每(mei)經(jing)編輯(ji)｜何小桃    

據新京報(bao)報(bao)道，美國食品和藥品監督管理局（FDA）近(jin)日(ri)發布消(xiao)息，以(yi)最高級(ji)別召回飛利浦旗下多款呼吸機產品(pin)。被召回(hui)的產品(pin)主要(yao)用于治療阻塞性(xing)睡眠(mian)呼吸暫停綜合(he)征(zheng)，因呼吸機(ji)故障警報裝(zhuang)置(zhi)失(shi)效，可(ke)能導(dao)致治療中斷(duan)或失(shi)敗，還可(ke)能導(dao)致脆弱患(huan)者通氣不足、低(di)氧血癥、高碳酸血癥、呼吸衰竭或死亡。

經FDA確認(ren)，目前共有911起報告與召回事件有關，其中已(yi)有7人死亡(wang)。

致7人死亡

多款(kuan)呼吸機(ji)被召回

根據(ju)報道，美國食品(pin)和藥品(pin)監督(du)管理(li)局近日發布消息(xi)，飛利浦(pu)偉康公司更新(xin)了旗下多個(ge)呼吸(xi)機(ji)產(chan)品(pin)（BiPAP V30, BiPAP A30, BiPAP A40 ）的使用說明。此舉(ju)與其多個(ge)呼吸(xi)機(ji)產(chan)品(pin)召(zhao)回有(you)關。

早在今年3月份(fen)，飛(fei)利浦偉(wei)康公(gong)司向所有受到影響的客(ke)戶(hu)發出緊急醫療(liao)器械召回通知。由(you)于呼(hu)吸機(ji)(ji)故障警報裝置故障，可(ke)能導致治療(liao)中斷(duan)或(huo)失敗，飛(fei)利浦偉(wei)康公(gong)司正在更新V30、A30、A40呼(hu)吸機(ji)(ji)的使用(yong)說明，故障還可(ke)能潛在導致脆(cui)弱患者(zhe)通氣不足、低氧血癥、高碳酸血癥、呼(hu)吸衰竭(jie)或(huo)死亡。

本次(ci)召回涉及更新BiPAP V30, BiPAP A30, BiPAP A40設備(bei)的使用(yong)說明，并不(bu)包(bao)括將終止使用(yong)或不(bu)再(zai)銷售這些產品(pin)。FDA已將此(ci)次召回確定為最高(gao)級(ji)別召回。如果不按(an)照(zhao)更(geng)新后的說明(ming)使用繼續(xu)使用前述設備，可(ke)能導致嚴重受(shou)傷(shang)或死亡事(shi)件。

在進(jin)一步評估之后，FDA上(shang)周更新了與(yu)此次召回事件(jian)有(you)(you)關(guan)(guan)的(de)傷亡(wang)人(ren)數，目(mu)前共有(you)(you)911起報告與(yu)召回事件(jian)（呼(hu)吸機故障報警裝置(zhi)失效(xiao)）有(you)(you)關(guan)(guan)，其中包括894起故障，10人(ren)受傷，7人(ren)死(si)亡(wang)。

前述(shu)呼(hu)(hu)(hu)吸機產品主(zhu)要用于為(wei)患有(you)阻(zu)塞性睡眠呼(hu)(hu)(hu)吸暫(zan)停及呼(hu)(hu)(hu)吸功能不(bu)全等其他(ta)疾病的成人和符合(he)條件的兒(er)童(tong)提供有(you)創或無創支持，具(ju)體(ti)使(shi)用環境有(you)所(suo)區別。

