每(mei)(mei)經記者｜林姿辰    每(mei)(mei)經編輯｜文 多     

日前，一位蕁麻疹患者的離(li)奇(qi)離(li)世，讓(rang)飽受爭(zheng)議的中藥注射液再蒙一塊黑紗。

據《中國新聞(wen)周刊》報道，今年5月，55歲的蕁麻疹患者房琴(qin)（化名）在(zai)(zai)太(tai)原市(shi)第(di)三(san)人(ren)民醫(yi)院(yuan)治(zhi)療肝功能異常(chang)時，因感冒被(bei)輸注痰熱清注射液，次日死(si)亡。當地衛健委(wei)委(wei)托出具的鑒定(ding)意(yi)見書(shu)(shu)顯示，該(gai)患者符合“輸注痰熱清后發生輸液反應(ying)導致死(si)”。另(ling)據報道，經(jing)山西省醫(yi)調(diao)委(wei)調(diao)解(jie)，太(tai)原市(shi)第(di)三(san)人(ren)民醫(yi)院(yuan)與患者家屬達成一(yi)致，調(diao)解(jie)書(shu)(shu)中提到太(tai)原三(san)院(yuan)在(zai)(zai)診治(zhi)過程中存在(zai)(zai)過錯，同意(yi)賠償患者家屬150余萬元。

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從(cong)輸注“痰(tan)熱清(qing)”治感冒，到(dao)患者迅速出現異常(chang)，再到(dao)最后(hou)不幸離世(shi)，是相關醫務人員的哪個舉(ju)動出了問(wen)題(ti)，又是引發(fa)了什么問(wen)題(ti)？近幾(ji)年在醫藥市場(chang)如履(lv)薄冰的中藥注射(she)液(ye)，有什么地方(fang)需要各方(fang)加倍留(liu)意？

有患者輸注痰熱清注射液后去世

作為基層醫院的(de)皮(pi)膚(fu)科主任，劉洋（化(hua)名(ming)）對蕁(qian)麻(ma)(ma)疹(zhen)很熟悉(xi)。11月4日，他在電話中告(gao)訴記者，這是(shi)(shi)一種(zhong)常見的(de)過敏(min)性皮(pi)膚(fu)病(bing)，分急性和(he)慢性兩種(zhong)，由于病(bing)因較為復雜，即便(bian)是(shi)(shi)西醫治(zhi)療，大(da)多(duo)數(shu)患者也難以找到確切病(bing)因。從(cong)公(gong)開(kai)資料看，房(fang)琴有蕁(qian)麻(ma)(ma)疹(zhen)病(bing)史2年，對“塵螨(man)、戶螨(man)”過敏(min)，是(shi)(shi)典(dian)型(xing)的(de)慢性蕁(qian)麻(ma)(ma)疹(zhen)患者，其后續(xu)出現(xian)的(de)肝(gan)功能(neng)異常。

但這兩種疾(ji)病不是導(dao)致房(fang)(fang)琴去世(shi)(shi)的(de)直接(jie)原(yuan)因。報道顯示，房(fang)(fang)琴的(de)妹妹房(fang)(fang)雪(xue)（化名）稱，房(fang)(fang)琴起初在(zai)接(jie)受保肝治(zhi)療后(hou)病情穩定，肝功(gong)(gong)能(neng)各項指標逐漸趨穩。5月18日(ri)(ri)(ri)前后(hou)，房(fang)(fang)琴因為受涼出現發燒、打(da)噴嚏等癥狀。醫生先(xian)給予常規(gui)治(zhi)療，后(hou)在(zai)20日(ri)(ri)(ri)當天，為她(ta)輸注(zhu)痰(tan)熱清注(zhu)射液。此后(hou)，房(fang)(fang)琴突發惡心、嘔吐等反應(ying)。當晚至次日(ri)(ri)(ri)凌晨期間，她(ta)出現了意識模糊和呼(hu)吸困難等癥狀。醫院資料(liao)顯示，她(ta)被(bei)診斷為多重(zhong)休克、急性肝功(gong)(gong)能(neng)衰竭等。此后(hou)，房(fang)(fang)琴于21日(ri)(ri)(ri)離世(shi)(shi)。

由太原市衛健委委托的河北(bei)醫(yi)科大學法(fa)醫(yi)鑒定中心出具的鑒定意見認為，房琴符合(he)輸(shu)注(zhu)痰熱清后發生輸(shu)液反(fan)應(ying)導(dao)(dao)致離(li)世(shi)。鑒定書還提到，患者存在(zai)肝臟損(sun)傷，結合(he)臨床肝功能損(sun)害指(zhi)標減輕(qing)，不支持肝臟疾病導(dao)(dao)致離(li)世(shi)；心臟、腦、肺臟等(deng)肝臟以外(wai)臟器未(wei)見明顯致死性疾病改變(bian)，不支持自身疾病導(dao)(dao)致離(li)世(shi)。

