相比(bi)前幾年的(de)火熱，如今(jin)的(de)A股(gu)CRO概念已褪(tun)色不(bu)少。不(bu)過，CRO行(xing)業整(zheng)體仍處于較高速度(du)期。從(cong)單抗(kang)到雙抗(kang)，再加(jia)上ADC、細胞基(ji)因(yin)治療的(de)火熱，藥(yao)物研究的(de)復雜性越來越高，創新(xin)藥(yao)市場(chang)對(dui)CRO的(de)需求有增無減。

在CRO市場持續增(zeng)長的(de)背景下，國內非(fei)臨(lin)床(chuang)領域CRO企業(ye)(ye)益(yi)諾思欲登陸科創板。據(ju)悉，益(yi)諾思處(chu)于國內市場競爭力較強的(de)行(xing)業(ye)(ye)梯隊，并在非(fei)臨(lin)床(chuang)安全性評(ping)價領域已達(da)到行(xing)業(ye)(ye)前三的(de)龍頭地位。

以(yi)PD-1為代表單(dan)抗(kang)的(de)(de)火熱，催生一大(da)批初創CRO企業。相比之下，益諾(nuo)思在細分領域扎(zha)根已久。益諾(nuo)思是(shi)國(guo)(guo)內(nei)最早同時(shi)具備NMPA（國(guo)(guo)家藥監局）的(de)(de)GLP認證、OECD的(de)(de)GLP認證、美國(guo)(guo)FDA的(de)(de)GLP檢(jian)查的(de)(de)研究機(ji)構之一，與國(guo)(guo)際GLP標準接軌，在行業內(nei)處于“領頭羊”地(di)位(wei)，具備了(le)國(guo)(guo)際化(hua)服務能力。

益諾(nuo)思(si)同樣緊跟當下創新(xin)藥研究方(fang)向。益諾(nuo)思(si)表示，近年來，新(xin)興(xing)治療領域不斷出現和興(xing)起(qi)，公司在細(xi)胞與基因治療、多抗、抗體及抗體藥物偶聯物研發領域具(ju)有相對優勢。綜(zong)合(he)而(er)言，公司已具(ju)有較(jiao)強的(de)市場(chang)地位和影響(xiang)力(li)。

成長型賽道，CRO市場廣闊

CRO概念近年來(lai)A股市(shi)場(chang)的大(da)起大(da)落，也令資本市(shi)場(chang)對于(yu)該行業似乎頗有偏見。回(hui)歸(gui)產業，CRO仍是需(xu)要較高增(zeng)速的成長(chang)型賽(sai)道，未來(lai)市(shi)場(chang)空間依舊廣闊。

自2015年中國(guo)(guo)開啟醫療改革進程，創新(xin)(xin)(xin)藥(yao)的融資與研(yan)(yan)發便(bian)迅速爆發，大(da)(da)量創新(xin)(xin)(xin)藥(yao)企(qi)業如雨(yu)后(hou)春筍般迸發而出。此后(hou)，創新(xin)(xin)(xin)藥(yao)納(na)入醫保，又(you)進一步提升(sheng)了藥(yao)企(qi)研(yan)(yan)發創新(xin)(xin)(xin)藥(yao)的積極性。根據(ju)醫藥(yao)魔方(fang)-PharmaGoTM 數據(ju)庫資料(liao)顯示，2019-2021年國(guo)(guo)產(chan)首次IND新(xin)(xin)(xin)藥(yao)數量分(fen)別為(wei) 187個、312個、490個，保持快速增(zeng)長。國(guo)(guo)內藥(yao)企(qi)創新(xin)(xin)(xin)轉型大(da)(da)勢所趨，研(yan)(yan)發外包需求增(zeng)加可期。

創新藥研發的(de)持續(xu)快速(su)(su)增(zeng)(zeng)長，勢必帶動(dong)CRO的(de)高(gao)速(su)(su)增(zeng)(zeng)長。2017年至(zhi)2021年，中國CRO行(xing)業市場(chang)規(gui)模從290億元(yuan)(yuan)增(zeng)(zeng)至(zhi)639億元(yuan)(yuan)，復合增(zeng)(zeng)長率高(gao)達(da)21.8%。同期，全(quan)球CRO市場(chang)從490億美(mei)(mei)元(yuan)(yuan)增(zeng)(zeng)至(zhi)710億美(mei)(mei)元(yuan)(yuan)，復合增(zeng)(zeng)速(su)(su)為10%。這意味(wei)著，中國CRO行(xing)業正以遠超全(quan)球的(de)速(su)(su)度高(gao)速(su)(su)發展。

