每經(jing)記(ji)者｜陳星    每經(jing)編輯｜楊夏    

9月27日(ri)盤(pan)后，百(bai)利天恒（SH688506，股(gu)價163.10元(yuan)，市(shi)值654.03億元(yuan)）公告，合(he)作方(fang)百(bai)時美(mei)施貴寶（以下(xia)簡稱BMS）獲得美(mei)國食品藥(yao)品監(jian)督(du)管理局(ju)（以下(xia)簡稱FDA）通(tong)知，BL-B01D1聯合(he)用藥(yao)項目用于(yu)治療晚期實體瘤的1/2a期臨(lin)床試驗(yan)申請(qing)已獲得FDA許可。

自2023年12月百(bai)(bai)利(li)天恒與BMS就(jiu)BL-B01D1達(da)成合(he)作后，BMS積極(ji)推(tui)動BL-B01D1的全球臨(lin)床(chuang)開發，并逐步推(tui)進至國際市(shi)場。公司方面表示，此次許可的獲(huo)得(de)，將進一(yi)步推(tui)動BL-B01D1在多(duo)個實(shi)(shi)體瘤(liu)適應癥中的國際化臨(lin)床(chuang)研究(jiu)。據了解，BMS與百(bai)(bai)利(li)天恒全資(zi)子(zi)公司SystImmune計劃(hua)于2025年啟動BL-B01D1治療實(shi)(shi)體瘤(liu)的全球注冊臨(lin)床(chuang)研究(jiu)，進一(yi)步擴大其國際應用范圍(wei)。

BL-B01D1聯合用藥項目獲批 新臨床全球臨床開發推進中

百(bai)利天(tian)恒創下ADC藥物海外(wai)授權(quan)交易記錄的(de)BL-B01D1迎(ying)來新進(jin)展。

29日盤后，百利天恒公告，合作方BMS獲得(de)美國食品藥(yao)品監督管理(li)局（以下簡稱FDA）通(tong)知，BL-B01D1聯合用藥(yao)項目(mu)用于(yu)治療晚期(qi)實體瘤的(de)1/2a期(qi)臨(lin)床試驗申請已獲得(de)FDA許可。

2023年12月，百利天恒(heng)與BMS就BL-B01D1的(de)(de)開(kai)(kai)發(fa)和商業化(hua)權(quan)益(yi)達成全(quan)球戰略(lve)合作(zuo)(zuo)協(xie)議。這筆交易(yi)(yi)不僅創(chuang)下中(zhong)國藥企對(dui)外授權(quan)首付款的(de)(de)新高，潛在交易(yi)(yi)總額最高可達84億美(mei)元，還讓百利天恒(heng)保留(liu)了合作(zuo)(zuo)推(tui)動BL-B01D1在美(mei)國開(kai)(kai)發(fa)和商業化(hua)的(de)(de)權(quan)益(yi)，這意(yi)味著國產創(chuang)新藥企開(kai)(kai)始在創(chuang)新藥全(quan)球化(hua)開(kai)(kai)發(fa)中(zhong)扮演重要角色。

合(he)作達成(cheng)后，BMS積極推(tui)(tui)動(dong)BL-B01D1的(de)(de)全(quan)球臨(lin)床開發，并逐步推(tui)(tui)進至國際市場。此次許可(ke)的(de)(de)獲得，將(jiang)進一步推(tui)(tui)動(dong)BL-B01D1在多個實體瘤適應癥中的(de)(de)國際化臨(lin)床研究。

公開信息顯示，目前，BL-B01D1正在中國和美國進行超過20項用于多種腫瘤類型的臨床試驗。其中包括評估BL-B01D1單藥用于多種實體瘤的Ⅲ期試驗，以及與PD-(L)1療法或TKI療法聯合用藥用于一線實體瘤治療的Ⅱ期臨(lin)床(chuang)研(yan)究(jiu)，覆蓋(gai)肺(fei)癌(ai)(ai)、乳腺癌(ai)(ai)、頭頸癌(ai)(ai)、食管癌(ai)(ai)、尿路上皮癌(ai)(ai)等多種高(gao)發癌(ai)(ai)癥類型。百利天恒方面表示，此(ci)次新獲得的(de)(de)FDA許可聯合用藥研(yan)究(jiu)，預計將進一步加速BL-B01D1的(de)(de)海外(wai)臨(lin)床(chuang)試驗(yan)的(de)(de)進展(zhan)，提升產(chan)品的(de)(de)全球可及性。

