每經(jing)記者(zhe)｜許(xu)立波    每經(jing)編輯｜楊夏    

2月以來，復(fu)宏漢霖（2696.HK，股(gu)價20.05港(gang)元，市(shi)值109億港(gang)元）在海(hai)外市(shi)場(chang)接連取得多項進展。先(xian)是(shi)帕妥(tuo)(tuo)珠單(dan)抗生(sheng)(sheng)物類似藥(yao)HLX11的美(mei)國(guo)(guo)生(sheng)(sheng)物制品許可申請（BLA）獲(huo)美(mei)國(guo)(guo)食品藥(yao)品監督(du)管理(li)局（FDA）受理(li)，緊接著抗PD-1單(dan)抗H藥(yao)（漢斯(si)狀）在歐盟獲(huo)得上市(shi)批準用于一(yi)線治療(liao)廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC），并與印度知名藥(yao)企Dr.Reddy's就(jiu)達雷妥(tuo)(tuo)尤單(dan)抗生(sheng)(sheng)物類似藥(yao)HLX15簽署覆蓋美(mei)國(guo)(guo)及歐洲多國(guo)(guo)的授(shou)權合作。

在國內醫藥行(xing)業(ye)競爭(zheng)日趨激(ji)烈的(de)(de)背景下，復宏(hong)漢(han)霖(lin)的(de)(de)全球化戰略(lve)開始提速。今年1月，市(shi)(shi)場多次(ci)傳出生(sheng)物(wu)類(lei)似藥將被全國集采(cai)的(de)(de)消息(xi)，國內生(sheng)物(wu)類(lei)似藥市(shi)(shi)場一直是復宏(hong)漢(han)霖(lin)營收的(de)(de)基本(ben)盤(pan)，此時“走出去”更(geng)顯必要性(xing)和(he)緊迫(po)性(xing)。

海外市場拓展加速

2月2日，復宏漢霖宣布，其自主研(yan)(yan)發的帕妥(tuo)(tuo)珠(zhu)單抗生物類似(si)藥(yao)HLX11獲(huo)美(mei)國食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理局（FDA）受理上市許(xu)可申請（BLA）。原研(yan)(yan)帕妥(tuo)(tuo)珠(zhu)單抗（Perjeta）早已(yi)在全球多(duo)國獲(huo)批，適應癥包括(kuo)聯(lian)合曲妥(tuo)(tuo)珠(zhu)單抗和(he)化療(liao)用(yong)于HER2陽(yang)性、局部晚期、炎性或(huo)早期乳腺癌(ai)患者的新輔(fu)助治(zhi)療(liao)，以及部分HER2陽(yang)性早期乳腺癌(ai)患者的輔(fu)助治(zhi)療(liao)等。而乳腺癌(ai)作為女(nv)性癌(ai)癥高發病種，臨床需(xu)求巨(ju)大(da)，相(xiang)關靶點市場競爭(zheng)同樣激烈。

復宏漢(han)霖已于2022年(nian)與Organon達成授權許可(ke)和供應合作，授予Organon及其附屬公司對包括HLX11在內的(de)兩款候選(xuan)生物類似藥在除中(zhong)國(guo)(guo)以(yi)外的(de)全球區域進行(xing)獨(du)家商業化的(de)權益(yi)，協議覆蓋美國(guo)(guo)、歐盟、加拿大(da)等市(shi)場。

2月(yue)5日，復宏漢霖（2696.HK）又宣布，抗(kang)(kang)PD-1單抗(kang)(kang)H藥(yao)漢斯狀(zhuang)（斯魯(lu)利單抗(kang)(kang)）正式獲(huo)得(de)歐盟委員會批準，聯合卡鉑和依托(tuo)泊(bo)苷用(yong)(yong)于廣(guang)泛期(qi)小細胞肺癌(ai)（ES-SCLC）成人患者的一(yi)線(xian)治療，標志著H藥(yao)成為首個且(qie)唯一(yi)在歐盟獲(huo)批上(shang)市(shi)用(yong)(yong)于廣(guang)泛期(qi)小細胞肺癌(ai)治療的抗(kang)(kang)PD-1單抗(kang)(kang)。同時，公(gong)司也(ye)正在推進H藥(yao)在美國的頭對頭橋接試驗，以(yi)期(qi)在更多主流市(shi)場落(luo)地，進一(yi)步(bu)拓展(zhan)該藥(yao)的全(quan)球可及性。

在H藥上(shang)，復宏漢霖也早已(yi)實現對外授(shou)權(quan)(quan)。2023年，復宏漢霖與Intas達成(cheng)合作，授(shou)權(quan)(quan)其H藥在歐(ou)(ou)洲(zhou)和(he)印度(du)共50多(duo)個(ge)國家的獨家開發和(he)商(shang)業(ye)化權(quan)(quan)益。本次獲批覆蓋歐(ou)(ou)盟全部27個(ge)成(cheng)員國以及歐(ou)(ou)洲(zhou)經濟區國家挪威、冰島和(he)列支敦士登(deng)，該(gai)區域的商(shang)業(ye)化將由Intas子公司Accord負責。

2月6日，復宏(hong)漢霖宣布與(yu)Dr.Reddy's全資(zi)子公司達成授權許可協議，后者將(jiang)獲得HLX15（在研達雷妥尤(you)單抗生物類似藥）皮下注(zhu)射和(he)(he)靜脈注(zhu)射兩種(zhong)劑型在美國及(ji)42個歐洲(zhou)國家(jia)和(he)(he)地(di)區的(de)獨家(jia)商業化權益(yi)，共計覆蓋43個國家(jia)和(he)(he)地(di)區。

