每(mei)(mei)經記者｜陳浩    每(mei)(mei)經編輯(ji)｜陳俊杰    

1.君實生物PD-1單抗在美國獲批上市

10月29日，君實生(sheng)物(wu)公(gong)告，公(gong)司特(te)瑞(rui)普利(li)單抗聯合順鉑(bo)/吉西他濱作為轉(zhuan)移(yi)性(xing)或(huo)(huo)復發性(xing)局(ju)部(bu)晚期鼻(bi)咽(yan)癌成(cheng)人(ren)(ren)患(huan)者的(de)一線治(zhi)療(liao)，以及作為單藥治(zhi)療(liao)既往含鉑(bo)治(zhi)療(liao)過(guo)程中(zhong)或(huo)(huo)治(zhi)療(liao)后疾(ji)病進展的(de)復發性(xing)、不可切除或(huo)(huo)轉(zhuan)移(yi)性(xing)鼻(bi)咽(yan)癌的(de)成(cheng)人(ren)(ren)患(huan)者的(de)生(sheng)物(wu)制品(pin)許可申請已獲(huo)得FDA批準(zhun)，特(te)瑞(rui)普利(li)單抗成(cheng)為美國(guo)首(shou)款且唯一獲(huo)批用(yong)于鼻(bi)咽(yan)癌治(zhi)療(liao)的(de)藥物(wu)，也是FDA批準(zhun)上市的(de)首(shou)個中(zhong)國(guo)自主研發和生(sheng)產的(de)創新生(sheng)物(wu)藥。

點評：特瑞(rui)普利單抗成為中(zhong)國(guo)首(shou)個(ge)獲得FDA批準上市的自主研發和生(sheng)產的創新(xin)生(sheng)物(wu)(wu)藥，也是君實生(sheng)物(wu)(wu)第二(er)款通過FDA批準在美國(guo)實現商(shang)業化的產品，此次批準將進(jin)一步推進(jin)公(gong)(gong)司國(guo)際(ji)化布局(ju)的進(jin)程(cheng)，有望對公(gong)(gong)司長(chang)期經營業績產生(sheng)積極(ji)影響。

2.禮新醫藥創新ADC擬納入突破性治療品種

10月27日，國(guo)家藥品(pin)監督管理局(ju)藥品(pin)審評中心（CDE）官網公示(shi)，禮新醫藥申請(qing)的(de)注射用LM-302擬納(na)入突破性(xing)治(zhi)療(liao)品(pin)種(zhong)，擬定(ding)適應癥為既往接受過二線及以上系統治(zhi)療(liao)的(de)Claudin18.2陽(yang)性(xing)的(de)局(ju)部晚期或(huo)轉(zhuan)移性(xing)胃(wei)或(huo)胃(wei)食管交界處腺癌。目前，LM-302在中國(guo)處于治(zhi)療(liao)Claudin18.2陽(yang)性(xing)晚期消化(hua)道腫瘤的(de)2期臨床(chuang)階段。

點評：公(gong)開(kai)資料(liao)顯(xian)示(shi)，LM-302是一(yi)款靶向Claudin18.2的抗體偶聯(lian)藥(yao)(yao)物（ADC），此(ci)前已(yi)實現總金額超過10億美元的海外授權合作。作為一(yi)家成立僅(jin)數年的創(chuang)新藥(yao)(yao)企，LM-302擬納入突破(po)性治療品種有望加快公(gong)司的商業化(hua)進程。

