每(mei)經(jing)編輯｜何(he)小桃(tao)     

據東方網(wang)報道，近日，網(wang)絡熱議(yi)第十輪仿制藥(yao)集(ji)采引發熱議(yi)，在(zai)臨床實(shi)踐中藥(yao)品質量(liang)參差(cha)不(bu)(bu)齊，藥(yao)效(xiao)不(bu)(bu)穩定(ding)，抗生素過敏(min)、血(xue)壓(ya)不(bu)(bu)降(jiang)、麻藥(yao)不(bu)(bu)睡等現象(xiang)仍有出現。

集采背景下患者如何用到好藥？今年的上海兩會上，上海市政協常委、瑞金醫院普外科主任鄭民華等20位上海市政協委員，共同提交了一份《關于(yu)在藥品(pin)集采背(bei)景下如何能夠用到(dao)療效(xiao)好的(de)藥物》的(de)提案（以下簡稱(cheng)《提案》），鄭民華委員在接受記者采訪時表示，在符合法律法規的情況下，可以從醫院藥房 (在有庫存的情況下)或者正規的零售藥店獲取原研藥， 醫保部門可以根據原研還是仿制，進口或者國產給予不同的報銷比例。

據第一財(cai)經報道，就上海市部分政(zheng)協委員反映的集采藥(yao)品(pin)質量參(can)差不齊(qi)，藥(yao)效不穩定等情況，國家醫(yi)(yi)保(bao)(bao)局(ju)17日(ri)向上海醫(yi)(yi)保(bao)(bao)局(ju)正式發(fa)函(han)，請上海醫(yi)(yi)保(bao)(bao)局(ju)聯系提出提案的政(zheng)協委員，代表國家醫(yi)(yi)保(bao)(bao)局(ju)致謝(xie)并(bing)認真(zhen)聽取(qu)專家意見，有(you)效回應(ying)社會監督(du)。

“歡迎廣大醫務人(ren)員當好藥品(pin)價格和(he)質量(liang)問題(ti)的吹哨(shao)人(ren)。”國家醫保(bao)局(ju)表示(shi)。

多名政協委員關注集采藥品質量

據第一財(cai)經(jing)報道，今年上海兩(liang)會期間，鄭民華(hua)接受媒體采訪時表示，國(guo)家藥品(pin)集采對降低(di)醫保(bao)和老(lao)百(bai)姓負(fu)擔起了很大(da)的作用，但在這么低(di)價的情況下，藥物質量可能不穩定，老(lao)百(bai)姓、他們(men)醫院(yuan)和醫生感受到的情況是“抗生素過敏、血壓不(bu)降、麻醉藥病人不(bu)睡、腸道準備的瀉(xie)藥不(bu)瀉(xie)或者(zhe)量不(bu)夠”。

鄭民華等20位上海市政協委員聯名向上海市政協提(ti)交了上述(shu)《提(ti)案》。

這份提案的共同提交者中(zhong)(zhong)，有多(duo)位上(shang)海知名醫(yi)(yi)(yi)療機構的黨(dang)委書(shu)(shu)記、院長(chang)和科室主任(ren)(ren)。如仁濟醫(yi)(yi)(yi)院黨(dang)委書(shu)(shu)記鄭(zheng)軍華，瑞金醫(yi)(yi)(yi)院黨(dang)委書(shu)(shu)記、副院長(chang)胡(hu)偉(wei)國，復旦大學附屬兒(er)科醫(yi)(yi)(yi)院黨(dang)委書(shu)(shu)記徐虹，中(zhong)(zhong)山醫(yi)(yi)(yi)院內鏡中(zhong)(zhong)心主任(ren)(ren)周平(ping)紅，中(zhong)(zhong)山醫(yi)(yi)(yi)院副院長(chang)錢菊英，瑞金醫(yi)(yi)(yi)院急(ji)診科主任(ren)(ren)毛恩強(qiang)，上(shang)海市(shi)民(min)政第二精神(shen)衛生中(zhong)(zhong)心病區主任(ren)(ren)張偉(wei)宏等。

提案中寫道，近日熱議的第十輪仿制藥集采反映出人們有三個擔心，一是擔(dan)心(xin)價格降(jiang)得(de)如(ru)此之(zhi)低，會不(bu)會影響藥(yao)品的療效；二是擔(dan)心(xin)買不(bu)到原研(yan)藥(yao)；三是擔(dan)心(xin)產業發展(zhan)難以為繼(ji)。

