每經(jing)(jing)記者(zhe)｜許立(li)波    每經(jing)(jing)編輯｜張海(hai)妮    

行(xing)業喊(han)了幾(ji)年的生物藥集中采購，有了實質性進展(zhan)。

8月1日，安徽省醫藥集中(zhong)采購平臺發布《關于開展(zhan)部分單(dan)抗類生物制(zhi)劑(ji)信(xin)息填報(bao)收集工作的通知》，阿達木單(dan)抗、貝伐珠單(dan)抗、利妥昔(xi)單(dan)抗等8個(ge)生物制(zhi)劑(ji)被納入(ru)，大多為臨床應用廣泛、市(shi)場體量龐(pang)大的代表性產品(pin)。

實際上，今年初的安徽省醫療保障工作會議就曾提到(dao)，安徽將“牽頭全國生物藥品聯盟集采”，業內此(ci)前普(pu)遍預估生物藥集采將在2026年前后落地(di)，近(jin)300億元(yuan)規模(mo)的市(shi)場即將迎(ying)來新一(yi)輪洗牌。

在接受《每日經(jing)濟新聞》記者采(cai)(cai)訪時(shi)，風云藥談創始(shi)人(ren)、資(zi)深醫藥招采(cai)(cai)專家(jia)張廷杰指出，生物制(zhi)劑集(ji)(ji)采(cai)(cai)的準備(bei)(bei)(bei)工作相對(dui)更仔(zi)細，比如產能(neng)、質(zhi)量(liang)、成本等，“當(dang)初胰島素集(ji)(ji)采(cai)(cai)準備(bei)(bei)(bei)了一年(nian)(nian)多，報(bao)價之后半(ban)年(nian)(nian)多才執行。（生物制(zhi)劑集(ji)(ji)采(cai)(cai)）8月準備(bei)(bei)(bei)，后面(mian)會（有）調研、征(zheng)求(qiu)企業意見等動作，周(zhou)期會相對(dui)長一點，但2026年(nian)(nian)執行是一定的”。

集采預計將在2026年前后落地

生物(wu)制(zhi)劑(ji)是(shi)醫藥行(xing)業中備受矚目(mu)的(de)板塊之一，特別是(shi)以貝伐珠(zhu)單抗(kang)、利妥(tuo)昔(xi)單抗(kang)、阿達(da)木單抗(kang)為代表(biao)的(de)用于腫瘤、自身(shen)免疫性疾(ji)病的(de)生物(wu)類(lei)似藥，臨床(chuang)需求量(liang)大。據IQVIA預計，全(quan)球(qiu)生物(wu)類(lei)似藥市場規模(mo)將從2020年的(de)180億美元增長至2030年的(de)750億美元，復(fu)合(he)年均增長率(lv)達(da)17.2%。

聚焦于(yu)化學仿制(zhi)藥的全國藥品集(ji)采已經“常(chang)態(tai)化”，而對工藝相對復雜的生物類似(si)藥只有小規模嘗試，如2022年廣(guang)東省和(he)安徽(hui)省的集(ji)采中(zhong)都包含了利(li)妥昔(xi)單抗，但尚缺乏大規模、跨區域的集(ji)采。

安徽省一直在(zai)(zai)藥品集采的(de)(de)(de)推廣上先(xian)(xian)行(xing)(xing)先(xian)(xian)試，從此(ci)次發布的(de)(de)(de)通知來看，目前生物類似藥集采更多(duo)還處在(zai)(zai)行(xing)(xing)業(ye)(ye)(ye)前期調研階段。相關部門在(zai)(zai)文件中要求企業(ye)(ye)(ye)填報有關產品的(de)(de)(de)掛網價、最低集采價、2024年全(quan)年及2025年上半(ban)年的(de)(de)(de)銷售量、產能等(deng)關鍵(jian)信(xin)息，意在(zai)(zai)全(quan)面摸底(di)生物制劑的(de)(de)(de)行(xing)(xing)業(ye)(ye)(ye)情況與企業(ye)(ye)(ye)的(de)(de)(de)承接能力。

