每經記者｜周程程    每經編輯｜陳(chen)旭 李(li)凈翰(han) 趙云    

圖片(pian)來(lai)源：攝圖網(wang)（圖文(wen)無關）

魚(yu)腥草（四(si)川(chuan)人(ren)稱(cheng)之為“折(zhe)耳(er)根(gen)”，常(chang)被用作拌菜(cai)食用）、人(ren)參、板(ban)藍(lan)根(gen)、水蛭(zhi)、地龍(long)（即蚯蚓(yin)）、蟾蜍……這些看似不太相(xiang)關的動植物，實則都(dou)是傳統中藥材來源。在古代，這些藥物都(dou)是通(tong)過熬制中藥的形式(shi)用于治(zhi)療，但到了現代，它們卻(que)變成了各種注射液，通(tong)過針管直接(jie)注入人(ren)體。

按照《中(zhong)(zhong)國藥典》的(de)解釋(shi)，中(zhong)(zhong)藥注射劑是指以中(zhong)(zhong)醫藥理論為指導，采用現代(dai)科(ke)學技術和方法(fa)，從(cong)中(zhong)(zhong)藥或(huo)天然(ran)藥物的(de)單方或(huo)復方中(zhong)(zhong)提取的(de)有效物質制(zhi)(zhi)成的(de)注射用制(zhi)(zhi)劑。

而(er)近期，前央(yang)視記者(zhe)、知名大V王(wang)志(zhi)安(an)連(lian)發多條微博“炮轟”中(zhong)藥注射液，稱其(qi)“用金錢開(kai)道，用回扣營(ying)銷，實際沒(mei)有(you)任何療(liao)效，反而(er)將患者(zhe)置身于巨大的安(an)全風(feng)險(xian)中(zhong)”，這也使得相關討論愈發激烈。

據每日經濟新聞（微信號：nbdnews）記者不完全統計，目前在中國上市的中藥注射液約有百余種。這些藥品在公立醫院的銷售額已超千億元。與此同時，頻發的不良反應案例也使得中藥注射液備受爭議，監管部門也對相關中藥注射液的使用進行收緊與限制，包括禁止在兒童身上使用、只能在二級以上醫院使用等。

中藥注射液數量達百余(yu)種

第(di)一支中藥(yao)注(zhu)射液(ye)(ye)——柴胡(hu)注(zhu)射液(ye)(ye)，誕生(sheng)于抗戰(zhan)時期，到(dao)如今已有近80年。

據每日(ri)經濟新(xin)聞（微信號：nbdnews）記者不完全統(tong)計(ji)，目前(qian)中國上(shang)(shang)市的中藥注射(she)液約有百余種。其中，一些藥品單看名稱便(bian)可(ke)知其主要成(cheng)分來(lai)自哪一種中藥材，例如(ru)上(shang)(shang)述(shu)柴胡注射(she)液，其主要成(cheng)分來(lai)源于北柴胡。

此外，還有(you)一(yi)些中(zhong)藥(yao)注射液(ye)的名稱中(zhong)看不出對應的具體(ti)中(zhong)藥(yao)材，這其(qi)中(zhong)就(jiu)包括由于歷史原(yuan)因存在的一(yi)些夸大和(he)暗示療效的藥(yao)品名稱，例如曾因名稱問題被原(yuan)食藥(yao)監總(zong)局點(dian)名的“消癌(ai)平注射液(ye)”。

記者(zhe)對中(zhong)(zhong)藥注射(she)液進行梳理(li)，并(bing)列出相應(ying)的中(zhong)(zhong)藥材，其中(zhong)(zhong)大(da)部分(fen)為中(zhong)(zhong)草藥，也不乏(fa)地龍（蚯蚓）、水蛭等蟲類(lei)藥材。

不良反應頻(pin)發 嚴重者致人(ren)死(si)亡

記者梳理發現，從批文(wen)數量來看(kan)，有(you)些中(zhong)藥注(zhu)射液(ye)(ye)的(de)批文(wen)數高(gao)達幾(ji)十甚至(zhi)上百條。其中(zhong)，超過100個批文(wen)的(de)有(you)香(xiang)丹(dan)注(zhu)射液(ye)(ye)和魚(yu)腥草注(zhu)射液(ye)(ye)，分別(bie)為112條和106條。柴胡注(zhu)射液(ye)(ye)、丹(dan)參(can)注(zhu)射液(ye)(ye)以74、69條位居其后(hou)。此外，人們所(suo)熟(shu)知的(de)板藍根(gen)注(zhu)射液(ye)(ye)的(de)批文(wen)數也有(you)43條。

