每經記者｜陳浩(hao)    每經編(bian)輯(ji)｜魏(wei)官紅    

《掘金創新藥(yao)》由每日經濟新聞聯合藥(yao)渡數據共(gong)同(tong)推(tui)出，旨在(zai)解讀(du)新藥(yao)研發(fa)進(jin)展與趨勢，剖析(xi)產品(pin)競爭力(li)與市場前景，洞察(cha)醫藥(yao)資本脈絡，見證醫藥(yao)產業高質量(liang)發(fa)展。

根據(ju)藥(yao)(yao)渡數據(ju)，2022年9月26日至2022年10月7日期間，國家藥(yao)(yao)品(pin)監督管理局藥(yao)(yao)品(pin)審評中(zhong)心(xin)（CDE）共收到4家上市(shi)公(gong)(gong)司(si)（含上市(shi)公(gong)(gong)司(si)控股(gu)公(gong)(gong)司(si)）提交的4個化(hua)學新藥(yao)(yao)、治療(liao)用生物制(zhi)品(pin)、預防用生物制(zhi)品(pin)新藥(yao)(yao)申(shen)請。

新藥申請

2022年9月26日(ri)(ri)至2022年10月7日(ri)(ri)期間，上市(shi)(shi)(shi)公司方面(mian)，信達生物（HK01801，股價22港(gang)(gang)(gang)元(yuan)，市(shi)(shi)(shi)值(zhi)337港(gang)(gang)(gang)元(yuan)）、科濟藥(yao)業-B（HK02171，股價9.6港(gang)(gang)(gang)元(yuan)，市(shi)(shi)(shi)值(zhi)55億(yi)港(gang)(gang)(gang)元(yuan)）、智飛生物（SZ300122，股價79.54元(yuan)，市(shi)(shi)(shi)值(zhi)1273億(yi)元(yuan)）、翰(han)森制藥(yao)（HK03692，股價11.42港(gang)(gang)(gang)元(yuan)，市(shi)(shi)(shi)值(zhi)676億(yi)港(gang)(gang)(gang)元(yuan)）各(ge)提交1個臨床申請(qing)。

新藥熱評

1.科濟藥業擬治療實體瘤CAR-T產品再度申報臨床，仍在等待首款商業化產品

9月28日，CDE官網顯示，科(ke)濟藥業-B的“CT041自(zi)體(ti)(ti)CAR T細胞注射液”（以下(xia)簡稱“CT041”）再度申報臨(lin)床。據(ju)公司介紹(shao)，CT041是一種(zhong)潛在全(quan)球同類首(shou)創的、靶向CLDN18.2蛋(dan)白質的自(zi)體(ti)(ti)CAR-T細胞候選產品，擬用于治療CLDN18.2陽(yang)性實體(ti)(ti)瘤，主(zhu)要治療胃(wei)癌/胃(wei)食(shi)管結合部(bu)癌及胰腺癌。

據悉，CT041已于(yu)2020年獲得FDA授(shou)予的孤兒藥(yao)資格認定；于(yu)2021年獲得歐洲藥(yao)品(pin)管(guan)理局（EMA）授(shou)予的優先(xian)藥(yao)物（PRIME）資格，用(yong)(yong)于(yu)治療(liao)晚期(qi)胃癌；于(yu)2022年獲FDA授(shou)予再生醫(yi)學(xue)先(xian)進療(liao)法（RMAT）資格，用(yong)(yong)于(yu)治療(liao)CLDN18.2陽性的晚期(qi)胃癌/食(shi)管(guan)胃結合部腺癌。今(jin)年年初，CT041獲得國家藥(yao)監局批準(zhun)，進入(ru)確(que)(que)證(zheng)性II期(qi)臨床(chuang)試(shi)驗，成為全球首個進入(ru)確(que)(que)證(zheng)性II期(qi)臨床(chuang)試(shi)驗的用(yong)(yong)于(yu)治療(liao)實體瘤的CAR-T產品(pin)。

行業洞察：

根據國盛證券研報，全球CAR-T療法市場已從(cong)2017年(nian)的0.1億(yi)(yi)美(mei)元提升至(zhi)(zhi)2020年(nian)的11億(yi)(yi)美(mei)元，并將(jiang)在2024年(nian)達(da)到66億(yi)(yi)美(mei)元，2030年(nian)將(jiang)提升至(zhi)(zhi)218億(yi)(yi)美(mei)元。此(ci)外，據弗若斯特沙利文測算，2030年(nian)中國CAR-T療法市場將(jiang)增至(zhi)(zhi)289億(yi)(yi)元。

