每經(jing)記(ji)者｜金喆    每經(jing)編輯(ji)｜陳俊杰  ;  

1月17日，信達(da)(da)生物董事長俞德(de)超在美國舊金(jin)山(shan)的第43屆(jie)摩根大通年(nian)(nian)度醫療健康(kang)大會（JPM）上(shang)發表專題演講。他說2025年(nian)(nian)是信達(da)(da)局勢向上(shang)、潛力爆發的一年(nian)(nian)，將迎(ying)來6個(ge)新(xin)藥品(pin)種上(shang)市(shi)，并稱“信達(da)(da)生物在2027年(nian)(nian)實現國內產(chan)品(pin)收入200億元(yuan)人(ren)民(min)幣(bi)目標的信心愈加堅定(ding)”。

在這場演講的(de)前一(yi)個交易日，一(yi)則安(an)徽將在2025年牽頭(tou)全(quan)國生(sheng)物藥(yao)(yao)品聯盟集采的(de)消息(xi)引發多家創新藥(yao)(yao)公(gong)司股價下跌，信達生(sheng)物是其中跌幅最(zui)大(da)的(de)，下跌超過10%。

市場最關注的(de)(de)是生物類(lei)似藥最大品(pin)種貝(bei)伐珠(zhu)單抗。目前貝(bei)伐珠(zhu)單抗的(de)(de)市場規模超過100億(yi)元(yuan)，2023年(nian)數據顯示，齊魯藥業(ye)(ye)、羅氏(shi)和(he)信達生物三家(jia)(jia)占了70%以上的(de)(de)份額，剩余七八(ba)家(jia)(jia)企業(ye)(ye)分(fen)30%。有業(ye)(ye)內(nei)人士對《每日經濟新聞》記(ji)者表示，雖然這一(yi)品(pin)種單價從原來的(de)(de)6000多元(yuan)降(jiang)到1000多元(yuan)甚至(zhi)幾百元(yuan)，但每次(ci)需(xu)要用(yong)7支，一(yi)年(nian)下(xia)來用(yong)量(liang)也不少。如果(guo)納入集采，全(quan)國市場有了量(liang)的(de)(de)保(bao)證，獲批的(de)(de)廠家(jia)(jia)肯(ken)定會降(jiang)價比較狠(hen)。

信達生物：集采對公司整體影響有限

俞德超再次(ci)喊(han)出200億元收入的(de)目標，是(shi)在傳(chuan)遞一個信息：信達(da)不止有PD-1和貝伐珠單抗(kang)，未來還有很多武器和辦法來推動業績增(zeng)長。

實際上，2023年JPM俞德超(chao)就提到了這一(yi)目標(biao)。當(dang)時有分析稱，按照信達(da)(da)2022年的收入，要完成這個目標(biao)接下(xia)來必須保持每(mei)年35%以上的增速。2023年，信達(da)(da)生物經營收入約62.06億(yi)元(yuan)，同(tong)比(bi)增長36.21%，產品收入57.28億(yi)元(yuan)，同(tong)比(bi)增長38.4%。

第(di)一年考試，順利過(guo)關。在(zai)此次JPM上(shang)，俞(yu)德超也(ye)提到了信達的很(hen)多亮點(dian)。

比(bi)如2025年(nian)綜合產(chan)品(pin)線作為公(gong)司增(zeng)長的第(di)二生長級(ji)，預計將有(you)6款產(chan)品(pin)上(shang)市(shi)。其(qi)中瑪仕度肽（GCG/GLP-1）的減重和(he)2型(xing)糖尿病(bing)(bing)適應(ying)癥預計分(fen)別在(zai)2025年(nian)上(shang)半(ban)年(nian)和(he)下半(ban)年(nian)獲(huo)批；替(ti)妥(tuo)尤單(dan)抗望填補中國甲狀(zhuang)腺眼病(bing)(bing)（TED）治療領域60年(nian)來無(wu)新藥可用的空白；匹康奇拜單(dan)抗預計在(zai)2025年(nian)底前后獲(huo)批上(shang)市(shi)，將為中國銀屑(xie)病(bing)(bing)患(huan)者帶(dai)來最優綜合獲(huo)益(yi)。

