每經編輯｜盧祥勇 蓋(gai)源源     

新冠(guan)口服藥被視為在新冠(guan)疫苗、中和(he)抗(kang)體治療以(yi)外，對抗(kang)新冠(guan)病毒的“最(zui)后一塊拼圖”。

據“江蘇藥品(pin)監(jian)(jian)管(guan)”12月26日消息，江蘇省藥監(jian)(jian)局召開先聲藥業新冠(guan)治(zhi)療(liao)藥物SIM0417研究進展專題調度(du)會。

文(wen)章顯示，SIM0417為先聲藥業與中國(guo)(guo)科(ke)學院上海藥物研(yan)究所、武(wu)漢病毒(du)研(yan)究所聯(lian)合開發的3CL靶點新冠治療口服(fu)藥，于2022年3月28日通過(guo)特別審批程序獲得國(guo)(guo)家藥監局臨(lin)床批件(jian)，并被納入(ru)國(guo)(guo)務院聯(lian)防聯(lian)控機(ji)制科(ke)研(yan)攻關重點目錄。

12月16日，該項目Ⅲ期臨床已完成全部1208例患者入組，進度處于國內3CL靶點藥物第一位，預計最快于2023年2月上市。

27日晚(wan)，“江蘇藥(yao)品監管”再發消息稱，當(dang)日，江蘇省(sheng)藥(yao)監局(ju)局(ju)長田豐主(zhu)持(chi)召開(kai)專題會議(yi)，調度省(sheng)內(nei)新冠病毒(du)治療藥(yao)物研發注冊情況，研究(jiu)部署有關(guan)工作(zuo)措施。省(sheng)藥(yao)監局(ju)副(fu)局(ju)長姜偉及(ji)相(xiang)關(guan)處室(shi)負(fu)責同(tong)志參(can)加(jia)會議(yi)。

會議要求，要認真(zhen)摸排(pai)省(sheng)內(nei)新冠病毒(du)治(zhi)療(liao)藥(yao)(yao)(yao)物研(yan)發注冊情況，主動(dong)對接服務，加(jia)強(qiang)對上(shang)(shang)溝通爭取，全力推動(dong)相(xiang)關產(chan)品(pin)注冊上(shang)(shang)市(shi)。一(yi)是持續跟蹤先聲藥(yao)(yao)(yao)業(ye)、開(kai)拓(tuo)藥(yao)(yao)(yao)業(ye)等(deng)企(qi)(qi)業(ye)新冠治(zhi)療(liao)藥(yao)(yao)(yao)物臨床試驗進展(zhan)，加(jia)強(qiang)蘇州第四制藥(yao)(yao)(yao)廠、博瑞制藥(yao)(yao)(yao)等(deng)企(qi)(qi)業(ye)研(yan)發產(chan)品(pin)政策指導，積極支持企(qi)(qi)業(ye)開(kai)展(zhan)產(chan)品(pin)注冊申報。二是加(jia)快推進產(chan)品(pin)上(shang)(shang)市(shi)后(hou)產(chan)能擴增事宜，全速開(kai)展(zhan)許可辦理、GMP符合性(xing)檢(jian)查及場地變更技術審評等(deng)相(xiang)關工(gong)作，確保產(chan)品(pin)獲(huo)批后(hou)第一(yi)時(shi)間(jian)上(shang)(shang)市(shi)生產(chan)。

12月28日，港股先聲藥業一(yi)度大漲21%，截至午盤漲幅15.95%。

近期多家新冠治療藥物研發藥企進行患者招募。除了先聲藥業，還有君實生物、科興制藥、眾生藥業等。

據君實生物旗(qi)下公眾(zhong)號“君實醫學”12月16日發布(bu)的文章，其(qi)中表(biao)示(shi)，在進行(xing)評價JT001(VV116)治療輕(qing)中度(du)新型冠狀病毒肺炎受試者(zhe)有(you)效性和安(an)全(quan)性的多中心(xin)、雙盲、隨機、安(an)慰劑(ji)對照III期臨床(chuang)研究，全(quan)國計劃入組1200例受試者(zhe)。

在(zai)其簡要(yao)入(ru)組要(yao)求(qiu)中，要(yao)求(qiu)受試者存在(zai)發(fa)熱、咳嗽、咽喉痛等任一(yi)癥狀(zhuang)，同時新(xin)型冠(guan)狀(zhuang)病毒(du)核酸檢(jian)測陽(yang)性或新(xin)型冠(guan)狀(zhuang)病毒(du)抗原檢(jian)測陽(yang)性。

