2022-12-29 14:46:19
今(jin)日(ri),君(jun)(jun)實(shi)生物A股(gu)、H股(gu)均(jun)漲超10%。權威(wei)期(qi)(qi)刊《新(xin)英格蘭醫學雜志》發文,君(jun)(jun)實(shi)生物旗下的(de)(de)口服核苷類抗新(xin)型冠狀病毒(SARS-CoV-2)藥(yao)(yao)物VV116(JT001)的(de)(de)一(yi)項三(san)期(qi)(qi)臨床研(yan)究(jiu)數據(ju),療(liao)效不輸(shu)輝瑞的(de)(de)新(xin)冠藥(yao)(yao)。對此,記(ji)者以投資人身(shen)份(fen)聯系(xi)了君(jun)(jun)實(shi)生物投資關系(xi)部(bu)門(men),相(xiang)關人士稱,目前VV116藥(yao)(yao)品(pin)還未提交上(shang)市申(shen)請(qing),跟(gen)藥(yao)(yao)監部(bu)門(men)保持(chi)持(chi)續(xu)溝(gou)通(tong)。“目前這(zhe)個(ge)三(san)期(qi)(qi)試(shi)驗結果,監管部(bu)門(men)認為還需要更多的(de)(de)數據(ju)支(zhi)持(chi),所以還不支(zhi)持(chi)我們用這(zhe)個(ge)三(san)期(qi)(qi)臨床研(yan)究(jiu)去提交上(shang)市申(shen)請(qing)。”該人士表示(shi)。
據上述人士(shi)介紹,VV116有三個三期(qi)臨床(chuang)(chuang)研(yan)究(jiu),目前已經完(wan)成的(de)(de)三期(qi)臨床(chuang)(chuang)研(yan)究(jiu)是頭(tou)對(dui)頭(tou)的(de)(de),即對(dui)照(zhao)為陽性對(dui)照(zhao)藥物(wu),但是藥監部門也同時(shi)希望看到(dao)更多數(shu)據,包括對(dui)照(zhao)安慰劑等。正在進行的(de)(de)兩(liang)個三期(qi)臨床(chuang)(chuang)研(yan)究(jiu)中,均(jun)為對(dui)照(zhao)安慰劑。“不用剩下兩(liang)個三期(qi)結果都出來,至少出來一個,我們(men)就會盡快啟動溝通(tong)了。”該人士(shi)還稱,至于何時(shi)獲批(pi)(pi)無法(fa)預測,我們(men)肯(ken)定希望越早越好(hao),但是獲批(pi)(pi)完(wan)全(quan)取(qu)決于監管。(21經濟網)
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