而這些藥品也是不良反應的“高發區”。例如，2009年，浙江天瑞藥(yao)業生產的批號為080524的香丹注射(she)(she)液(ye)(ye)(ye)注射(she)(she)液(ye)(ye)(ye)熱(re)原項目不(bu)合格，在廣東(dong)使用(yong)(yong)中引起13名患(huan)者寒顫(zhan)、發熱(re)等(deng)不(bu)良反應。對(dui)此(ci)，原衛生部發布緊急通知，要求要求各(ge)級各(ge)類(lei)醫療機構立即(ji)停止(zhi)使用(yong)(yong)該批次(ci)香丹注射(she)(she)液(ye)(ye)(ye)。

《中國藥物警戒》上發表的一篇(pian)對322起丹(dan)參注射(she)液(ye)不良反應/事件的回顧性研(yan)究發現，丹(dan)參注射(she)液(ye)主要不良反應為皮膚及其附(fu)件損(sun)害，占46.67%；其次為神經系統(tong)損(sun)害，消(xiao)化(hua)系統(tong)、肌(ji)肉骨骼系統(tong)損(sun)害等。

由于不良反應事件頻(pin)頻(pin)出現，自2009年版(ban)醫保目錄開(kai)始(shi)，丹參注射液僅限(xian)二(er)級以(yi)上醫療機構使用，且(qie)要求是有(you)明確缺血性心(xin)腦血管疾病急性發作癥狀的患者。

為更多(duo)人(ren)所(suo)熟知的(de)是2006年爆發的(de)魚腥(xing)(xing)(xing)草(cao)注射液(ye)事件(jian)。其時國家(jia)藥品不良(liang)反(fan)應監(jian)測(ce)中心共接到魚腥(xing)(xing)(xing)草(cao)注射液(ye)不良(liang)反(fan)應報告(gao)5488例，嚴重藥品不良(liang)反(fan)應258例，死亡44人(ren)。當年6月，魚腥(xing)(xing)(xing)草(cao)注射液(ye)等(deng)7種注射劑(ji)被暫停銷售使用。

數月后，魚腥草注射液又被解禁，但要求只能用于肌內注射，還須在藥品使用說明書上加注“警告：本品可能導致嚴重過敏反應！”字樣的警示語，同時應標明對該藥品有過敏者、孕婦、兒童禁用。

醫藥(yao)資訊與信息(xi)服務平臺“問藥(yao)師”創始人冀連梅對記(ji)者(zhe)表示(shi)，熱(re)原屬于細菌代(dai)謝物，如果注(zhu)(zhu)射(she)液(ye)中(zhong)(zhong)有熱(re)原存在(zai)，在(zai)輸(shu)液(ye)的(de)過(guo)程中(zhong)(zhong)就會發生熱(re)原反(fan)應。因(yin)中(zhong)(zhong)藥(yao)注(zhu)(zhu)射(she)劑(ji)的(de)原料是各種草(cao)藥(yao)，來源復雜，而中(zhong)(zhong)藥(yao)注(zhu)(zhu)射(she)液(ye)又不要求提純(chun)到(dao)單一成(cheng)分，因(yin)此(ci)中(zhong)(zhong)藥(yao)注(zhu)(zhu)射(she)液(ye)容易(yi)產生熱(re)原，這是中(zhong)(zhong)藥(yao)注(zhu)(zhu)射(she)液(ye)先天的(de)缺陷。

此(ci)外，對(dui)于人們熟悉的(de)雙黃連注射液(ye)，2018年，國(guo)家藥監(jian)局決定對(dui)其(qi)說明書進行修訂，增加警(jing)示語：本品不(bu)良反應包括過敏性休(xiu)克，同時要求在禁忌項下注明：4周(zhou)歲及以下兒童禁用！

大型公立醫院使(shi)用量趨減

從銷量來看，據米內網數據，2016年中國公立醫療機構（中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院）終端中藥注射劑銷售規模已超千億元。2017年，注冊用血栓通（凍干）、丹紅注射液、注射用血塞通（凍干）位列中國公立醫院機構終端中成藥銷量前三甲，分別超過70億、60億、50億元。

其中(zhong)，丹紅注射液也是步長制藥的拳頭產品(pin)，此前因不良反(fan)應而多次(ci)被預警或限制使用。

此外，2017年9月(yue)，紅花注射(she)液和喜炎平注射(she)液四批次(ci)藥(yao)品在(zai)山東、新(xin)疆、甘肅等多(duo)(duo)地注射(she)后出(chu)現(xian)十多(duo)(duo)例寒戰、發熱等不良(liang)反應，被原國家食藥(yao)監總局緊(jin)急召回(hui)。

