每(mei)經(jing)記者｜陳星    每(mei)經(jing)編輯(ji)｜楊夏    

繼司(si)美(mei)(mei)格(ge)魯肽制劑(ji)諾(nuo)(nuo)和(he)(he)泰在中(zhong)國獲批用于(yu)2型糖尿病患者血糖控制后，國家藥品(pin)監督管(guan)理(li)局近日批準了諾(nuo)(nuo)和(he)(he)諾(nuo)(nuo)德公(gong)司(si)研發(fa)生產的諾(nuo)(nuo)和(he)(he)盈（用于(yu)長期體(ti)重管(guan)理(li)的司(si)美(mei)(mei)格(ge)魯肽注射液）在中(zhong)國的上(shang)市申請。

這意味著(zhu)，作為全(quan)球首個且目前唯一用于(yu)(yu)長(chang)期體重管理的胰高(gao)糖素樣肽-1受體激動劑（GLP-1RA）周制劑，司美格魯肽制劑的減(jian)重適應(ying)癥(zheng)再突破一個巨大市場。在(zai)此次獲(huo)批(pi)前，國內已(yi)經有(you)不少減(jian)重人士超(chao)適應(ying)癥(zheng)用藥(yao)，將諾和泰用于(yu)(yu)減(jian)重目的。

針對(dui)諾(nuo)和(he)(he)盈獲批后，如何(he)規范臨床(chuang)一線用藥、定價(jia)以及是(shi)否將納入(ru)國家(jia)醫保目錄等問題，諾(nuo)和(he)(he)諾(nuo)德方面對(dui)《每日(ri)經(jing)濟新聞》進行了回(hui)應。

獲批前已有“超適應癥”情況，獲批后如何規范用藥？

6月(yue)25日，據諾(nuo)(nuo)(nuo)和(he)諾(nuo)(nuo)(nuo)德(de)新聞(wen)稿，國(guo)家(jia)藥品監督管(guan)(guan)理局（NMPA）于(yu)近(jin)日批(pi)準了諾(nuo)(nuo)(nuo)和(he)諾(nuo)(nuo)(nuo)德(de)公司研發生(sheng)產的諾(nuo)(nuo)(nuo)和(he)盈(ying)（用(yong)于(yu)長(chang)(chang)期(qi)體(ti)(ti)重管(guan)(guan)理的司美格魯肽注射液）在(zai)中(zhong)國(guo)的上市申請。作為(wei)全球首個且目前唯(wei)一(yi)（截至2024年6月(yue)）用(yong)于(yu)長(chang)(chang)期(qi)體(ti)(ti)重管(guan)(guan)理的胰高糖(tang)素樣肽-1受體(ti)(ti)激動劑（GLP-1RA）周(zhou)制劑，諾(nuo)(nuo)(nuo)和(he)盈(ying)獲批(pi)后(hou)，可在(zai)國(guo)內(nei)用(yong)于(yu)為(wei)超重和(he)肥胖癥患者提供(gong)健(jian)康體(ti)(ti)重管(guan)(guan)理方案。

雖然獲批用于(yu)體(ti)重(zhong)管理，但諾和盈也有嚴(yan)格的使用指征(zheng)。使用者需初始BMI大于(yu)等(deng)于(yu)30kg/m2（肥胖）；或在27kg/m2至(zhi)30kg/m2（超重(zhong)）之(zhi)間，且存在至(zhi)少一(yi)種(zhong)體(ti)重(zhong)相關合并癥，例如高(gao)血糖(tang)、高(gao)血壓、血脂異常(chang)、阻塞(sai)性睡眠呼吸暫停或心血管疾病等(deng)。

加上此前(qian)已(yi)獲(huo)批上市的(de)用(yong)于2型糖尿病患(huan)者的(de)諾和(he)泰，諾和(he)諾德目(mu)前(qian)已(yi)有兩款司(si)美格魯(lu)肽(tai)制(zhi)劑在國(guo)內獲(huo)批。

需要(yao)提到的是(shi)(shi)，在此次(ci)諾和盈正(zheng)式獲批前，國(guo)內已經有部分使用(yong)(yong)者(zhe)將(jiang)司(si)美(mei)格魯(lu)臺(tai)注射液用(yong)(yong)于(yu)減重，也(ye)就(jiu)是(shi)(shi)所謂(wei)的“超適應(ying)癥”用(yong)(yong)藥。通過電商平臺(tai)、黃(huang)牛渠(qu)道(dao)等，非糖(tang)尿病患者(zhe)甚(shen)至達不到超重肥胖標(biao)準的人群也(ye)可以購買到司(si)美(mei)格魯(lu)肽制劑，這一現象給用(yong)(yong)藥安(an)全、糖(tang)尿病患者(zhe)正(zheng)常用(yong)(yong)藥甚(shen)至醫保資(zi)金規范使用(yong)(yong)都(dou)帶來不少(shao)隱患。