此外，2025年信(xin)達生物有(you)7款藥物計(ji)劃(hua)遞交新藥上市申(shen)請(qing)或關鍵(jian)臨床(chuang)進行中(zhong)，7款創新管(guan)線計(ji)劃(hua)啟動關鍵(jian)注冊臨床(chuang)（基(ji)于PoC數據）。

此番演講的(de)效果，就是提振(zhen)投資者的(de)信心。1月17日，信達生(sheng)物開(kai)盤后(hou)迅速上漲(zhang)2%。盤中，公司又再次(ci)間接回應(ying)前一(yi)日的(de)股價波(bo)動。

信達(da)生物(wu)方面(mian)向《每日經濟新聞》記者表(biao)示(shi)，目前關于集采的具體名單、規則、方式和時間都(dou)還未有(you)更多(duo)細(xi)節，公司(si)會跟(gen)進了(le)解。信達(da)現(xian)在已經有(you)14個產品(pin)上市，其(qi)中生物(wu)類似藥是3個，今年(nian)還有(you)替妥尤單抗、瑪仕度肽、匹康奇拜單抗上市。

“即使集采確認執行，對(dui)信達整體影(ying)響(xiang)有限(xian)(xian)。集采也(ye)會帶來銷售管(guan)理費用的(de)降低，所(suo)以(yi)對(dui)于利潤的(de)影(ying)響(xiang)也(ye)有限(xian)(xian)。”信達生(sheng)物還提到(dao)，遠期來看，公司(si)2027年200億元的(de)目標是在假設集采發生(sheng)的(de)情況下達到(dao)，不會受到(dao)影(ying)響(xiang)。

實際上，A股有生物類似藥的(de)(de)上市公(gong)司有好幾家，為什么(me)股價受集采消息影響最大(da)的(de)(de)是信達生物？

醫藥行業(ye)人士張斌(bin)（化名）對記者(zhe)表示，信(xin)達生物(wu)跌(die)幅大主要還是因(yin)為貝伐(fa)珠單(dan)抗達攸同獲批了(le)八項(xiang)適應癥并都納入醫保，集采的話短(duan)期內肯定對業(ye)績有(you)影響。

信(xin)達生物的三款生物類似藥中(zhong)，就(jiu)包括廣譜抗(kang)(kang)腫(zhong)瘤藥品(pin)貝(bei)伐珠(zhu)單(dan)抗(kang)(kang)，它成為多種惡性腫(zhong)瘤治療指南全球(qiu)推薦的標準方案。根(gen)據(ju)醫藥魔方NextPharma數據(ju)庫，貝(bei)伐珠(zhu)單(dan)抗(kang)(kang)自2004年首次以聯用FOLFIR治療結直腸癌(ai)獲批(pi)在美(mei)國上市后，近20年間(jian)全球(qiu)市場（美(mei)、歐、日、中(zhong)）共(gong)獲批(pi)9大癌(ai)種47項適應癥。這其(qi)中(zhong)，各類型(xing)聯合治療多達43項。

貝伐(fa)珠(zhu)單(dan)抗(kang)在中國的(de)專利保(bao)護于(yu)2018年(nian)到期，信達生物(wu)是第二家(jia)拿到國產貝伐(fa)珠(zhu)單(dan)抗(kang)生物(wu)類(lei)似藥的(de)公司(si)。中康開思(si)系統(tong)顯示，2023年(nian)全國等(deng)級醫院抗(kang)腫瘤藥物(wu)銷售總額(e)約1265億(yi)元，同(tong)比增(zeng)長(chang)5.2%，10家(jia)企(qi)業競爭的(de)貝伐(fa)珠(zhu)單(dan)抗(kang)以105.76億(yi)元登(deng)頂，信達生物(wu)的(de)市場份額(e)排第三，占比約15%。

