每經(jing)(jing)記者｜周(zhou)程程    每經(jing)(jing)編輯｜陳星    

在《化妝品監督管理條例》（以下簡稱“《條例》”）正式實施的基礎上，近期，國家藥(yao)品監督(du)管理(li)局發(fa)布《化(hua)妝(zhuang)(zhuang)品分(fen)類規(gui)則和分(fen)類目(mu)錄》《化(hua)妝(zhuang)(zhuang)品功效宣(xuan)稱(cheng)評價規(gui)范(fan)》《化(hua)妝(zhuang)(zhuang)品安全(quan)評估技術導則（2021年版）》，對化(hua)妝(zhuang)(zhuang)品分(fen)類、功效宣(xuan)稱(cheng)的評價要求、安全(quan)評估方法等作出(chu)細化(hua)規(gui)范(fan)，自2021年5月1日起(qi)正式施行。

4月14~15日，由中國醫藥保健品進出口商會和中國保健協會主辦的中國化妝品國際合作峰會召開。國家(jia)藥監局(ju)科技(ji)和國際(ji)合作(zuo)司司長秦曉岑在會上表示(shi)，《條例》及(ji)配套規(gui)(gui)章、規(gui)(gui)范(fan)性文件的(de)頒布(bu)實(shi)施，為(wei)促進化(hua)妝品監管的(de)科(ke)學(xue)高(gao)效、為(wei)進一步完善化(hua)妝品監管的(de)體(ti)制機(ji)制奠定了良好基礎。

《每日經濟新聞》記者注意到，化妝品(pin)功(gong)效宣稱(cheng)評價是行業內關注的重點。

活(huo)動現場 圖片(pian)來(lai)源(yuan)：主(zhu)辦(ban)方提(ti)供

非高風險化妝品新原料實行備案管理

商務部外貿(mao)司二(er)級巡視員張春法在峰會上表(biao)示，近年來隨著(zhu)民眾(zhong)(zhong)對(dui)生活品質的追(zhui)求不斷提高(gao)，中國化(hua)(hua)妝品產(chan)業快速發展，市(shi)場(chang)規模持續保持年均10%以上的增長(chang)，已經(jing)成(cheng)為全(quan)球(qiu)第二大化(hua)(hua)妝品消費市(shi)場(chang)，深受世(shi)界各國和(he)眾(zhong)(zhong)多國際品牌商青睞(lai)。

《條(tiao)例》及多項即將實施(shi)的配套(tao)文件(jian)，將為促(cu)進中國化妝品市場高質(zhi)量發展發揮重要作用。

國家藥品監督(du)管(guan)理局化妝品監管(guan)司(si)監管(guan)一處(chu)調研員林慶斌在峰會上表示，化妝品新法規體(ti)系(xi)體(ti)現出更(geng)嚴，但是更(geng)簡、更(geng)新的(de)特點。

所(suo)謂更嚴(yan)，林(lin)慶斌(bin)指出，是要(yao)落實(shi)食品藥品監管(guan)(guan)“四個最嚴(yan)”指示，保護消(xiao)費者健(jian)康權益不容(rong)含糊(hu)。對違(wei)法違(wei)規行為零容(rong)忍，以(yi)最嚴(yan)謹的(de)標(biao)準、最嚴(yan)格的(de)監管(guan)(guan)促(cu)進產(chan)業(ye)健(jian)康高質量發展。

“簡(jian)”則(ze)指(zhi)的是在《條例》包括配(pei)套(tao)的法規文(wen)件中(zhong)，時刻都(dou)在落實(shi)簡(jian)政放(fang)權(quan)、放(fang)管(guan)服的要求。林慶斌說(shuo)，例如減少了審(shen)(shen)批的產品(pin)和新原料的類別，按照(zhao)分類管(guan)理原則(ze)，將一(yi)些(xie)不(bu)該審(shen)(shen)批的全部納入上市前備案管(guan)理，就是告(gao)知性備案。對行(xing)(xing)政許可(ke)當中(zhong)一(yi)些(xie)簡(jian)單(dan)的事項(xiang)包括延續審(shen)(shen)批，都(dou)采取了告(gao)知承諾審(shen)(shen)批制(zhi)，不(bu)再(zai)進行(xing)(xing)事前審(shen)(shen)評，而是移到(dao)了事中(zhong)、事后監管(guan)。

