每經記(ji)者(zhe)｜許立波    每經編輯｜陳(chen)俊杰    

丨(shu) 2023年(nian)12月19日 星期二(er) 丨(shu)

N0.1 華(hua)東醫(yi)藥(yao)：誠澤醫(yi)藥(yao)違規營銷利拉魯肽

12月18日，華東醫藥在其微信公眾號發布聲明函稱，全資子公司中美華東與杭州誠澤醫藥有限公司于今年12月簽署了關于利拉魯肽（利魯平）特定市場推廣服務協議，委托誠澤醫藥在特定醫療機構進行利拉魯肽預填充裝和筆芯的市場推廣服務。近日，誠澤醫藥違反協議約定，未經許可在蘇州、杭州等地以“華東醫藥”名義違規開展協(xie)議(yi)產品的市場宣傳和產品推廣活(huo)動。

點評：此次(ci)事件為兩家公司的(de)合(he)作帶來了(le)不確(que)定性(xing)，后續華東醫藥是否有進一步動作值得關注。

N0.2 諾泰生物：司美格魯肽原料(liao)藥已通過FDA技(ji)術審評

12月18日，諾泰生物公告，公司于近日收到美國食品藥品監督管理局（簡稱FDA）簽發的司美格魯肽原料藥DMF First Adequate Letter（以下簡稱FA Letter）。本次取得FDA的FA Letter，表明公司司美格魯肽原料藥已通過技術審評，其質量已獲(huo)得FDA的認可，可滿足當前(qian)關聯制劑客戶的ANDA申報要求(qiu)。

點評：FDA在質量上對(dui)諾泰生(sheng)物(wu)司美格魯肽(tai)原料藥予(yu)以認可，有(you)助于增強公(gong)司原料藥產(chan)品(pin)的競(jing)爭力和市場地位，可能對(dui)公(gong)司股價(jia)和投資者信心產(chan)生(sheng)積極(ji)影(ying)響。但(dan)也需要(yao)指(zhi)出的是，近(jin)年(nian)來隨著(zhu)多肽(tai)重磅藥物(wu)的不斷涌現，多肽(tai)藥物(wu)適應癥日(ri)漸豐富，吸(xi)引了全球(qiu)眾多大型(xing)企業進(jin)入多肽(tai)行業，諾泰生(sheng)物(wu)或將因為行業競(jing)爭加(jia)劇(ju)面臨較大不確定性。

N0.3 康(kang)龍(long)化成參(can)股的新加坡合資公(gong)司完(wan)成交割

12月(yue)18日(ri)，康(kang)龍化(hua)成公告，2023年10月(yue)18日(ri)，公司通過決(jue)議(yi)，擬以(yi)1050萬美(mei)元與合(he)作方CMS MEDICAL VENTURE PTE. LTD.（康(kang)哲藥(yao)業）、Rxilient Health Pte. Ltd.（康(kang)聯達）、HEALTHY GOAL LIMITED（君聯基金）共(gong)同投資位(wei)于(yu)新(xin)加(jia)坡的Rxilient Biohub Pte. Ltd.（以(yi)下(xia)簡稱合(he)資公司）。

近日，康龍化成已獲得主管單位和有關部門對本次交易的備案或批準。根據《股份認購和股東協議》的約定，全體投資人簽署了確認部分交割先決條件已滿足及豁免部分交割先決條件的書面確認函。2023年12月15日，全體投資人已向合資公司足額支付投資款，合資公司已更新股東名冊，本次交易完成交割(ge)，交割(ge)日為(wei)2023年12月15日。

點評：康龍化成本次投(tou)資有利于利用新加坡區(qu)位優勢和前沿科研技術協同(tong)合作伙伴布(bu)局東南(nan)亞制劑CDMO服務能力，進一(yi)步提高公司的(de)國際競爭力。

N0.4 華(hua)東醫(yi)藥(yao)：全資子公(gong)司獲得(de)德(de)谷門冬雙(shuang)胰島(dao)素注射液藥(yao)物臨床(chuang)試(shi)驗批準通知書

12月18日，華東醫藥公告，公司全資子公司中美華東收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，由中美華東申報的德谷門冬雙胰島素注射液臨床試驗申請獲得(de)批準，用于治療成人2型糖尿病(bing)。華東醫藥德谷門冬雙胰島素注射(she)液是(shi)丹麥諾(nuo)和諾(nuo)德公(gong)司（Novo Nordisk A/S）產(chan)品諾(nuo)和佳(jia)的生物類似(si)藥。

點評：此次(ci)德谷門冬雙胰島素注(zhu)射液(ye)的臨床試驗獲批，預計(ji)將(jiang)進(jin)一步豐(feng)富華東(dong)醫藥(yao)在內分泌治療(liao)領域的產品管線，提升(sheng)公(gong)司綜合(he)競爭力。

N0.5 復旦張江：鹽酸氨酮戊酸顆粒劑用于膀胱癌手術可視化藥物臨床試驗申請獲受理

12月18日，復旦張江公告，公司于近日收到國家藥品監督管理局核準簽發的《受理通知書》，鹽酸氨酮戊酸顆粒劑用于非肌層浸潤性膀胱癌手術切除輔助的驗證性臨床試驗申(shen)請獲得受理。

膀(bang)胱癌是一種復發(fa)(fa)率較(jiao)高的(de)惡性腫(zhong)瘤(liu)，其中非肌層(ceng)浸潤性膀(bang)胱癌（NMIBC）約(yue)占膀(bang)胱癌的(de)百分之七十五。臨床治療中，經尿(niao)道(dao)膀(bang)胱癌切除術（TURBT）術后的(de)腫(zhong)瘤(liu)殘(can)余是NMIBC復發(fa)(fa)的(de)重要原(yuan)因之一。

點評：復(fu)旦(dan)張江擬開發(fa)該項術中熒光(guang)(guang)指引(yin)技術，提(ti)高TURBT術中NMIBC的檢出率(lv)，以(yi)幫助醫師更完全地切除(chu)腫(zhong)瘤組(zu)織，從而降低患者復(fu)發(fa)率(lv)，體現了公司(si)在光(guang)(guang)動力藥物領域的優(you)勢。