每經記者｜陳星    每經編(bian)輯｜張海(hai)妮    

1.百奧泰(tai)BAT1806（托珠單抗）注射液獲(huo)美國FDA上(shang)市批準

10月8日(ri)晚間，百奧(ao)泰（688177.SH，股價32.19元、市(shi)值133.29億元）公告稱，公司(si)合作伙伴Biogen International GmbH于(yu)近日(ri)收到(dao)(dao)了(le)美(mei)國食品(pin)藥品(pin)監督管理局（FDA）簽發的關(guan)于(yu)BAT1806（托(tuo)珠單抗(kang)）注射(she)液（美(mei)國商品(pin)名稱：TOFIDENCE）上市(shi)批準(zhun)的通知(zhi)。該產品(pin)適應癥為中到(dao)(dao)重度類風濕性(xing)關(guan)節(jie)炎(yan)、多關(guan)節(jie)型(xing)幼年特發性(xing)關(guan)節(jie)炎(yan)、全身型(xing)幼年特發性(xing)關(guan)節(jie)炎(yan)。

點評：這是(shi)百(bai)(bai)奧(ao)泰(tai)首個“出(chu)海”產(chan)品(pin)(pin)，也是(shi)第一(yi)個由中國(guo)本土藥企自主研發(fa)、生產(chan)且獲得(de)美(mei)國(guo)FDA上市(shi)批準的單(dan)(dan)(dan)克隆抗體藥物。除(chu)了(le)托(tuo)珠(zhu)單(dan)(dan)(dan)抗注(zhu)射液，目前，百(bai)(bai)奧(ao)泰(tai)還有(you)阿達木單(dan)(dan)(dan)抗注(zhu)射液（商品(pin)(pin)名：格樂立(li)）和貝(bei)(bei)伐珠(zhu)單(dan)(dan)(dan)抗（商品(pin)(pin)名：普貝(bei)(bei)希）在(zai)售。百(bai)(bai)奧(ao)泰(tai)沒有(you)披露今年三款產(chan)品(pin)(pin)的具體銷售情況(kuang)，但這一(yi)創新藥企業多年來仍未(wei)擺脫(tuo)虧損。2023年上半(ban)年，百(bai)(bai)奧(ao)泰(tai)歸屬于上市(shi)公(gong)司(si)股東的凈利(li)潤為-2.54億元(yuan)。 

2.恒(heng)瑞醫(yi)藥(yao)靶向藥(yao)物再獲(huo)海外BD授權

恒瑞(rui)醫藥（600276.SH，股價(jia)44.55元，市值2841.85億元）公(gong)告稱(cheng)，公(gong)司與(yu)印度瑞(rui)迪博士實驗(yan)室（以下簡稱(cheng)“Dr.Reddy's”）達成協議，將(jiang)具有自主知識產權的靶(ba)向藥物馬(ma)來酸吡咯(ge)替尼(ni)片（以下簡稱(cheng)吡咯(ge)替尼(ni)）項目有償許可給(gei)Dr.Reddy's。

根據(ju)協議條款(kuan)，恒(heng)瑞醫藥將收取(qu)300萬(wan)美(mei)元的首付款(kuan)，并有權(quan)收取(qu)最多1.525億美(mei)元的銷售里(li)程碑款(kuan)。

點評：吡咯替尼(ni)（商(shang)品名：艾瑞(rui)妮(ni)）是恒瑞(rui)醫藥自(zi)主研(yan)發(fa)并擁(yong)有知(zhi)識產權的(de)口(kou)服HER1、HER2、HER4酪氨酸(suan)激酶抑制劑（TKI），是中國首(shou)個自(zi)主研(yan)發(fa)的(de)抗(kang)HER1/HER2/HER4靶(ba)向(xiang)藥。本(ben)次戰略合(he)(he)作是公(gong)司今年(nian)內第三次成(cheng)功的(de)BD合(he)(he)作，有助(zhu)于繼續(xu)拓寬吡咯替尼(ni)的(de)海外市場(chang)。 

3.兆(zhao)科眼科主動(dong)撤(che)回環孢(bao)素A眼凝膠的藥(yao)品注冊(ce)申請(qing)（NDA）

兆科(ke)(ke)眼科(ke)(ke)（06622.HK，股價(jia)3.930，市值(zhi)21.37億(yi)港元）公(gong)告(gao)表示，就(jiu)這一(yi)申請(qing)的最新進展，經過與監管機(ji)構的多輪溝通，公(gong)司(si)(si)認為(wei)需花費更多時(shi)間以充分回答CDE（國家藥品(pin)監督管理局藥品(pin)審評中心）提出的額(e)外問題，預(yu)計(ji)將(jiang)超過補充資料法定提交的時(shi)限。因(yin)此，在咨詢CDE后，公(gong)司(si)(si)主(zhu)動(dong)撤回這一(yi)申請(qing)。