在(zai)業內看來，雖(sui)然尚未進入正式競標流程，但這一(yi)舉動(dong)釋放出明確信號：生(sheng)(sheng)物制劑集(ji)采(cai)(cai)已(yi)在(zai)穩步向(xiang)執行邁進。中泰國(guo)際(ji)此(ci)前(qian)曾(ceng)在(zai)研(yan)報(bao)中稱(cheng)，預計生(sheng)(sheng)物藥(yao)(yao)集(ji)采(cai)(cai)的(de)(de)執行在(zai)2026年(nian)前(qian)后；招銀國(guo)際(ji)則(ze)表示，考慮到行業內目前(qian)具(ju)備規模生(sheng)(sheng)物類(lei)藥(yao)(yao)產能的(de)(de)廠家(jia)數(shu)量有限，醫保局對生(sheng)(sheng)物類(lei)似藥(yao)(yao)集(ji)采(cai)(cai)的(de)(de)政策(ce)態度仍以(yi)穩健為主，推動(dong)節奏將慢于(yu)化學藥(yao)(yao)集(ji)采(cai)(cai)。

企業端方面，復宏漢霖（HK02696，股價66港元，市值358.71億(yi)港元）管理層此前(qian)也曾表示(shi)：“我們初步判斷(duan)是，今年(nian)更多可能還(huan)是在做(zuo)調研、集采規則設計等方(fang)面的工作，真正集采發生的時(shi)間點，目前(qian)看來(lai)大概率還(huan)是從明(ming)年(nian)逐漸開始。”

競逐近300億元市場

《每日經(jing)濟新聞(wen)》記(ji)者注意到，此次被納入集采(cai)信息填(tian)報的(de)8款單抗類生物制劑，涵蓋(gai)風濕免疫、實體瘤(liu)、血液(ye)腫瘤(liu)等(deng)主要治(zhi)療(liao)領域，總體市場規模(mo)接近300億(yi)元。

其中，貝伐珠(zhu)單(dan)(dan)(dan)抗、曲妥(tuo)珠(zhu)單(dan)(dan)(dan)抗和帕妥(tuo)珠(zhu)單(dan)(dan)(dan)抗是腫瘤(liu)治療領域的(de)明星藥，被廣泛應(ying)用于肺癌、乳(ru)腺癌、結直(zhi)腸癌等多個(ge)高發(fa)癌種(zhong)的(de)治療，在(zai)臨床端具有極(ji)高的(de)認(ren)知度，對應(ying)的(de)國(guo)內市(shi)場(chang)規模(mo)分別(bie)達(da)到約104億(yi)(yi)元、60億(yi)(yi)元和40億(yi)(yi)元。此外，利妥(tuo)昔單(dan)(dan)(dan)抗、地舒單(dan)(dan)(dan)抗、阿達(da)木單(dan)(dan)(dan)抗的(de)市(shi)場(chang)規模(mo)，也在(zai)10億(yi)(yi)元至36億(yi)(yi)元不等。

貝伐珠(zhu)單抗(kang)是目前生物制劑中競爭最激烈的(de)單抗(kang)品種，已有12家企(qi)(qi)業獲批，加(jia)上原研方羅氏(shi)，共(gong)有13家企(qi)(qi)業競爭約100億元(yuan)規模的(de)用(yong)藥(yao)市(shi)場。

參(can)照(zhao)此前(qian)的化(hua)藥集(ji)采(cai)，如果(guo)相(xiang)關企業都參(can)與競標，不排除有目前(qian)市(shi)場份(fen)(fen)額(e)靠后(hou)的企業通過大幅降價爭取中選(xuan)資(zi)格(ge)，以借助集(ji)采(cai)快(kuai)速撬動市(shi)場份(fen)(fen)額(e)、提高終(zhong)端滲透(tou)率。這也(ye)意味著(zhu)，貝伐珠單抗或將(jiang)成為未來(lai)集(ji)采(cai)中價格(ge)博(bo)弈最為激烈的品種，頭部藥企雖具(ju)備成本(ben)與渠(qu)道優勢(shi)，但若(ruo)價格(ge)戰持續升級，其利潤空間也(ye)將(jiang)受(shou)到嚴(yan)峻(jun)挑戰。

但集采并不意味著企業一定會在價格(ge)戰中斗得“頭破血(xue)流”，集采可能會推動(dong)一些藥(yao)物的臨床應用。

阿達木(mu)單(dan)抗有8款生物類(lei)似(si)藥(yao)，但整(zheng)個用藥(yao)市(shi)(shi)場規模約為11億元，連續11年(nian)穩(wen)居全球“藥(yao)”王的(de)修美樂作(zuo)為原研(yan)藥(yao)，在中(zhong)國市(shi)(shi)場卻(que)多年(nian)“水土(tu)不(bu)服”，主要原因是(shi)價格太(tai)貴，上(shang)市(shi)(shi)之初一年(nian)近20萬元的(de)用藥(yao)成本直接抑制了其(qi)在中(zhong)國市(shi)(shi)場的(de)滲透(tou)率。

