每經記者(zhe)｜金喆    每經編輯｜董興(xing)生    

10月8日晚間，百(bai)奧泰（SH688177，股價(jia)31.22元，市值129.3億元）發布公(gong)告稱(cheng)(cheng)，公(gong)司的(de)合(he)作(zuo)伙(huo)伴(ban)Biogen International GmbH（以下簡稱(cheng)(cheng)“Biogen”）于近(jin)日收到了(le)美國(guo)食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管(guan)理局（以下簡稱(cheng)(cheng)“FDA”）簽發的(de)關于BAT1806（托珠單抗(kang)）注射(she)液（美國(guo)商品(pin)(pin)名(ming)稱(cheng)(cheng)：TOFIDENCE）上市批準(zhun)的(de)通知。該(gai)產品(pin)(pin)適應癥為中到重度類風濕性(xing)(xing)關節炎(yan)、多關節型幼年(nian)特發性(xing)(xing)關節炎(yan)、全(quan)身(shen)型幼年(nian)特發性(xing)(xing)關節炎(yan)。

公開資料顯示(shi)，百(bai)奧泰已有3款產品(pin)(pin)獲國(guo)家藥品(pin)(pin)監督管理局批準(zhun)上市，包括格樂(le)立(li)（阿達木單(dan)抗注(zhu)射液(ye)）、普貝希（貝伐珠單(dan)抗注(zhu)射液(ye)）和(he)施瑞立(li)（托珠單(dan)抗注(zhu)射液(ye)）。但是，這三(san)款產品(pin)(pin)暫時還沒(mei)能把百(bai)奧泰帶出虧(kui)損泥潭。今年上半年，百(bai)奧泰凈利潤(run)虧(kui)損2.54億(yi)元。

百奧泰首個成功“出海”產品誕生

對(dui)(dui)今年寒意陣(zhen)陣(zhen)的創(chuang)新藥(yao)行(xing)業(ye)來(lai)說，百奧(ao)(ao)泰(tai)無疑帶來(lai)了(le)一個好消息(xi)。百奧(ao)(ao)泰(tai)表示，TOFIDENCE是(shi)(shi)百奧(ao)(ao)泰(tai)第一個獲得美(mei)國(guo)FDA上(shang)市(shi)批(pi)準(zhun)(zhun)的產(chan)品，也是(shi)(shi)第一個由中國(guo)本土藥(yao)企自(zi)主(zhu)研發(fa)、生產(chan)且獲得美(mei)國(guo)FDA上(shang)市(shi)批(pi)準(zhun)(zhun)的單克(ke)隆抗體藥(yao)物(wu)。本次(ci)收到美(mei)國(guo)FDA上(shang)市(shi)批(pi)準(zhun)(zhun)通知，將拓展公(gong)司(si)國(guo)際(ji)化市(shi)場(chang)，進一步(bu)提升公(gong)司(si)產(chan)品的國(guo)際(ji)影響力，有望對(dui)(dui)公(gong)司(si)長期經營業(ye)績(ji)產(chan)生積極影響。

《每(mei)日經(jing)濟新聞》記(ji)者注意到，TOFIDENCE的(de)“出海之路”始于兩年(nian)前。2021年(nian)4月，百(bai)奧(ao)泰(tai)與Biogen簽署授(shou)權許可與商業化(hua)協(xie)議，將(jiang)公司的(de)BAT1806(托珠單(dan)抗)注射(she)液在除中(zhong)(zhong)國(guo)地區(包(bao)括中(zhong)(zhong)國(guo)大陸、香港特別(bie)行(xing)政區、澳門特別(bie)行(xing)政區、臺(tai)灣)以外的(de)全球市場的(de)獨占(zhan)的(de)產品權益有償許可給Biogen。

BAT1806（托珠單抗注射液(ye)）是(shi)百奧(ao)泰自主(zhu)研發的生物類似藥，于2023年(nian)(nian)1月獲(huo)得(de)中國(guo)國(guo)家藥品監督管理局批準上(shang)市(shi)，中國(guo)注冊商品名(ming)稱為施瑞(rui)立。2022年(nian)(nian)9月，該產品收到(dao)歐洲(zhou)EMA上(shang)市(shi)許可申(shen)請獲(huo)得(de)受理的通知。截(jie)至今年(nian)(nian)6月30日(ri)，BAT1806累計投入金額4.36億元。不過(guo)，百奧(ao)泰未在2023年(nian)(nian)半年(nian)(nian)報中提及施瑞(rui)立上(shang)半年(nian)(nian)的銷售情(qing)況。

原研廠家羅氏公司的托珠單抗（商品名：雅美羅）是全球首家獲(huo)批(pi)上市的抗IL-6受體人源(yuan)化(hua)單克隆(long)抗體，于(yu)2008年4月、2009年1月和(he)2010年1月先后在日(ri)本、歐洲和(he)美國(guo)獲(huo)準(zhun)用于(yu)治(zhi)療類風濕性關節炎(yan)，此后獲(huo)準(zhun)多(duo)項適應癥。目前有(you)靜脈輸(shu)注(zhu)（IV）和(he)皮(pi)下(xia)注(zhu)射(she)（SC）2種方式(shi)給藥劑型。

