每經(jing)(jing)記(ji)者｜陳星    每經(jing)(jing)編輯｜楊夏    

繼司美格魯(lu)肽制劑(ji)諾(nuo)(nuo)和(he)泰在中國(guo)獲(huo)批用(yong)于(yu)2型(xing)糖尿病患者血糖控(kong)制后，國(guo)家藥(yao)品(pin)監督管理(li)局近日(ri)批準了諾(nuo)(nuo)和(he)諾(nuo)(nuo)德(de)公司研發(fa)生產(chan)的(de)諾(nuo)(nuo)和(he)盈(ying)（用(yong)于(yu)長期(qi)體重(zhong)管理(li)的(de)司美格魯(lu)肽注射液(ye)）在中國(guo)的(de)上(shang)市申請。

這意味著，作為全球首個(ge)且(qie)目前(qian)唯一(yi)用(yong)于(yu)長期體(ti)重(zhong)管(guan)理的胰高糖(tang)素(su)樣(yang)肽- 1受體(ti)激動(dong)劑（GLP-1RA）周制(zhi)劑，司美格魯肽制(zhi)劑的減(jian)(jian)重(zhong)適應癥再突破一(yi)個(ge)巨(ju)大市場。在此次獲(huo)批前(qian)，國內(nei)已經有(you)不少(shao)減(jian)(jian)重(zhong)人士超適應癥用(yong)藥，將諾和泰用(yong)于(yu)減(jian)(jian)重(zhong)目的。

針對諾和(he)盈獲批后，如何規范臨床一線用藥、定價以及是否將(jiang)納入國家(jia)醫保(bao)目錄等(deng)問題，諾和(he)諾德方面對《每日經(jing)濟新聞》進行了回應。

獲批后如何規范用藥？

6月25日，據諾(nuo)(nuo)(nuo)和諾(nuo)(nuo)(nuo)德(de)新(xin)聞稿，國(guo)家藥品監督管理局(ju)（NMPA）于近日批準了諾(nuo)(nuo)(nuo)和諾(nuo)(nuo)(nuo)德(de)公司研發生產的(de)諾(nuo)(nuo)(nuo)和盈（用于長期體重(zhong)管理的(de)司美(mei)格魯(lu)肽注射液）在(zai)中國(guo)的(de)上市(shi)申請。

作為全球首個且(qie)目前(qian)唯一(yi)（截至(zhi)2024年6月(yue)）用于長期(qi)體(ti)重管理的胰高糖(tang)素樣肽-1受體(ti)激動(dong)劑（GLP-1RA）周制劑，諾和盈獲批后，可在國內用于為超重和肥胖癥(zheng)患者提(ti)供健康體(ti)重管理方案。

雖然獲批用于體重管理，但諾和盈也有嚴格的使用指征。使用者需初始BMI大于等于30kg/m²（肥胖）；或在27kg/m²至30kg/m²（超重(zhong)）之間，且存在(zai)至少一種體重(zhong)相(xiang)關合并癥，例如高(gao)血(xue)(xue)糖、高(gao)血(xue)(xue)壓(ya)、血(xue)(xue)脂異(yi)常(chang)、阻塞性睡眠呼吸暫停或心血(xue)(xue)管疾(ji)病等。

加上此前(qian)(qian)已獲批(pi)上市的(de)用于2型(xing)糖尿病患者(zhe)的(de)諾和泰，諾和諾德(de)目前(qian)(qian)已有兩(liang)款(kuan)司美格(ge)魯肽制劑在國內獲批(pi)。

需要(yao)提到(dao)的(de)是(shi)，在(zai)此次諾和盈正式獲批前，國內已經有部分使用(yong)(yong)者(zhe)將司美格(ge)魯肽(tai)注射液用(yong)(yong)于減(jian)重，也(ye)就(jiu)是(shi)所謂的(de)“超(chao)適(shi)應(ying)癥(zheng)”用(yong)(yong)藥。通(tong)過(guo)電商(shang)平臺、黃牛渠道(dao)等(deng)，非(fei)糖尿病患者(zhe)甚至(zhi)達不(bu)到(dao)超(chao)重肥胖標準的(de)人群(qun)也(ye)可以購買到(dao)司美格(ge)魯肽(tai)制劑(ji)，這一現(xian)象給用(yong)(yong)藥安全、糖尿病患者(zhe)正常用(yong)(yong)藥甚至(zhi)醫保資金規范(fan)使用(yong)(yong)都帶來不(bu)少隱患。