未來(lai)發展上，預(yu)計(ji)中國預(yu)計(ji)2026年CRO市(shi)場(chang)規模將(jiang)達(da)到1878億元(yuan)人民幣，2021-2026年的復(fu)合(he)增(zeng)速高達(da)24.1%。全球(qiu)市(shi)場(chang)方面，預(yu)計(ji)CRO市(shi)場(chang)將(jiang)于2026年達(da)到1185美元(yuan)，年復(fu)合(he)增(zeng)速約為10.8%。

從細(xi)(xi)分(fen)(fen)領域看，CRO又可(ke)分(fen)(fen)為(wei)(wei)非(fei)臨床(chuang)(chuang)CRO服(fu)務和(he)臨床(chuang)(chuang)CRO服(fu)務。而非(fei)臨床(chuang)(chuang)CRO服(fu)務中，非(fei)臨床(chuang)(chuang)安全性評價(jia)業(ye)務又占(zhan)比最高。2021年，該(gai)細(xi)(xi)分(fen)(fen)領域市場規模(mo)為(wei)(wei)79.6 億元(yuan)，占(zhan)整個非(fei)臨床(chuang)(chuang)CRO服(fu)務市場的比例為(wei)(wei)25.5%。

值(zhi)得(de)注(zhu)意的是，無(wu)論是國內還是全球，非(fei)臨床安評(ping)(ping)市(shi)場增(zeng)速均高于(yu)CRO整體水平。全球方面(mian)，非(fei)臨床安評(ping)(ping)市(shi)場2017年(nian)-2021年(nian)復合增(zeng)速為12.9%，預計2021年(nian)-2026年(nian)復合增(zeng)速將達到19.3%。

中(zhong)國(guo)(guo)方(fang)面，非臨床(chuang)安(an)評(ping)市(shi)場(chang)2017年-2021年的(de)復合(he)增速為49.3%。預計中(zhong)國(guo)(guo)非臨床(chuang)安(an)全性評(ping)價市(shi)場(chang)規模于2026年將(jiang)達310.3億(yi)元，2021年-2026年的(de)復合(he)增速高達31.3%。

而益(yi)諾思(si)，正是國(guo)(guo)內前三(san)(san)的非(fei)臨(lin)(lin)床(chuang)安(an)評企業(ye)。2021年，中國(guo)(guo)非(fei)臨(lin)(lin)床(chuang)安(an)全市場(chang)中，益(yi)諾思(si)排名第三(san)(san)，僅次(ci)于藥(yao)明康(kang)德和昭(zhao)衍(yan)新藥(yao)。2021年中國(guo)(guo)非(fei)臨(lin)(lin)床(chuang)安(an)評市場(chang)藥(yao)明康(kang)德比例最高，為18.6%；其次(ci)為昭(zhao)衍(yan)新藥(yao)的 12.3%；第三(san)(san)名益(yi)諾思(si)占比6.1%。

安評市場：門檻高、集中度不斷提高

目前，全(quan)球安(an)評市(shi)場呈現(xian)出寡頭壟斷格局(ju)。2021年，兩大(da)寡頭Charles River和LabCorp分別占(zhan)據(ju)(ju)約27.6%和17.9%的市(shi)場份額，占(zhan)據(ju)(ju)了(le)絕對市(shi)場競爭優勢(shi)。

相較于(yu)全球安(an)(an)評(ping)市(shi)(shi)場已(yi)形成的(de)(de)強者恒強格局，中國安(an)(an)評(ping)市(shi)(shi)場的(de)(de)集(ji)中度(du)仍處于(yu)不斷提高階段。經過20余(yu)年的(de)(de)發(fa)展，中國安(an)(an)評(ping)市(shi)(shi)場已(yi)經形成了幾(ji)家龍頭企業，如昭衍(yan)新(xin)藥、藥明(ming)康德、益(yi)諾思(si)等。