資料(liao)顯(xian)示(shi)，痰熱(re)清注(zhu)射(she)(she)液(ye)是(shi)一種中(zhong)藥(yao)(yao)注(zhu)射(she)(she)液(ye)。國家藥(yao)(yao)品監督管(guan)理局官網顯(xian)示(shi)，該藥(yao)(yao)是(shi)上(shang)海凱寶（SZ300039，股價6.86元(yuan)，市(shi)值(zhi)71.76億(yi)元(yuan)）獨家專利產品，為國家中(zhong)藥(yao)(yao)二類新藥(yao)(yao)，用(yong)于風溫(wen)肺熱(re)病痰熱(re)阻肺證。

患者(zhe)(zhe)家(jia)屬提到，該藥品的(de)說明書中明確(que)，過(guo)敏體質者(zhe)(zhe)或嚴重不(bu)良反應(ying)病史者(zhe)(zhe)禁用(yong)；肝功能衰竭者(zhe)(zhe)禁用(yong)；有表寒證者(zhe)(zhe)忌用(yong)等。房(fang)雪認(ren)為，姐姐房(fang)琴有過(guo)敏史且肝功能異(yi)常，“為什么還要(yao)給輸痰熱清”。

據新(xin)京報方面11月3日報道(dao)，經山西省醫調委(wei)調解(jie)，太原(yuan)市(shi)第三(san)人民醫院與患(huan)者家屬達成一致，調解(jie)書中(zhong)提到(dao)太原(yuan)三(san)院在診治過程中(zhong)存在過錯，同意賠償患(huan)者家屬150余萬元(yuan)。

太原(yuan)三院相關(guan)負責人(ren)稱對相關(guan)醫務(wu)人(ren)員(yuan)追(zhui)責問責情況，太原(yuan)市衛健委正(zheng)在處(chu)理。

目(mu)前事情(qing)的責(ze)任已經基本明了，但是相關醫務人員是犯(fan)了什么錯，還并不完全清(qing)楚。

11月4日(ri)，中醫執業醫師林(lin)宇(yu)（化名）接受(shou)了《每日(ri)經濟新聞(wen)》記者(zhe)電話采訪。

他向記者分析指出(chu)，無論是(shi)肝功能(neng)異常者使用中(zhong)藥(yao)注射液，還是(shi)中(zhong)醫辯證失誤開(kai)藥(yao)，一(yi)般都不會導致(zhi)患者突然逝世，患者死于中(zhong)藥(yao)注射劑過(guo)敏反應(ying)的(de)可(ke)能(neng)性最大。

林宇認為，但這(zhe)與(yu)藥物說明書里的“過(guo)敏體(ti)質者或(huo)嚴(yan)重不良反應(ying)病史(shi)者”是兩碼事——蕁麻疹可(ke)能由(you)某一特定因(yin)素引發。這(zhe)種情況下患(huan)者并非過(guo)敏體(ti)質，只有對多種物質存(cun)在過(guo)敏現象才叫過(guo)敏體(ti)質。

即便如此(ci)，為房琴注(zhu)射痰(tan)熱(re)清(qing)注(zhu)射液治療感冒仍存疑點。林宇表示(shi)，中醫(yi)治療感冒首辯寒熱(re)，主(zhu)張用發汗的方法(fa)。從“少量白痰(tan)”看，患(huan)者(zhe)(zhe)應該是(shi)(shi)虛寒證，痰(tan)熱(re)清(qing)注(zhu)射液并非首選。“要看該醫(yi)師(shi)是(shi)(shi)中醫(yi)執業醫(yi)師(shi)還(huan)是(shi)(shi)臨床執業醫(yi)師(shi)，是(shi)(shi)否具備開中藥的權限，以及對患(huan)者(zhe)(zhe)的辯證是(shi)(shi)否準確。”林宇說。

《每日經(jing)濟(ji)新聞》記者查閱資(zi)料發現，痰熱(re)清注(zhu)射液(ye)的說明書適(shi)應(ying)癥為清熱(re)、化痰、解毒，表(biao)寒證者忌用。

基于臨床經(jing)驗，劉(liu)洋亦判斷房(fang)琴死(si)于輸(shu)液引起過敏(min)性休克。他告訴記者，“過敏(min)體質者或嚴重(zhong)不良反應病史(shi)者禁用”“肝(gan)功(gong)(gong)能(neng)衰竭(jie)者禁用”是(shi)藥品說(shuo)明書中較常見的內容，但從(cong)目前的資(zi)料看，房(fang)琴住院時僅為“肝(gan)功(gong)(gong)能(neng)異常”，這與(yu)“肝(gan)功(gong)(gong)能(neng)衰竭(jie)”是(shi)兩個概念，“蕁麻疹(zhen)患者”與(yu)“過敏(min)體質者”也(ye)含義不同。