同時(shi)，BMS與百利天(tian)恒(heng)全資子公司SystImmune計劃于(yu)2025年(nian)啟動BL-B01D1治療實體瘤(liu)的全球(qiu)注冊臨床研究，進(jin)一步擴大其國際(ji)應(ying)用(yong)范圍。百利天(tian)恒(heng)董事長(chang)朱義此(ci)前在(zai)接受《每日(ri)經濟新聞》記者采訪時(shi)表示，BL-B01D1有(you)信心拿到其該拿的適(shi)應(ying)癥。

尿路上皮癌數據表現亮眼 乳腺癌數據預計年底發表

在2024ESMO（歐洲腫瘤(liu)內科學(xue)會）上(shang)(shang)，BMS還公布了BL-B01D1在尿路上(shang)(shang)皮癌(ai)、食管鱗癌(ai)和(he)膽道(dao)癌(ai)的數(shu)(shu)據(ju)。其中(zhong)，尿路上(shang)(shang)皮癌(ai)數(shu)(shu)據(ju)表現(xian)亮眼。2.2mg/kg組中(zhong)，27例療(liao)(liao)效可評估(gu)，大(da)多(duo)數(shu)(shu)患者均經(jing)(jing)受抗(kang)PD-(L)1和(he)含(han)鉑化(hua)療(liao)(liao)，14例經(jing)(jing)受ADC治(zhi)療(liao)(liao)，實現(xian)ORR（客觀(guan)緩解(jie)率(lv)）40.7%，經(jing)(jing)確認的ORR為33.3%。在12例化(hua)療(liao)(liao)經(jing)(jing)治(zhi)線數(shu)(shu)僅為1的患者中(zhong)實現(xian)ORR 75%，6個月(yue)PFS（無(wu)進展生存期）率(lv)100%。在EGFR和(he)HER3各(ge)表達(da)水平下均觀(guan)察(cha)到(dao)抗(kang)腫瘤(liu)活性(xing)。安全性(xing)方面，未觀(guan)察(cha)到(dao)治(zhi)療(liao)(liao)相關死(si)亡及ILD（間質性(xing)肺疾病）。

據BMS在ESMO2024投資者交流會議上表示，BMS認為BL-B01D1在胃腸道和生殖泌尿系統癌癥中表現出可進一步拓展的潛力。此外，在另一項治療乳腺癌的中國Ⅰ期臨床中，并計劃于今年底(di)學術會議發(fa)表。

廣發證券研報顯示，目前BL-B01D1已在國內開展7項單藥Ⅲ期臨床以及多項聯合PD-1單抗、奧希替尼的Ⅱ期臨床。海外Ⅰ期(qi)LUNG-101研究正在滾動增加適應癥（此(ci)前計(ji)劃納入80例非(fei)小細胞肺癌(ai)（NSCLC），現已更新為(wei)260例實體瘤包(bao)括(kuo)NSCLC、肺小細胞癌(ai)SCLC等(deng)）。

值得(de)一提(ti)的(de)是，BL-B01D1在約占全球肺癌(ai)85%的(de)NSCLC領域也存在潛力。

而在今(jin)年9月(yue)，默沙東和(he)第一(yi)三共宣布，patritumab deruxtecan（HER3-DXd）治(zhi)(zhi)療(liao)既往接(jie)受(shou)過(guo)EGFR-TKI治(zhi)(zhi)療(liao)的局部晚(wan)期(qi)或轉移性EGFR突變非(fei)小(xiao)細胞肺癌（NSCLC）患者的Ⅲ期(qi)HERTHENA-Lung02研(yan)究(jiu)達到了無進(jin)展生(sheng)存期(qi)（PFS）的主要終(zhong)點(dian)。在進(jin)行分析時，次要終(zhong)點(dian)總生(sheng)存期(qi)（OS）數據尚不成熟，該試驗將繼續進(jin)一(yi)步評(ping)估(gu)OS。

但由于此前第一三(san)共/阿斯利康的(de)Dato-DXd在TROPION-Lung01三(san)期(qi)臨床(chuang)中曾(ceng)經拿出過(guo)PFS顯(xian)著獲益的(de)中期(qi)結果(guo)，最終卻未順(shun)利轉化為OS顯(xian)著獲益的(de)最終結果(guo)，外(wai)界(jie)對于patritumab deruxtecan的(de)OS數據仍(reng)存有疑慮(lv)。而(er)早代(dai)ADC藥(yao)物(wu)尚未取得的(de)突破，恰恰是(shi)新一代(dai)藥(yao)物(wu)的(de)機會。

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