諾(nuo)和(he)盈上市后，司(si)美格魯肽制(zhi)劑可(ke)以(yi)“名正言順”用(yong)于減(jian)肥，這是否意味著減(jian)重者購買到該藥物的門檻更低(di)？諾(nuo)和(he)諾(nuo)德(de)是否有規范一線臨(lin)床(chuang)用(yong)藥的準備？

對此，諾和(he)諾德(de)方面接受(shou)《每日經(jing)濟新聞》記者(zhe)采訪(fang)時(shi)表示，在中國，諾和(he)諾德(de)嚴(yan)格按照法(fa)律法(fa)規(gui)的要求(qiu)進(jin)行(xing)處方藥(yao)的銷(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)售，僅(jin)與(yu)具有藥(yao)品經(jing)營(ying)資質(zhi)的簽(qian)約(yue)分(fen)銷(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)商進(jin)行(xing)合(he)作。在日常經(jing)營(ying)中，諾和(he)諾德(de)對銷(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)售渠道進(jin)行(xing)嚴(yan)格管(guan)理，對經(jing)銷(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)商進(jin)行(xing)定期拜訪(fang)、審(shen)計，嚴(yan)格要求(qiu)經(jing)銷(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)商在藥(yao)品的分(fen)銷(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)環節上合(he)規(gui)合(he)法(fa)。同時(shi)，公司嚴(yan)格禁(jin)止非適應(ying)癥推廣。

同時，諾和(he)(he)諾德方面(mian)也提醒稱，此次獲批的用(yong)(yong)于(yu)成人(ren)長期(qi)體重管理的諾和(he)(he)盈，該產(chan)品尚未上市(shi)，以及已在(zai)中國(guo)上市(shi)的用(yong)(yong)于(yu)成人(ren)2型糖尿(niao)病治(zhi)療(liao)(liao)的諾和(he)(he)泰均(jun)為處(chu)方藥(yao)(yao)(yao)。這(zhe)兩種藥(yao)(yao)(yao)物分別(bie)用(yong)(yong)于(yu)治(zhi)療(liao)(liao)兩種疾病，不可互相替代。處(chu)方藥(yao)(yao)(yao)須由(you)國(guo)家衛生(sheng)行(xing)政部門規定(ding)(ding)或(huo)審定(ding)(ding)，憑(ping)醫(yi)師(shi)(shi)或(huo)其他(ta)有處(chu)方權的醫(yi)療(liao)(liao)專業(ye)人(ren)士開寫處(chu)方后憑(ping)處(chu)方購(gou)買，并在(zai)醫(yi)師(shi)(shi)、藥(yao)(yao)(yao)師(shi)(shi)或(huo)其他(ta)有資質的醫(yi)療(liao)(liao)專業(ye)人(ren)士指導(dao)下合理用(yong)(yong)藥(yao)(yao)(yao)。請患者務(wu)必嚴格按照醫(yi)生(sheng)處(chu)方用(yong)(yong)藥(yao)(yao)(yao)并通過正規授權渠(qu)道購(gou)藥(yao)(yao)(yao)，以確保用(yong)(yong)藥(yao)(yao)(yao)的有效和(he)(he)安全性。

禮來及國產仿制藥緊隨身后，諾和諾德抓緊窗口期搶市場

從現有市(shi)場(chang)格局來看，以諾和諾德(de)的(de)(de)司(si)(si)美(mei)格魯(lu)肽(tai)為(wei)代(dai)表的(de)(de)GLP-1類藥物在(zai)減重領域取得了巨大成(cheng)功。隨著(zhu)減重市(shi)場(chang)的(de)(de)持續升溫(wen)，預計到2024年，司(si)(si)美(mei)格魯(lu)肽(tai)的(de)(de)銷(xiao)售額將(jiang)超過(guo)280億美(mei)元(yuan)，可能超越(yue)K藥成(cheng)為(wei)全球新藥王。而諾和盈(ying)獲批有望進一步打開其司(si)(si)美(mei)格魯(lu)肽(tai)制劑的(de)(de)銷(xiao)售天花板。

作為諾(nuo)和諾(nuo)德旗下的當(dang)家產品，目(mu)前其司美(mei)格魯(lu)肽制劑(ji)的全系列產品包括用于2型糖尿病(bing)的司美(mei)格魯(lu)肽注射液(ye)Ozempic和司美(mei)格魯(lu)肽片劑(ji)Rybelsus，以及用于體重管(guan)理的司美(mei)格魯(lu)肽注射液(ye)Wegovy三款。（上述(shu)英(ying)文為對應產品國外(wai)商品名）