記者查(cha)詢國家藥(yao)監局網站數據庫(ku)獲(huo)悉，前述三個規(gui)(gui)格的(de)呼吸(xi)機(ji)產(chan)品(pin)(pin)中(zhong)(zhong)(zhong)，已有(you)(you)兩(liang)(liang)款(kuan)產(chan)品(pin)(pin)在國內獲(huo)批(pi)。其中(zhong)(zhong)(zhong)，型(xing)號(hao)規(gui)(gui)格為(wei)BiPAP A40的(de)呼吸(xi)機(ji)產(chan)品(pin)(pin)于2023年6月12日批(pi)準(zhun)（注(zhu)冊證(zheng)編號(hao)：國械注(zhu)進20192082053），另(ling)一款(kuan)型(xing)號(hao)規(gui)(gui)格為(wei)BiPAP A30的(de)呼吸(xi)機(ji)產(chan)品(pin)(pin)于2021年5月25日獲(huo)批(pi)（注(zhu)冊證(zheng)編號(hao)：國械注(zhu)進20162085170），兩(liang)(liang)款(kuan)產(chan)品(pin)(pin)的(de)注(zhu)冊人均為(wei)偉康股份有(you)(you)限公司（Respironics, Inc.），代理人均為(wei)飛(fei)利浦（中(zhong)(zhong)(zhong)國）投資有(you)(you)限公司，產(chan)品(pin)(pin)適用范圍/預期用途與FDA發布的(de)內容(rong)相同(tong)。

就(jiu)這兩款呼吸機產品在國內的銷售情況及是(shi)否同樣存在故(gu)障警報裝(zhuang)置失效、需(xu)要召(zhao)回等問題，7月17日(ri)，記者(zhe)向飛利(li)浦發去采訪提綱，對(dui)方表示回復需(xu)經總部審批，或在稍(shao)后(hou)晚些回應。

曾陷召回泥潭

作為(wei)全球醫療(liao)器械(xie)巨頭的飛利(li)浦，曾一度因(yin)召回事件(jian)陷入泥潭。

據澎湃新聞報道(dao)，飛(fei)利浦的“召(zhao)回”風波是從2021年6月開始的。第一份(fen)召(zhao)回通知涉(she)及雙水平氣(qi)(qi)道(dao)正(zheng)壓通氣(qi)(qi) （bi-level PAP）、持續氣(qi)(qi)道(dao)正(zheng)壓通氣(qi)(qi)（CPAP）和(he)機械呼吸機設備，涉(she)及數量約300-400萬(wan)臺，因為它們存(cun)在(zai)與聚(ju)酯基(ji)聚(ju)氨(an)酯（PE-PUR）隔音(yin)相關的潛在(zai)風險，設備中的泡沫成分(fen)可(ke)能會對人(ren)體產(chan)生危害。

2021年7月，FDA將(jiang)該批次的(de)召(zhao)(zhao)回確定為一級(ji)召(zhao)(zhao)回。一級(ji)召(zhao)(zhao)回是召(zhao)(zhao)回級(ji)別中的(de)最(zui)高等(deng)(deng)級(ji)，指使用(yong)(yong)該醫療(liao)器(qi)械可能或者已經引(yin)(yin)起嚴重健康危(wei)害。據FDA的(de)召(zhao)(zhao)回公(gong)告，如果用(yong)(yong)于消除呼吸機聲音和震動的(de)泡沫隨(sui)時間(jian)的(de)推移開始分(fen)解，可能會導致用(yong)(yong)戶吸入(ru)碎(sui)片和未經測試的(de)化學物質，進(jin)而引(yin)(yin)起頭痛、外部(bu)和內(nei)部(bu)刺(ci)激、哮(xiao)喘、惡(e)心、對(dui)腎(shen)臟(zang)和肝(gan)臟(zang)等(deng)(deng)器(qi)官(guan)的(de)毒性或致癌作用(yong)(yong)等(deng)(deng)癥狀。

隨后，美(mei)國和(he)加(jia)拿(na)大提起多起集體訴(su)訟(song)，飛利浦開始對召(zhao)回(hui)設備進行維修和(he)更換。然(ran)而2022年(nian)1月，FDA將一級召(zhao)回(hui)指定范圍擴大到(dao)飛利浦呼吸(xi)設備，飛利浦在接下來的一年(nian)里又多次進行了多次呼吸(xi)設備的召(zhao)回(hui)。

飛利浦呼吸機(ji)(ji)的召回危機(ji)(ji)波(bo)及(ji)中(zhong)國(guo)。2022年6月，中(zhong)國(guo)國(guo)家藥品(pin)監(jian)督(du)管理局(ju)接連發布2則通知(zhi)，宣布召回飛利浦旗下的無創呼吸機(ji)(ji)和X射線計算機(ji)(ji)體層(ceng)攝影設備共計28494臺。