“我們在臨(lin)床實踐中發(fa)現(xian)有(you)(you)些某些集采藥(yao)(yao)的藥(yao)(yao)效(xiao)(xiao)(xiao)不(bu)(bu)穩定，特別是在高(gao)血壓、糖尿(niao)病藥(yao)(yao)物(wu)，內鏡(jing)檢查腸(chang)道準備的瀉藥(yao)(yao)，麻醉藥(yao)(yao)等(deng)，在臨(lin)床使(shi)用中經常(chang)有(you)(you)反映藥(yao)(yao)效(xiao)(xiao)(xiao)不(bu)(bu)佳(jia)(jia)的情況(kuang)，有(you)(you)些往往加(jia)大(da)藥(yao)(yao)量也不(bu)(bu)起效(xiao)(xiao)(xiao)，面對如此情況(kuang)醫生(sheng)很(hen)無奈，因為沒有(you)(you)選擇權，向上反映也沒渠道，病人在會經常(chang)由于更換藥(yao)(yao)物(wu)，而發(fa)生(sheng)療效(xiao)(xiao)(xiao)不(bu)(bu)佳(jia)(jia)的情況(kuang)，有(you)(you)時甚至(zhi)危及生(sheng)命。”提案(an)寫道。

北京(jing)市政協(xie)委員、北京(jing)朝陽(yang)醫(yi)(yi)院心(xin)內科主任醫(yi)(yi)師(shi)盧長林(lin)今年提(ti)交的關于優化藥品集(ji)(ji)(ji)采的提(ti)案中提(ti)到，雖(sui)然缺乏臨(lin)床試驗支撐，但(dan)醫(yi)(yi)生普遍反(fan)映，與(yu)進口(kou)藥或原(yuan)研藥相比(bi)，集(ji)(ji)(ji)采藥療效(xiao)欠(qian)佳。如，使(shi)用相同劑量的降(jiang)壓藥，進口(kou)藥可將血壓控(kong)制穩定；而使(shi)用集(ji)(ji)(ji)采藥，患(huan)者血壓難以控(kong)制至正常水平或波動較(jiao)大。

民革(ge)上(shang)海市委今年向上(shang)海政協提交(jiao)了《關于藥(yao)(yao)品集中采購背景下，保障患者(zhe)用藥(yao)(yao)安全與連續性的提案》。這份(fen)提案指出，當前(qian)集采存(cun)在(zai)的問題之一是藥(yao)(yao)品療效、藥(yao)(yao)品質量與患者(zhe)信(xin)任需(xu)提升(sheng)。盡(jin)管(guan)一致(zhi)性認(ren)證是權威嚴格的認(ren)證體系，但對集采不同(tong)廠商(shang)的相(xiang)同(tong)藥(yao)(yao)品名，有(you)用藥(yao)(yao)患者(zhe)反映其藥(yao)(yao)效存(cun)在(zai)差異。

建議：對進口或者國(guo)產

給予不同醫保(bao)報銷比例

據東(dong)方網報道，《提案》建議(yi)，首(shou)先，在(zai)醫生的(de)(de)評估下，如果認(ren)為原研(yan)(yan)藥(yao)對患(huan)者的(de)(de)治療(liao)是必要的(de)(de)，醫生可以(yi)在(zai)處方中(zhong)注明需(xu)(xu)要使(shi)用原研(yan)(yan)藥(yao)。因為有些患(huan)者可能會對原研(yan)(yan)藥(yao)的(de)(de)某些特性(如特殊的(de)(de)劑(ji)型(xing)、輔料等(deng)導致(zhi)的(de)(de)低過敏風險)有需(xu)(xu)求，或者在(zai)之前(qian)使(shi)用原研(yan)(yan)藥(yao)過程(cheng)中(zhong)已經證明了良(liang)好的(de)(de)治療(liao)效果和耐受性。

其(qi)次(ci)，對于一(yi)些病情復雜(za)的(de)特(te)殊病種，比如某些罕(han)見病或(huo)者是癌癥等(deng)重大疾病，醫保(bao)(bao)部門或(huo)醫院可考(kao)慮特(te)殊通道(dao)或(huo)者補(bu)充(chong)保(bao)(bao)險等(deng)方式(shi)來(lai)保(bao)(bao)障患者獲(huo)取原研藥的(de)權(quan)利(li)。

鄭民華等委員建議，如果患者自己有足夠的經濟能力，并且愿意自費購買原研藥，在符合法律法規的情況下，可以從醫院藥房 (在有庫存的情況下)或者正規的零售藥店獲取原研藥，醫保部(bu)門可(ke)以根據(ju)原研還是仿制(zhi)，進口或(huo)者國(guo)產給予(yu)不同的報銷比例。