諾和盈上市后，司美格魯(lu)肽制(zhi)劑可以“名(ming)正言順”用于減(jian)(jian)肥，這是(shi)否意味(wei)著減(jian)(jian)重者(zhe)購買到該藥(yao)(yao)物的門檻更低(di)？諾和諾德(de)是(shi)否有規范一線臨床用藥(yao)(yao)的準(zhun)備？

對此，諾(nuo)(nuo)和諾(nuo)(nuo)德方面接受《每日經(jing)濟新聞》記者采訪(fang)(fang)時表示，在(zai)中國，諾(nuo)(nuo)和諾(nuo)(nuo)德嚴(yan)格按照法律法規(gui)的要求進(jin)行(xing)(xing)處方藥的銷(xiao)售，僅(jin)與具有(you)藥品經(jing)營(ying)(ying)資質的簽約分銷(xiao)商進(jin)行(xing)(xing)合(he)作。在(zai)日常(chang)經(jing)營(ying)(ying)中，諾(nuo)(nuo)和諾(nuo)(nuo)德對銷(xiao)售渠(qu)道(dao)進(jin)行(xing)(xing)嚴(yan)格管(guan)理，對經(jing)銷(xiao)商進(jin)行(xing)(xing)定期(qi)拜訪(fang)(fang)、審計，嚴(yan)格要求經(jing)銷(xiao)商在(zai)藥品的分銷(xiao)環節上合(he)規(gui)合(he)法。同時，公司嚴(yan)格禁(jin)止非適應癥推廣。

同時，諾(nuo)和(he)諾(nuo)德方(fang)(fang)面也(ye)提醒稱，此(ci)次獲(huo)批的用(yong)于(yu)成人(ren)(ren)長期體重管理的諾(nuo)和(he)盈，該產品尚未上(shang)市，以及已在(zai)中(zhong)國(guo)上(shang)市的用(yong)于(yu)成人(ren)(ren)2型糖(tang)尿病治療的諾(nuo)和(he)泰均為處(chu)(chu)方(fang)(fang)藥(yao)(yao)。這(zhe)兩(liang)種藥(yao)(yao)物分別用(yong)于(yu)治療兩(liang)種疾病，不可互相(xiang)替代(dai)。處(chu)(chu)方(fang)(fang)藥(yao)(yao)須由國(guo)家衛生行(xing)政部門規定或(huo)審定，憑醫(yi)(yi)師或(huo)其他(ta)(ta)有處(chu)(chu)方(fang)(fang)權的醫(yi)(yi)療專(zhuan)業人(ren)(ren)士開寫處(chu)(chu)方(fang)(fang)后憑處(chu)(chu)方(fang)(fang)購買，并在(zai)醫(yi)(yi)師、藥(yao)(yao)師或(huo)其他(ta)(ta)有資質的醫(yi)(yi)療專(zhuan)業人(ren)(ren)士指導下合理用(yong)藥(yao)(yao)。請患者務必嚴格按(an)照醫(yi)(yi)生處(chu)(chu)方(fang)(fang)用(yong)藥(yao)(yao)并通過(guo)正規授權渠道購藥(yao)(yao)，以確保(bao)用(yong)藥(yao)(yao)的有效和(he)安全(quan)性。

諾和諾德需抓緊窗口期

從現有(you)市場(chang)格局來看，以諾和諾德的(de)司(si)美(mei)格魯肽為代表的(de)GLP-1類藥物(wu)在減重領域取得了(le)巨大成功。隨著(zhu)減重市場(chang)的(de)持續升溫，預計(ji)到2024年，司(si)美(mei)格魯肽的(de)銷售額將超(chao)過280億美(mei)元，可(ke)能(neng)超(chao)越(yue)K藥成為全(quan)球新藥王。而諾和盈獲批有(you)望進一步打開其司(si)美(mei)格魯肽制劑的(de)銷售天花板。