“貝伐珠的份額太集(ji)中(zhong)，前三家(jia)占七八成，其(qi)他(ta)幾(ji)家(jia)都(dou)(dou)是幾(ji)千萬元的市場(chang)，如(ru)果(guo)集(ji)采有(you)量，企業肯定(ding)有(you)動力降(jiang)價，降(jiang)90%都(dou)(dou)有(you)可能。但(dan)這(zhe)種(zhong)情況(kuang)對信達(da)(da)就(jiu)有(you)影(ying)響，原來(lai)10多億(yi)元的市場(chang)縮水(shui)變成幾(ji)億(yi)元，利(li)潤(run)也縮水(shui)，股價跌(die)的也是這(zhe)部(bu)分預期(qi)。”如(ru)果(guo)貝伐珠單抗被納入集(ji)采品種(zhong)，張斌都(dou)(dou)猜不到究(jiu)竟會如(ru)何降(jiang)價。但(dan)他(ta)覺得(de)，去年信達(da)(da)生物股價幾(ji)乎腰斬，這(zhe)次安徽(hui)省的集(ji)采消息可以說是靴子落(luo)地了(le)。

張斌也(ye)提到，市場也(ye)無需過度(du)解讀(du)集(ji)采對信達的(de)(de)影響，總體來(lai)(lai)說信達的(de)(de)創(chuang)新(xin)(xin)能力在行(xing)業里(li)還是排(pai)在頭(tou)部，已經全面轉型到創(chuang)新(xin)(xin)藥領域，未來(lai)(lai)中(zhong)長期的(de)(de)業績(ji)也(ye)需要有競爭(zheng)力的(de)(de)創(chuang)新(xin)(xin)產品支(zhi)撐，接下來(lai)(lai)就(jiu)是等新(xin)(xin)產品獲批后釋(shi)放業績(ji)。

生物類似藥或大幅降價

最近(jin)幾年，關于生物類似藥集(ji)采(cai)的(de)(de)消息就沒有(you)停過(guo)。信達(da)生物的(de)(de)股(gu)價(jia)反應，既有(you)大家(jia)對降價(jia)幅度的(de)(de)不(bu)確定，也有(you)人(ren)認為(wei)這是“集(ji)采(cai)無死角”的(de)(de)表現。

一位長期(qi)關(guan)注(zhu)創(chuang)新藥的(de)(de)行業(ye)人士對(dui)《每日經濟新聞》記者(zhe)表示，雖然目前(qian)集(ji)采(cai)的(de)(de)事情還不明(ming)朗，也不清楚是(shi)多大規模(mo)的(de)(de)集(ji)采(cai)，但至少有一個(ge)信(xin)號，就(jiu)是(shi)國家(jia)(jia)已經關(guan)注(zhu)到“metoo”類的(de)(de)單抗品(pin)種(zhong)的(de)(de)集(ji)采(cai)了(le)，這對(dui)于有多個(ge)生物類似藥的(de)(de)公(gong)司來說是(shi)較利空信(xin)號。有的(de)(de)品(pin)種(zhong)獲批(pi)的(de)(de)廠家(jia)(jia)多，如果真的(de)(de)執行集(ji)采(cai)，價(jia)格(ge)肯(ken)定降得(de)厲害。

張斌也說，原來大家以(yi)為生物類似藥集采(cai)會先在一些省份局部開展(zhan)，再到全國范(fan)圍，結果(guo)沒(mei)想到來得這(zhe)么快。對于部分企業來說，集采(cai)可以(yi)成為他(ta)們改變現有格(ge)局的(de)機(ji)會，所以(yi)可能(neng)出現很極端的(de)報價。“別(bie)看6000多(duo)元降到1000多(duo)元，這(zhe)輪(lun)如果(guo)到100元，都不(bu)是不(bu)可能(neng)。”

