每經(jing)記者｜許(xu)立波    每經(jing)編輯｜魏官紅    

丨 2025年9月26日 星期五 丨

NO.1 國家醫保局啟動專項整治“百日行動”，嚴打倒賣回流藥等行為

據央視新聞9月(yue)25日(ri)(ri)報道，國(guo)家醫(yi)(yi)(yi)保(bao)(bao)局(ju)發布《國(guo)家醫(yi)(yi)(yi)療(liao)保(bao)(bao)障(zhang)局(ju)辦(ban)公(gong)室關于開展醫(yi)(yi)(yi)保(bao)(bao)基金(jin)(jin)管理突出(chu)問(wen)(wen)題專(zhuan)項(xiang)整(zheng)治(zhi)“百(bai)(bai)日(ri)(ri)行(xing)(xing)動(dong)(dong)”的(de)(de)(de)通知》，提出(chu)自即日(ri)(ri)起至2025年12月(yue)31日(ri)(ri)，在全國(guo)范(fan)圍開展醫(yi)(yi)(yi)保(bao)(bao)基金(jin)(jin)管理突出(chu)問(wen)(wen)題專(zhuan)項(xiang)整(zheng)治(zhi)“百(bai)(bai)日(ri)(ri)行(xing)(xing)動(dong)(dong)”。國(guo)家醫(yi)(yi)(yi)保(bao)(bao)局(ju)表(biao)示，“百(bai)(bai)日(ri)(ri)行(xing)(xing)動(dong)(dong)”是醫(yi)(yi)(yi)保(bao)(bao)基金(jin)(jin)管理突出(chu)問(wen)(wen)題專(zhuan)項(xiang)整(zheng)治(zhi)“突擊戰”的(de)(de)(de)重(zhong)要行(xing)(xing)動(dong)(dong)安排，堅決以“零容(rong)忍、不松勁(jing)”的(de)(de)(de)較真態度和“敢啃硬骨頭”的(de)(de)(de)攻(gong)堅魄力，依(yi)法依(yi)規、嚴(yan)查嚴(yan)打欺詐騙(pian)保(bao)(bao)，力爭(zheng)通過(guo)“百(bai)(bai)日(ri)(ri)行(xing)(xing)動(dong)(dong)”基本(ben)肅清兩定機構(gou)倒(dao)賣醫(yi)(yi)(yi)保(bao)(bao)回流(liu)藥違法行(xing)(xing)為。

點評：國(guo)家醫保(bao)局啟動專(zhuan)項(xiang)整治“百日行(xing)動”，體現(xian)了監(jian)管層對于欺(qi)詐騙保(bao)行(xing)為的零容忍，短期(qi)內或加大醫療機構、藥企在藥品流(liu)通環節(jie)上合規壓力，長(chang)期(qi)看(kan)有(you)助于凈化行(xing)業生態。

NO.2 翰宇藥業：擬定增募資不超過9.68億元用于司美格魯肽研發項目等

9月(yue)25日，翰宇藥業公告稱，擬向特定(ding)對象發(fa)行股票(piao)，募(mu)集資(zi)金(jin)總額不超過(guo)9.68億元，用于多肽藥物產(chan)線及(ji)綠色智能化擴建(jian)項(xiang)目、多肽片(pian)段擴產(chan)建(jian)設項(xiang)目、研發(fa)實驗室升級項(xiang)目、司美格魯(lu)肽研發(fa)項(xiang)目及(ji)補(bu)充流(liu)動資(zi)金(jin)。

點評：以司(si)美格(ge)魯(lu)肽為(wei)代表的GLP-1藥物具有巨大的上升空間和(he)市場容量，若(ruo)翰宇藥業定增能(neng)夠落地，將有助于加快(kuai)公(gong)司(si)GLP-1藥物研(yan)發(fa)進程，提高(gao)公(gong)司(si)多(duo)肽原料藥生產能(neng)力。