目前，全球共有8款CAR-T產品獲批上市，適應癥均為血液腫瘤。在針對實體瘤的CAR-T療法領域，科濟藥業率先布局，已有多個CAR-T產品處于臨床試驗階段，在全球實體瘤CAR-T研發領域處于領先地位。上述國盛(sheng)證券研(yan)報指出，統計數據表明，癌癥患者中實體瘤(liu)群體占比(bi)達90%，相比(bi)血液(ye)瘤(liu)市場空(kong)間(jian)更(geng)加(jia)可(ke)觀，CAR-T療法有望成為實體瘤(liu)末線(xian)顛覆性療法，但(dan)高昂的(de)價格是其應用主要障(zhang)礙(ai)。

靶點(dian)上，科(ke)濟藥業的(de)CT041靶向(xiang)Claudin18.2，該靶點(dian)在胃(wei)(wei)癌(ai)、胰腺癌(ai)中(zhong)高度特異性(xing)表達，是理想的(de)開發靶標，胃(wei)(wei)癌(ai)、胰腺癌(ai)也(ye)是CT041正在開展臨床(chuang)試驗(yan)的(de)適應癥。據悉，科(ke)濟藥業是全球首(shou)個(ge)成(cheng)功(gong)識別、驗(yan)證和報告(gao)CLDN18.2可作為CAR-T治(zhi)療靶點(dian)的(de)公(gong)司。此前，靶向(xiang)Claudin18.2的(de)藥物(wu)已經囊括了(le)單抗(kang)、雙(shuang)抗(kang)、ADC等技術路線。

在(zai)2022年ASCO大會上，科濟藥業展示了兩篇關于CT041研究結果的(de)(de)海報，包含臨床(chuang)試驗的(de)(de)相關數據。公司稱，CT041有(you)可能在(zai)未來成為胃癌(ai)/食管胃結合部腺癌(ai)和胰腺癌(ai)的(de)(de)骨干(gan)療法，并惠及全球(qiu)大量患者(zhe)群體。

公司點評：

自2014年(nian)(nian)(nian)(nian)正式運營以來，科濟藥業專注于血(xue)液瘤(liu)(liu)和(he)實體瘤(liu)(liu)的創新CAR-T細(xi)胞療法。目(mu)前，科濟藥業尚無商業化產品(pin)獲(huo)批，2019年(nian)(nian)(nian)(nian)至(zhi)2021年(nian)(nian)(nian)(nian)，公司(si)分別(bie)虧損(sun)(sun)2.65億(yi)(yi)元(yuan)、10.64億(yi)(yi)元(yuan)和(he)47.44億(yi)(yi)元(yuan)，三年(nian)(nian)(nian)(nian)合計虧損(sun)(sun)超60億(yi)(yi)元(yuan)。今年(nian)(nian)(nian)(nian)上半年(nian)(nian)(nian)(nian)，公司(si)虧損(sun)(sun)3.76億(yi)(yi)元(yuan)，同比有所收窄。

截至2022年6月(yue)30日，科(ke)濟藥業(ye)現金及現金等價物(wu)以及短期投資為27.4億(yi)元，較2021年末的(de)30.07億(yi)元減少2.67億(yi)元，公司稱主要由于(yu)研發(fa)開支(zhi)(zhi)、行政開支(zhi)(zhi)及資本支(zhi)(zhi)出(chu)投入所致(zhi)。

對科濟藥業來說，在研管線中的CT053和CT041未來能否順利實現商業化尤為關鍵。公司稱(cheng)(cheng)，預計CT053于(yu)(yu)2022年(nian)(nian)第(di)三季(ji)度向國家藥監局提交上(shang)(shang)市申(shen)(shen)請(qing)，并計劃于(yu)(yu)2023年(nian)(nian)向FDA提交上(shang)(shang)市申(shen)(shen)請(qing)。對于(yu)(yu)CT041，公司稱(cheng)(cheng)預計于(yu)(yu)2024年(nian)(nian)上(shang)(shang)半年(nian)(nian)在國內提交上(shang)(shang)市申(shen)(shen)請(qing)。

《掘金創新藥》研究員認為，三年虧去超60億元后，科濟藥業亟需一款重磅商業化產品。另外，盡管CAR-T療法有望成為腫瘤后線治療顛覆性療法，但由于價格高昂、供貨時間長、潛在適用群體有限等諸多限制，CAR-T療法在商業化的道路上能走多遠仍有待觀察。

2021年10月至今，科濟藥(yao)業股(gu)價(jia)持(chi)續下跌(die)，目前股(gu)價(jia)較高點已經跌(die)去八成(cheng)。對于專攻CAR-T療法的科濟藥(yao)業來(lai)(lai)說，即使未來(lai)(lai)旗(qi)下CAR-T產品(pin)順(shun)利(li)獲批上市(shi)，如何大規(gui)模商業化推廣也是不容忽視的問題。