他覺(jue)得企業是(shi)有(you)(you)足夠動力去沖(chong)價格(ge)進(jin)集(ji)采的。一方面(mian)，集(ji)采后醫院(yuan)公布采購量，生產(chan)企業公開競(jing)爭(zheng)，中(zhong)標企業藥(yao)品直接(jie)進(jin)醫院(yuan)，一次集(ji)采中(zhong)標，就(jiu)可實(shi)現進(jin)入全(quan)國(guo)或地(di)區大批醫院(yuan)和規模化銷(xiao)售。這(zhe)對于本來沒多(duo)(duo)少量的企業就(jiu)是(shi)機會。另(ling)一方面(mian)，貝伐珠單抗(kang)這(zhe)款藥(yao)本身用(yong)(yong)量大，年化治療(liao)費用(yong)(yong)超過(guo)10萬元（報銷(xiao)前(qian)），大幅高于PD-1。一旦全(quan)面(mian)集(ji)采，10多(duo)(duo)家公司爭(zheng)斗的競(jing)爭(zheng)格(ge)局就(jiu)極(ji)有(you)(you)可能掀起一輪價格(ge)戰(zhan)。

張斌是贊成(cheng)集(ji)采的(de)，集(ji)采至今，累計節約幾(ji)千億元(yuan)醫保(bao)資金(jin)，這樣(yang)更有利于(yu)醫保(bao)資金(jin)去(qu)支(zhi)持(chi)“真創(chuang)新”。

1月17日上午，國家醫保局相關領導在“保障人民健康 賦能經濟發展”新聞發布會上表示，
集采(cai)(cai)(cai)促(cu)進動能轉換(huan)(huan)。2024年醫保(bao)目錄新(xin)(xin)增了(le)38種創(chuang)新(xin)(xin)藥(yao)(yao)(yao)，給藥(yao)(yao)(yao)企(qi)極大(da)鼓舞。這(zhe)恰(qia)恰(qia)是(shi)因為集中(zhong)采(cai)(cai)(cai)購節約基金留出來的(de)(de)空間，2018年以來，國(guo)家(jia)組(zu)織藥(yao)(yao)(yao)品(pin)帶量采(cai)(cai)(cai)購累計節省(sheng)醫保(bao)基金4400億(yi)元(yuan)左右(you)，其(qi)中(zhong)用于(yu)談(tan)判藥(yao)(yao)(yao)使用超3600億(yi)元(yuan)，也就是(shi)說“老藥(yao)(yao)(yao)”集采(cai)(cai)(cai)省(sheng)下(xia)(xia)來的(de)(de)錢80%用于(yu)創(chuang)新(xin)(xin)藥(yao)(yao)(yao)，自助餐沒(mei)有降(jiang)檔，而是(shi)保(bao)證質量的(de)(de)前提下(xia)(xia)老菜(cai)品(pin)批量采(cai)(cai)(cai)購，且增加了(le)很多(duo)新(xin)(xin)菜(cai)，集采(cai)(cai)(cai)充分發揮了(le)減負擔、騰空間、促(cu)改革的(de)(de)動能轉換(huan)(huan)作用。

建議引導行業有序競爭，避免過度內卷

醫(yi)藥(yao)魔方董事長周立運也贊(zan)同生物(wu)(wu)類(lei)(lei)似藥(yao)集采(cai)，這是生物(wu)(wu)類(lei)(lei)似藥(yao)發展的必(bi)然趨(qu)勢，也不可避免。但他認(ren)為(wei)生物(wu)(wu)類(lei)(lei)似藥(yao)的集采(cai)方式需要(yao)結(jie)合中國的實際情況來看。

