每經記(ji)者｜許(xu)立波(bo)    每經編(bian)輯｜張益銘    

6月5日，澤璟制藥公告稱，公司與德國默克公司的瑞士子公司AresTradingS.A.（以下簡稱“ATSA”）簽署《服務協議》。澤璟制藥同意授權ATSA作為注射用重組人促甲狀腺激素在中(zhong)國(guo)大陸地區的獨家市場推廣服(fu)務商(shang)。

公告稱(cheng)，在滿足協議(yi)約定(ding)的(de)條款下，澤(ze)璟制藥將獲得授權款總金額為最高2.5億元(yuan)，其(qi)中(zhong)協議(yi)生效日期起(qi)30個工(gong)作日內ATSA將向(xiang)(xiang)公司支(zhi)付(fu)(fu)第(di)一筆預(yu)付(fu)(fu)款5000萬元(yuan)；注射(she)用(yong)重組人促甲狀腺激(ji)素首個適應證獲批(pi)后，ATSA將向(xiang)(xiang)公司支(zhi)付(fu)(fu)第(di)二筆款項(xiang)人民(min)幣2億元(yuan)。此外，澤(ze)璟制藥將根據協議(yi)約定(ding)按(an)凈(jing)銷售額的(de)兩(liang)位數百分(fen)比向(xiang)(xiang)ATSA支(zhi)付(fu)(fu)市(shi)場推廣服務費。

目前(qian)，中國患者仍(reng)長期依賴傳統(tong)“甲狀腺(xian)激(ji)素撤(che)退療法”以提升體內促(cu)甲狀腺(xian)激(ji)素水平，從而(er)面臨停藥(yao)所致的甲減癥狀和潛在的腫瘤增殖風(feng)險。

開源證券研報顯示(shi)，促甲狀(zhuang)腺(xian)(xian)激(ji)素在(zai)甲狀(zhuang)腺(xian)(xian)癌(ai)的治療與診斷中起到了重(zhong)(zhong)要的作用，它能夠激(ji)活(huo)甲狀(zhuang)腺(xian)(xian)細胞效應(ying)，增加放射碘的攝(she)取，從而增強放射碘全身掃描檢測(ce)以及放射碘殺傷殘留甲狀(zhuang)腺(xian)(xian)癌(ai)細胞的效果。根據弗若(ruo)斯特沙利文數據，中國(guo)重(zhong)(zhong)組人促甲狀(zhuang)腺(xian)(xian)激(ji)素市場將持續(xu)增長，預計2028年(nian)達(da)到5.71億元(yuan)，2021年(nian)至2028年(nian)年(nian)復合增長率約24.4%。

2024年6月，澤璟制(zhi)藥(yao)向國家(jia)藥(yao)品(pin)(pin)監督(du)管理(li)局(ju)(ju)（NMPA）遞交(jiao)了注射(she)用重組(zu)人促(cu)甲(jia)狀腺(xian)激素生物制(zhi)品(pin)(pin)上(shang)市許可申請（BLA）并獲得受理(li)，其申報的(de)首個適應證為甲(jia)狀腺(xian)癌的(de)術后輔助診斷；2024年8月，公(gong)司收到國家(jia)藥(yao)品(pin)(pin)監督(du)管理(li)局(ju)(ju)藥(yao)品(pin)(pin)審評中心（CDE）簽發的(de)藥(yao)品(pin)(pin)注冊核查(cha)通(tong)知；截(jie)至本(ben)公(gong)告披露日，注射(she)用重組(zu)人促(cu)甲(jia)狀腺(xian)激素的(de)上(shang)市審評已完成臨(lin)床核查(cha)和二合一檢查(cha)，審評工作處于(yu)正(zheng)常(chang)流程(cheng)中。

 就市(shi)場(chang)競爭格(ge)局而(er)言(yan)，目前(qian)國(guo)內(nei)僅智核生物的(de)注射用重組人(ren)促甲狀腺(xian)激素(su)SNA001于2024年4月獲批上(shang)市(shi)，但其獲批的(de)適應(ying)證為甲狀腺(xian)癌(ai)的(de)術(shu)后輔(fu)助治療，與澤璟制藥的(de)產(chan)品有所區別；海外市(shi)場(chang)則僅有賽諾菲(fei)的(de)Thyrogen上(shang)市(shi)銷(xiao)售，并已經在(zai)甲狀腺(xian)癌(ai)的(de)術(shu)后診(zhen)斷及術(shu)后治療中廣泛應(ying)用，但目前(qian)Thyrogen尚(shang)未在(zai)國(guo)內(nei)進口銷(xiao)售。

就此次達成(cheng)協議對(dui)上市(shi)公(gong)司(si)的影(ying)響，澤璟制(zhi)藥在公(gong)告中稱，注射用重組人促(cu)甲狀腺激素如能順利(li)獲批(pi)上市(shi)并在授權(quan)區域成(cheng)功(gong)商業化，預計將(jiang)對(dui)公(gong)司(si)當期及未來經營業績產生積極影(ying)響。本協議的履行不會對(dui)公(gong)司(si)核心業務獨立性構(gou)成(cheng)影(ying)響。

 根據(ju)默(mo)克(ke)方面提供給《每日經(jing)濟新(xin)聞》記(ji)者的新(xin)聞稿(gao)，此(ci)次協議(yi)達成(cheng)后，雙方將整(zheng)合默(mo)克(ke)本土商(shang)業網絡與澤璟制藥(yao)(yao)的研發實力，加(jia)速(su)填補國內甲(jia)狀(zhuang)腺癌術后精準管(guan)理(li)藥(yao)(yao)物(wu)空白。默(mo)克(ke)中國醫藥(yao)(yao)健康董事總(zong)經(jing)理(li)張巍表示：“在中國，默(mo)克(ke)已(yi)深(shen)耕甲(jia)狀(zhuang)腺疾病領域近30年，我們的兩款甲(jia)狀(zhuang)腺藥(yao)(yao)物(wu)均屬于指南推薦的首選藥(yao)(yao)物(wu)類別，惠及了龐大的甲(jia)狀(zhuang)腺疾病患者群體。此(ci)次合作(zuo)是(shi)默(mo)克(ke)在甲(jia)狀(zhuang)腺領域的商(shang)業化資源與本土創新(xin)力量的深(shen)度耦合。”

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