3.復宏漢霖PD-1單抗實現海外授權

10月27日，復宏(hong)漢(han)霖宣(xuan)布(bu)與Intas Pharmaceuticals達(da)成合(he)作，授予其在歐(ou)(ou)(ou)洲和印度(du)(du)對復宏(hong)漢(han)霖開發的(de)抗(kang)PD-1單(dan)抗(kang)斯(si)魯利單(dan)抗(kang)包括(kuo)廣(guang)泛期小細胞(bao)肺(fei)癌（ES-SCLC）在內的(de)多項適應癥及(ji)特定(ding)劑型(xing)進行獨家開發和商業化(hua)的(de)權利。根據協議，復宏(hong)漢(han)霖將(jiang)負責斯(si)魯利單(dan)抗(kang)在歐(ou)(ou)(ou)洲和印度(du)(du)的(de)臨床開發及(ji)上市(shi)后的(de)產品生(sheng)產和供應，并將(jiang)從此次交易(yi)中獲得(de)4200萬歐(ou)(ou)(ou)元的(de)首付款(kuan)、可達(da)4300萬歐(ou)(ou)(ou)元的(de)監管里(li)程(cheng)碑付款(kuan)、可達(da)1億(yi)歐(ou)(ou)(ou)元的(de)商業化(hua)里(li)程(cheng)碑付款(kuan)及(ji)兩(liang)位數比例的(de)合(he)作區域凈(jing)利潤特許(xu)權使用費。

點評：斯魯(lu)利(li)單(dan)(dan)抗是復宏漢霖(lin)研(yan)發的重組人(ren)源化抗PD-1單(dan)(dan)抗注射液，自(zi)2022年(nian)3月獲批(pi)上市(shi)以(yi)來，已在中國(guo)獲批(pi)用(yong)于治(zhi)療微(wei)衛星高(gao)度不穩定（MSI-H）實(shi)體瘤、鱗(lin)狀非小(xiao)細胞肺癌、廣泛期(qi)小(xiao)細胞肺癌和(he)食(shi)管(guan)鱗(lin)狀細胞癌。此次斯魯(lu)利(li)單(dan)(dan)抗實(shi)現海外授(shou)權，將加(jia)快其(qi)在海外市(shi)場的商業化進程。

4.康泰生物13價肺炎球菌多糖結合疫苗在印度尼西亞獲批

10月(yue)27日，康泰生(sheng)物發布公告(gao)稱，其全資(zi)子公司(si)民海(hai)生(sheng)物于近日獲(huo)得印度尼(ni)西亞食(shi)品藥品監督管(guan)理局(ju)簽發的13價(jia)肺(fei)炎球(qiu)菌多糖結合疫(yi)苗(miao)《上市(shi)許可證(zheng)》，該疫(yi)苗(miao)適用于6周齡-5歲嬰幼兒(er)和(he)兒(er)童。該疫(yi)苗(miao)于2021年9月(yue)正式在中國獲(huo)批。

點評：今年前三季度，康(kang)泰生物歸母(mu)凈(jing)利潤實現(xian)大幅增(zeng)長(chang)。此次(ci)13價肺炎球菌多(duo)糖結合疫苗在(zai)印度尼(ni)西亞(ya)獲(huo)批，將對公司(si)拓展國際市(shi)場產生積(ji)極影響。

5.銀屑病患者生物制劑治療仍存諸多痛點

10月29日(ri)是世(shi)界銀屑(xie)病日(ri)，《中國銀屑(xie)病患(huan)者復發洞察調研報告(gao)》正式發布。報告(gao)顯示(shi)，生(sheng)物制(zhi)劑作(zuo)為創(chuang)新治(zhi)(zhi)療方式，顯著改善了銀屑(xie)病患(huan)者的(de)(de)預后，但符合生(sheng)物制(zhi)劑治(zhi)(zhi)療條件(jian)的(de)(de)超過94%的(de)(de)銀屑(xie)病患(huan)者中，接受生(sheng)物制(zhi)劑治(zhi)(zhi)療的(de)(de)仍是少(shao)數。銀屑(xie)病生(sheng)物制(zhi)劑仍存在價格(ge)高昂、無法維持長期(qi)效果、用(yong)針(zhen)頻(pin)率高等(deng)方面的(de)(de)痛點。

點評：作為一種免疫(yi)介導(dao)的(de)慢(man)性皮膚疾病(bing)，銀屑(xie)病(bing)有個貼切的(de)俗稱“牛皮癬”，即(ji)患者皮損(sun)表現如牛皮般堅厚(hou)難愈(yu)。目前銀屑(xie)病(bing)尚無法根治，中重度銀屑(xie)病(bing)患者即(ji)便接受(shou)了系統治療改善(shan)病(bing)情(qing)，還應持續控(kong)制疾病(bing)進(jin)展。