2022-08-24 22:00:40
每經AI快訊,8月(yue)24日,國(guo)(guo)家藥(yao)監(jian)(jian)局網站發布關于暫停(ting)(ting)進(jin)口(kou)、銷(xiao)售(shou)和使用比利時UCB Pharma S.A.左(zuo)乙(yi)拉(la)西坦注(zhu)射用濃(nong)溶液的公告(gao)。近(jin)期,國(guo)(guo)家藥(yao)監(jian)(jian)局對(dui)比利時UCB Pharma S.A.組織(zhi)開展(zhan)藥(yao)品(pin)境外非現(xian)場檢(jian)查(cha),檢(jian)查(cha)品(pin)種(zhong)為左(zuo)乙(yi)拉(la)西坦注(zhu)射用濃(nong)溶液(進(jin)口(kou)注(zhu)冊證號:H20170341,規(gui)格5 ml:500 mg,商(shang)品(pin)名(ming)開浦(pu)蘭)。本(ben)次(ci)(ci)檢(jian)查(cha)發現(xian)該品(pin)種(zhong)部(bu)分批(pi)次(ci)(ci)產品(pin)標示的有效(xiao)期與注(zhu)冊批(pi)準(zhun)的有效(xiao)期不(bu)(bu)一(yi)致,檢(jian)查(cha)結論為該品(pin)種(zhong)生產不(bu)(bu)符(fu)合(he)我(wo)國(guo)(guo)《藥(yao)品(pin)生產質量(liang)管理(li)規(gui)范(2010年修訂)》要(yao)求(qiu)。為保(bao)障(zhang)公眾用藥(yao)安全,根據(ju)《中華人(ren)民共和國(guo)(guo)藥(yao)品(pin)管理(li)法(fa)》有關規(gui)定,國(guo)(guo)家藥(yao)監(jian)(jian)局決定,自即日起,暫停(ting)(ting)該產品(pin)在中國(guo)(guo)境內(nei)進(jin)口(kou)、銷(xiao)售(shou)和使用,并對(dui)相關問(wen)題依法(fa)調查(cha)處(chu)理(li)。各(ge)進(jin)口(kou)口(kou)岸(an)藥(yao)品(pin)監(jian)(jian)督管理(li)部(bu)門(men)暫停(ting)(ting)發放該產品(pin)的進(jin)口(kou)通關憑(ping)證。(央視新(xin)聞)
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