“目前臨床上很(hen)多(duo)藥物(wu)無法實現過敏檢測(ce)，輸(shu)液反應在(zai)臨床上較為(wei)常見，有(you)時能(neng)否搶救過來取(qu)決于(yu)個人(ren)體質，可能(neng)是(shi)多(duo)種因素導致的。”劉(liu)洋向(xiang)《每日經濟新聞》記者(zhe)如是(shi)說。

上海凱寶前三季銷售費用率61%

上述事件后，11月1日至(zhi)3日，上海凱寶股(gu)價分別下跌(die)0.43%、1%和0.58%。十幾天前，這家痰熱清注(zhu)射液的獨家生產商剛剛發布三季報，前三季度公司(si)實現營收約11.54億元，同比增(zeng)加44.29%；歸母凈利潤約1.96億元，同比增(zeng)加65.35%。業(ye)績(ji)表(biao)現超越2022年全年。

盡管上海(hai)凱寶未披(pi)露具(ju)體產(chan)品(pin)銷(xiao)(xiao)售數字，但(dan)痰熱(re)清注(zhu)射液是公(gong)(gong)(gong)司的大單品(pin)。根據招(zhao)股說明書，2006年~2008年及2009年上半年，痰熱(re)清注(zhu)射液的銷(xiao)(xiao)售收入(ru)曾在(zai)公(gong)(gong)(gong)司主營(ying)(ying)業(ye)務收入(ru)中的占比分別為97.69%、98.50%、98.99%和98.93%，銷(xiao)(xiao)售毛利(li)(li)占公(gong)(gong)(gong)司當年主營(ying)(ying)業(ye)務收入(ru)毛利(li)(li)總額的比例分別為97.73%、98.45%、98.99%和98.94%。

在(zai)2019年年報(bao)中，上(shang)海凱寶表示(shi)自痰(tan)(tan)熱清(qing)產(chan)品上(shang)市(shi)(shi)以來，市(shi)(shi)場份額逐年提高(gao)，銷售收(shou)入占公(gong)司主營業務收(shou)入90%以上(shang)，痰(tan)(tan)熱清(qing)注射(she)液產(chan)品生產(chan)、銷售的(de)異常波動(dong)將對公(gong)司經營業績產(chan)生較大(da)的(de)影響(xiang)。

同(tong)(tong)樣高企的(de)(de)是公司的(de)(de)銷售費用，而(er)這(zhe)向來是監(jian)管(guan)重拳出擊之地。今年前三季(ji)度(du)，公司銷售費用高達(da)5.65億元，同(tong)(tong)比(bi)增加31.64%，占營業總成本(ben)的(de)(de)61%，2022年全年，上海凱寶(bao)的(de)(de)這(zhe)一比(bi)例也(ye)維持在62%。

據(ju)媒(mei)體報道，有臨床醫生(sheng)對房琴的臨床用(yong)藥表示(shi)不理(li)解，認為(wei)患者在肝功(gong)能各項指標(biao)(biao)異常的情況下，首先是要(yao)降溫、復查指標(biao)(biao)，如(ru)果(guo)出現病(bing)毒感(gan)染(ran)或細菌感(gan)染(ran)，應該(gai)對癥處理(li)，而不是只(zhi)針對表征問題。林宇也(ye)對記(ji)者表達了相同(tong)疑問。

針(zhen)對此類(lei)疑惑(huo)，11月4日，《每日經濟(ji)新聞》記者(zhe)撥打(da)公(gong)(gong)司(si)公(gong)(gong)開(kai)電話，截至發稿未獲接聽。另(ling)據之前(qian)的公(gong)(gong)開(kai)報道，公(gong)(gong)司(si)董秘辦接線人員(yuan)曾回應(ying)媒體稱(cheng)，公(gong)(gong)司(si)已(yi)關注到該事件。

米內網數據顯示，去(qu)年我國(guo)公立(li)醫療機構止咳祛(qu)痰(tan)平喘中成藥品牌中，痰(tan)熱清注射(she)液位列第三名(ming)。目前，上海凱寶還在(zai)推進痰(tan)熱清二次開發及系列品種、在(zai)研產品等的研發進度(du)。

