每經記者｜林姿辰    每經編輯｜陳(chen)俊杰    

今日（12月29日）開盤，君實生物（HK01877，股價(jia)38.15港(gang)元(yuan)，市值559.36億港(gang)元(yuan)）股價(jia)一路(lu)上漲，截(jie)至發稿漲幅超過10%，股價(jia)為42.5港(gang)元(yuan)。

消息(xi)面上，29日早，“君實生物(wu)(wu)”微信公眾號發布文章稱，北京時間2022年(nian)12月(yue)29日，全球權威期刊《新(xin)英格蘭(lan)醫學雜志(zhi)》（NEJM）在線發表(biao)了君實生物(wu)(wu)旗下的口服(fu)核苷類抗新(xin)型(xing)冠狀病(bing)毒（SARS-CoV-2）藥物(wu)(wu)VV116（JT001）對比奈(nai)瑪特韋(wei)片/利托那韋(wei)片組(zu)合藥物(wu)(wu)（PAXLOVID）用(yong)于(yu)伴有進展(zhan)為重度(du)(du)包括(kuo)死(si)亡(wang)高風險因素的輕至中度(du)(du)新(xin)型(xing)冠狀病(bing)毒感染（COVID-19）患者早期治療的III期臨(lin)床研究（NCT05341609）成果。

文(wen)章(zhang)顯示(shi)，這是(shi)NEJM發表的首(shou)個中(zhong)國自主研(yan)發的新冠創新藥(yao)臨床試驗。該研(yan)究由上海交通(tong)大學(xue)醫學(xue)院(yuan)附屬瑞金醫院(yuan)牽頭開(kai)展(zhan)，是(shi)奧密克戎變異株流行期間首(shou)個針對(dui)中(zhong)國COVID-19患者開(kai)展(zhan)的小分子(zi)口服抗病毒(du)藥(yao)物“頭對(dui)頭”III期臨床研(yan)究。

結果顯示，研究主(zhu)要終點(dian)達到設計(ji)的(de)非(fei)劣(lie)效(xiao)終點(dian)，相比(bi)PAXLOVID，VV116組的(de)臨床恢復時間更(geng)短，安全性方面的(de)顧慮更(geng)少(shao)。

具體(ti)來看，2022年(nian)4月4日至5月2日期間，該Ⅲ期臨床(chuang)試驗在上海的7家新冠肺炎定(ding)點醫院聯(lian)合開展(zhan)，共納入(ru)822例確診為伴有進展(zhan)高(gao)風險的輕度(du)至中(zhong)度(du)COVID-19成人患(huan)者，按照(zhao)1:1的比(bi)例被分配(pei)至VV116組(zu)和PAXLOVID組(zu)。

最(zui)終，共有771例患者(zhe)(zhe)接(jie)受了VV116（n=384）或(huo)PAXLOVID（n=387）的治療。其中(zhong)，771例患者(zhe)(zhe)的中(zhong)位年齡為(wei)53歲（范(fan)圍：18~94），女性占(zhan)比50.2%，輕(qing)癥患者(zhe)(zhe)占(zhan)比92.1%，75.7%的患者(zhe)(zhe)全程接(jie)種(zhong)新冠疫苗(miao)或(huo)接(jie)種(zhong)過加強針(zhen)，77.3%的患者(zhe)(zhe)在癥狀出現(xian)5天內(nei)接(jie)受了VV116或(huo)PAXLOVID治療。

患者中最常見(jian)的高風險因素包(bao)括：年齡≥60歲（37.7%）、心血管疾病(bing)（包(bao)括高血壓(ya)）（35.1%）、肥胖或超重(zhong)BMI≥25（32.9%）、目前吸煙（12.5%）和糖(tang)尿病(bing)（10.1%）。

根據最終分析結(jie)果（截至2022年(nian)8月18日(ri)），在771例人群(qun)中，VV116與PAXLOVID在“至持續(xu)臨床恢復(fu)的時(shi)間”達到非劣效(xiao)，且(qie)VV116組比PAXLOVID組的中位(wei)恢復(fu)時(shi)間更短（4天vs.5天）。

在“至持(chi)續癥狀消失的時(shi)間(jian)”、“至首次SARS-CoV-2核酸陰性時(shi)間(jian)”方面，VV116組(zu)(zu)(zu)和(he)PAXLOVID組(zu)(zu)(zu)表現類似(si)，中位時(shi)間(jian)均為7天(tian)。在每(mei)一個預設時(shi)間(jian)點（第5、7、10、14、28天(tian)），VV116組(zu)(zu)(zu)癥狀緩解的患者比例均高于(yu)PAXLOVID組(zu)(zu)(zu)。兩(liang)組(zu)(zu)(zu)患者均未發生進展為重度/危重COVID-19或死亡。而亞組(zu)(zu)(zu)分析(xi)結果顯示，VV116和(he)PAXLOVID在接種或未接種疫苗人群中的治療(liao)結果無統計學差異。

在安(an)全性方面，VV116比PAXLOVID的安(an)全性顧(gu)慮(lv)更少。文章顯示，PAXLOVID與多種藥物(wu)存(cun)在相(xiang)互(hu)作用(yong)（Drug-drug interaction），而VV116不(bu)會(hui)抑(yi)(yi)制或誘(you)導(dao)主(zhu)要藥物(wu)代謝酶，或者抑(yi)(yi)制主(zhu)要藥物(wu)轉運蛋白，因此與合(he)并用(yong)藥發生相(xiang)互(hu)作用(yong)可(ke)能性小。