每(mei)經(jing)記者｜陳星    每(mei)經(jing)編輯｜楊夏    

1月(yue)31日，海創藥(yao)業（SH688302，股價48.72元(yuan)(yuan)，市值45.05億元(yuan)(yuan)）自愿披露公告，公司自主研(yan)發的PROTAC藥(yao)物HP518用于治(zhi)療轉移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)的臨床試驗申請正式獲得(de)FDA批準(zhun)。

本次獲得(de)FDA批準的新藥(yao)(yao)臨床研(yan)究(jiu)是一(yi)項開放標簽研(yan)究(jiu)，旨在評估HP518在轉移性去勢抵抗性前列(lie)腺癌(mCRPC)患者(zhe)中的安全性、藥(yao)(yao)代動力學和抗腫瘤活性。

另在海創(chuang)藥(yao)(yao)業此前披露的(de)投資者交流紀要(yao)中，公司(si)另一主要(yao)在研(yan)產品(pin)德(de)恩魯胺（HC-1119）已向(xiang)國(guo)家(jia)藥(yao)(yao)品(pin)監督管(guan)理局(ju)藥(yao)(yao)品(pin)審評中心遞交中國(guo)上市前的(de)溝通交流申(shen)請。

中國首個進入臨床階段的口服AR PROTAC在研藥物

1月31日晚，海(hai)(hai)創(chuang)藥(yao)業(ye)(ye)公(gong)告稱(cheng)，公(gong)司(si)近(jin)日收到美國食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監督管理(li)局（FDA）簽發的(de)《臨床研究繼續進行通(tong)知書》，海(hai)(hai)創(chuang)藥(yao)業(ye)(ye)自(zi)主研發的(de)PROTAC藥(yao)物(wu)HP518用(yong)于治療轉(zhuan)移性(xing)去勢抵抗性(xing)前列腺癌（mCRPC）的(de)臨床試驗申(shen)請正式獲得FDA批準。

審批結論(lun)顯示，FDA已對HP518完成(cheng)審評(ping)，同意(yi)按照擬定的臨床研究方案(an)開展(zhan)相應臨床研究。

HP518是海創藥(yao)(yao)業利用PROTAC核心技(ji)術(shu)平臺自主研發的(de)(de)治療耐藥(yao)(yao)性(xing)晚期前列腺(xian)癌的(de)(de)雄激素(su)(su)受(shou)體(ti)(ti)(AR)PROTAC分子(zi)。HP518作(zuo)為(wei)新型PROTAC口(kou)(kou)服藥(yao)(yao)物，臨床前研究表(biao)明：HP518具(ju)有(you)高(gao)(gao)活性(xing)、選擇性(xing)及解(jie)決耐藥(yao)(yao)性(xing)的(de)(de)潛力，具(ju)有(you)良好的(de)(de)口(kou)(kou)服暴露量和生物利用度(du)，對野生型雄激素(su)(su)受(shou)體(ti)(ti)和恩扎盧(lu)胺耐藥(yao)(yao)的(de)(de)變異雄激素(su)(su)受(shou)體(ti)(ti)具(ju)有(you)高(gao)(gao)降解(jie)活性(xing)，并對雄激素(su)(su)受(shou)體(ti)(ti)依賴的(de)(de)前列腺(xian)癌的(de)(de)細胞系具(ju)有(you)優(you)異的(de)(de)抑癌活性(xing)。

據公司披露，該品(pin)種是中國首(shou)個進入臨床階段的(de)口服AR PROTAC在研藥物，目前尚無同類的(de)PROTAC產品(pin)獲批上(shang)市。

本次獲得FDA批準的新(xin)藥(yao)臨床(chuang)研(yan)究是一項開放(fang)標(biao)簽研(yan)究，旨在評估HP518在轉移(yi)性去勢抵抗性前(qian)列腺癌(ai)（mCRPC）患者中的安全性、藥(yao)代動力學(xue)和(he)抗腫瘤活性。

此前，HP518于2021年10月(yue)獲準在澳(ao)(ao)大(da)利亞開展臨床I期試驗，并在去年1月(yue)實現首例患者入組，目前正在澳(ao)(ao)大(da)利亞按計劃順利推進臨床試驗。公(gong)司(si)將爭(zheng)取在今(jin)年6月(yue)ASCO學術會議公(gong)布HP518澳(ao)(ao)大(da)利亞I期臨床試驗數據。

前列腺癌新藥進入上市前溝通階段

目(mu)前，海(hai)創(chuang)藥業研發(fa)進(jin)度最靠前的(de)德恩(en)魯(lu)胺(an)（HC-1119），是(shi)一款海(hai)創(chuang)藥業自主研發(fa)的(de)雄激素(su)受體（AR）抑制劑(ji)。該藥物(wu)是(shi)恩(en)扎盧(lu)胺(an)的(de)氘代藥物(wu)，是(shi)用于前列腺癌治療的(de)1類新藥。

