每經(jing)(jing)AI快訊(xun)，9月(yue)20日(ri)，國(guo)家(jia)醫(yi)保(bao)局發(fa)布(bu)第十一(yi)批國(guo)家(jia)組織藥(yao)(yao)品(pin)集中采購(gou)文件。其中提(ti)到(dao)，本次集采充分(fen)征(zheng)求(qiu)(qiu)(qiu)并(bing)采納(na)藥(yao)(yao)監(jian)部門、市場監(jian)管(guan)部門的(de)(de)意見，在保(bao)證公平的(de)(de)基礎上(shang)(shang)，對投(tou)(tou)(tou)標(biao)(biao)企業(ye)(ye)的(de)(de)質(zhi)控水平提(ti)出(chu)了更高要求(qiu)(qiu)(qiu)。一(yi)是要求(qiu)(qiu)(qiu)企業(ye)(ye)有一(yi)定(ding)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)經(jing)(jing)驗。要求(qiu)(qiu)(qiu)投(tou)(tou)(tou)標(biao)(biao)企業(ye)(ye)或其委托生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)企業(ye)(ye)有2年以(yi)上(shang)(shang)同(tong)類劑型生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)經(jing)(jing)驗，并(bing)且投(tou)(tou)(tou)標(biao)(biao)藥(yao)(yao)品(pin)的(de)(de)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)線(xian)通過藥(yao)(yao)品(pin)GMP符(fu)合性檢查。二是對生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)質(zhi)量考察的(de)(de)要求(qiu)(qiu)(qiu)。將原來(lai)的(de)(de)“投(tou)(tou)(tou)標(biao)(biao)藥(yao)(yao)品(pin)”2年內(nei)未(wei)發(fa)生(sheng)(sheng)(sheng)違反GMP的(de)(de)情(qing)況，擴(kuo)展到(dao)“投(tou)(tou)(tou)標(biao)(biao)藥(yao)(yao)品(pin)的(de)(de)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)線(xian)”2年內(nei)未(wei)發(fa)生(sheng)(sheng)(sheng)違反GMP的(de)(de)情(qing)況。三是優先(xian)考慮臨床認可、質(zhi)量穩(wen)定(ding)的(de)(de)企業(ye)(ye)。企業(ye)(ye)報價相同(tong)時(shi)，醫(yi)療(liao)機構報量多，或未(wei)發(fa)生(sheng)(sheng)(sheng)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)工(gong)藝(yi)、原料藥(yao)(yao)、主要輔(fu)料等(deng)重大變更的(de)(de)企業(ye)(ye)優先(xian)。（央視(shi)新聞）