專家：中藥注(zhu)射液(ye)提純(chun)到(dao)位(wei)很(hen)重要

回望(wang)歷史，無論是誕生于(yu)抗(kang)日(ri)戰爭時期的(de)柴胡(hu)注(zhu)(zhu)射(she)液(ye)，還是迎戰SARS、甲(jia)流的(de)清(qing)開靈(ling)注(zhu)(zhu)射(she)液(ye)、雙(shuang)黃連注(zhu)(zhu)射(she)液(ye)，中藥注(zhu)(zhu)射(she)液(ye)曾為國內健康(kang)衛(wei)生事業作出過(guo)很大貢獻(xian)。但(dan)近些年，中藥注(zhu)(zhu)射(she)液(ye)所導致的(de)嚴重不良反應報告也有所增(zeng)加，本次的(de)“痰(tan)熱清(qing)”事件，無疑又(you)引起(qi)了輿論關注(zhu)(zhu)。

“出現這(zhe)種事(shi)情很遺(yi)憾(han)，但它是(shi)個體事(shi)件(jian)還(huan)是(shi)會(hui)形成像‘魏則西事(shi)件(jian)’那(nei)樣的(de)行(xing)業事(shi)件(jian)，現在還(huan)不(bu)太好說。”11月4日，中國醫藥健(jian)康發展促(cu)進專家委(wei)員會(hui)主任(ren)委(wei)員申勇接受(shou)《每日經濟新聞》記者書面采訪時表(biao)示，中藥注射液(ye)是(shi)提取中成藥有效(xiao)成分，通(tong)過(guo)(guo)靜脈輸液(ye)或肌肉注射的(de)形式直達(da)人(ren)體病灶發揮作用，所以較口服中藥起效(xiao)更(geng)快，但如果生產時提純不(bu)到位，雜質進入人(ren)體血液(ye)系統，很容易(yi)引發過(guo)(guo)敏等不(bu)良反(fan)應，這(zhe)是(shi)它最(zui)大(da)的(de)弱點(dian)。

可這不意味著人們應對(dui)中藥(yao)注(zhu)射液避而遠之(zhi)。申勇表示，與六(liu)味地黃丸、烏雞(ji)白鳳丸等歷史悠久的口服中藥(yao)相比，中藥(yao)注(zhu)射劑(ji)的起效更快，但對(dui)其臨床安全性的要求(qiu)也比口服藥(yao)高(gao)。

他介紹，早在2009年，原國(guo)家(jia)食品藥(yao)(yao)品監督(du)管理局就發(fa)布(bu)《關于做(zuo)好中藥(yao)(yao)注(zhu)射(she)劑(ji)安全性(xing)再評價(jia)工作的(de)通知》，特別(bie)強調中藥(yao)(yao)注(zhu)射(she)劑(ji)的(de)療效和安全性(xing)評價(jia)，目前市場(chang)上暢銷(xiao)的(de)丹紅注(zhu)射(she)液、血必凈注(zhu)射(she)液等產品都是經過驗(yan)證的(de)。

“如果說對口(kou)服(fu)中(zhong)藥(yao)的(de)(de)(de)要求(qiu)(qiu)是10分，那么對中(zhong)藥(yao)注(zhu)射(she)液的(de)(de)(de)要求(qiu)(qiu)在15分甚至(zhi)20分。”申勇告訴記者，業內對于中(zhong)藥(yao)注(zhu)射(she)液有“一針兩命”的(de)(de)(de)說法(fa)。他解釋說，即其使用不僅關聯著患者的(de)(de)(de)性(xing)命，也牽制(zhi)著醫(yi)生的(de)(de)(de)職業生涯(ya)，目前國內中(zhong)藥(yao)注(zhu)射(she)劑廠家幾乎(hu)都(dou)按照最高(gao)標準生產，臨床使用規范也非常明確。

但申勇也提到，隨著老(lao)齡化(hua)疾病變多，這些產品在活血化(hua)瘀(yu)、清熱(re)解毒乃至抗癌領域的作用(yong)，都值得期待。

不過，前(qian)提是(shi)(shi)(shi)避免“痰熱(re)清”類似事件出現。申勇(yong)建議：未來企業要加(jia)強(qiang)對藥(yao)(yao)(yao)品(pin)生(sheng)產、質控的(de)管理；二是(shi)(shi)(shi)加(jia)強(qiang)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)在運輸儲藏等方面的(de)要求(qiu)(qiu)，嚴格按照GSP（藥(yao)(yao)(yao)品(pin)經(jing)營(ying)質量管理規(gui)范(fan)）要求(qiu)(qiu)執行，以防藥(yao)(yao)(yao)物(wu)療效降低；三(san)是(shi)(shi)(shi)加(jia)強(qiang)醫(yi)生(sheng)對中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)注射(she)劑(ji)等中(zhong)(zhong)醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)知識的(de)規(gui)范(fan)性(xing)培訓或繼續教(jiao)育，保證臨床(chuang)醫(yi)生(sheng)按照指(zhi)南使用(yong)中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)注射(she)液，特別是(shi)(shi)(shi)要加(jia)強(qiang)用(yong)藥(yao)(yao)(yao)前(qian)告(gao)知。

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