每(mei)經編輯｜王月龍    

司美格魯肽原本是治療糖尿病的藥物，但隨著名人和社交媒體將其吹捧為“減肥神藥”，世界各地都對它趨之若鶩。如今，這股熱潮正席卷中國，一款(kuan)治(zhi)療糖(tang)尿病的(de)藥物被減肥人士買到斷貨。

在社交媒體上充斥著各種帖子，吹噓僅注射幾針這種藥品，一個月內就輕松減重。“這是一種神藥，”某熱門帖子寫道，“不用節食不用鍛煉，躺著一動不動就能減肥。”

諾(nuo)和(he)諾(nuo)德旗下的2.4mg司美格魯肽(tai)注射液(ye)（Wegovy）減肥適應癥于(yu)2021年獲(huo)得美國食品(pin)藥品(pin)監督管理(li)局（FDA）批準。

圖片(pian)來源(yuan)：視覺(jue)中國

然而，近日，歐(ou)盟(meng)藥品監管(guan)局（EMA）對司美格魯(lu)肽、利拉魯(lu)肽等(deng)GLP-1藥物可能(neng)存在致(zhi)甲狀腺癌風險(xian)提出審查警告并要求相關(guan)藥企于7月26日前(qian)補充說明。

馬斯克一個月減了18斤

這款治糖尿病的藥火了

據澎湃新聞，全球肥(fei)胖率(lv)現已飆升至13%。世(shi)界衛生(sheng)組織（WHO）2016年(nian)(nian)的最新數據估計(ji)，全球有(you)19億人超(chao)(chao)重，其中6.5億成人患(huan)有(you)肥(fei)胖癥，另外有(you)近3.8億青少(shao)年(nian)(nian)及(ji)兒童超(chao)(chao)重或肥(fei)胖。而在(zai)過(guo)去(qu)三十年(nian)(nian)里，減肥(fei)藥開發數度折戟沉沙，不(bu)是因發現嚴重的副作用撤市，就是效果不(bu)佳、遭遇商業(ye)失敗(bai)。

司美格魯肽是諾和諾德繼利拉魯肽之后開發的第二代GLP-1受體激動劑。這類藥物可以模擬一種腸促胰(yi)島素激(ji)素（胰(yi)高血(xue)糖(tang)素樣肽(tai)-1，即GLP-1）的作用(yong)，降低(di)血(xue)糖(tang)水平，同(tong)時增加飽腹感，從(cong)而有助于控(kong)制(zhi)食欲(yu)和體(ti)重。

據中國證券報，2022年10月，特斯拉首席執行官埃隆·馬斯克發文稱，他一個月內減重9公斤，秘訣是定期禁食和使用Wegovy。在名人效應的加持下，Wegovy在美國市場供應偏緊，甚至導致被視為Wegovy的替代品諾和泰也出現了全球缺貨。

馬斯克。圖片來源：視(shi)覺中(zhong)國

諾和諾德宣布了原計劃于6月公布的50mg司美格魯肽片劑減肥IIIa期OASIS1研究主要結果。研究結果顯示，68周后，口服司美格魯肽50mg組(zu)患者的(de)體(ti)重減輕(qing)了7.4%（18.34kg），安慰劑組(zu)患者的(de)體(ti)重則(ze)僅(jin)減輕(qing)1.8%（1.9kg）。此外，口服司美格魯肽50mg組中，有89.2%的患者在68周后減肥≥5%（5.27kg），而安慰劑組僅約有24.5%的患者減肥超過5%。

6月(yue)3日，諾(nuo)(nuo)和諾(nuo)(nuo)德司美格魯肽注射液的上(shang)市申請正式獲國(guo)家藥監(jian)局受理(li)。業內普遍認為，此(ci)次申(shen)報(bao)的適應癥(zheng)(zheng)大概率(lv)與減重適應癥(zheng)(zheng)有關(guan)：作為低卡(ka)路里飲食和增加體(ti)力(li)活動的輔助治療用于初始體(ti)重指數(shu)（BMI）≥30kg/m（肥胖），或≥27kg/m且(qie)<30kg/m（超(chao)重）并且(qie)伴(ban)有至少(shao)一種與超(chao)重相(xiang)關(guan)合并癥(zheng)(zheng)的成人患(huan)者(zhe)。