益(yi)諾思表示，近些年，龍(long)頭企業(ye)(ye)憑借(jie)規(gui)模效應和(he)資本(ben)的(de)(de)支(zhi)持(chi)，進(jin)行(xing)了一系列的(de)(de)外(wai)延并(bing)購和(he)自建(jian)戰略布局，拓展(zhan)和(he)延伸自身業(ye)(ye)務范圍和(he)能(neng)力(li)。對(dui)于規(gui)模較(jiao)小的(de)(de)市(shi)場參與者(zhe)(zhe)來說，通過為(wei)主要客戶開展(zhan)日益(yi)復雜的(de)(de)項目來獲(huo)得(de)市(shi)場份(fen)額變得(de)越(yue)來越(yue)困難。因此(ci)，預(yu)期藥物安全性評價服務行(xing)業(ye)(ye)將(jiang)在未來進(jin)行(xing)整合，且領(ling)先(xian)的(de)(de)參與者(zhe)(zhe)預(yu)期將(jiang)收(shou)購該行(xing)業(ye)(ye)中規(gui)模較(jiao)小的(de)(de)參與者(zhe)(zhe)，行(xing)業(ye)(ye)集中度會不斷提(ti)高(gao)。

行業進(jin)入門檻(jian)高，可能也(ye)是全球安(an)評領域寡頭壟斷，以及國內集中度持續提(ti)升的原因之一(yi)。

各個國家的相關監管機構(gou)對于藥物(wu)安(an)全(quan)性研(yan)究(jiu)(jiu)高度重視，具有GLP規范資質或通過(guo)GLP核查(cha)(cha)的研(yan)究(jiu)(jiu)機構(gou)進(jin)行的藥物(wu)安(an)全(quan)性評價研(yan)究(jiu)(jiu)結果才可能被(bei)接受和認可。然而，取得GLP認證或通過(guo) GLP 檢(jian)查(cha)(cha)既耗時又昂貴，要求研(yan)究(jiu)(jiu)機構(gou)組建合格(ge)的管理(li)和運營團隊，進(jin)行廣泛的培訓并進(jin)行大量(liang)資金投資以配(pei)置(zhi)相關的設(she)施和設(she)備。

由于GLP實驗(yan)(yan)室(shi)建設周期(qi)相對(dui)較(jiao)(jiao)長、認證過程較(jiao)(jiao)為繁瑣，相關(guan)實驗(yan)(yan)儀器(qi)和(he)設施的固定資產開支(zhi)較(jiao)(jiao)高，藥物研發機(ji)構更愿(yuan)意將安評試驗(yan)(yan)外包。

藥物研發(fa)機構(gou)(gou)在非(fei)臨床安全性評價(jia)環節(jie)的較高(gao)(gao)外包意愿加(jia)之安評機構(gou)(gou)受限(xian)于GLP資(zi)質認證要求(qiu)存在準(zhun)入門檻(jian)，市場(chang)供(gong)需相對緊張，未來一段時(shi)間(jian)內，非(fei)臨床安全性評價(jia)市場(chang)仍將(jiang)是CRO行(xing)業(ye)高(gao)(gao)景氣賽道。

此外，由于實(shi)驗動物在非(fei)臨床(chuang)(chuang)安全性評(ping)(ping)價中(zhong)起到(dao)至關(guan)重要(yao)的作(zuo)用，實(shi)驗設(she)施面積尤(you)其是動物房(fang)(fang)面積顯得尤(you)為重要(yao)。隨著(zhu)非(fei)臨床(chuang)(chuang)安全性評(ping)(ping)價市場(chang)的高(gao)速發(fa)展，頭部非(fei)臨床(chuang)(chuang)安評(ping)(ping)企業紛紛加(jia)大(da)動物房(fang)(fang)設(she)施投入(ru)，持續擴大(da)產(chan)能規模(mo)，搶占未來(lai)市場(chang)份(fen)額。

成本優勢，承接全球訂單轉移

除(chu)了國內(nei)廣闊的(de)市場空間外(wai)，由于中國工(gong)程師紅利(li)優勢明(ming)顯，CRO行業亦(yi)可承接(jie)全球訂單轉(zhuan)移。

據了(le)解(jie)，CRO是一(yi)個全(quan)球(qiu)化的產業，除了(le)部分(fen)臨床(chuang)試驗(yan)受制于監(jian)管要求必須在某一(yi)地(di)區完成(cheng)外，大多數業務都具有離岸屬性，完全(quan)可(ke)以委托給(gei)海(hai)外 CRO 完成(cheng)后再(zai)交付。

相(xiang)比于歐(ou)美(mei)國家，中國CRO行業起步較(jiao)晚，但(dan)我國的CRO服務成本遠低于發達國家，吸引了(le)大(da)量海外訂(ding)單。