根(gen)據協議條款，復(fu)宏漢霖將負(fu)責HLX15的研發(fa)、生(sheng)產(chan)以(yi)及商業化供應(ying)，并從交易中獲(huo)得(de)1.316億美(mei)元(yuan)，其中3300萬美(mei)元(yuan)為交易首付(fu)款。此外，復(fu)宏漢霖還將獲(huo)得(de)基于(yu)產(chan)品(pin)年度凈(jing)銷售額的分級特許權使用費。

生物類似藥集采臨近倒逼出海提速

今年1月，國家醫(yi)保局(ju)舉辦新(xin)聞發布會，會上2025年藥品(pin)(pin)與醫(yi)用(yong)耗材(cai)集(ji)(ji)中(zhong)帶量采(cai)(cai)購計劃被正式公(gong)布。2025年，國家醫(yi)保局(ju)將加(jia)速推(tui)進(jin)藥品(pin)(pin)和醫(yi)用(yong)耗材(cai)的集(ji)(ji)中(zhong)采(cai)(cai)購，上半年將啟動(dong)第11批(pi)藥品(pin)(pin)集(ji)(ji)采(cai)(cai)，下半年將進(jin)行第6批(pi)高值醫(yi)用(yong)耗材(cai)集(ji)(ji)采(cai)(cai)，并計劃適時開展新(xin)的藥品(pin)(pin)集(ji)(ji)采(cai)(cai)批(pi)次。

生(sheng)物(wu)類似藥領域，據(ju)安徽(hui)省(sheng)醫(yi)療保(bao)(bao)障局官網消息，1月14日(ri)，全(quan)省(sheng)醫(yi)療保(bao)(bao)障工作會議在合肥召開。會議從七個方(fang)面對2025年(nian)全(quan)省(sheng)醫(yi)保(bao)(bao)工作作出部(bu)署，其中第三條(tiao)提到(dao)“牽頭全(quan)國(guo)生(sheng)物(wu)藥品聯盟(meng)集采”。此(ci)前(qian)，乳腺(xian)癌(ai)、肺癌(ai)等領域的多款重磅藥物(wu)已(yi)被列入地(di)方(fang)集采名單，相較于(yu)此(ci)前(qian)在地(di)方(fang)開展(zhan)的生(sheng)物(wu)藥集采，全(quan)國(guo)生(sheng)物(wu)藥品聯盟(meng)集采所涉及品種范圍將更(geng)廣、市場(chang)規(gui)模(mo)更(geng)大，競價也更(geng)加激烈。

國(guo)內生物類似藥市場(chang)一直是復(fu)(fu)宏漢(han)(han)霖營(ying)收的(de)基本盤(pan)。根據復(fu)(fu)宏漢(han)(han)霖此前(qian)披露的(de)2024年中期報告(gao)，公(gong)司共有漢(han)(han)斯狀(zhuang)（斯魯(lu)利單(dan)(dan)抗(kang)(kang)）、漢(han)(han)利康（利妥昔單(dan)(dan)抗(kang)(kang)）、漢(han)(han)曲(qu)優（曲(qu)妥珠(zhu)單(dan)(dan)抗(kang)(kang)）、漢(han)(han)達遠(yuan)（阿(a)達木單(dan)(dan)抗(kang)(kang)）、漢(han)(han)貝(bei)泰（貝(bei)伐珠(zhu)單(dan)(dan)抗(kang)(kang)）、漢(han)(han)奈佳（奈拉替尼）六款產品在國(guo)內獲批。2024年上(shang)半年漢(han)(han)曲(qu)優、漢(han)(han)貝(bei)泰、漢(han)(han)利康、漢(han)(han)達遠(yuan)四款生物類似藥分別實現(xian)營(ying)收14.06億(yi)元(yuan)、8670萬元(yuan)、2.27億(yi)元(yuan)、1360萬元(yuan)，合計(ji)收入占公(gong)司總(zong)營(ying)收的(de)比重(zhong)在六成以上(shang)。

Insight數據庫顯示(shi)，國(guo)內已有120款(kuan)生物(wu)類似藥獲(huo)批上市，其中(zhong)單(dan)抗(kang)(kang)類有46款(kuan)，包括貝伐(fa)珠單(dan)抗(kang)(kang)（12款(kuan)）、阿達木(mu)單(dan)抗(kang)(kang)（7款(kuan)）、曲妥珠單(dan)抗(kang)(kang)（5款(kuan)）、托珠單(dan)抗(kang)(kang)（4款(kuan)）、英(ying)夫利(li)西單(dan)抗(kang)(kang)（4款(kuan)）、地舒(shu)單(dan)抗(kang)(kang)（4款(kuan)）、利(li)妥昔單(dan)抗(kang)(kang)（4款(kuan)）等。

齊魯制藥和正大天晴(qing)是(shi)生(sheng)物類似藥大戶，僅單(dan)抗(kang)類生(sheng)物類似藥就有5款(kuan)已經(jing)上市(shi)，其次是(shi)海正藥業、博銳生(sheng)物、復宏漢霖等企業。

面對即將(jiang)在(zai)全國范圍內落地的(de)生(sheng)物類似藥集采，單純依賴國內市(shi)場(chang)可能面臨利(li)潤收窄、份(fen)額(e)被(bei)蠶食(shi)的(de)風險，海外市(shi)場(chang)的(de)拓展或將(jiang)為公司營收帶(dai)來更多(duo)支(zhi)撐。

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