2023年(nian)4月(yue)(yue)，飛利浦(pu)又(you)再次面臨(lin)嚴重的(de)(de)召回(hui)(hui)，涉及其(qi)重新(xin)設(she)(she)(she)計的(de)(de)DreamStation CPAP設(she)(she)(she)備(bei)(bei)。2023年(nian)4月(yue)(yue)底(di)，飛利浦(pu)詳細更新(xin)了正(zheng)在進行中的(de)(de)召回(hui)(hui)數據，據其(qi)介(jie)紹，4800份最近的(de)(de)投訴(su)是(shi)(shi)在1-2月(yue)(yue)收到的(de)(de)，其(qi)他(ta)的(de)(de)1200份是(shi)(shi)在3月(yue)(yue)收到的(de)(de)。在報告(gao)中，飛利浦(pu)否認傷(shang)害和(he)死亡(wang)(wang)事件(jian)是(shi)(shi)由泡沫分(fen)解(jie)引起的(de)(de)。“目前(qian)，飛利浦(pu)尚未發(fa)現將這些設(she)(she)(she)備(bei)(bei)和(he)死亡(wang)(wang)案例聯系起來(lai)的(de)(de)數據。絕大多數的(de)(de)故障投訴(su)不涉及嚴重的(de)(de)受傷(shang)或(huo)死亡(wang)(wang)。”該(gai)公司寫道。

多次“召(zhao)回”給飛(fei)利浦帶(dai)(dai)來了巨大(da)的(de)影(ying)響。飛(fei)利浦公司2022年(nian)財報顯示，2022年(nian)飛(fei)利浦凈(jing)虧(kui)損為(wei)(wei)16.05億(yi)歐(ou)元，上年(nian)同期凈(jing)利潤(run)為(wei)(wei)33.23億(yi)歐(ou)元；運(yun)營(ying)收(shou)入虧(kui)損15.29億(yi)歐(ou)元，上年(nian)同期收(shou)入為(wei)(wei)5.53 億(yi)歐(ou)元。該(gai)公司CFO Abhijit Bhattacharya表示，業績不佳主要受到(dao)供應問題、疫情以(yi)及呼吸(xi)器召(zhao)回事件帶(dai)(dai)來的(de)影(ying)響。

2022年(nian)，飛(fei)利(li)浦在(zai)全球范圍內進行(xing)了(le)兩(liang)次裁員，共計裁員1萬人(ren)，其(qi)中(zhong)第二次計劃裁員6000人(ren)，約一半在(zai)2023年(nian)執行(xing)，其(qi)余將在(zai)2025年(nian)執行(xing)。2022年(nian)8月，飛(fei)利(li)浦宣(xuan)布(bu)，CEO萬豪敦（Frans van Houten）將卸任，其(qi)職位由羅伊·雅(ya)各布(bu)斯（Roy Jakobs）接替，于2022年(nian)10月15日生效(xiao)。雅(ya)各布(bu)斯已在(zai)飛(fei)利(li)浦工作(zuo)超(chao)過12年(nian)，2021年(nian)，他代表飛(fei)利(li)浦負責解決(jue)呼吸設備召回問題。

今年1月，持續發酵三年半的飛利浦呼吸機召(zhao)回事件，最終以多款(kuan)產品退(tui)市收尾。

根據飛利(li)浦官(guan)網的(de)產品(pin)組(zu)合更新(xin)，在(zai)美(mei)國，飛利(li)浦偉康將專注于包括面罩在(zai)內的(de)耗材和配件(jian)的(de)銷售，而(er)不再(zai)銷售醫(yi)院呼吸機(ji)產品(pin)、某些家用呼吸機(ji)產品(pin)、便攜式和固定式制(zhi)氧(yang)機(ji)以及睡眠診斷產品(pin)，其中自2024年1月25日起停售的(de)產品(pin)多達9款。