放開(kai)原(yuan)研(yan)藥(yao)與(yu)非(fei)原(yuan)研(yan)藥(yao)比例，把選擇權(quan)交(jiao)給醫生(sheng)，對于療效(xiao)好的原(yuan)研(yan)藥(yao)物，醫保要(yao)納入目(mu)錄，以(yi)保證質(zhi)量與(yu)價格。

此(ci)外，建議全面落實藥品(pin)不良反應(ying)報告(gao)制(zhi)度。藥品(pin)生(sheng)產(chan)企(qi)業、經營(ying)企(qi)業、醫療(liao)(liao)機構(gou)應(ying)當(dang)履行(xing)考(kao)察(cha)藥品(pin)質(zhi)量、療(liao)(liao)效和不良反應(ying)的責任，發現藥品(pin)疑似不良反應(ying)，均需(xu)按照《藥品(pin)管(guan)(guan)理法(fa)》第八(ba)十一條(tiao)規(gui)定，向(xiang)藥品(pin)監管(guan)(guan)部門及時報告(gao)。

“鼓勵(li)臨床醫生和患(huan)者(zhe)向(xiang)國家不良(liang)反應檢測中心報告藥(yao)(yao)品(pin)不良(liang)反應和藥(yao)(yao)品(pin)療(liao)(liao)效缺陷。藥(yao)(yao)品(pin)療(liao)(liao)效存在疑問(wen)，是(shi)對患(huan)者(zhe)最大的(de)安(an)全隱(yin)患(huan)，更應該及時報告。”鄭(zheng)民華說。

另外(wai)，據解(jie)放日報(bao)報(bao)道，民革上海市委提出三點建議(yi)：

一是完(wan)善藥(yao)(yao)(yao)品質(zhi)(zhi)量(liang)監(jian)管(guan)體(ti)系(xi)、嚴(yan)格把控(kong)藥(yao)(yao)(yao)品質(zhi)(zhi)量(liang)，藥(yao)(yao)(yao)監(jian)局應從嚴(yan)管(guan)控(kong)整(zheng)個藥(yao)(yao)(yao)品質(zhi)(zhi)量(liang)的監(jian)管(guan)體(ti)系(xi)。定期或不定期對藥(yao)(yao)(yao)廠進行藥(yao)(yao)(yao)品檢測(ce)，可直接從醫院(yuan)抽(chou)查藥(yao)(yao)(yao)品，確保抽(chou)樣藥(yao)(yao)(yao)物(wu)和一致(zhi)性(xing)評價(jia)過(guo)程中(zhong)的各項藥(yao)(yao)(yao)效(xiao)完(wan)全(quan)相同(tong)。評測(ce)結果(guo)(guo)尤其是需要明示的生物(wu)等效(xiao)性(xing)試驗結果(guo)(guo)應給(gei)予(yu)完(wan)整(zheng)公示，而不僅局限于簡單的名錄列舉。建(jian)立統(tong)一的反饋平臺，收集(ji)(ji)臨床醫生對于集(ji)(ji)采(cai)藥(yao)(yao)(yao)品使用的藥(yao)(yao)(yao)效(xiao)情況及意(yi)見，及時(shi)將相關(guan)情況反饋給(gei)藥(yao)(yao)(yao)企。

二是完善藥品(pin)(pin)供應預警、優(you)化統一調配和(he)信息反饋機(ji)制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)，及時(shi)安排備選藥上線，放寬醫院(yuan)(yuan)采(cai)購非集(ji)采(cai)藥品(pin)(pin)的限制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)，鼓勵各(ge)級(ji)醫院(yuan)(yuan)合理規劃藥品(pin)(pin)采(cai)購量。除(chu)缺(que)藥登記(ji)機(ji)制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)外，還應建立社區醫院(yuan)(yuan)與上級(ji)醫院(yuan)(yuan)的藥品(pin)(pin)調劑機(ji)制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)。在供應短缺(que)時(shi)，通過上級(ji)部(bu)門調劑，確保藥品(pin)(pin)供應。

三是完(wan)善電子處方(fang)(fang)流轉、患(huan)者(zhe)藥(yao)品(pin)供(gong)應(ying)查詢系統，加強宣傳推(tui)廣，指導設立(li)醫(yi)院(yuan)電子虛擬藥(yao)庫，構(gou)建順暢的信息共享流通平(ping)臺。完(wan)善“隨(sui)申辦”上醫(yi)院(yuan)采(cai)購藥(yao)品(pin)查詢的信息系統，定期(qi)更新(xin)國家集采(cai)藥(yao)品(pin)在滬各(ge)醫(yi)院(yuan)儲(chu)備情況等(deng)信息，方(fang)(fang)便患(huan)者(zhe)查詢藥(yao)品(pin)供(gong)應(ying)情況。