歐洲藥監局：或與甲狀腺癌有關

很多人停止注射后體重反彈

據界面新聞，最近EMA的一封安全信號警告信，提示了GLP-1類可能存在的安全隱憂：該類藥物(wu)或與(yu)甲狀腺癌的發生有關。

歐盟藥品監管局(ju)提(ti)出(chu)的(de)安全信號是一種監測使用已批準藥物(wu)的(de)潛(qian)在不良事件的(de)方式。這(zhe)是基(ji)于一項表明兩(liang)種制劑(ji)中的(de)活性物(wu)質會增加2型糖尿病(bing)患者患甲狀腺癌的(de)風(feng)險(xian)的(de)研究。本次(ci)對GLP-1藥物(wu)的(de)警告涉及藥企包(bao)括諾和(he)諾德、禮來、賽諾菲和(he)阿斯(si)利康。

需注意的是，本次歐盟藥品監管局提出的安全信號的GLP-1藥物中僅司美格魯肽、利拉魯肽獲得了減肥適應癥。即像禮來、賽諾菲和阿斯利康等在警告范圍內的相關GLP-1藥物仍是用于治療糖尿病。歐盟藥品監管局補充說明，GLP-1藥(yao)物(wu)用(yong)于減肥是否也會存在(zai)像(xiang)糖(tang)尿病患(huan)者使(shi)用(yong)時一(yi)樣會增加患(huan)甲狀腺癌的風險仍需試驗證明(ming)。

實際上，諾和諾德此前在動物實驗中發現了甲狀腺癌與活性司美格魯肽之間可能存在聯系，因此被美國藥品管理局（FDA）給予了黑框警告。這是FDA可以對藥物發出的最嚴重警告，該警告還(huan)指出，有甲狀腺癌家族史的患(huan)者不應服用該藥物。

此外，據環球網，2021年司美格魯肽在中國正式獲批用于治療糖尿病。但用戶能從醫生那里得到它以用于其他目的，或利用他人的處方在電商平臺購買。專家表示，（濫用）該藥會產生嚴重副作用。研究表明，許多人在停止注射后很快體重就反彈。盡管人們譴責許多帖子“夸大”該藥的輔助減肥效果，社交平臺也警告用戶不要盲目相信，但這并不足以平息這股狂熱。

減肥人士“搶走”糖尿病患者用藥

假藥已在多國出現

據澎湃新聞，在名人的加持下，司美格魯肽火遍全球。此前，盡管還未獲批“減重”適應癥，但該藥物在國內已被消費者用于減肥，超適應癥使用的情況泛濫。減肥人群的涌入讓市場產生缺藥現象。2022年下半年以來，多家醫院(yuan)出現司美格魯肽注(zhu)射液“斷貨”情況，不斷有網友在線上(shang)求購此藥(yao)。在“司美格魯肽”超話中，來自濟南、成都以及杭州的網友都在求購此藥。

有網友在小紅書曾提到，自己因為(wei)胰(yi)島素抵抗(kang)問題在使用利拉魯(lu)肽，之前在其他(ta)帖(tie)子下回復過問題，結果有希(xi)望減肥的人私信(xin)她(ta)，希(xi)望能幫(bang)忙開利拉魯(lu)肽或司美格魯(lu)肽。

暨南(nan)大學附屬(shu)第一醫(yi)院(yuan)副院(yuan)長、肥胖與代謝(xie)病外科主任醫(yi)師王存川表(biao)示，身邊有很多親戚朋友也(ye)有來咨詢(xun)能不能開這種藥(yao)的。對于這樣的請求，他都拒絕了，因為不是(shi)糖尿(niao)病患者，這類(lei)處(chu)方藥(yao)在醫(yi)院(yuan)系(xi)統里根本(ben)開不出來。

2021年12月底，司美格魯肽通過醫保談判進入2021年醫保目錄，1.5毫升的降至478元/支，3毫升的降至890元/支。據《健康時報》2022年12月報道，有2型糖尿病患者反饋稱，醫院將該降糖藥開給減肥人士，甚(shen)至(zhi)導致了部分糖尿病患者陷入買(mai)不到藥的困局(ju)。當時司美格魯肽漲價近一倍，仍一針難求。

于是這一市場也被不法分子盯上了。據北京商報，今年4月，諸暨市公安局食藥環知森大隊成功偵破全國首例非法研發、生產、銷售治療2型糖尿病核心成分“司美格魯肽”案件。目前初步查明，此類三無假藥產品通過(guo)(guo)各(ge)級(ji)代理流(liu)入(ru)到全國20多個省(sheng)份，銷(xiao)售(shou)金額超過(guo)(guo)億元。

5月，美國食品藥品監督管理局官網發文稱，美國市場上出現的Ozempic和Wegovy的復合藥物可能不包含與處方藥相同的成分。澳大利亞醫療用品管理局同月通報稱，已檢測到兩種標有司(si)美格魯(lu)肽的假冒藥品被進(jin)口到澳大利亞國(guo)內。

編輯|王月(yue)龍 杜波(bo)

校對|湯亞文

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