每(mei)(mei)經(jing)記(ji)者｜許立波    每(mei)(mei)經(jing)編(bian)輯｜楊夏    

12月(yue)23日晚(wan)間，上(shang)海(hai)醫藥(yao)(yao)(yao)（SH601607，股價18.05元(yuan)，市值667.20億元(yuan)）發布公(gong)告(gao)稱，其全(quan)資子公(gong)司上(shang)藥(yao)(yao)(yao)控股與平(ping)安(an)鹽野義就抗新冠病毒口(kou)(kou)服藥(yao)(yao)(yao)物Ensitrelvir的進口(kou)(kou)品簽訂了《進口(kou)(kou)分銷協議》，上(shang)藥(yao)(yao)(yao)控股將作(zuo)(zuo)為(wei)Ensitrelvir的進口(kou)(kou)品在中國內地的獨家的進口(kou)(kou)商和(he)經銷商；同時，上(shang)海(hai)醫藥(yao)(yao)(yao)與平(ping)安(an)鹽野義就更廣泛(fan)的新藥(yao)(yao)(yao)和(he)仿制藥(yao)(yao)(yao)產品在更深遠(yuan)的合(he)作(zuo)(zuo)層面簽訂了《戰(zhan)略合(he)作(zuo)(zuo)框架協議》。

公(gong)告顯(xian)示，Ensitrelvir是(shi)口服(fu)小分子抗病毒藥(yao)物，最(zui)初由平安鹽野(ye)(ye)義(yi)母公(gong)司日本鹽野(ye)(ye)義(yi)制(zhi)藥(yao)株式(shi)會社和北海道(dao)大學共同研(yan)發(fa)；通過選擇性地(di)阻礙3CL蛋白(bai)酶從而達到抑制(zhi)SARS-CoV-2（新(xin)冠病毒）增殖(zhi)的效(xiao)果。

實際上(shang)，直到(dao)(dao)上(shang)個月22日，Ensitrelvir的(de)(de)(de)緊(jin)急(ji)使用(yong)授權才獲日本藥(yao)品和(he)醫療器械(xie)局（PMDA）批(pi)準，用(yong)于(yu)(yu)治(zhi)療新型(xing)冠狀(zhuang)病毒感染。該緊(jin)急(ji)使用(yong)授權主要基于(yu)(yu)Ensitrelvir的(de)(de)(de)2期和(he)3期臨(lin)床(chuang)(chuang)數據。其(qi)中(zhong)3期臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗結(jie)果顯示，對于(yu)(yu)輕中(zhong)癥(zheng)患(huan)者而(er)言，Ensitrelvir可以明顯縮短COVID-19奧(ao)密克(ke)戎毒株特有的(de)(de)(de)5種癥(zheng)狀(zhuang)恢(hui)(hui)復(fu)(fu)所(suo)需的(de)(de)(de)時間（恢(hui)(hui)復(fu)(fu)到(dao)(dao)感染前所(suo)需的(de)(de)(de)時間），達到(dao)(dao)相應(ying)主要臨(lin)床(chuang)(chuang)終(zhong)(zhong)點(dian)；Ensitrelvir可顯著下降(jiang)感染者體內病毒載(zai)量，達到(dao)(dao)相應(ying)次(ci)要臨(lin)床(chuang)(chuang)終(zhong)(zhong)點(dian)。

雙方簽訂的(de)(de)《進口(kou)(kou)分銷(xiao)協(xie)議》約定，平安鹽野義將指定上(shang)(shang)藥控股(gu)作為Ensitrelvir在(zai)中(zhong)國(guo)內地的(de)(de)獨(du)家進口(kou)(kou)商和經銷(xiao)商，同時(shi)雙方將就(jiu)該產(chan)品中(zhong)國(guo)地區(qu)的(de)(de)上(shang)(shang)市展開系列合作，以期盡早實現Ensitrelvir在(zai)中(zhong)國(guo)內地市場的(de)(de)獲批上(shang)(shang)市和穩定的(de)(de)商業(ye)化供應。