國家(jia)藥(yao)(yao)品不良(liang)(liang)反應監(jian)測(ce)中心發布(bu)的《國家(jia)藥(yao)(yao)品不良(liang)(liang)反應監(jian)測(ce)年(nian)(nian)度報(bao)告(gao)(gao)（2017年(nian)(nian)）》顯示，2017年(nian)(nian)中藥(yao)(yao)不良(liang)(liang)反應/事件報(bao)告(gao)(gao)中，注射劑和口服(fu)制劑所(suo)占(zhan)比例分別是54.6%和37.6%；2017年(nian)(nian)中藥(yao)(yao)嚴重不良(liang)(liang)反應/事件報(bao)告(gao)(gao)按照給藥(yao)(yao)途徑分布(bu)，靜脈注射給藥(yao)(yao)占(zhan)84.1%。

實際上，現代醫(yi)學界，國際公認的用藥原(yuan)則(ze)也是能(neng)口服(fu)就不(bu)(bu)注射，能(neng)肌肉注射就不(bu)(bu)靜脈滴注。

受不(bu)良(liang)反應頻發的(de)(de)影(ying)響，中(zhong)藥(yao)注射劑(ji)管控在加強。例如，2017年版(ban)的(de)(de)國(guo)家醫保(bao)目錄對38個中(zhong)藥(yao)注射劑(ji)的(de)(de)使(shi)(shi)用(yong)范圍及適應癥進行限制(zhi)，其中(zhong)26個臨(lin)床(chuang)常用(yong)的(de)(de)大(da)品(pin)種，均僅限二級(ji)以上醫療(liao)機構使(shi)(shi)用(yong)。

實(shi)際上，目(mu)前一些大型三甲醫(yi)(yi)院(yuan)(yuan)對中藥(yao)(yao)注(zhu)射(she)劑的使用(yong)也在(zai)減少。冀連梅曾表示，據了解北(bei)京(jing)協和(he)醫(yi)(yi)院(yuan)(yuan)、北(bei)京(jing)朝陽醫(yi)(yi)院(yuan)(yuan)、北(bei)京(jing)兒童(tong)醫(yi)(yi)院(yuan)(yuan)等幾家公立大型三甲醫(yi)(yi)院(yuan)(yuan)藥(yao)(yao)房基(ji)本不進中藥(yao)(yao)注(zhu)射(she)液，醫(yi)(yi)務人員(yuan)基(ji)本上不給(gei)患者使用(yong)中藥(yao)(yao)注(zhu)射(she)液。

以歷史悠久的柴胡注射液為例，每日經(jing)濟新聞(wen)（微(wei)信號：nbdnews）記者(zhe)通過檢索裁判文書網發現，與柴胡注射液相關的醫療損害糾紛60余案件中，注射地大部分為私人診所、村衛生站以及縣、鄉衛生院等。

業內呼吁推進中藥注射劑再(zai)評價

圖(tu)片來源：攝(she)圖(tu)網（圖(tu)文無關）

受使(shi)用限制等影(ying)響(xiang)，多個中(zhong)藥注射液2018年(nian)的銷量均出現下(xia)滑。

據米內網數據，2018年重點城市公立醫院終端（北京、廣州、南京、重慶、成都、西安、哈爾濱、沈陽、鄭州）中藥注射劑銷售額為1026萬元，同比去年下滑13.11%。

此(ci)外，去年(nian)12月12日，國家(jia)衛健委發布通知(zhi)，要求(qiu)制訂全國輔助(zhu)用(yong)藥(yao)(yao)目(mu)(mu)錄(lu)以(yi)及省級(ji)和各醫療機構輔助(zhu)用(yong)藥(yao)(yao)目(mu)(mu)錄(lu)。據(ju)米(mi)內(nei)網統(tong)計，目(mu)(mu)前，已有(you)江西、河北、福建、重(zhong)慶、安徽、四(si)川、云南、內(nei)蒙(meng)古、新疆、南京、杭州等省區(qu)市陸續(xu)啟動(dong)輔助(zhu)用(yong)藥(yao)(yao)/重(zhong)點(dian)監控藥(yao)(yao)品規范使用(yong)整治行動(dong)，或公布重(zhong)點(dian)監控藥(yao)(yao)品目(mu)(mu)錄(lu)，多個(ge)中藥(yao)(yao)注射劑被納入重(zhong)點(dian)監控目(mu)(mu)錄(lu)。

值得關注的是，2018年3月，原國家食品藥品監督管理總局發布2017年度藥品審評報告顯示，2018年我國將研究啟動中藥注射劑再評價，制定再評價技術指導原則。不過目前還未取得實質性進展。

北京(jing)鼎臣醫藥管理(li)咨詢中心創始(shi)人史立臣認為，臨床數據(ju)缺失、安全難(nan)以保障是(shi)大(da)部分中藥注射液面臨的最大(da)問題，相關的再評價工作(zuo)，可能是(shi)生產企(qi)業最后的“救命稻草”。