從(cong)短期來看，中(zhong)(zhong)(zhong)國的(de)(de)生物(wu)類(lei)似(si)(si)藥(yao)(yao)扮(ban)演(yan)了從(cong)仿制藥(yao)(yao)和(he)創(chuang)新藥(yao)(yao)之間(jian)的(de)(de)中(zhong)(zhong)(zhong)間(jian)創(chuang)新產品的(de)(de)角色，像信達生物(wu)、齊魯制藥(yao)(yao)、復宏漢霖(lin)等企(qi)業(ye)都是最早做生物(wu)類(lei)似(si)(si)藥(yao)(yao)、再往(wang)創(chuang)新藥(yao)(yao)去布局的(de)(de)。因此，從(cong)中(zhong)(zhong)(zhong)國創(chuang)新藥(yao)(yao)的(de)(de)產業(ye)升級路徑(jing)來看，這(zhe)些有(you)生物(wu)類(lei)似(si)(si)藥(yao)(yao)上市的(de)(de)企(qi)業(ye)都是行業(ye)的(de)(de)創(chuang)新轉型(xing)先鋒，也已經在(zai)大力研發創(chuang)新藥(yao)(yao)。

“其實(shi)研發(fa)投入生物(wu)(wu)類(lei)(lei)似藥(yao)跟(gen)一(yi)(yi)個創新(xin)(xin)藥(yao)不會差太多(duo)，這些產品獲批上市的(de)(de)時間也就不到(dao)5年時間，如果過早把它(ta)們擺到(dao)仿制藥(yao)的(de)(de)地位，會在一(yi)(yi)定(ding)(ding)程度(du)上打擊行業創新(xin)(xin)的(de)(de)積極(ji)性(xing)(xing)，不利(li)于(yu)企業向創新(xin)(xin)轉型(xing)。建議給這些類(lei)(lei)似于(yu)創新(xin)(xin)藥(yao)的(de)(de)生物(wu)(wu)類(lei)(lei)似物(wu)(wu)略長(chang)一(yi)(yi)點(dian)的(de)(de)生命周期。從美國醫保談判來看(kan)，給了創新(xin)(xin)品種9年至(zhi)13年的(de)(de)自(zi)主定(ding)(ding)價周期，有一(yi)(yi)定(ding)(ding)合理(li)性(xing)(xing)。”

一個(ge)品種集采(cai)的(de)前提是市場已經(jing)有多(duo)個(ge)廠家獲得批(pi)文，行業(ye)最早傳出集采(cai)消息時(shi)，生物(wu)(wu)類(lei)(lei)似藥的(de)企業(ye)還湊不齊牌桌。最近(jin)幾年，過多(duo)企業(ye)管線扎堆在一起，就算沒有集采(cai)，這些(xie)生物(wu)(wu)類(lei)(lei)似物(wu)(wu)也會(hui)因(yin)(yin)市場競爭(zheng)而降價。以貝(bei)伐(fa)珠單抗(kang)生物(wu)(wu)類(lei)(lei)似藥為例，國內上市廠家已經(jing)超過10家。因(yin)(yin)此(ci)，確(que)實可(ke)能(neng)出現(xian)小廠商“掀桌子”的(de)情況。

回看20年(nian)，周(zhou)立運(yun)覺得我國(guo)醫藥行業同質化競爭還沒有徹底改(gai)變(bian)。“從過(guo)去扎堆上(shang)市，走到(dao)今天的(de)扎堆過(guo)評，不變(bian)的(de)是(shi)過(guo)度內卷(juan)。這里(li)面沉淀的(de)研發(fa)資金和(he)社會成本，太大(da)了。”周(zhou)立運(yun)說，在國(guo)內，僅(jin)僅(jin)是(shi)最擁擠的(de)TOP10靶(ba)點(dian)，里(li)面沉淀的(de)研發(fa)投入大(da)約高達(da)400億元，基(ji)本是(shi)浪(lang)費(fei)的(de)內卷(juan)成本。

