每經(jing)記者｜歐陽凱    每經(jing)編輯｜陳俊(jun)杰(jie)    

干(gan)(gan)細(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)(bao)研(yan)究是近年(nian)來(lai)醫學前(qian)(qian)沿的重(zhong)點發(fa)展(zhan)領域。7月23日(ri)，個體化(hua)細(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)(bao)治(zhi)療技術(shu)國(guo)(guo)家(jia)地(di)方聯(lian)合(he)工程實驗室（以(yi)下簡稱個體化(hua)細(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)(bao)治(zhi)療技術(shu)國(guo)(guo)地(di)實驗室）和中(zhong)國(guo)(guo)（深(shen)圳）綜合(he)開(kai)發(fa)研(yan)究院聯(lian)合(he)發(fa)布了(le)《細(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)(bao)儲(chu)存(cun)產(chan)業發(fa)展(zhan)研(yan)究報告（2018）》。報告顯示，中(zhong)國(guo)(guo)目前(qian)(qian)干(gan)(gan)細(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)(bao)以(yi)新生兒(er)圍產(chan)期組織(zhi)干(gan)(gan)細(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)(bao)存(cun)儲(chu)為主，干(gan)(gan)細(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)(bao)存(cun)儲(chu)率在全年(nian)出生總量的比重(zhong)中(zhong)僅為1%左(zuo)右(you)，發(fa)達國(guo)(guo)家(jia)干(gan)(gan)細(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)(bao)存(cun)儲(chu)率則(ze)達到15%~20%，差距較大。

《每日經濟新(xin)聞》記(ji)者注意到(dao)，近兩(liang)年來，國家有關(guan)(guan)部(bu)門(men)陸續頒布(bu)多項政策(ce)，連(lian)續投入經費推動(dong)(dong)我國干(gan)細(xi)胞(bao)(bao)(bao)的(de)發展，深(shen)圳、廣(guang)州(zhou)、上海、北京等城(cheng)市更是先后(hou)發布(bu)政策(ce)，加速推動(dong)(dong)干(gan)細(xi)胞(bao)(bao)(bao)技(ji)術和(he)產品的(de)臨(lin)床應用(yong)和(he)審批(pi)。追隨干(gan)細(xi)胞(bao)(bao)(bao)研究的(de)熱(re)潮(chao)，許(xu)多與干(gan)細(xi)胞(bao)(bao)(bao)治療(liao)相(xiang)關(guan)(guan)的(de)內(nei)容充斥各類(lei)機構，給予人(ren)們無盡的(de)想象空間(jian)。然而，在這些動(dong)(dong)聽的(de)故(gu)事中，虛妄常常多過真實。

《細胞儲存產業發展研究報告（2018）》發布會現場 每經記者 歐陽凱 攝

國內監督、認證尚未成熟

數據顯示，截(jie)至2019年6月(yue)，全(quan)世界不(bu)同國(guo)(guo)家批(pi)復了免(mian)疫細胞(bao)產(chan)品(pin)5個(ge)，基因(yin)治療產(chan)品(pin)5個(ge)，細胞(bao)產(chan)品(pin)11個(ge)，組織(zhi)工程產(chan)品(pin)16個(ge)，但(dan)這(zhe)(zhe)些批(pi)復的(de)國(guo)(guo)家中并不(bu)包括(kuo)中國(guo)(guo)，這(zhe)(zhe)也就意味著，中國(guo)(guo)到(dao)目前(qian)為止沒有批(pi)復任何(he)一個(ge)干細胞(bao)相關產(chan)品(pin)上(shang)市(shi)。

目前，全世(shi)界在(zai)進(jin)行的干(gan)細胞(bao)臨床試驗有6000多個，且已經(jing)有了80多個適應(ying)癥(zheng)，包(bao)含自身免疫性疾(ji)病(bing)、婦(fu)科(ke)疾(ji)病(bing)、骨科(ke)疾(ji)病(bing)、神(shen)經(jing)系統疾(ji)病(bing)、代謝性疾(ji)病(bing)、其(qi)他疾(ji)病(bing)等在(zai)內的六大種，而國內干(gan)細胞(bao)備案(an)機(ji)構也已增至104家，備案(an)項目增至49項。

“上千個臨(lin)床研究，研究的適應癥主要(yao)集中在腫瘤心血(xue)管疾(ji)病、神(shen)經系統疾(ji)病，從過去(qu)的傳播性(xing)急性(xing)疾(ji)病轉為(wei)慢(man)性(xing)非傳播性(xing)疾(ji)病，哪里(li)有(you)需求引導了技(ji)術的流(liu)向和投入(ru)的流(liu)向。”個體化細(xi)胞治療(liao)技(ji)術國地實驗室主任劉沐蕓(yun)分析(xi)稱(cheng)。

值(zhi)得注(zhu)意得是，報告分別以中國(guo)和美國(guo)為例對比(bi)了新(xin)生(sheng)兒圍產期(qi)組織干(gan)細胞(bao)儲存產業，美國(guo)最早于1992年(nian)開始新(xin)生(sheng)兒圍產期(qi)組織儲存業務(wu)，并于2004年(nian)通過了衛生(sheng)與人類服務(wu)撥款法(fa)案，資(zi)助新(xin)生(sheng)兒圍產期(qi)組織干(gan)細胞(bao)計劃；而中國(guo)在1999年(nian)，原(yuan)衛生(sheng)部發布了《臍(qi)帶(dai)血造血干(gan)細胞(bao)庫的管理辦(ban)法(fa)》（試行），2003年(nian)藥監(jian)局發布了《人體細胞(bao)治療(liao)研究和制劑質(zhi)量控制技(ji)術指(zhi)導原(yuan)則》，隨后停滯多年(nian)，直至2018年(nian)，國(guo)家藥監(jian)局新(xin)受理干(gan)細胞(bao)療(liao)法(fa)的臨(lin)床注(zhu)冊申請。