根(gen)據公司在投資(zi)者交(jiao)流紀(ji)要(yao)中表示(shi)，德恩魯胺（HC-1119）中國(guo)III期(qi)(qi)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)研究(jiu)已(yi)經(jing)完成。該中國(guo)III期(qi)(qi)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試驗采取差(cha)異化策略，解決阿(a)比特龍和多西(xi)他賽治療失敗的(de)晚期(qi)(qi)前列腺癌患者未滿足的(de)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)需求(qiu)。2022年6月，經(jing)獨(du)立數據監(jian)查委員(yuan)會（IDMC）對臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)結果審核(he)后(hou)判定試驗達到方案預設的(de)主要(yao)研究(jiu)終點(dian)，并已(yi)向國(guo)家藥(yao)品監(jian)督管理局(ju)藥(yao)品審評中心(xin)(xin)遞交(jiao)中國(guo)上市(shi)前的(de)溝通交(jiao)流申請，目前相關事項正在按照藥(yao)品審評中心(xin)(xin)要(yao)求(qiu)順利(li)推進中。

為了迎接首個將(jiang)上市(shi)的(de)商業(ye)化產(chan)品(pin)，海創藥業(ye)在生(sheng)產(chan)和營(ying)銷(xiao)方(fang)面(mian)都已經在著(zhu)手準(zhun)備。

在生產(chan)準(zhun)備方面(mian)，公司委托有資質(zhi)的(de)CDMO/CMO、藥(yao)物生產(chan)企(qi)業(ye)生產(chan)臨床藥(yao)物；同時正在建設符合國(guo)際(ji)GMP標準(zhun)的(de)研發生產(chan)基地，以滿足德恩魯胺（HC-1119）等產(chan)品后續(xu)商業(ye)化生產(chan)需要。

商(shang)業化(hua)(hua)團(tuan)隊建設方面，1月31日，海創藥業宣布聘任唐(tang)剛為(wei)營銷中心副總裁，負(fu)責公司產品商(shang)業化(hua)(hua)推(tui)廣(guang)(guang)相關(guan)事(shi)宜。加(jia)入海創藥業前(qian)，唐(tang)剛擔任榮昌生物副總裁，負(fu)責首個國創原研抗體腫瘤偶聯(lian)物（ADC）的商(shang)業化(hua)(hua)推(tui)廣(guang)(guang)，主導愛地希®（RC48）上(shang)市并(bing)列入國家(jia)醫保目錄(lu)。并(bing)曾受聘于(yu)百時美施(shi)貴寶、羅氏等跨國藥企。

但根據德恩魯(lu)胺(an)（HC-1119）已經(jing)完成的(de)(de)III期臨床(chuang)試驗，其適(shi)應癥(zheng)設置(zhi)較為后端。在前述投資者交流上，也有(you)(you)投資機構(gou)問(wen)到(dao)公司是否(fou)有(you)(you)將德恩魯(lu)胺(an)（HC-1119）往更(geng)前端適(shi)應癥(zheng)推廣(guang)的(de)(de)計劃。對此，公司表(biao)示，德恩魯(lu)胺(an)（HC-1119）具有(you)(you)治(zhi)療早期階段的(de)(de)前列腺癌(ai)(如(ru)轉移的(de)(de)激(ji)素敏感性(xing)前列腺癌(ai)mHSPC、非轉移性(xing)去勢抵抗性(xing)前列腺癌(ai)nmCRPC等)的(de)(de)潛力。公司將根據臨床(chuang)策(ce)略，視情況(kuang)拓展適(shi)應癥(zheng)。

此外，公司還表示(shi)，當(dang)前前列(lie)腺(xian)癌一線(xian)治(zhi)療藥物市(shi)場(chang)競(jing)爭(zheng)激烈(lie)，而德(de)恩魯(lu)胺(an)（HC-1119）從轉移性去勢抵抗性前列(lie)腺(xian)癌（mCRPC）二、三線(xian)治(zhi)療切入，將具備差異化競(jing)爭(zheng)優勢。

根據IQVIA統計，2022年中國前(qian)列(lie)腺(xian)癌(ai)一線(xian)治療市場藥(yao)(yao)物(wu)滲透(tou)率排名第一的(de)是醋酸阿比(bi)特龍(long)(long)（65%），而前(qian)列(lie)腺(xian)癌(ai)治療過程中藥(yao)(yao)物(wu)耐藥(yao)(yao)問題高發，且前(qian)列(lie)腺(xian)癌(ai)早期(qi)癥狀不明顯(xian)，出現癥狀就(jiu)診時以晚(wan)期(qi)病例(li)居多，德恩(en)魯胺（HC-1119）獲批后，預期(qi)將成為當前(qian)唯一能(neng)治療經(jing)醋酸阿比(bi)特龍(long)(long)治療失敗(bai)或不可耐受的(de)轉(zhuan)移性去勢抵(di)抗(kang)性前(qian)列(lie)腺(xian)癌(ai)（mCRPC）的(de)藥(yao)(yao)物(wu)。

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