而根(gen)據(ju)《戰略合(he)作(zuo)框架協議(yi)》的(de)(de)約定，上海醫藥與(yu)平安鹽(yan)野義將同時在中國(guo)內(nei)地范圍內(nei)就新藥和(he)仿(fang)制(zhi)藥產品(pin)上加強展(zhan)開戰略合(he)作(zuo)，合(he)作(zuo)范圍包括不限(xian)于相(xiang)關(guan)產品(pin)的(de)(de)進(jin)口、分銷、中國(guo)本土化生(sheng)產、以及(ji)相(xiang)關(guan)仿(fang)制(zhi)藥營銷網(wang)絡的(de)(de)拓展(zhan)和(he)市場占(zhan)有率的(de)(de)提升。

值得(de)注意的是，截(jie)至目(mu)前(qian)(qian)Ensitrelvir并未在(zai)內(nei)地(di)獲得(de)批準(zhun)。公告稱，平(ping)安(an)鹽(yan)野義正就(jiu)Ensitrelvir開始向中國(guo)(guo)國(guo)(guo)家藥品監督管理局藥品審評中心（以下簡稱“CDE”）提(ti)交新藥上市(shi)許(xu)可(ke)(ke)申(shen)請的準(zhun)備資(zi)料(liao)；在(zai)正式提(ti)交新藥上市(shi)許(xu)可(ke)(ke)申(shen)請前(qian)(qian)，上海醫藥已就(jiu)本治療藥物向CDE提(ti)交溝通(tong)交流(liu)會議(yi)申(shen)請，以促(cu)進本品將來的新藥上市(shi)許(xu)可(ke)(ke)申(shen)請進程。

因(yin)此，上(shang)海醫(yi)藥也(ye)在公告中提示風險稱，鑒于(yu)新冠(guan)特效治療(liao)藥物的(de)特殊性(xing)和(he)產品研發(fa)自身的(de)復雜性(xing)，目前，Ensitrelvir是(shi)(shi)否(fou)可(ke)依(yi)據當下已得的(de)研發(fa)數據直接獲得CDE的(de)緊急(ji)使用授權從而上(shang)市、Ensitrelvir是(shi)(shi)否(fou)還(huan)需要在中國內地補(bu)充臨床數據、Ensitrelvir是(shi)(shi)否(fou)會(hui)遵循(xun)慣常的(de)上(shang)市許可(ke)而上(shang)市或遵循(xun)特殊的(de)審(shen)批程(cheng)序和(he)流程(cheng)等問(wen)題尚存不確定性(xing)。

此(ci)外(wai)，上海醫(yi)藥還(huan)在(zai)公(gong)告中指(zhi)出(chu)，《進(jin)(jin)口(kou)分銷(xiao)協(xie)議》未約(yue)定(ding)上藥控股進(jin)(jin)口(kou)和經銷(xiao)Ensitrelvir的(de)(de)具體數量和價(jia)格(ge)，雙方后續將根(gen)據實際(ji)情況(kuang)簽訂采(cai)購(gou)訂單加以明確，《進(jin)(jin)口(kou)分銷(xiao)協(xie)議》的(de)(de)簽訂不(bu)(bu)對Ensitrelvir的(de)(de)銷(xiao)量做任何保證。產品的(de)(de)最(zui)終(zhong)使用及銷(xiao)售情況(kuang)受疫(yi)情防控等因(yin)素(su)影(ying)(ying)響，存(cun)在(zai)較大不(bu)(bu)確定(ding)性，且預(yu)計(ji)相關業務規(gui)模占(zhan)公(gong)司(si)整體業務量比重較小(xiao)，對公(gong)司(si)近(jin)期經營(ying)業績無重大影(ying)(ying)響。

封面圖片來源：攝(she)圖網-500802625