據君實生(sheng)物(wu)2022年5月發布(bu)的公(gong)告，在一項VV116與paxlovid的頭(tou)對頭(tou)用于(yu)輕中(zhong)度新型冠狀(zhuang)病毒肺炎COVID-19早期治療的III期注冊臨床研(yan)究(jiu)達到方案研(yan)究(jiu)的主要終點(dian)，但未披露具體(ti)數(shu)據。公(gong)告表(biao)示，該項研(yan)究(jiu)主要研(yan)究(jiu)終點(dian)為至持續臥床恢復(fu)的時(shi)間(jian)。

另外，根據(ju)深圳市第三人民醫院(yuan)臨(lin)床試驗中(zhong)心發(fa)布的通知(zhi)，眾生藥(yao)業、武漢生物(wu)制(zhi)品研(yan)究所、科興制(zhi)藥(yao)也在近期(qi)進(jin)行(xing)陽性患者的招(zhao)募。三款藥(yao)物(wu)分(fen)別為RAY1216片(pian)、F61注(zhu)射液和shen26膠囊。

據眾生藥業11月14日公(gong)告，其組織開展的(de)一類創新(xin)藥物RAY1216片用(yong)于(yu)治療輕型和普(pu)通型SARS-CoV-2感染患者的(de)隨機、雙(shuang)盲、安(an)慰劑對照Ⅲ期臨床研(yan)究(jiu)于(yu)近(jin)期完成首例受試者入組。

公開資料顯示，F61單(dan)抗分為(wei)注(zhu)射(she)液(ye)與鼻(bi)用(yong)(yong)(yong)噴霧劑(ji)，前者(zhe)用(yong)(yong)(yong)于(yu)治療輕(qing)型/普通(tong)型新(xin)冠患者(zhe)；后者(zhe)用(yong)(yong)(yong)于(yu)新(xin)冠病毒高暴露風險人群(qun)的預防。2022年7月(yue)22日，國(guo)藥集團中國(guo)生(sheng)物武漢生(sheng)物制品研究所(suo)申報的F61注(zhu)射(she)液(ye)獲(huo)得國(guo)家藥品監督管(guan)理局臨(lin)(lin)床試驗(yan)(yan)批件；11月(yue)25日，F61鼻(bi)用(yong)(yong)(yong)噴霧劑(ji)獲(huo)得臨(lin)(lin)床試驗(yan)(yan)批件。

本次深圳市第三人民醫院感(gan)染(ran)科所進行的(de)臨床(chuang)(chuang)試驗名(ming)(ming)稱為“一項隨(sui)機、雙(shuang)盲、多中心、安慰劑對照評價F61注射液(ye)治療患有(you)(you)輕型/普通型新型冠狀病毒肺炎(yan)(COVID-19)患者的(de)有(you)(you)效性(xing)和安全性(xing)的(de)II期臨床(chuang)(chuang)研究(jiu)”，將招募60名(ming)(ming)受試者，要求受試者新型冠狀病毒檢(jian)測結(jie)果(guo)呈陽性(xing)。

12月9日，科興制藥在投(tou)資(zi)者互(hu)動平臺表示(shi)(shi)，根(gen)據SHEN26膠(jiao)囊的IIT研究結(jie)果顯示(shi)(shi)，SHEN26膠(jiao)囊可(ke)以阻止(zhi)病毒復制，縮短輕癥(zheng)、普通型(xing)新型(xing)冠狀病毒感(gan)染患(huan)者的核酸(suan)轉陰(yin)時間，抗病毒療效明顯，且安全(quan)性方(fang)面表現出理想的結(jie)果。公(gong)司(si)已獲得(de)深圳(zhen)市第三(san)人民醫(yi)院和廣(guang)東省(sheng)第二(er)人民醫(yi)院的臨床試(shi)驗審查批件，并(bing)已在深圳(zhen)市第三(san)人民醫(yi)院開始(shi)了患(huan)者入組工作。

目前，國內已有兩款新冠(guan)(guan)治療藥物附條件(jian)獲(huo)批上市，分別為輝瑞公(gong)司新冠(guan)(guan)病(bing)毒治療藥物Paxlovid和(he)河(he)南真(zhen)實生(sheng)物科技有限公(gong)司阿(a)茲夫定(ding)片。其中，輝瑞公(gong)司的(de)(de)Paxlovid（奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝）的(de)(de)作用機制為3CL蛋白(bai)酶抑制劑。阿(a)茲夫定(ding)片的(de)(de)作用機制是RdRp抑制劑。

編輯|盧祥勇 蓋源源

校對|孫志成

封面圖來源：攝圖網(wang)_308075297

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