每經(jing)記者｜陳浩(hao)    每經(jing)編輯｜陳俊杰    

丨 2024年5月(yue)22日(ri) 星期三 丨

NO.1 替爾泊肽糖尿病適應癥在中國獲批上市

5月21日，國家藥監局(ju)（NMPA）官網最新公(gong)(gong)示，禮來(lai)公(gong)(gong)司遞交(jiao)的替爾泊肽(tai)（tirzepatide）注射(she)液上市(shi)申(shen)請已獲(huo)得(de)批準(zhun)。替爾泊肽(tai)是一款GIP/GLP-1受體雙重激動劑，本次獲(huo)批用于治療成人(ren)2型糖尿病患者血糖控制。替爾泊肽(tai)目前在國內(nei)尚未獲(huo)批減(jian)重適應癥(zheng)(zheng)，去(qu)年11月，該藥物(wu)減(jian)重適應癥(zheng)(zheng)獲(huo)得(de)FDA批準(zhun)。

點評：除了禮(li)來，其他制藥(yao)巨頭(tou)如諾和(he)諾德、安進(jin)和(he)勃林格(ge)殷格(ge)翰也在積極研發新一代GLP-1類(lei)藥(yao)物，并(bing)尋(xun)求多個適應癥的開發，這表明GLP-1類(lei)藥(yao)物領域競爭(zheng)激(ji)烈。

NO.2 信達生物IGF-1R抗體申報上市

5月(yue)21日，信達生物宣(xuan)布(bu)替妥尤(you)單抗(kang)(kang)注射(she)液的新藥上市(shi)申(shen)請已獲國家藥監局(ju)藥品審(shen)評中心（CDE）受理，用于甲(jia)狀腺眼(yan)病的治(zhi)療。替妥尤(you)單抗(kang)(kang)是(shi)一款重組抗(kang)(kang)胰島(dao)素樣生長(chang)因子(zi)1受體（IGF-1R）抗(kang)(kang)體。TED是(shi)一種累及眼(yan)部(bu)組織的自(zi)身免疫(yi)性(xing)疾病，通常伴發于毒性(xing)彌漫性(xing)甲(jia)狀腺腫(zhong)，是(shi)成(cheng)人中最常見(jian)的眼(yan)眶相關(guan)疾病。

點評：由(you)于TED的發病機(ji)制尚不完全(quan)清楚，且(qie)目前的治療選擇有限(xian)，替妥尤單抗的上市有望(wang)滿足這一(yi)迫切(qie)的臨(lin)床(chuang)需(xu)求。

NO.3 人工關節接續采購中選價格穩中有降

5月21日(ri)，國家醫保(bao)局(ju)組織(zhi)全國各省份開展人(ren)工關節集(ji)(ji)采(cai)(cai)協(xie)議(yi)期(qi)滿后接續采(cai)(cai)購，5月21日(ri)在天津開標。本次接續采(cai)(cai)購共有(you)6000多家醫院參加，填報需求量58萬(wan)套(tao)(tao)，比(bi)(bi)首(shou)(shou)輪(lun)集(ji)(ji)采(cai)(cai)略有(you)增加，其中(zhong)髖(kuan)關節28.6萬(wan)套(tao)(tao)，膝關節29.4萬(wan)套(tao)(tao)。與首(shou)(shou)輪(lun)集(ji)(ji)采(cai)(cai)結果相(xiang)比(bi)(bi)，本次接續采(cai)(cai)購中(zhong)選(xuan)價格穩中(zhong)有(you)降，平均下降6%左右，實現了穩定集(ji)(ji)采(cai)(cai)成果、確保(bao)群眾長期(qi)受益的目標。

點評：隨著人工關節(jie)接續采購中選價(jia)格穩中有(you)降，有(you)助(zhu)于減輕患者負擔。

NO.4 復星醫藥MEK1/2抑制劑擬納入優先審評

5月20日，國家藥(yao)監局(ju)藥(yao)品(pin)審評(ping)中(zhong)心（CDE）官網(wang)公示(shi)，復星(xing)醫(yi)藥(yao)FCN-159片擬(ni)納入優先(xian)審評(ping)，擬(ni)用于治療2歲(sui)及2歲(sui)以上兒童1型神(shen)經纖維(wei)瘤病（NF1）相關的叢狀神(shen)經纖維(wei)瘤（PN）。FCN-159是一款口(kou)服選擇性(xing)MEK1/2抑制劑。根據CDE官網(wang)，這(zhe)是繼(ji)成人樹突狀細(xi)胞(bao)和組織細(xi)胞(bao)腫(zhong)瘤適應癥之后，FCN-159第二次被擬(ni)納入優先(xian)審評(ping)。

點評：若順利納入優(you)先審評，將有助于該產品(pin)加速獲批上市。

NO.5 信立泰阿利沙坦酯氨氯地平片獲批上市

信(xin)立泰5月(yue)21日公(gong)告(gao)，近日，公(gong)司收(shou)到國家藥監局核(he)準(zhun)簽發的阿(a)利沙(sha)坦(tan)酯(zhi)氨氯(lv)地(di)(di)(di)平片（復(fu)立坦(tan)®）藥品注(zhu)冊證書。據公(gong)告(gao)，阿(a)利沙(sha)坦(tan)酯(zhi)氨氯(lv)地(di)(di)(di)平片用(yong)(yong)于治療(liao)原發性高(gao)血壓(ya)，適用(yong)(yong)于單(dan)用(yong)(yong)阿(a)利沙(sha)坦(tan)酯(zhi)或(huo)單(dan)用(yong)(yong)氨氯(lv)地(di)(di)(di)平治療(liao)血壓(ya)控制(zhi)(zhi)效果不佳(jia)的成人患者，為國產(chan)原研(yan)ARB/CCB類復(fu)方制(zhi)(zhi)劑。

點評：該(gai)產品上市后(hou)，將有助于滿足(zu)當前(qian)未被滿足(zu)的臨床需(xu)求，但對公司來說，后(hou)續市場銷(xiao)售情況還有很多不確定(ding)性。