《條例》要求，化(hua)(hua)妝(zhuang)(zhuang)(zhuang)品(pin)分(fen)為(wei)特殊(shu)化(hua)(hua)妝(zhuang)(zhuang)(zhuang)品(pin)和普通(tong)化(hua)(hua)妝(zhuang)(zhuang)(zhuang)品(pin)。國家(jia)對(dui)特殊(shu)化(hua)(hua)妝(zhuang)(zhuang)(zhuang)品(pin)實行注冊(ce)管理，對(dui)普通(tong)化(hua)(hua)妝(zhuang)(zhuang)(zhuang)品(pin)實行備案管理。化(hua)(hua)妝(zhuang)(zhuang)(zhuang)品(pin)原(yuan)(yuan)(yuan)料分(fen)為(wei)新原(yuan)(yuan)(yuan)料和已使(shi)用的(de)(de)原(yuan)(yuan)(yuan)料。國家(jia)對(dui)風險(xian)程度較高的(de)(de)化(hua)(hua)妝(zhuang)(zhuang)(zhuang)品(pin)新原(yuan)(yuan)(yuan)料實行注冊(ce)管理，對(dui)其(qi)他化(hua)(hua)妝(zhuang)(zhuang)(zhuang)品(pin)新原(yuan)(yuan)(yuan)料實行備案管理。

對于“新”，《條(tiao)(tiao)例》第9條(tiao)(tiao)專門(men)提出國(guo)(guo)家鼓勵和支持開(kai)展化(hua)妝(zhuang)品(pin)研(yan)究(jiu)、創(chuang)新。鼓勵和支持運用現代科(ke)學技術，結合我國(guo)(guo)傳統優(you)勢項目(mu)和特色植物資(zi)源(yuan)研(yan)究(jiu)開(kai)發化(hua)妝(zhuang)品(pin)。

林慶斌(bin)表示，在新(xin)(xin)(xin)原(yuan)料(liao)上市方面(mian)，通過(guo)一系列改革(ge)措施，通過(guo)將絕大多數新(xin)(xin)(xin)原(yuan)料(liao)由(you)審批管(guan)理改備案(an)管(guan)理，加快(kuai)新(xin)(xin)(xin)原(yuan)料(liao)審批速度，通過(guo)安全(quan)監(jian)測(ce)期(qi)、加強事前、事中、事后監(jian)管(guan)，確保新(xin)(xin)(xin)原(yuan)料(liao)安全(quan)。同(tong)時鼓勵企(qi)業加強功(gong)效研究和創新(xin)(xin)(xin)。

林慶斌對比說，老的法規框架(jia)下，受(shou)當時(shi)條(tiao)件的限制，只側(ce)重于管(guan)安全，新的法規框架(jia)下，還要(yao)全行業注重功效的管(guan)理。“我們要(yao)停(ting)止那(nei)種完全靠噱頭的營銷模式，要(yao)實實在(zai)在(zai)練(lian)內功。”

祛斑美白等化妝品應通過人體功效評價試驗

近(jin)期(qi)，《化(hua)(hua)妝(zhuang)品功(gong)(gong)效(xiao)宣(xuan)稱評(ping)價(jia)規范》（以下簡稱“《規范》”）的(de)發(fa)布引發(fa)化(hua)(hua)妝(zhuang)品行業高度關注，《規范》要求(qiu)，在(zai)我(wo)國(guo)境內生產經營的(de)化(hua)(hua)妝(zhuang)品，應當進(jin)行功(gong)(gong)效(xiao)宣(xuan)稱評(ping)價(jia)。功(gong)(gong)效(xiao)宣(xuan)稱依(yi)據(ju)包括文獻資(zi)料、研究數據(ju)或者化(hua)(hua)妝(zhuang)品功(gong)(gong)效(xiao)宣(xuan)稱評(ping)價(jia)試(shi)驗結果等。

例(li)如，僅具有保濕和護發(fa)功效(xiao)的(de)化妝品，可以通(tong)過文獻(xian)資(zi)料調(diao)研、研究數據(ju)分析或者(zhe)化妝品功效(xiao)宣(xuan)稱評(ping)價試驗等方式進行功效(xiao)宣(xuan)稱評(ping)價。

