每日經濟新(xin)聞(wen) 2022-11-30 13:42:11
每經AI快訊,有投(tou)資者在投(tou)資者互動平臺提問(wen):請(qing)問(wen)貴公司D0316是否第三(san)次發補資料(liao)?和CDE 溝通(tong)的(de)情況(kuang)能否給出(chu)較清晰的(de)答復?一(yi)線數據(ju)已經成(cheng)熟的(de)情況(kuang)下,預計何時遞交材(cai)料(liao)NDA?
貝達(da)藥(yao)(yao)業(300558.SZ)11月(yue)30日(ri)在投資(zi)者互動平臺表示,貝福(fu)替(ti)尼(D0316)二(er)線(xian)適(shi)應(ying)癥(zheng)注冊工作正在推(tui)進中(zhong);其(qi)一線(xian)適(shi)應(ying)癥(zheng)Ⅱ/Ⅲ期臨(lin)床試驗已經結(jie)(jie)束(shu),并已取得臨(lin)床試驗總結(jie)(jie)報告(gao)。公(gong)司會加緊準(zhun)備(bei),積極與國家藥(yao)(yao)品監督管理(li)局藥(yao)(yao)品審評(ping)中(zhong)心(CDE)保持溝(gou)通,并盡(jin)早(zao)提交相關研(yan)究資(zi)料。有關申報的重大(da)進展情況,公(gong)司會及時公(gong)告(gao)披露。
(記者 王瀚黎)
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