2019年以后，隨著阿達木單抗生物類似藥的陸續上市，產品價格遭遇斷崖式下滑。數據顯示，最先上市的兩款生物類似藥——百奧泰（SH688177，股價(jia)31.43元，市值130.15億(yi)元）的(de)格樂立(li)、博銳生物的(de)安健寧，分別(bie)定價(jia)1160元(yuan)/支和1150元(yuan)/支，已(yi)經把年(nian)治療費用打到了3萬(wan)元(yuan)以下。面對這一(yi)形(xing)勢，原研藥(yao)修美樂也不得不“自降(jiang)身段”，先是從7600元(yuan)/支下調(diao)至3160元(yuan)/支，后又降(jiang)價(jia)至1290元(yuan)/支以進入(ru)醫保(bao)目錄，總體降(jiang)價(jia)幅(fu)度達(da)83%。

降價也是近(jin)年來(lai)驅(qu)動阿(a)達木單(dan)抗整體市場快速(su)增長(chang)的主(zhu)要(yao)因素。太平洋證券曾在研(yan)報中指出(chu)，阿(a)達木單(dan)抗整體市場2021年至2023年復合增長(chang)率(lv)達到21.3%，放量趨勢明顯。同時，隨(sui)著阿(a)達木單(dan)抗國內售價的整體下降及被納入(ru)國家醫保，市場滲透率(lv)有望(wang)快速(su)提升。

以部分阿達(da)(da)木單抗生物(wu)類似藥的銷售(shou)額為例。去年百奧泰實現營(ying)收(shou)(shou)7.43億元，同(tong)比增(zeng)長(chang)(chang)5.44%。對此，公司將營(ying)收(shou)(shou)增(zeng)長(chang)(chang)歸(gui)因于(yu)“主要為阿達(da)(da)木格樂立銷量持(chi)續(xu)增(zeng)長(chang)(chang)”。2023年，邁威生物(wu)的君(jun)邁康(kang)完成發貨(huo)逾16萬(wan)支(zhi)，累計準入(ru)醫院(yuan)173家(jia)，覆蓋藥店1316家(jia)，收(shou)(shou)入(ru)達(da)(da)1.02億元。太(tai)平洋(yang)證券預計，君(jun)邁康(kang)后續(xu)有望持(chi)續(xu)放量，2030年有望達(da)(da)到8億元以上(shang)的銷售(shou)額。

在這(zhe)一(yi)(yi)背景下，阿達木(mu)單抗(kang)的國產生(sheng)物(wu)類似藥(yao)興(xing)起，以及未來(lai)可(ke)能(neng)納(na)入集(ji)采(cai)，反而為整(zheng)個品種帶來(lai)了“共同把(ba)盤子(zi)做大”的增長契機。從這(zhe)點上來(lai)看，集(ji)采(cai)對阿達木(mu)單抗(kang)這(zhe)一(yi)(yi)品種來(lai)說可(ke)能(neng)是機遇大過挑戰。

除貝伐珠單抗、阿達木單抗和帕妥珠單抗外，其余(yu)幾款單抗類生物制劑的格局相近，均(jun)有(you)5~6家(jia)企(qi)業共(gong)同參與市場(chang)競爭。

生物藥集采降價或更為可控

值得一提的是，藥品集采過往報價過低的情況將有所改變。國家醫保局近期發布了對第十一批化藥集采的指導意見，針對行業內關于過度競爭的擔憂，國家醫保局對企業的(de)過低報價進行了限(xian)制(zhi)。

一(yi)方面(mian)，優化價(jia)差控制規則(ze)，不(bu)(bu)再(zai)簡(jian)單選(xuan)用最(zui)低報價(jia)作(zuo)為(wei)參照；另一(yi)方面(mian)，對于每(mei)個品種報價(jia)最(zui)低的中(zhong)選(xuan)企(qi)業，將(jiang)要(yao)求(qiu)其(qi)對報價(jia)的合理(li)性作(zuo)出解釋，發布“低價(jia)聲(sheng)明”，承(cheng)諾不(bu)(bu)低于成本報價(jia)。這將(jiang)有(you)助于優化競(jing)價(jia)規則(ze)，引導企(qi)業理(li)性競(jing)爭。

