pian)(pian)、纈沙(sha)坦(tan)(tan)氫(qing)氯噻嗪(qin)片(pian)(pian)、左乙拉西坦(tan)(tan)片(pian)(pian)、替米沙(sha)坦(tan)(tan)片(pian)(pian)和草酸艾司(si)西酞普蘭片(pian)(pian)。

據悉，上述產品(pin)中，拉莫三嗪片(pian)、纈沙(sha)坦片(pian)、纈沙(sha)坦氫氯(lv)噻嗪片(pian)、左乙拉西(xi)坦片(pian)、替米沙(sha)坦片(pian)、草酸艾(ai)司西(xi)酞普蘭片(pian)等6個(ge)品(pin)種已經在歐(ou)美批(pi)準并規模化上市(shi)銷(xiao)售，非布司他片(pian)已完成美國的臨床研(yan)究，正在申(shen)請(qing)注冊(ce)批(pi)準中。

根據(ju)最新(xin)出(chu)臺的(de)(de)《國(guo)家食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理總局關于(yu)藥(yao)品(pin)注冊審(shen)評審(shen)批(pi)若干政策的(de)(de)公告（2015年第230號(hao)(hao)）》規(gui)定，中國(guo)境外已(yi)上(shang)市(shi)但境內沒有批(pi)準(zhun)上(shang)市(shi)原研藥(yao)，申請仿制藥(yao)注冊的(de)(de)企(qi)業可以選擇按(an)原規(gui)定進行審(shen)評審(shen)批(pi)，但在藥(yao)品(pin)批(pi)準(zhun)上(shang)市(shi)3年內需(xu)按(an)照國(guo)發〔2015〕44號(hao)(hao)文件規(gui)定進行質量和療效(xiao)一(yi)致性評價，未通(tong)過(guo)一(yi)致性評價的(de)(de)注銷藥(yao)品(pin)批(pi)準(zhun)文號(hao)(hao)。

為(wei)此(ci)，華(hua)海藥(yao)業表示(shi)將(jiang)(jiang)按照相關(guan)規定轉報國(guo)(guo)內注冊(ce)，目前公(gong)(gong)司(si)已經(jing)組建專業團(tuan)隊負(fu)責公(gong)(gong)司(si)已在(zai)歐盟、美(mei)國(guo)(guo)上市(shi)的(de)產(chan)品轉報國(guo)(guo)內注冊(ce)；對正在(zai)歐美(mei)申請(qing)(qing)注冊(ce)的(de)產(chan)品在(zai)國(guo)(guo)內進行同(tong)步(bu)(bu)申請(qing)(qing)注冊(ce)并(bing)(bing)向(xiang)國(guo)(guo)家食藥(yao)監總(zong)局藥(yao)品審(shen)評中心(xin)提出加快(kuai)(kuai)審(shen)評的(de)申請(qing)(qing)。同(tong)時公(gong)(gong)司(si)將(jiang)(jiang)積極(ji)開(kai)展(zhan)仿制藥(yao)質量(liang)和療(liao)(liao)效一致(zhi)性評價工作，加快(kuai)(kuai)公(gong)(gong)司(si)質量(liang)、療(liao)(liao)效確(que)定并(bing)(bing)與原研產(chan)品質量(liang)、療(liao)(liao)效一致(zhi)的(de)藥(yao)品盡快(kuai)(kuai)在(zai)國(guo)(guo)內上市(shi)的(de)步(bu)(bu)伐(fa)。

公(gong)司仿制(zhi)藥(yao)業務或受挫

《每日經濟新(xin)聞》記者(zhe)注意(yi)到，近年來(lai)，仿制(zhi)藥(yao)已(yi)越來(lai)越成為華海藥(yao)業的發(fa)展重點。

國(guo)家食藥監總(zong)局的(de)數據(ju)顯(xian)示，2012年(nian)以來，華海(hai)藥業共有36個仿(fang)制藥在審(shen)批中(zhong)，其中(zhong)有多個是(shi)市(shi)場上的(de)重磅品種，如替米沙坦，去年(nian)原研藥在中(zhong)國(guo)銷售7.5億(yi)元；醋酸奧曲肽，原研藥2012年(nian)全球銷售額為(wei)15.12億(yi)美元。

今(jin)年6月(yue)和(he)9月(yue)，華海藥(yao)業向FDA（美國(guo)食(shi)品和(he)藥(yao)物管理局(ju)）申(shen)(shen)報(bao)的(de)纈(xie)沙坦片（規(gui)格為40mg，80mg，160mg，320mg）和(he)艾司西酞普蘭片（規(gui)格為5mg，10mg，20mg）的(de)新藥(yao)簡略連續(xu)申(shen)(shen)請獲得批準。不過，該(gai)兩項藥(yao)品本次被撤回，意味(wei)著在國(guo)內上(shang)市日期將(jiang)拖后數年。

華海(hai)藥(yao)業在公(gong)(gong)告中承(cheng)認，截至目前(qian)，上述8個藥(yao)品(pin)已累計(ji)投入的研(yan)發(fa)費用約3800萬元（含(han)部分品(pin)種的歐美注(zhu)冊(ce)研(yan)發(fa)費用），本(ben)次撤(che)回注(zhu)冊(ce)申請不會對公(gong)(gong)司(si)當(dang)期(qi)經營業績(ji)產(chan)生影響，但(dan)會延后相關品(pin)種的國內上市時間(jian)，短期(qi)內對公(gong)(gong)司(si)國內市場(chang)銷售產(chan)生影響。

盡管華(hua)海(hai)藥(yao)(yao)業方面強調(diao)本次的撤(che)回申請(qing)與公(gong)司仿制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)品涉嫌(xian)數(shu)據造(zao)假無關，但(dan)在國家食藥(yao)(yao)監(jian)總局(ju)嚴格規范(fan)藥(yao)(yao)品注冊程序(xu)，加大對(dui)臨床(chuang)數(shu)據造(zao)假現象(xiang)查(cha)處背(bei)景下，公(gong)司未來仿制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)業務或將因此受挫(cuo)。

《每日(ri)經濟新聞》記者注意(yi)到(dao)，今(jin)年(nian)7月22日(ri)，國(guo)家食藥(yao)監總局下發《關(guan)于開展藥(yao)物臨(lin)(lin)床(chuang)試驗數據自查(cha)核查(cha)工(gong)作(zuo)的(de)公(gong)告(gao)》，明確指出，將對核查(cha)中發現臨(lin)(lin)床(chuang)試驗數據真實性存在問題的(de)相關(guan)申(shen)請人(ren)，3年(nian)內不受(shou)理其申(shen)請。換(huan)言之，涉假企業很可(ke)能面臨(lin)(lin)長達3年(nian)的(de)“禁令期(qi)”。