每經(jing)記(ji)者｜林姿辰(chen)  楊卉    每經(jing)編輯｜楊夏    

圍繞(rao)“腦機接口(kou)”展開的國際競賽正在(zai)加速。

在國(guo)內，首(shou)都(dou)醫科大學(xue)附屬北京天壇(tan)醫院神經外科的賈旺教(jiao)(jiao)授團(tuan)(tuan)隊聯合清華大學(xue)的洪波(bo)教(jiao)(jiao)授團(tuan)(tuan)隊，近期利用微創腦機接(jie)口技術首(shou)次成(cheng)功(gong)幫助(zhu)高位截癱(tan)患者實現意(yi)念控制光標移動，意(yi)味著(zhu)中(zhong)國(guo)在腦機接(jie)口領域迎來又一(yi)個(ge)突(tu)破(po)性進(jin)展。

在(zai)海外，馬斯克在(zai)社交(jiao)平(ping)臺上持續(xu)更新Neuralink腦機接口人體(ti)試(shi)驗的動態；Synchron等四家(jia)美(mei)國腦機接口公司則以不盡相同的技術路線，推進腦機接口研究。

“未來(lai)幾周，馬斯克(ke)很可(ke)能會發(fa)推文，展示一個植(zhi)入腦機(ji)的受試(shi)(shi)者‘腦控(kong)’手機(ji)發(fa)條推特、刷刷Tiktok；再過大半年，他甚(shen)至可(ke)能會讓(rang)腦機(ji)受試(shi)(shi)者去操控(kong)擎天(tian)柱機(ji)器(qi)人，想想就知(zhi)道有多(duo)震撼。”

劉強（化名）是一位國產腦機(ji)接(jie)口從業者，他預(yu)測，如果各家(jia)腦機(ji)接(jie)口產品的注冊性(xing)臨床試驗陸續開展，很有可能在4到(dao)5年后在終點會合(he)“拿(na)證”，侵入(ru)式(shi)腦機(ji)接(jie)口市場(chang)空間(jian)將得到(dao)密(mi)集釋放。

侵入式腦機接口市場很大，但創收更晚

盡管腦(nao)(nao)(nao)科學的(de)(de)探測(ce)手段(duan)日益發達，人類借助CT和(he)(he)核(he)磁共振(zhen)（MRI）窺得(de)神經元、大(da)腦(nao)(nao)(nao)的(de)(de)結構和(he)(he)物質(zhi)基礎，但對(dui)大(da)腦(nao)(nao)(nao)的(de)(de)認知(zhi)仍然只是“冰山一角(jiao)”。可(ke)如(ru)果(guo)把人腦(nao)(nao)(nao)和(he)(he)計(ji)算機連接起來，再派各路專家參與腦(nao)(nao)(nao)電信號解碼、編碼，是不是就可(ke)以破解大(da)腦(nao)(nao)(nao)之(zhi)謎？

關于這個(ge)問題，業(ye)內已(yi)經形成共識(shi)，但操作路徑分為非侵入式和(he)侵入式兩派。前者主張不破壞(huai)人體身(shen)體和(he)組織，在頭皮表面(mian)采集極其細微的大腦(nao)信號(hao)，代(dai)(dai)表企業(ye)是BrainCo；后(hou)者需(xu)要進行開顱手術(shu)，在人腦(nao)中插入電(dian)極，采集的腦(nao)電(dian)信號(hao)更加豐富，代(dai)(dai)表企業(ye)是美國Neuralink。

而劉強認為“侵入(ru)式(shi)腦機(ji)(ji)接(jie)口(kou)會是腦機(ji)(ji)接(jie)口(kou)的(de)(de)終極(ji)(ji)答案(an)”。他表示，腦機(ji)(ji)接(jie)口(kou)在大腦與(yu)外(wai)部設備之間(jian)創建信(xin)息(xi)通道，電(dian)極(ji)(ji)通道數越多，采集(ji)到的(de)(de)信(xin)號(hao)越豐(feng)富，解碼后(hou)的(de)(de)信(xin)息(xi)和后(hou)續輸入(ru)信(xin)息(xi)進(jin)行調控(kong)才(cai)會更精準(zhun)。在這方面(mian)(mian)，侵入(ru)式(shi)腦機(ji)(ji)接(jie)口(kou)有(you)非侵入(ru)式(shi)腦機(ji)(ji)接(jie)口(kou)難以(yi)(yi)企及(ji)的(de)(de)技(ji)術壁(bi)壘，面(mian)(mian)向的(de)(de)醫(yi)療(liao)(liao)應(ying)用范(fan)圍更廣(guang)——既可以(yi)(yi)對漸凍癥、脊(ji)髓損傷等臨床無解的(de)(de)醫(yi)學難題(ti)提供治療(liao)(liao)方案(an)，又在神經、精神系(xi)統(tong)疾病的(de)(de)檢查(cha)診斷、篩查(cha)監(jian)護、治療(liao)(liao)與(yu)康復領域擁(yong)有(you)廣(guang)泛的(de)(de)應(ying)用，可以(yi)(yi)對同樣瞄準(zhun)這些適應(ying)癥的(de)(de)非侵入(ru)式(shi)腦機(ji)(ji)接(jie)口(kou)形成(cheng)“降維打擊”。