作為諾和諾德旗(qi)下的當(dang)家產(chan)品，目前其司美格(ge)魯(lu)肽(tai)制劑的全系列產(chan)品包括用(yong)于2型糖尿病的司美格(ge)魯(lu)肽(tai)注射(she)液Ozempic和司美格(ge)魯(lu)肽(tai)片劑Rybelsus，以及用(yong)于體重(zhong)管理的司美格(ge)魯(lu)肽(tai)注射(she)液Wegovy三款（上述(shu)英文為對應產(chan)品國外(wai)商(shang)品名）。

2023年，諾(nuo)和(he)諾(nuo)德上述三款(kuan)司美格魯肽產品的總銷(xiao)售額約(yue)1458.11億丹(dan)麥克朗(lang)（約(yue)合212.01億美元），同比增長88.78%，占總營收的62.78%。

減重制劑進入中(zhong)國(guo)(guo)后，市(shi)場最關(guan)心的莫過(guo)于(yu)其定(ding)價(jia)和(he)是否進入醫保的問(wen)題，這決定(ding)了諾(nuo)和(he)盈的業(ye)績(ji)表現和(he)放量(liang)預期。對(dui)(dui)此，諾(nuo)和(he)諾(nuo)德方面對(dui)(dui)《每日經濟新聞》記者表示(shi)，諾(nuo)和(he)盈的價(jia)格將會在商業(ye)上(shang)(shang)市(shi)時(shi)正式(shi)公布。針對(dui)(dui)醫保問(wen)題，據(ju)諾(nuo)和(he)諾(nuo)德早些(xie)時(shi)候稱，該藥物在中(zhong)國(guo)(guo)上(shang)(shang)市(shi)早期將限量(liang)供(gong)應，聚(ju)焦自費患者。

關(guan)心諾和(he)盈上市(shi)后商業表現(xian)的除(chu)了資本市(shi)場外，還有其競爭對手禮來(lai)，和(he)意欲在減重(zhong)市(shi)場分(fen)一杯羹(geng)的國內藥企。

禮(li)來旗下的替爾泊肽減(jian)肥(fei)適應癥于去年(nian)11月獲(huo)美國(guo)食藥監局（FDA）批(pi)準，商(shang)品名為Zepbound。臨(lin)床數據(ju)(ju)顯(xian)示(shi)，Zepbound的減(jian)重(zhong)效果(guo)同樣不容小覷(qu)。據(ju)(ju)禮(li)來今年(nian)年(nian)初披露的數據(ju)(ju)，Zepbound 開賣一個月，銷(xiao)售額便達到1.758億(yi)美元，2024年(nian)第一季度實現(xian)營(ying)收5.17億(yi)美元。

在國內，Zepbound的減肥適(shi)應癥上(shang)市申請仍在審評中，該藥(yao)物(wu)的糖尿(niao)病適(shi)應證則已于5月在中國獲批。

除禮來外(wai)，由于司美(mei)格(ge)魯肽在(zai)中國的(de)專利將于2026年到期(qi)，目前已有十(shi)余個仿(fang)制藥(yao)項(xiang)目正在(zai)臨床階(jie)段(duan)。杭州九(jiu)源(yuan)基因、麗珠集團、華東醫(yi)藥(yao)等處于Ⅲ期(qi)臨床試驗階(jie)段(duan)。今年4月(yue)，九(jiu)源(yuan)基因司美(mei)格(ge)魯肽注射液生物(wu)類(lei)似藥(yao)上(shang)市(shi)(shi)申(shen)請獲得(de)CDE受(shou)理，成為國內首個申(shen)報上(shang)市(shi)(shi)的(de)司美(mei)格(ge)魯肽生物(wu)類(lei)似藥(yao)。6月(yue)，麗珠集團的(de)司美(mei)格(ge)魯肽注射液生物(wu)類(lei)似藥(yao)國內上(shang)市(shi)(shi)申(shen)請也獲得(de)受(shou)理。但兩(liang)家企業的(de)申(shen)報適應(ying)癥均主要(yao)為2型糖尿病患者(zhe)的(de)血(xue)糖控制。