點評：環孢素(su)A眼凝膠(jiao)是(shi)兆科眼科的(de)一款自研產品(pin)(pin)，用于(yu)治療干(gan)眼癥。2002年，艾爾(er)建(jian)的(de)0.05%環孢素(su)眼用乳劑(ji)（商品(pin)(pin)名(ming)：Restasis）在(zai)(zai)美國(guo)上市。在(zai)(zai)國(guo)內(nei)，興(xing)齊眼藥(yao)的(de)仿制藥(yao)茲(zi)潤于(yu)2020年獲(huo)批(pi)，成為國(guo)內(nei)首個獲(huo)批(pi)用于(yu)治療干(gan)眼癥的(de)環孢素(su)滴眼液(ye)。撤回(hui)環孢素(su)A眼凝膠(jiao)的(de)藥(yao)品(pin)(pin)注冊申請后，兆科眼科的(de)最大看點(dian)為正在(zai)(zai)臨床試驗中的(de)低濃度阿(a)托品(pin)(pin)滴眼液(ye)。

4.華領醫藥董(dong)事長稱研發立項(xiang)要對商業化有(you)預期

自(zi)諾和諾德的(de)(de)司(si)(si)美格魯肽（商(shang)品名：Wegovy）橫(heng)空出(chu)世以來(lai)，“GLP-1減(jian)肥藥”已成為生物(wu)醫藥領(ling)域最(zui)炙手可熱(re)的(de)(de)賽道(dao)之一(yi)。針對目前GLP-1在(zai)減(jian)重適應癥上的(de)(de)火(huo)熱(re)表現，華領(ling)醫藥（02552.HK，股價1.53港元(yuan)，市值16.15億港元(yuan)）董事長兼首席(xi)執行(xing)官陳(chen)力在(zai)接受《每(mei)日經濟新(xin)聞(wen)》記者采訪時指(zhi)出(chu)，國內的(de)(de)Biotech（生物(wu)科技(ji)）公(gong)司(si)(si)要(yao)把握好新(xin)藥研發創新(xin)的(de)(de)基本(ben)邏輯，在(zai)立項時就要(yao)對產品的(de)(de)商(shang)業化有所預期，確(que)保(bao)在(zai)經過漫長的(de)(de)研發及臨床后仍能夠保(bao)持領(ling)先。

點評：司美格魯肽的(de)爆(bao)火有目共(gong)睹(du)，國(guo)際國(guo)內試圖分一杯羹(geng)者數(shu)不勝數(shu)。但PD-1的(de)案(an)例在(zai)前(qian)，當某一靶點(dian)或同類藥物陷入內卷時(shi)，自身(shen)研發實力、商業化實力都(dou)應納入藥企的(de)考量(liang)范圍內，而(er)非(fei)一頭扎入看似火熱(re)的(de)賽道。 

5.上海市(shi)今年1~8月獲批一類(lei)創新藥臨床批件133件

10月7日召(zhao)開的(de)上海市政府新聞發布(bu)會(hui)宣布(bu)，2023年1月至8月，上海共獲批(pi)一(yi)類創(chuang)新藥臨(lin)床批(pi)件(jian)133件(jian)，其中細(xi)胞與基因治療臨(lin)床試驗批(pi)件(jian)20件(jian)；8個醫(yi)療器械進(jin)入(ru)國家(jia)創(chuang)新醫(yi)療器械特別審批(pi)通道。

點評：近五年(nian)(nian)，上海(hai)一類創(chuang)(chuang)新(xin)藥(yao)和(he)三類創(chuang)(chuang)新(xin)醫療器械上市數量分(fen)別占全國(guo)的1/4和(he)1/6，均位居(ju)全國(guo)前列(lie)，尤其(qi)是兩款CAR-T細胞(bao)(bao)藥(yao)物國(guo)內(nei)首發。從創(chuang)(chuang)新(xin)潛力看，2022年(nian)(nian)，上海(hai)共獲批(pi)1類創(chuang)(chuang)新(xin)藥(yao)臨(lin)床批(pi)件178件（其(qi)中細胞(bao)(bao)與基因治療臨(lin)床試驗批(pi)件19件），較2018年(nian)(nian)（70件）年(nian)(nian)均增長(chang)20.5%。