不(bu)過，比(bi)起已在民用型(xing)應用上(shang)發揮(hui)價(jia)值的非侵(qin)入(ru)式(shi)腦機接(jie)口，侵(qin)入(ru)式(shi)腦機接(jie)口需要“鋸骨開(kai)顱”，屬于三(san)類(lei)植入(ru)性醫療器械，要經歷更(geng)加嚴格的臨(lin)床試驗，獲批上(shang)市和收入(ru)兌現的時間也更(geng)久(jiu)，“從做好到拿(na)證(zheng)七八年的時間很(hen)正常”。

另外(wai)，如何讓健康人群接受(shou)這(zhe)么(me)前(qian)衛的(de)(de)產品也是一(yi)件難事。以Neuralink為例(li)，其(qi)正在開展的(de)(de)腦機(ji)接口人體試驗(yan)，尋找的(de)(de)參與者是漸凍癥（因脊髓損傷(shang)(shang)或(huo)肌萎縮(suo)側索(suo)硬化癥）導致四(si)肢癱(tan)瘓、且傷(shang)(shang)后至少一(yi)年未(wei)見好轉的(de)(de)人群，即絕癥或(huo)重(zhong)癥患者。而(er)這(zhe)是侵入式腦機(ji)接口拓寬適(shi)應癥的(de)(de)基(ji)本邏輯，即從(cong)重(zhong)癥到輕癥。

碳硅生命融合可期，呼吁創新審評政策

2023年9月(yue)19日，Neuralink宣布公司獲得獨立評審(shen)委員會(hui)的(de)(de)批準，可以開始針對癱瘓(huan)患者的(de)(de)大腦植入物的(de)(de)首(shou)次人(ren)體試驗。對于曾被美(mei)國食品藥品監督管理(li)局（FDA）拒絕過(guo)兩次的(de)(de)Neuralink，拿到人(ren)體試驗“通行證(zheng)”意味著(zhu)產(chan)品的(de)(de)有效性和(he)安(an)全(quan)性，在一定程度上已經邁過(guo)全(quan)球創新醫(yi)療(liao)器械審(shen)批中最(zui)重(zhong)要(yao)的(de)(de)門檻。

作(zuo)為圈內(nei)(nei)人，劉強聽到(dao)這一消息時很興(xing)奮，“它打(da)開了腦機(ji)接(jie)口(kou)(kou)在(zai)醫療(liao)場(chang)景應(ying)用的(de)想象(xiang)空間，整個(ge)行(xing)業會(hui)進入加速產業化(hua)的(de)拐點階段，2024年會(hui)越(yue)來(lai)越(yue)快。國內(nei)(nei)腦機(ji)接(jie)口(kou)(kou)企業肯定也希望按照自己的(de)節奏，把(ba)動物實驗或科研(yan)臨(lin)床試驗做出來(lai)”。

目前，除了Neuralink，美國腦機接口行(xing)業(ye)還有4家代(dai)表性企(qi)業(ye)，分別是Synchron、Paradromics、Precision、Blackrock，這四(si)家企(qi)業(ye)采取(qu)的技術路線不盡(jin)相(xiang)同，例(li)如(ru)Synchron植入設備的方式是通(tong)過靜脈注射(she)，屬于介入式腦機接口。

劉(liu)強預測，Neuralink吹(chui)響行業沖(chong)鋒號后，如果各(ge)家(jia)腦機接口產(chan)品的注冊性臨床試驗陸(lu)續開展，很有(you)可能在4到5年后在終點會合“拿證”，腦機接口市場(chang)空間將得(de)到密集釋放。

這(zhe)(zhe)也是(shi)對藥監部門的(de)挑戰。過(guo)去，國(guo)內創(chuang)新(xin)醫療器(qi)械的(de)審(shen)批很少有全球首(shou)創(chuang)產(chan)品，但劉強認為(wei)國(guo)內很多產(chan)業的(de)定位已經從國(guo)產(chan)替代、仿(fang)制，逐漸(jian)轉型(xing)到原創(chuang)創(chuang)新(xin)，產(chan)品審(shen)評審(shen)批也應放寬尺度，允(yun)許“中國(guo)原創(chuang)”“全球首(shou)例”的(de)創(chuang)新(xin)醫療器(qi)械以更快的(de)速度獲(huo)批，甚(shen)至是(shi)“全球首(shou)批”。在這(zhe)(zhe)個過(guo)程中，企業希望(wang)能得到更及時的(de)反饋和指導意見(jian)。

而隨著人(ren)工智(zhi)能（AI）的飛速發展，產業(ye)界對(dui)創(chuang)新器械審評審批的呼吁(yu)，可能越(yue)來越(yue)多。劉(liu)強告(gao)訴(su)記者，也許在(zai)未來的5到(dao)10年，大家(jia)就能看到(dao)“用(yong)AI模擬人(ren)”和“用(yong)腦(nao)機接口解碼人(ren)腦(nao)”交匯發展。到(dao)那(nei)時(shi)，碳基生(sheng)命和硅基生(sheng)命融合的日子會真(zhen)正到(dao)來。

封面(mian)圖片來源：Neuralink官網