再如(ru)(ru)，具(ju)有(you)抗皺、緊致、舒緩(huan)、控油(you)、去角質、防斷發和(he)去屑(xie)功(gong)效(xiao)(xiao)，以(yi)及宣稱(cheng)溫和(he)（如(ru)(ru)無刺激）或量化(hua)(hua)指標(biao)（如(ru)(ru)功(gong)效(xiao)(xiao)宣稱(cheng)保持時(shi)間(jian)、功(gong)效(xiao)(xiao)宣稱(cheng)相關統計數據等）的化(hua)(hua)妝(zhuang)品，應當通過化(hua)(hua)妝(zhuang)品功(gong)效(xiao)(xiao)宣稱(cheng)評價試驗(yan)方式，可以(yi)同(tong)時(shi)結合文獻(xian)資料或研究數據分析結果(guo)，進行功(gong)效(xiao)(xiao)宣稱(cheng)評價。

不過(guo)，《規范(fan)》同時指出，能(neng)夠通過(guo)視覺(jue)、嗅覺(jue)等感官(guan)直(zhi)接識(shi)別或(huo)通過(guo)物理(li)(li)作用(yong)方式發生(sheng)效(xiao)果且在標簽(qian)上明(ming)確標識(shi)僅具(ju)有物理(li)(li)作用(yong)的(de)新(xin)功效(xiao)，可免予提交功效(xiao)宣稱評價(jia)資料。對于需(xu)要提交產(chan)品(pin)功效(xiao)宣稱評價(jia)資料的(de)，應(ying)當(dang)由(you)化妝(zhuang)品(pin)注冊和備案檢驗(yan)機構按照強制性國家(jia)標準、技(ji)術規范(fan)規定(ding)的(de)試驗(yan)方法開展產(chan)品(pin)的(de)功效(xiao)評價(jia)，并(bing)出具(ju)報告。

林(lin)慶斌表(biao)示(shi)，新規對功(gong)效(xiao)(xiao)進行了非常科學細致(zhi)的(de)(de)分(fen)類，對于(yu)通過眼耳(er)鼻就能感官到的(de)(de)豁免(mian)了功(gong)效(xiao)(xiao)要(yao)求，包括一些彩妝(zhuang)等。粗略估計，市場上(shang)(shang)大概(gai)有(you)60%以上(shang)(shang)的(de)(de)產(chan)品不需要(yao)進行功(gong)效(xiao)(xiao)評價，而對于(yu)那些宣傳具(ju)有(you)保濕、美白、抗(kang)皺、抗(kang)衰老等功(gong)效(xiao)(xiao)的(de)(de)產(chan)品，則提(ti)高了功(gong)效(xiao)(xiao)類別的(de)(de)證據權重。

《規范》要求(qiu)，具有祛(qu)斑美(mei)白、防曬、防脫發、祛(qu)痘、滋養和修護(hu)功效(xiao)的化(hua)妝品(pin)，應當通(tong)過人(ren)體(ti)(ti)功效(xiao)評價(jia)試驗(yan)(yan)方(fang)式進(jin)行(xing)(xing)功效(xiao)宣(xuan)(xuan)稱(cheng)評價(jia)。進(jin)行(xing)(xing)特(te)定宣(xuan)(xuan)稱(cheng)的化(hua)妝品(pin)（如宣(xuan)(xuan)稱(cheng)適用(yong)敏感皮膚、宣(xuan)(xuan)稱(cheng)無淚配方(fang)），應當通(tong)過人(ren)體(ti)(ti)功效(xiao)評價(jia)試驗(yan)(yan)或消費者使用(yong)測試的方(fang)式進(jin)行(xing)(xing)功效(xiao)宣(xuan)(xuan)稱(cheng)評價(jia)。

人體功效評價(jia)試(shi)驗(yan)，是(shi)指在實(shi)驗(yan)室條件下(xia)，按照(zhao)規(gui)定的方法(fa)和(he)(he)程序，通過(guo)人體試(shi)驗(yan)結(jie)(jie)果的主觀評估、客觀測量(liang)和(he)(he)統(tong)計分(fen)析等方式，對產品功效宣稱(cheng)作出客觀評價(jia)結(jie)(jie)論的過(guo)程。

“如果要(yao)選(xuan)滋養和修護，你們（企業）就應該(gai)有實實在在的人體功(gong)效評價方法。”林慶斌說。