每(mei)(mei)經記者｜甄素靜    每(mei)(mei)經編輯(ji)｜文多    

6月9日(ri)晚間，華海藥業(ye)（SH600521，股(gu)價21.17元，市值319.22億元）發布公(gong)告稱，近日(ri)，公(gong)司收到美國食(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管理局(ju)（FDA）警告信。

據《每日經濟新聞(wen)》記者(zhe)了解，該警告信源于2025年(nian)1月(yue)16日至1月(yue)24日，FDA對(dui)華海藥業旗下(xia)臨海市汛(xun)橋鎮藥品(pin)生產基地（以下(xia)簡稱汛(xun)橋生產基地）的現場檢查。

華海藥業在公告(gao)中表示，FDA警告(gao)信針對汛(xun)橋生(sheng)產(chan)(chan)基地的制劑(ji)產(chan)(chan)品提出(chu)了(le)相關檢查意(yi)見和改(gai)進建議，主要涉及部分(fen)口服固(gu)體生(sheng)產(chan)(chan)設備清潔管理、無菌生(sheng)產(chan)(chan)區域維護和壓片剔廢參(can)數研究的充分(fen)性。

華海藥業表示，公司高(gao)度重視FDA的(de)建議，已(yi)積極(ji)采取措施進行優化，并持(chi)續與FDA保(bao)持(chi)積極(ji)溝通。公司將持(chi)續提升(sheng)質量管理體系，確保(bao)合規運營。

涉及汛橋生產基地

華海藥(yao)(yao)業官網顯示，公(gong)司是中(zhong)國首家(jia)通過(guo)美國FDA制劑質量(liang)認證并自主(zhu)擁有ANDA（美國新(xin)藥(yao)(yao)申請）文號的制藥(yao)(yao)公(gong)司。

華海藥業在6月9日公告中提到的汛橋生產(chan)基(ji)地，最近一次出現(xian)在華海藥業官方(fang)微信(xin)公眾號上是(shi)2021年10月。彼時，華海藥業曾(ceng)發布公告稱，公司汛橋生產(chan)基(ji)地（包括制劑(ji)和原料藥）以零(ling)缺陷(xian)通過(guo)FDA現(xian)場檢查。

據(ju)《每日經濟新聞》記(ji)者了解，2020年，華海(hai)藥(yao)業汛橋生(sheng)產(chan)基地(di)(di)生(sheng)產(chan)的(de)制(zhi)劑產(chan)品(pin)，在(zai)美國(guo)市(shi)場的(de)銷(xiao)售收入(ru)(ru)為(wei)7.8億(yi)元，該(gai)基地(di)(di)生(sheng)產(chan)的(de)原料藥(yao)在(zai)美國(guo)市(shi)場的(de)銷(xiao)售收入(ru)(ru)為(wei)2766.51萬(wan)元。

華海藥(yao)業在(zai)6月9日的(de)公告中表示，FDA本(ben)次警告信(xin)僅對涉及汛橋生(sheng)產(chan)(chan)(chan)基地(di)的(de)ANDA新申請或補充(chong)申請的(de)批(pi)準(zhun)產(chan)(chan)(chan)生(sheng)影(ying)響，不會對公司當期業績產(chan)(chan)(chan)生(sheng)重(zhong)大影(ying)響。

根(gen)據(ju)華海藥業披露，2024年(nian)，公司美國(guo)制(zhi)劑業務實現銷售收入約12.79億元(yuan)，同(tong)比下降6.51%，但產品平均毛利率在逐年(nian)提升(sheng)。

此外，美國生命科學和醫(yi)療健康行業服務提供商IQVIA的統計數據(ju)顯示，截至2024年12月，華海(hai)藥業在(zai)美國市場(chang)銷售和被納入統計的63個(ge)產品(pin)中(zhong)，有38個(ge)產品(pin)的市場(chang)占(zhan)有率位(wei)居(ju)前(qian)三(san)，其中(zhong)有18個(ge)產品(pin)的市場(chang)份額位(wei)居(ju)第(di)一。

2018年曾收警告信

多年前，華海藥業就發生過因生產(chan)等問題收到(dao)FDA警告(gao)信的情況。

2018年(nian)，FDA針對華海藥(yao)(yao)業位于浙江臺州臨海沿海工業園的(de)川南分廠進行(xing)檢查(cha)，此(ci)后不久(jiu)發出警告信。FDA認為(wei)，華海藥(yao)(yao)業川南分廠存在的(de)問(wen)題(ti)包括(kuo)：質量(liang)部(bu)門未能保證質量(liang)相關投訴的(de)調查(cha)和(he)解決、未能評估工藝變更(geng)對API（原料藥(yao)(yao)）質量(liang)的(de)潛(qian)在影響等。

FDA指出，鑒于華海藥業用于生(sheng)產、加工、包裝或存放的(de)方法、設施或控制不符合要求，按照相關法規，公司的(de)API被判定為摻假(jia)藥品(pin)。

根據FDA警告信(xin)，在對華海藥業川(chuan)南分(fen)廠生產的纈沙坦API殘(can)留溶劑(ji)檢測中發現一(yi)未知峰后，公司于2018年(nian)6月(yue)6日收到了一(yi)起客戶投訴。該未知峰被鑒定為潛在的人(ren)類致癌(ai)物二甲基亞(ya)硝胺(an)。

此外(wai)，華(hua)海藥業在2016年9月13日收到客戶投訴：左(zuo)乙(yi)拉西坦API批(pi)次(ci)超出(chu)氨(an)基甲酸乙(yi)酯(zhi)≤0.24pm的質量(liang)標準。氨(an)基甲酸乙(yi)酯(zhi)是(shi)潛在的人類致(zhi)癌物。

彼時(shi)，華海藥業(ye)表示(shi)，客戶的氨(an)基甲酸乙酯(zhi)檢(jian)測(ce)結果(guo)與公(gong)司(si)(si)的不符，公(gong)司(si)(si)放(fang)行(xing)(xing)檢(jian)測(ce)結果(guo)顯示(shi)這兩批合格。公(gong)司(si)(si)進行(xing)(xing)投訴(su)調查時(shi)未發現明顯實驗室錯誤，相應批次生產(chan)也未發現異常(chang)。

《每日(ri)經濟新聞》記(ji)者注意到，2021年底，FDA已(yi)(yi)撤銷針對公司(si)川(chuan)(chuan)南(nan)生(sheng)(sheng)產(chan)基地(di)（即前文(wen)所稱(cheng)川(chuan)(chuan)南(nan)分廠）的(de)警告信。由此，公司(si)川(chuan)(chuan)南(nan)生(sheng)(sheng)產(chan)基地(di)生(sheng)(sheng)產(chan)的(de)原料(liao)藥產(chan)品(pin)以(yi)及使(shi)用川(chuan)(chuan)南(nan)生(sheng)(sheng)產(chan)基地(di)生(sheng)(sheng)產(chan)的(de)原料(liao)藥制(zhi)成的(de)制(zhi)劑產(chan)品(pin)中，已(yi)(yi)在美(mei)國(guo)注冊(ce)批(pi)準的(de)均可正常進(jin)入美(mei)國(guo)市場。