飛利浦主動召回其旗下的

醫用磁共振成像系統

另外，據新(xin)華網7月5日報道，近(jin)期，國(guo)家(jia)藥品監督管理局(ju)（國(guo)家(jia)藥監局(ju)）官網發布一則消(xiao)息，飛利浦主動召回(hui)其(qi)旗下的醫(yi)用磁共振成像(xiang)系統(tong)（MRI），此(ci)次召回(hui)級別被(bei)定(ding)為一級召回(hui)，意味著使用該設備可能或(huo)已經導致嚴重健康危害。

根據國家藥監局信息，飛利浦此次主動召回的醫用磁共振成像系統涉及多個批次，包括國食藥監械（進）字2012第3281132號、國食藥監械（進）字2013第3284026號等產品，這(zhe)些產(chan)品在中國市場(chang)共銷售了129臺。召回的主要原因是設備在使用過程中存在安全隱患，如磁體外殼與正交體線圈（QBC）外殼之間的密封條黏合劑可能失效，導致掃描床在進出系統磁體孔時可能對患者造成傷害。

據統(tong)計，在(zai)(zai)過去一年內，飛(fei)利浦在(zai)(zai)國家藥監局官網上共(gong)公布了5次主動(dong)召(zhao)回(hui)，包(bao)括醫用(yong)磁共(gong)振成像系統(tong)、移動(dong)式C形臂X射(she)線(xian)系統(tong)等多(duo)種醫療器械。其中，醫用(yong)磁共(gong)振成像系統(tong)成為召(zhao)回(hui)的重點。這些召(zhao)回(hui)行動(dong)顯示(shi)了飛(fei)利浦在(zai)(zai)發現產品缺陷(xian)后(hou)的積極態度和迅(xun)速響應。

值得(de)注意的是，飛利浦的一級(ji)(ji)召(zhao)(zhao)回(hui)(hui)并(bing)非個例(li)。在(zai)主動(dong)(dong)召(zhao)(zhao)回(hui)(hui)中，有多(duo)次(ci)(ci)被評定為一級(ji)(ji)召(zhao)(zhao)回(hui)(hui)，涉及醫(yi)(yi)用磁(ci)共振成像系統、單光子發射及X射線計算機斷層成像系統等產品，且這(zhe)些產品均在(zai)國內(nei)有售(shou)(shou)。例(li)如(ru)，今年1月，飛利浦因磁(ci)共振成像系統磁(ci)體外(wai)殼與QBC外(wai)殼間密封條(tiao)問題，主動(dong)(dong)召(zhao)(zhao)回(hui)(hui)了多(duo)批次(ci)(ci)產品，這(zhe)些產品在(zai)國內(nei)銷售(shou)(shou)數(shu)量高達925臺(tai)，主要流向(xiang)公立醫(yi)(yi)療機構。

醫(yi)療器械召回(hui)制(zhi)度(du)是保障公眾健(jian)康(kang)安全的(de)重(zhong)要(yao)手段(duan)，也是企業履行(xing)社會責任的(de)體現。根據(ju)《醫(yi)療器械召回(hui)管理辦法》，醫(yi)療器械召回(hui)分為一級、二(er)級和三級三個級別，分別對應不同的(de)健(jian)康(kang)危(wei)害程度(du)。一級召回(hui)作為最高級別，要(yao)求企業在發現嚴(yan)重(zhong)缺(que)陷時(shi)立(li)即(ji)采取行(xing)動，防止危(wei)害擴(kuo)大。

醫(yi)藥界人士指(zhi)出，對(dui)(dui)于飛利浦等知名企業而言，頻發的(de)召回事件不(bu)僅是對(dui)(dui)企業自(zi)身的(de)一次考(kao)驗，更是對(dui)(dui)整個醫(yi)療器械(xie)行(xing)業的(de)一次警(jing)示。企業應當以此為契機，加(jia)強內(nei)部管理，提升產品質量(liang)，確(que)保(bao)每一件產品都(dou)能安(an)全有效地服務于患者(zhe)。

編(bian)輯|何(he)小桃(tao) 蓋源(yuan)源(yuan)

校對|孫志成

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