劉(liu)沐蕓表(biao)示，全(quan)世界對干細胞庫質量體系(xi)認證的機構中(zhong)，AABB和CBR均是來自美(mei)國的行業協會，我國沒有形(xing)成統一的標準(zhun)，行業發展體系(xi)不完善(shan)，使得在規劃(hua)和政策中(zhong)偏(pian)重公共庫發展，自體庫發展受到一定限制。

報(bao)告也指出(chu)，目前(qian)國內(nei)現狀是衛生主管(guan)機構針對前(qian)期試點并已(yi)批(pi)復的7家(jia)公(gong)共臍血庫(ku)開(kai)展執業(ye)監(jian)督和許(xu)可活動，但對于國內(nei)商業(ye)化家(jia)庭化自體儲存細胞(bao)庫(ku)尚(shang)無相應(ying)監(jian)管(guan)，國內(nei)專業(ye)協會或行業(ye)第三方組織對細胞(bao)庫(ku)監(jian)督和認證尚(shang)未(wei)成熟。

行業亂象需監管部門樹立紅線

因干(gan)細(xi)胞(bao)是(shi)一類具(ju)有多向(xiang)分化潛能(neng)(neng)的細(xi)胞(bao)，具(ju)有分化并再生(sheng)各種組(zu)(zu)織(zhi)、器(qi)官的潛在(zai)能(neng)(neng)力，使得科學(xue)家對其有很高(gao)的期望，人(ren)們設想使用干(gan)細(xi)胞(bao)培養生(sheng)成(cheng)的各種器(qi)官組(zu)(zu)織(zhi)，替代人(ren)體(ti)已經衰老或(huo)失去功能(neng)(neng)的器(qi)官。

劉沐蕓告訴記者(zhe)(zhe)，要進入(ru)細(xi)胞儲存行業或者(zhe)(zhe)細(xi)胞行業，首(shou)先要有一個(ge)(ge)最基礎的硬件標準(zhun)(zhun)，建(jian)設一個(ge)(ge)細(xi)胞庫、細(xi)胞制備中心，中國(guo)和美(mei)國(guo)都有相應建(jian)設標準(zhun)(zhun)，深圳也發布了地方標準(zhun)(zhun)；其次是匹(pi)配相應技術人員、專業團隊；最后(hou)是具(ju)備相應能力(li)和質量(liang)管理體系。

報告指出，干(gan)(gan)細(xi)胞(bao)儲存直接生(sheng)產成(cheng)本主要由質量(liang)檢測與保證、制備(bei)直接材料、設施設備(bei)折舊、人工成(cheng)本、培(pei)訓及繼續再(zai)教育費(fei)用(yong)(yong)以(yi)及其(qi)(qi)他費(fei)用(yong)(yong)組成(cheng)，其(qi)(qi)中產品質量(liang)檢測的(de)費(fei)用(yong)(yong)占了生(sheng)產成(cheng)本一半左右，這意味(wei)著質量(liang)控制在整個(ge)干(gan)(gan)細(xi)胞(bao)生(sheng)產過程中具(ju)有極(ji)其(qi)(qi)重(zhong)要的(de)作(zuo)用(yong)(yong)。

“有些人一看實(shi)驗室都是先(xian)進的設備，但其(qi)實(shi)并不具(ju)備這個能力，比如說在細胞(bao)生產(chan)中(zhong)有一個步(bu)驟需用到純(chun)水(shui)，但很(hen)多(duo)企業用的是水(shui)管接出來(lai)(lai)的自來(lai)(lai)水(shui)，這完(wan)全是不符合(he)規范(fan)的，要(yao)知(zhi)道(dao)純(chun)水(shui)和自來(lai)(lai)水(shui)對細胞(bao)質量是有很(hen)大區別的。”劉(liu)沐蕓舉例(li)稱(cheng)。

《每日(ri)經濟新(xin)聞》記者了解到，基(ji)于干細(xi)(xi)胞的美好應用(yong)前(qian)景，目前(qian)市面上有(you)許多非法醫療(liao)機構，借助干細(xi)(xi)胞養生、干細(xi)(xi)胞抗衰老、干細(xi)(xi)胞治療(liao)腫瘤等概(gai)念包裝上市，成為吸金利(li)器。

“新興行業(ye)一(yi)(yi)(yi)放就亂，一(yi)(yi)(yi)管(guan)就死”。劉沐蕓向(xiang)記者坦言(yan)稱，魏則西事件對整(zheng)個細(xi)胞(bao)產業(ye)打擊巨大，但其實早在2012年，有關部門(men)就開展(zhan)為期一(yi)(yi)(yi)年的干(gan)細(xi)胞(bao)臨床研(yan)究和應用規范整(zheng)頓(dun)工作，停止(zhi)沒有經過批準(zhun)的干(gan)細(xi)胞(bao)臨床研(yan)究和應用等活動。不準(zhun)做(zuo)，企業(ye)又悄(qiao)悄(qiao)做(zuo)，干(gan)細(xi)胞(bao)行業(ye)出現了諸多亂象。

在劉(liu)沐蕓(yun)看來，干(gan)細(xi)胞(bao)行業的(de)(de)亂象并(bing)非是我國獨有的(de)(de)問(wen)題(ti)，僅是美國干(gan)細(xi)胞(bao)研究就(jiu)出了多起事件，這就(jiu)要求監管部門做出正確引導，樹(shu)立(li)行業標桿(gan)，也樹(shu)立(li)起紅線(xian)，如果沒有線(xian)的(de)(de)話就(jiu)容易發生類似魏則西事件這樣的(de)(de)事情(qing)。