根據統計(ji)數據顯(xian)示，中國(guo)(guo)(guo)臨床及非臨床試(shi)驗(yan)(yan)成本僅為歐美地區(qu)的(de)30%-60%。此外，醫院是承擔臨床試(shi)驗(yan)(yan)研(yan)究的(de)主要機構(gou)，中國(guo)(guo)(guo)醫院超高的(de)入院人數為臨床試(shi)驗(yan)(yan)的(de)開(kai)展(zhan)提(ti)供了(le)便利(li)，在中國(guo)(guo)(guo)開(kai)展(zhan)臨床試(shi)驗(yan)(yan)可有效縮短(duan)招募時(shi)間，也可以提(ti)供更廣(guang)泛的(de)疾病譜，進而(er)提(ti)高了(le)臨床試(shi)驗(yan)(yan)的(de)效率。隨著國(guo)(guo)(guo)內(nei)(nei)CRO企業技(ji)術水平(ping)、質量體(ti)系不斷與(yu)國(guo)(guo)(guo)際接軌，中國(guo)(guo)(guo) CRO 的(de)總體(ti)質量水平(ping)不斷提(ti)升，越(yue)來越(yue)多的(de)海外CRO 業務正加速向國(guo)(guo)(guo)內(nei)(nei)轉移。

益諾(nuo)思表示，隨著(zhu)我國(guo)(guo)(guo)創新藥(yao)出海(hai)成(cheng)(cheng)為(wei)必然的(de)(de)趨(qu)勢和海(hai)外動物福利的(de)(de)政策趨(qu)嚴(yan)帶來的(de)(de)海(hai)外訂單(dan)流(liu)入，中國(guo)(guo)(guo)CRO企業在享受當前工程師紅(hong)利的(de)(de)基(ji)礎上，不斷提(ti)升(sheng)自身(shen)技術水(shui)平與國(guo)(guo)(guo)際(ji)(ji)接軌，在國(guo)(guo)(guo)際(ji)(ji)市(shi)場(chang)的(de)(de)競(jing)爭力不斷提(ti)高。未(wei)來，公司將順應國(guo)(guo)(guo)際(ji)(ji)化發展趨(qu)勢，著(zhu)眼全球新藥(yao)市(shi)場(chang)，持續提(ti)升(sheng)自身(shen)綜合競(jing)爭能(neng)力，實現國(guo)(guo)(guo)際(ji)(ji)業務收入快(kuai)速增長(chang)，成(cheng)(cheng)長(chang)為(wei)世界知(zhi)名CRO企業。

值得一提的(de)是，益諾(nuo)思(si)也在通過外(wai)延(yan)式并(bing)購(gou)的(de)方式，降低采購(gou)成本(ben)。近年來(lai)，以實驗(yan)用猴為代表的(de)實驗(yan)動物價格(ge)不斷上漲，采購(gou)價格(ge)由2019年的(de)1.45萬元/只上漲至(zhi)2022年上半年的(de)8.90萬元/只。

2021年(nian)，為(wei)了(le)保(bao)證上游(you)供(gong)應的(de)穩定性，益諾思(si)新設控股子公司(si)(si)收(shou)購安徽盛鵬(peng)的(de)經營(ying)性資產(chan)。益諾思(si)認為(wei)，該項交易有(you)助于加強(qiang)公司(si)(si)上游(you)實驗用猴的(de)供(gong)應穩定性，增強(qiang)公司(si)(si)的(de)業務運營(ying)和(he)營(ying)收(shou)能力，對公司(si)(si)的(de)財務狀況(kuang)和(he)經營(ying)成果產(chan)生積(ji)極(ji)影響，具備(bei)收(shou)購的(de)合理性。

在ADC、雙抗、細胞基因療(liao)法的(de)火熱，創新(xin)藥(yao)領(ling)域研發投入持續(xu)升溫中(zhong)。隨(sui)著新(xin)型治(zhi)療(liao)方(fang)式持續(xu)深入發展(zhan)，將(jiang)進一步拓展(zhan)CRO行業需求(qiu)。而非臨床(chuang)安(an)評(ping)行業，又是CRO中(zhong)增(zeng)速較快的(de)行業。益諾思憑借長期扎根非臨床(chuang)安(an)評(ping)領(ling)域，或將(jiang)在未來創新(xin)藥(yao)研發大潮中(zhong)持續(xu)受(shou)益。 文/王思陽