每(mei)經編輯｜吳瞬    

每經記者 吳瞬

3月22日，信立(li)泰（002294，SZ）發布的2015年(nian)報(bao)顯示，公(gong)司2015年(nian)實現營(ying)業收(shou)(shou)入34.77億(yi)元，同(tong)比增長(chang)20.64%；歸屬(shu)于上市公(gong)司股東的凈利潤(run)12.65億(yi)元，同(tong)比增長(chang)21.45%。值得(de)注意的是(shi)，信立(li)泰2015研發投入3.14億(yi)元，占(zhan)到營(ying)業收(shou)(shou)入的9.05%。

而在(zai)同(tong)一(yi)天，信立泰(tai)與(yu)與(yu)四川大(da)(da)學在(zai)深圳(zhen)簽署創新(xin)(xin)藥(yao)物戰略合作(zuo)開發協議，雙方(fang)將(jiang)在(zai)新(xin)(xin)型原位腫(zhong)瘤疫苗、一(yi)種(zhong)基(ji)于(yu)基(ji)因編輯技術(shu)的抗(kang)腫(zhong)瘤一(yi)類(lei)藥(yao)物以及基(ji)于(yu)RNA干擾技術(shu)的卵巢癌(ai)靶向基(ji)因治(zhi)療藥(yao)物三(san)大(da)(da)領域展開合作(zuo)。

四(si)川大(da)學(xue)副校長魏于(yu)全表示，上述幾(ji)大(da)項目均已開(kai)展了藥學(xue)、藥理及部分藥效學(xue)實驗研究(jiu)，建立了穩定的生產(chan)工藝(yi)及質量標準(zhun)，下一步將進入臨(lin)床試(shi)驗研究(jiu)。

設立基因治療藥物技術平臺

“兩會上(shang)國(guo)家正大(da)力推行(xing)戰(zhan)略新興產(chan)業(ye)(ye)，今天(tian)我們(men)信立(li)泰與四川大(da)學的合(he)作是應勢(shi)而行(xing)，將以(yi)科研(yan)產(chan)業(ye)(ye)化和市場化為(wei)(wei)導(dao)向(xiang)，大(da)力發展創(chuang)新生物(wu)醫(yi)藥領(ling)域(yu)。”信立(li)泰總經(jing)理葉宇翔(xiang)表(biao)示，中國(guo)目(mu)前在生物(wu)醫(yi)藥領(ling)域(yu)和全(quan)球最先進(jin)水平的距離(li)非(fei)常接近(jin)，創(chuang)新研(yan)發的新藥物(wu)有機會成為(wei)(wei)全(quan)球最優秀的產(chan)品。

據了(le)解，信(xin)立(li)泰(tai)此次與四(si)(si)川大學進行戰略合作(zuo)，將立(li)足信(xin)立(li)泰(tai)在單克隆抗體、基因治療藥物(wu)(wu)等領(ling)域的發展戰略，聯合四(si)(si)川大學生物(wu)(wu)治療國(guo)家(jia)重點實驗室(shi)，推動雙方優勢互(hu)補、合作(zuo)共贏。

“為加(jia)快科技(ji)成果產業化，實現向產品的(de)轉(zhuan)化，破解我(wo)國(guo)生(sheng)物技(ji)術(shu)藥(yao)(yao)物發展的(de)瓶(ping)頸，信(xin)立(li)泰與四(si)川大學(xue)(xue)生(sheng)物治療(liao)國(guo)家重(zhong)點實驗室經過充分洽(qia)談(tan)，雙(shuang)方(fang)決定(ding)在開(kai)展產學(xue)(xue)研(yan)合作并(bing)結成長期戰略合作關系，推動我(wo)國(guo)生(sheng)物技(ji)術(shu)藥(yao)(yao)物領(ling)域產品的(de)研(yan)發、示范和(he)應(ying)用。”魏于全(quan)告訴《每日經濟新聞》記(ji)者(zhe)，雙(shuang)方(fang)將(jiang)基因治療(liao)藥(yao)(yao)物領(ling)域展開(kai)合作，上述3大項目均(jun)已開(kai)展了(le)藥(yao)(yao)學(xue)(xue)、藥(yao)(yao)理及(ji)部分藥(yao)(yao)效學(xue)(xue)實驗研(yan)究，建立(li)了(le)穩定(ding)的(de)生(sheng)產工藝(yi)及(ji)質量標準，下(xia)一步將(jiang)進入臨床試驗研(yan)究。