2023年，諾(nuo)和諾(nuo)德上述(shu)三款司美(mei)格魯(lu)肽產品的(de)總銷(xiao)售額約1458.11億丹麥(mai)克朗（約合212.01億美(mei)元(yuan)(yuan)），同比(bi)(bi)增(zeng)長(chang)88.78%，占總營收(shou)(shou)的(de)62.78%。其中，Ozempic實(shi)現營收(shou)(shou)約合139.17億美(mei)元(yuan)(yuan)，同比(bi)(bi)增(zeng)長(chang)60.20%；Rybelsus銷(xiao)售額約合27.65億美(mei)元(yuan)(yuan)，同比(bi)(bi)增(zeng)長(chang)65.94%。增(zeng)速(su)最(zui)快的(de)還是減重制劑Wegovy，銷(xiao)售業績約合45.57億美(mei)元(yuan)(yuan)，同比(bi)(bi)增(zeng)長(chang)406.51%。

減重制劑進入(ru)中國后，市(shi)場(chang)最關心的(de)(de)莫過于(yu)其定價(jia)和(he)是否進入(ru)醫保(bao)(bao)的(de)(de)問題，這決定了諾(nuo)(nuo)和(he)盈(ying)的(de)(de)業績表現(xian)和(he)放量(liang)預期(qi)。對(dui)此(ci)，諾(nuo)(nuo)和(he)諾(nuo)(nuo)德(de)方(fang)面對(dui)《每日經濟新(xin)聞》表示，諾(nuo)(nuo)和(he)盈(ying)的(de)(de)價(jia)格將(jiang)會在商業上市(shi)時正(zheng)式公布。針(zhen)對(dui)醫保(bao)(bao)問題，據諾(nuo)(nuo)和(he)諾(nuo)(nuo)德(de)早些(xie)時候稱，該(gai)藥物在中國上市(shi)早期(qi)將(jiang)限量(liang)供應，聚焦自費患者。

關心諾(nuo)和(he)盈上市后商業表現的除了(le)資本市場(chang)外，還(huan)有其競爭對(dui)手禮(li)來，和(he)意欲在(zai)減重市場(chang)分一杯羹的國內(nei)藥企。

禮(li)來旗下的(de)替爾泊肽減肥適應癥(zheng)于去(qu)年(nian)(nian)11月獲美(mei)(mei)國食藥監局（FDA）批準，商品名為Zepbound。臨床數據(ju)顯示，Zepbound的(de)減重效果同樣不容小覷(qu)。據(ju)禮(li)來今(jin)年(nian)(nian)年(nian)(nian)初(chu)披露的(de)數據(ju)，Zepbound開賣一個月，銷售額便達(da)到1.758億美(mei)(mei)元，2024年(nian)(nian)第一季度實現營(ying)收5.17億美(mei)(mei)元。

在國內，Zepbound的減肥適應(ying)(ying)癥上市申(shen)請仍在審評中，該藥物的糖尿病(bing)適應(ying)(ying)證則已于(yu)5月(yue)在中國獲批。

除(chu)禮來外，由于(yu)司(si)美格(ge)(ge)魯肽在中國的(de)(de)專利將于(yu)2026年(nian)到期，目(mu)前已有(you)十(shi)余個仿制藥(yao)(yao)項目(mu)正在臨床階段。杭(hang)州九(jiu)源(yuan)基因、麗(li)珠(zhu)集團、華東醫藥(yao)(yao)等(deng)處于(yu)Ⅲ期臨床試驗階段。今(jin)年(nian)4月，九(jiu)源(yuan)基因司(si)美格(ge)(ge)魯肽注射液(ye)生物類似藥(yao)(yao)上(shang)市申(shen)請(qing)獲得(de)CDE受理(li)，成為國內(nei)首個申(shen)報上(shang)市的(de)(de)司(si)美格(ge)(ge)魯肽生物類似藥(yao)(yao)。6月，麗(li)珠(zhu)集團的(de)(de)司(si)美格(ge)(ge)魯肽注射液(ye)生物類似藥(yao)(yao)國內(nei)上(shang)市申(shen)請(qing)也(ye)獲得(de)受理(li)。但兩家企業的(de)(de)申(shen)報適應癥均(jun)主(zhu)要(yao)為2型糖尿病患者(zhe)的(de)(de)血糖控制。

（封面圖(tu)片(pian)來源：每日經(jing)濟新(xin)聞 資料圖(tu)）