2013年，雅(ya)美羅(luo)在(zai)(zai)中國(guo)獲批進口，2019年8月(yue)被正式(shi)納入(ru)國(guo)家醫保(bao)目錄(lu)。目前，中國(guo)共(gong)有3款托(tuo)珠(zhu)單(dan)抗(kang)上市，其(qi)中麗珠(zhu)生物僅晚于(yu)百奧泰2天(tian)獲批。但在(zai)(zai)中國(guo)市場，托(tuo)珠(zhu)單(dan)抗(kang)的(de)市場規模僅在(zai)(zai)億元人民幣(bi)規模。

“造血能力”一般，盈利能力受質疑

除了托珠(zhu)單(dan)抗(kang)注(zhu)射液，目前，百奧(ao)泰(tai)還有阿(a)達木單(dan)抗(kang)注(zhu)射液（商品(pin)(pin)名：格(ge)樂立）和(he)貝伐珠(zhu)單(dan)抗(kang)（商品(pin)(pin)名：普貝希）。百奧(ao)泰(tai)沒有披(pi)露今年(nian)三款產品(pin)(pin)的具體銷(xiao)售(shou)情(qing)況(kuang)，僅在半年(nian)報中提(ti)到，報告期(qi)內(nei)，公(gong)(gong)司營(ying)業收(shou)入較(jiao)上(shang)年(nian)同(tong)(tong)期(qi)增加(jia)37.41%，主(zhu)要原因一是(shi)公(gong)(gong)司積極拓展市場，格(ge)樂立®銷(xiao)售(shou)額(e)較(jiao)上(shang)年(nian)同(tong)(tong)期(qi)穩步提(ti)升；二是(shi)公(gong)(gong)司藥(yao)品(pin)(pin)施瑞(rui)立®(托珠(zhu)單(dan)抗(kang))注(zhu)射液于2023年(nian)1月收(shou)到國家藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)督管(guan)理局批準的《藥(yao)品(pin)(pin)注(zhu)冊證書》，藥(yao)品(pin)(pin)銷(xiao)售(shou)收(shou)入新增所致。

盡管有如此(ci)表述，但翻閱百奧泰上市(shi)以(yi)來(lai)的(de)財(cai)務報告可以(yi)看到，這一(yi)創新(xin)藥企業(ye)多年(nian)來(lai)都沒(mei)有擺脫虧損。2023年(nian)上半年(nian)，百奧泰歸屬于(yu)上市(shi)公司股東的(de)凈利潤為(wei)-2.54億(yi)元，歸屬于(yu)上市(shi)公司股東的(de)扣除非(fei)經(jing)(jing)常性(xing)損益的(de)凈利潤為(wei)-2.86億(yi)元。另外，公司經(jing)(jing)營活動(dong)產(chan)生(sheng)的(de)現金流凈額為(wei)-2.19億(yi)元。

究其原(yuan)因(yin)，與(yu)獲(huo)批(pi)產品的(de)“造血能(neng)力”有很(hen)大關系。百(bai)奧泰(tai)的(de)三(san)款產品均為(wei)生物類似(si)藥，這一領(ling)域競(jing)爭相當激烈。以最(zui)受期待(dai)的(de)前“藥王”阿(a)達木(mu)單抗藥物為(wei)例(li)，目(mu)前，僅國內(nei)已獲(huo)批(pi)上(shang)市的(de)就(jiu)有7款，百(bai)奧泰(tai)也沒有體現出明顯的(de)“首(shou)仿”和適應癥優勢。2022年(nian)，百(bai)奧泰(tai)營業收入(ru)(ru)中，自身(shen)免疫(yi)藥物收入(ru)(ru)2.18億元、抗腫瘤藥物收入(ru)(ru)1.25億元。

已(yi)上市的(de)(de)產品銷售未(wei)見爆發，百(bai)(bai)奧泰的(de)(de)盈利能(neng)力也(ye)受(shou)到投資者(zhe)的(de)(de)質疑。此前(qian)，百(bai)(bai)奧泰回應媒體時表(biao)示，作為一家(jia)創新藥企，不能(neng)說僅靠著仿(fang)制(zhi)藥賺錢(qian)，要有自己的(de)(de)創新研發管(guan)線，但也(ye)要有活下去的(de)(de)基礎。

首(shou)個成功(gong)“出海”的托珠單(dan)抗注射液(ye)能(neng)否被寄予(yu)厚望？答案可能(neng)并(bing)不明朗。根據(ju)IQVIA抽(chou)樣統(tong)計估測數據(ju)，國內托珠單(dan)抗2021年度(du)終端銷售金(jin)額約為1.22億(yi)元，2022年前三季度(du)終端銷售金(jin)額約為人民幣1.21億(yi)元。

另據藥融云統計，原(yuan)研托珠(zhu)單抗2021年全球(qiu)的銷售額達(da)44億美元。在強大的對手(shou)面前，百奧泰能分幾杯羹？這個問題只能等待時(shi)間去驗(yan)證。

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