據(ju)了解，目前信立泰已經(jing)建立了基因治(zhi)療藥物的(de)技術平(ping)臺。根據(ju)協(xie)議，雙方將率(lv)先合作推進3個創新基因治(zhi)療項目的(de)臨床(chuang)研究，并期望(wang)在(zai)國際技術領域實現重大突破。

“這3個(ge)項目均屬于原(yuan)始創(chuang)新(xin)品(pin)種，擁有自主(zhu)知識產(chan)權，國內外無相同產(chan)品(pin)上市(shi)，適用于多種腫(zhong)瘤的(de)治(zhi)療(liao)(liao)，首選開發(fa)適應癥為(wei)卵巢癌(ai)。相比(bi)傳(chuan)統(tong)化(hua)療(liao)(liao)藥物(wu)，基因(yin)治(zhi)療(liao)(liao)具(ju)有顯著優越(yue)性(xing)與(yu)安全性(xing)，其抑瘤率(lv)相對(dui)較高(gao)，受試個(ge)體耐受性(xing)好(hao)、存活(huo)率(lv)高(gao)，有望作為(wei)術后化(hua)療(liao)(liao)的(de)替代治(zhi)療(liao)(liao)，或者與(yu)一(yi)線(xian)化(hua)療(liao)(liao)藥物(wu)合用，提高(gao)治(zhi)療(liao)(liao)效果(guo)。”葉宇翔說。

2015年研發投入3.14億元

2015年，在行業(ye)增長(chang)大(da)(da)幅度降(jiang)低，行業(ye)出現(xian)重大(da)(da)變革的背景(jing)下，醫(yi)藥產業(ye)發展(zhan)面臨諸多困難。

同(tong)時，2015年，國家(jia)食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理總局(ju)（CFDA）針(zhen)對行(xing)業亂(luan)象打出了一套整頓、改(gai)革(ge)的組合拳：加(jia)大飛行(xing)檢查的頻率和力度，一年中(zhong)，140家(jia)藥(yao)企被收回144張GMP證書；發布了《關(guan)于開展藥(yao)物臨(lin)(lin)床試驗數據(ju)自(zi)查核查工作的公告》，打擊注冊臨(lin)(lin)床數據(ju)造假行(xing)為，截至2015年底(di)，藥(yao)品(pin)申報受理撤回951個，不予(yu)批準34個，撤回率達58.8%。

信立泰在年(nian)報(bao)中分析(xi)認(ren)為(wei)，上述(shu)動作對(dui)改變醫藥(yao)行業(ye)劣幣驅逐良幣的(de)現狀，重建藥(yao)品研發(fa)生態具有(you)積極(ji)意義，尤其(qi)對(dui)投(tou)入大量研發(fa)的(de)醫藥(yao)企業(ye)而言更是好消(xiao)息。

信立泰(tai)2015年報(bao)顯示，2015年研(yan)發投入達到(dao)3.14億(yi)元，占到(dao)營業(ye)收(shou)入9.05%。其(qi)2015年立項品種8個，申報(bao)注冊6個品種，全年在研(yan)項目更是(shi)多(duo)達26項。

此外，作為心血(xue)(xue)管專(zhuan)科藥(yao)龍頭企(qi)業的信立泰正(zheng)在多個領域(yu)(yu)展(zhan)開布局。一方面，圍繞心血(xue)(xue)管專(zhuan)科的產品線(xian)持(chi)續(xu)豐富，包(bao)括心血(xue)(xue)管、抗(kang)腫瘤、糖(tang)尿(niao)病等慢病領域(yu)(yu)的持(chi)續(xu)拓展(zhan)；另一方面則搭建了創新(xin)生物藥(yao)平臺(tai)，包(bao)括單(dan)抗(kang)品種在內的創新(xin)生物藥(yao)無疑是未來藥(yao)品研(yan)發最重要的方向，公(gong)司(si)并購蘇州金盟、成都(dou)金凱(kai)生物兩家公(gong)司(si)；同時還收購了科奕頓，長(chang)線(xian)布局并介入器械產品線(xian)。

值得注(zhu)意的(de)是，信立(li)泰(tai)在公告中指出，公司同樣面臨國家政策及各(ge)省招標政策變化(hua)帶來的(de)價格(ge)下降、研(yan)發失敗、成(cheng)本上升(sheng)等風(feng)險(xian)。