對(dui)此(ci)，他表(biao)示，如果(guo)內卷問題不(bu)解(jie)決，即使新(xin)藥進院(yuan)難(nan)、新(xin)藥支(zhi)付(fu)難(nan)、企業(ye)(ye)融資難(nan)的問題已得(de)到解(jie)決，產(chan)業(ye)(ye)還是卷得(de)一塌糊涂(tu)，創(chuang)新(xin)藥也賣不(bu)出好價格，對(dui)行業(ye)(ye)積攢起來的創(chuang)新(xin)信(xin)心是重創(chuang)。產(chan)業(ye)(ye)不(bu)具備(bei)長期可持續的健康性，喪失全球(qiu)市場(chang)競爭力，失去(qu)來之不(bu)易的全球(qiu)創(chuang)新(xin)藥第二大國的地位。顯然(ran)，現階段，產(chan)業(ye)(ye)生態還不(bu)成熟，在調控產(chan)業(ye)(ye)有(you)序競爭、控制無序浪費內卷的引導上亟(ji)需(xu)強化(hua)。

國際(ji)上(shang)最通行的(de)(de)(de)方法(fa)是(shi)對(dui)優先進(jin)入(ru)一個新(xin)賽(sai)道的(de)(de)(de)前(qian)三玩家給予一定(ding)期(qi)限內(nei)的(de)(de)(de)特殊市(shi)場準入(ru)和價格優勢，這些廠商(shang)率先蹚路創(chuang)新(xin)、滿足了患者(zhe)需(xu)求，應該給予這些先行創(chuang)新(xin)勇(yong)士足夠的(de)(de)(de)保護。這樣的(de)(de)(de)話，后(hou)來者(zhe)就(jiu)喪失了和先行者(zhe)平起平坐、掀桌(zhuo)子(zi)獲利(li)的(de)(de)(de)可能性。后(hou)來者(zhe)看(kan)不到扎堆內(nei)卷的(de)(de)(de)投機(ji)獲利(li)機(ji)會(hui)，完(wan)全(quan)賺不到錢，就(jiu)被迫轉去做(zuo)差(cha)異化創(chuang)新(xin)了。更(geng)多的(de)(de)(de)企業在做(zuo)差(cha)異化創(chuang)新(xin)，患者(zhe)的(de)(de)(de)更(geng)廣泛需(xu)求就(jiu)會(hui)得到更(geng)好的(de)(de)(de)滿足。

如(ru)何引導(dao)行業有(you)(you)序競爭？周立運覺得(de)，第一(yi)道關是藥監局(ju)把控住(zhu)審評(ping)準(zhun)入，比如(ru)，政策上(shang)(shang)提到，仿制(zhi)藥通過一(yi)致(zhi)性(xing)評(ping)價3家之(zhi)后，后面的(de)申報(bao)就(jiu)不再受理，但(dan)沒(mei)有(you)(you)執行起來；對創新藥的(de)數(shu)據保護制(zhi)度(du)，政策上(shang)(shang)有(you)(you)了，但(dan)還沒(mei)有(you)(you)一(yi)例(li)(li)實(shi)質(zhi)執行的(de)案例(li)(li)。批準(zhun)扎堆的(de)產品上(shang)(shang)市，對真正的(de)先(xian)行者(zhe)、探路者(zhe)、創新者(zhe)沒(mei)有(you)(you)實(shi)質(zhi)性(xing)的(de)保護，造成了后來者(zhe)即使(shi)賽道再擁擠，仍然可以上(shang)(shang)牌桌，甚至(zhi)可以通過集采的(de)方式(shi)掀桌子而獲益(yi)，對行業創新信心有(you)(you)傷(shang)害(hai)。

第二道關是對創新藥、生物類似藥或者仿制藥，建議對前三玩家給予市場或醫保準入方面的政策和價格保護。這樣兩道防線下來，可以有效控制行業內卷，減少大量無效重復的浪費和本土內部資源消耗。同時會有效引導產業做出更多差異化的東西出來，更好地滿足市場需求，讓產業變得更加高效強大。
 

封面(mian)圖片來源(yuan)：每日經濟新(xin)聞 劉國梅 攝(she)