借鑒胰島(dao)素國(guo)家集(ji)采(cai)的經驗，生(sheng)物制劑(ji)價格降幅預(yu)計將更溫和(he)。中(zhong)泰國(guo)際在研報中(zhong)稱，“從生(sheng)物藥(yao)中(zhong)唯一集(ji)采(cai)過的胰島(dao)素的情況看，平均降價幅度為(wei)48%，明顯較化(hua)藥(yao)及(ji)耗材溫和(he)，我(wo)們預(yu)計生(sheng)物藥(yao)集(ji)采(cai)的影響將可控”。

從(cong)企業端的(de)(de)反饋來看(kan)，大多數生物(wu)制劑廠(chang)商已經(jing)對(dui)集采(cai)有了準(zhun)備。例如，百(bai)奧(ao)泰(tai)此前曾表示：“生物(wu)藥的(de)(de)集采(cai)是(shi)大勢所趨，我(wo)們認為集采(cai)對(dui)百(bai)奧(ao)泰(tai)是(shi)積極的(de)(de)影響(xiang)。首先，百(bai)奧(ao)泰(tai)的(de)(de)藥品全(quan)部(bu)為自(zi)主研發，且有足夠的(de)(de)產能(neng)去支(zhi)撐(cheng)市(shi)場需求(qiu)，能(neng)夠有效(xiao)應(ying)對(dui)集采(cai)帶來的(de)(de)價(jia)格影響(xiang)，同時能(neng)提供穩定、持(chi)續的(de)(de)藥品供應(ying)。其次，百(bai)奧(ao)泰(tai)的(de)(de)貝(bei)伐珠單(dan)抗和托珠單(dan)抗已在(zai)申報海外上(shang)(shang)市(shi)，另有多款(kuan)藥品開展國(guo)際臨床，上(shang)(shang)述(shu)具有全(quan)球權(quan)益的(de)(de)藥品陸(lu)續上(shang)(shang)市(shi)，可以有效(xiao)分攤(tan)單(dan)一地區因(yin)環境政策等因(yin)素而對(dui)整體(ti)藥品銷售的(de)(de)影響(xiang)。”

東曜(yao)藥業此前(qian)曾表示，國家層面(mian)已討(tao)論生(sheng)物(wu)藥集(ji)采多年(nian)，但由于(yu)生(sheng)物(wu)藥和化學藥在集(ji)采策略方面(mian)存在較(jiao)大差異，目前(qian)尚無法確定(ding)生(sheng)物(wu)藥集(ji)采的具(ju)體(ti)形式。不過，可以(yi)預見的是，未(wei)來的集(ji)采政策會借(jie)鑒化藥集(ji)采中(zhong)獲得的反饋，進行相應調(diao)整。

從(cong)東曜藥(yao)業自身情況來看，公司也被選為其中一家供應商，參與了一場(chang)規模較大的省級集(ji)(ji)采。公司方面表示，從(cong)這一年的實踐來看，該集(ji)(ji)采并未(wei)導致公司利潤(run)率下(xia)滑，整體營收依然保持(chi)良好的增(zeng)長勢頭，“所(suo)以接(jie)下(xia)來如果發(fa)生（全國性）集(ji)(ji)采，我(wo)(wo)覺得第(di)(di)一我(wo)(wo)們(men)有心理(li)準備，第(di)(di)二我(wo)(wo)們(men)能更加樂觀（地）去面對集(ji)(ji)采”。

復宏(hong)漢(han)霖則表示，正(zheng)在積極應(ying)對生物類似藥(yao)(yao)集采可能帶來(lai)的(de)(de)沖(chong)擊，并通過(guo)推動創(chuang)新藥(yao)(yao)的(de)(de)商業化以及生物類似藥(yao)(yao)的(de)(de)“出海”、新的(de)(de)生產工藝落(luo)地(di)以降低(di)生產成本等舉措應(ying)對挑戰。以公(gong)司(si)的(de)(de)曲(qu)妥珠單抗生物類似藥(yao)(yao)漢(han)曲(qu)優為例，其(qi)目前(qian)已在全(quan)球50多(duo)個(ge)國(guo)家(jia)和(he)地(di)區獲批上(shang)市，覆蓋歐美主流市場(chang)和(he)眾多(duo)新興市場(chang)，對外授權(quan)超(chao)過(guo)100個(ge)國(guo)家(jia)和(he)地(di)區，全(quan)球累計發(fa)貨量突破750萬支。

封(feng)面圖片來源：視覺中(zhong)國-VCG211337405500