NO.3 新諾威：侖卡奈單抗生物類似藥獲批臨床，用于治療阿爾茨海默病

9月25日，新諾威公告稱，控股子公司(si)石(shi)藥(yao)集團巨石(shi)生物(wu)(wu)制藥(yao)有限公司(si)收(shou)到國家藥(yao)品監督管理(li)局核準(zhun)簽(qian)發的(de)(de)侖卡奈(nai)單(dan)(dan)(dan)抗(kang)注射液(ye)的(de)(de)《藥(yao)物(wu)(wu)臨床試(shi)驗(yan)批準(zhun)通知書》，該藥(yao)物(wu)(wu)將于近期開展(zhan)臨床試(shi)驗(yan)。侖卡奈(nai)單(dan)(dan)(dan)抗(kang)注射液(ye)是一(yi)種(zhong)重組抗(kang)人(ren)β淀(dian)粉樣蛋白單(dan)(dan)(dan)克(ke)隆抗(kang)體(ti)藥(yao)物(wu)(wu)，為(wei)樂意保的(de)(de)生物(wu)(wu)類似藥(yao)，適(shi)用(yong)于治療由阿爾茨海默(mo)病引起的(de)(de)輕度(du)認知障(zhang)礙(ai)和阿爾茨海默(mo)病輕度(du)癡呆。

新(xin)諾(nuo)威此次獲(huo)批臨(lin)床(chuang)的產品(pin)為國內首家獲(huo)得臨(lin)床(chuang)許可的侖卡奈單抗注射(she)液生物類似(si)藥。

點評：目前(qian)市面上針對阿爾茨海默(mo)病的新藥(yao)僅有(you)侖卡奈(nai)單抗(kang)、多奈(nai)單抗(kang)等寥寥數款，均為跨(kua)國藥(yao)企開發，價(jia)格較(jiao)為高(gao)昂。國產生(sheng)物類似(si)藥(yao)獲批臨床，意(yi)味(wei)著有(you)望(wang)在未來提高(gao)患者可及性、緩解支付(fu)壓力。

NO.4 百利天恒：ADC雙抗iza-bren又一適應證被納入突破性治療品種名單

9月25日(ri)，百利天恒發布公告稱，公司自(zi)主(zhu)研發的(de)全球首創(chuang)、新概念且唯(wei)一進入(ru)III期臨床階(jie)段(duan)的(de)iza-bren（EGFR×HER3雙(shuang)抗ADC）用于既往經含鉑(bo)化(hua)療(liao)及PD-1/PD-L1抑制劑治療(liao)失敗的(de)不(bu)可(ke)手術切(qie)除的(de)局部(bu)晚期或轉移性尿(niao)路上皮癌患(huan)者(zhe)已被國家藥品監督管理(li)局藥品審評中心納入(ru)突破性治療(liao)品種名單。

截(jie)至目(mu)前，iza-bren已有7項適(shi)應(ying)證被藥審中心(xin)納入突破性(xing)(xing)治療品種名(ming)單，1項適(shi)應(ying)證被美國食品藥品監督管理局授予(yu)突破性(xing)(xing)療法認定。

點評：國(guo)家藥(yao)品監督管(guan)理局藥(yao)品審評中心(xin)對納入突(tu)破性治(zhi)療藥(yao)物(wu)程序的(de)藥(yao)物(wu)優先配(pei)置資源進行溝(gou)通交流，加(jia)強指導(dao)并促進藥(yao)物(wu)研發。百(bai)利天恒的(de)iza-bren被列為突(tu)破性治(zhi)療品種，有望加(jia)速藥(yao)品上市進程，短期內或對公司股價構成(cheng)利好。

NO.5 泰恩康：控股子公司CKBA乳膏玫瑰痤瘡適應證獲批臨床

9月25日，泰恩康公告稱，公司控股子公司博創(chuang)(chuang)(chuang)園收到國(guo)家藥(yao)品監督管理(li)局(ju)簽(qian)發的《藥(yao)物臨(lin)床試驗批(pi)準通知書》，同(tong)意(yi)CKBA乳(ru)膏玫瑰痤(cuo)瘡適應(ying)證(zheng)開展II/III期無(wu)縫(feng)適應(ying)性臨(lin)床試驗。CKBA乳(ru)膏是博創(chuang)(chuang)(chuang)園自主研(yan)發的局(ju)部外用制劑，屬于化學藥(yao)品1類創(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)藥(yao)。截(jie)至(zhi)目前，國(guo)內尚未有治(zhi)療玫瑰痤(cuo)瘡的1類創(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)藥(yao)獲(huo)批(pi)上市。

點評：泰恩康創新藥獲批臨(lin)床，有望填補國(guo)內玫瑰(gui)痤瘡適應(ying)證(zheng)的治療(liao)(liao)空白，若(ruo)臨(lin)床試驗能夠(gou)證(zheng)明其療(liao)(liao)效，市場潛力可(ke)觀(guan)。

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