每經記者｜林姿辰    每經編輯｜廖丹    

11月5日至10日，第八屆中國國際進口博覽會（簡稱“進博會”）在上海舉行。作為全球手術機器人領域的領軍企業，直觀醫療與復星醫藥的合資公司直觀復星連續八年參展，今年首次同時展出了達芬奇手術機器人、Ion支氣管鏡機器人、SimNow2訓練模擬器等多款機器人系統及數字化創新產品，其中單孔手術機器人達芬奇SP系統正在國家藥監局的綠色通道進行審批。

深耕中國市場多年，直觀醫療見證了中國手術機器人領域的快速發展，也面臨著審批時間差、配額限制、國產競爭等多重挑戰。為了繼續開拓全球第二大市場，公司將如何應對？

近日，《每日經濟新聞》記者在進博會現場采訪了直觀醫療全球高級副總裁兼亞太區總裁葛嵐（Glenn Vavoso），他對行業生態發展和政策溝通持有開放態度，并表示在競爭中，公司會選擇繼續構建護城河，“始終專注價值評估而非單純的價格考量”。

葛嵐和直觀復星進博會展品 圖片來源：受訪者供圖

達芬奇手術機器人繼續亮相，國內外獲批時間差較長

在直觀復星的展臺上，已在中國獲批的達芬奇手術機器人及Ion支氣管鏡機器人再度登場，達芬奇手術機器人首次實現單孔與多孔雙系統同臺亮相。其中，作為本土化布局的成果，國產第四代達芬奇手術機器人（達芬奇Xi）于2023年6月在中國獲批；單孔手術機器人達芬奇SP手術系統專為單一切口或自然腔道設計，目前還未在國內正式獲批。

據葛嵐介紹，目前在中國銷售的大部分達芬奇Xi手術系統已經是本土生產的產品，公司在中國投資建成的達芬奇Xi本土化生產線，是其在美國以外唯一一條生產線；Ion支氣管鏡機器人于去年3月在國內獲批，7月正式上市，中國是該系統在亞太地區首個上市的國家。去年，公司還在北京開設了創新中心，目前全國有7個培訓中心，主要是為了培訓更多的操作手術機器人的醫生。

對于中國市場的重要性，葛嵐毫不吝言。他表示，因為看好中國市場的發展空間，直觀醫療在2017年和復星醫藥成立了合資公司直觀復星。去年，直觀復星又在浦東成立了中國總部產業基地，其中包括生產、研發、培訓以及服務支持。

事實驗證了這一決策的正確：截至2025年9月底，達芬奇手術機器人已累計在中國內地及港澳地區370多家醫院落戶、裝機總量超480臺、服務患者超81萬人次。從達芬奇手術機器人的手術量看，中國已經成為公司的全球第二大市場。

但記者注意到，與創新藥領域的獲批時間差顯著縮短至2至3年、部分藥物實現全球同步獲批不同，直觀醫療的產品仍存在較長的獲批時間差。比如，Ion支氣管鏡機器人系統最早于2019年在美國獲批，其在中國獲批的時間差為5年；達芬奇Xi在中、美首次獲批的時間差為4年，達芬奇SP系統在美獲批已有7年，今年得益于“先行先試”政策，在中國獲批可在瑞金海南醫院開展應用，但還未在國內正式上市。

根據相關文件，這種差異源于國內藥械注冊要求。進口器械必須先在原產國獲批，才能啟動中國注冊流程；創新藥雖也需原產國批準，但通過國際多中心臨床試驗（MRCT）可實現數據互認，時間壓縮空間更大。

希望與中國方面有更多交流，期待進一步支持手術機器人

“從企業角度，我們肯定希望能夠快速地在中國通過產品審批，縮短與美國的上市時間差。”葛嵐表示，醫療設備審批是一個相對復雜的過程，但公司愿意貢獻自有的經驗，和政府共同探討如何更好地運用包括真實世界數據研究在內的全球經驗，進一步優化審批流程、縮短產品審批時間。

而這也是直觀復星連續八年參加進博會的原因之一。在葛嵐看來，除了展示創新產品外，進博會也是一個非常好的平臺，能幫助外企和中國的醫院、整個生態系統的合作伙伴、政府實現更多的交流和溝通。

站在2025年這一“十四五”收官之年，葛嵐表示，自己期待在“十五五”期間，相關政策能夠進一步支持手術機器人的臨床應用與推廣，讓公司與行業共同推動手術機器人的普及和醫療科技生態體系的建設。

目前，中國政府對大型醫用設備實施配置許可證管理制。比如，腔鏡手術機器人在中國屬于乙類大型醫療設備，由省級衛生健康委負責配置管理。根據國家衛健委發布的“十四五”大型醫用設備配置規劃數，腹腔內窺鏡手術系統的規劃總數為819臺，其中“十四五”規劃數為559臺，這意味著獲準采購該產品的醫療機構數量是有限的。

對此，葛嵐表示，公司策略將聚焦于持續構建達芬奇手術機器人的核心競爭力，始終專注價值評估而非單純的價格考量。以達芬奇體系的本土化為例，這不僅提升了配置靈活性和交付效率，更重要的是，加速了專業培訓、本土創新、服務能力等全鏈條合作模式的落地。

“具體來說，醫院在選擇設備時有兩大考慮，一是一臺手術機器人是否可以具有更多適應證，二是公司能否提供完善的臨床培訓和服務支持。在這些方面，目前達芬奇手術機器人還是客戶的首選。”

但葛嵐也告訴記者，從整個行業生態發展來看，公司希望有更多伙伴加入手術機器人和醫療科技創新領域，非常愿意與中國本土企業攜手，共同推動行業進步。