2.沃森生物新冠mRNA疫苗在印尼獲批緊急使用授權 新冠疫苗市場空間還有多大？

9月30日，沃(wo)森(sen)生物（SZ300142，股價38.16元(yuan)，市值613億元(yuan)）發布公(gong)(gong)告(gao)稱，公(gong)(gong)司(si)及(ji)子公(gong)(gong)司(si)研發的(de)新(xin)冠(guan)mRNA疫苗（商品(pin)名：沃(wo)艾(ai)可欣(xin)/AWcorna）獲得印度尼西亞國(guo)家食品(pin)藥品(pin)監(jian)管局批準的(de)緊(jin)急使用(yong)授權（EUA），其也是國(guo)內自主研發的(de)首個獲批海外上市的(de)新(xin)冠(guan)mRNA疫苗。

據(ju)悉，沃(wo)艾(ai)可(ke)欣于2020年6月獲(huo)得國(guo)家藥(yao)監局批準(zhun)進入臨床研究，并于2021年9月正(zheng)式開展在(zai)空白人群中的關鍵注冊III期國(guo)際多中心保護效力臨床試驗，分別在(zai)印(yin)度(du)尼西(xi)亞、墨西(xi)哥和菲律(lv)賓三個國(guo)家共(gong)計入組(zu)20812例受試者。本次EUA批準(zhun)該(gai)產(chan)品用(yong)于18歲及(ji)以上無新(xin)冠疫(yi)苗(miao)接(jie)種(zhong)史的人群進行兩劑(ji)接(jie)種(zhong)，或用(yong)于18歲及(ji)以上完成新(xin)冠滅活疫(yi)苗(miao)基(ji)礎免疫(yi)的人群接(jie)種(zhong)一劑(ji)作為序貫免疫(yi)加強。

行業洞察：

到今年10月，國(guo)內累計接種(zhong)新冠病毒(du)疫苗(miao)超(chao)34億劑次。國(guo)內已有9款新冠疫苗(miao)獲批附條件(jian)上市(shi)(shi)或緊急使用許可，不過，國(guo)內目前尚無新冠mRNA疫苗(miao)獲批，沃森生(sheng)物的沃艾(ai)可欣是(shi)全球第三款上市(shi)(shi)的新冠mRNA疫苗(miao)。

根據界(jie)面新聞報道，到(dao)今年(nian)9月，印尼加強針接種率為26.37%。沃森生物在(zai)(zai)公告(gao)中稱，印度尼西亞是世界(jie)第四人口大國，疫苗市場(chang)(chang)空間廣闊。公司(si)表示，沃艾可欣在(zai)(zai)國內的Ⅲ期臨床研究(jiu)階段現場(chang)(chang)工作已基本結束，但(dan)何(he)時能夠獲批(pi)尚無定數。

公司點評：

今年上(shang)半(ban)年，沃(wo)森生物實現(xian)營收23.48億(yi)元，同(tong)比增長(chang)73.96%，歸母凈利潤為4.21億(yi)元，同(tong)比增長(chang)31.90%。公(gong)司上(shang)半(ban)年二價(jia)HPV疫苗共獲得批簽發884664劑(ji)，13價(jia)肺炎(yan)結合(he)疫苗批簽發量(liang)同(tong)比增長(chang)39.68%。

對于最(zui)近在(zai)印(yin)尼(ni)獲批緊(jin)急使用授(shou)權的沃艾可欣來說，其市(shi)場(chang)空(kong)間(jian)還有多大？今(jin)年7月，香港大學生物醫學學院教授(shou)金冬雁在(zai)電話(hua)中對《掘金創新藥》研究員表示，新冠(guan)疫苗(miao)產能過(guo)剩是肯定的，整(zheng)體市(shi)場(chang)空(kong)間(jian)會(hui)越(yue)來越(yue)小。不(bu)過(guo)，金冬雁也提到，未來新冠(guan)疫苗(miao)很可能變(bian)成(cheng)季節性接(jie)種，變(bian)成(cheng)每年接(jie)種一(yi)次或(huo)每兩年接(jie)種一(yi)次。

《掘金創新(xin)(xin)藥》研究員認為，沃(wo)艾可欣能給沃(wo)森(sen)生物帶來(lai)多少業績(ji)增量(liang)尚難以預料，其(qi)何時(shi)能在國內獲批(pi)上市也存在變數。mRNA技術(shu)是生物醫藥未來(lai)重要(yao)的發展方向之一(yi)，對公(gong)司(si)來(lai)說，沃(wo)艾可欣獲批(pi)緊急使用授(shou)權，標志著公(gong)司(si)在mRNA技術(shu)路線布(bu)局(ju)(ju)的新(xin)(xin)冠疫苗取(qu)得了(le)一(yi)定成果；而布(bu)局(ju)(ju)mRNA技術(shu)與平臺所取(qu)得的積累(lei)，也將為公(gong)司(si)后(hou)續(xu)多種mRNA疫苗提供經驗借鑒。

封面圖片來源：攝圖網-500448297