國家醫保局回應

據第一財(cai)經報(bao)道(dao)，國(guo)家醫保局(ju)已關(guan)注到鄭華民委(wei)員反映的(de)情況，在這份名為《關(guan)于了解核(he)實臨床專家實名反映集采藥(yao)品降價出(chu)現質量(liang)(liang)問題有效回應社會(hui)監(jian)督的(de)函》中(zhong)，國(guo)家醫保局(ju)表示，高度重(zhong)視集采中(zhong)選藥(yao)品質量(liang)(liang)，特別是注重(zhong)傾聽(ting)來自臨床一線的(de)意見和聲音。

國家(jia)醫保局擬(ni)進一步了解該專家(jia)反映存在質量問題的具體品(pin)種、中(zhong)選(xuan)(xuan)企(qi)業以及臨床表現(xian)等情況(kuang)，以便后續(xu)按照集采標書(shu)有(you)關(guan)(guan)(guan)(guan)條款(kuan)壓(ya)實(shi)相(xiang)關(guan)(guan)(guan)(guan)中(zhong)選(xuan)(xuan)企(qi)業責(ze)任、責(ze)成相(xiang)關(guan)(guan)(guan)(guan)中(zhong)選(xuan)(xuan)企(qi)業正面回(hui)應(ying)臨床關(guan)(guan)(guan)(guan)切。

函(han)件建議專(zhuan)家從本(ben)院或本(ben)科室常(chang)用(yong)藥品出發(fa)，對集(ji)采落地(di)前后治愈率、治療有效率、不良(liang)反應(ying)發(fa)生(sheng)率等(deng)療效指標出現(xian)差異，且有統計學意義(yi)、病例(li)信息可追溯的(de)案(an)例(li)，按照藥品通用(yong)名(ming)、劑型、規格、中(zhong)選企業名(ming)稱、差異指標、變化幅度、不良(liang)反應(ying)的(de)主要表現(xian)、樣(yang)本(ben)量等(deng)匯總成(cheng)清單，盡快(kuai)反饋(kui)國家醫保局(ju)。

國家醫保局在函件中表示，請上海醫保局舉一反三，及時傾聽臨床的專業意見，對于臨床反映已(yi)通過(guo)質量和療(liao)效一致性(xing)評價(jia)的集采中選(xuan)藥品降(jiang)價(jia)后存在質量問題的，也要及時跟進，落(luo)(luo)細落(luo)(luo)實。

國(guo)家醫保局稱，確實(shi)存在嚴重質(zhi)量(liang)(liang)問(wen)(wen)題(ti)的(de)，除按(an)集采協議(yi)追(zhui)究中選(xuan)企(qi)(qi)業(ye)責任(ren)外，及時將(jiang)質(zhi)量(liang)(liang)問(wen)(wen)題(ti)的(de)線索通報同級藥品質(zhi)量(liang)(liang)監督管理部(bu)門，既不(bu)放過質(zhi)量(liang)(liang)有問(wen)(wen)題(ti)的(de)企(qi)(qi)業(ye)，也(ye)提升(sheng)公眾對規范發展的(de)仿制藥產業(ye)的(de)信心。

低價仿制藥(yao)的療效如何？

值得注意的(de)是，近日央(yang)視報道也關(guan)注到低價藥的(de)情況。

網絡上，討論比較集(ji)中的(de)(de)是(shi)阿司(si)(si)匹(pi)林腸溶片(pian)(pian)，據了解，此(ci)次集(ji)采公(gong)布的(de)(de)中選(xuan)(xuan)名單中，共有7款阿司(si)(si)匹(pi)林腸溶片(pian)(pian)，每片(pian)(pian)藥(yao)的(de)(de)價(jia)格(ge)最低(di)為(wei)0.034元(yuan)(yuan)(yuan)，最高也僅為(wei)0.048元(yuan)(yuan)(yuan)。浙江(jiang)京新藥(yao)業股(gu)份有限公(gong)司(si)(si)的(de)(de)阿司(si)(si)匹(pi)林腸溶片(pian)(pian)中選(xuan)(xuan)價(jia)格(ge)2.06元(yuan)(yuan)(yuan)，規格(ge)為(wei)每盒60片(pian)(pian)，每片(pian)(pian)價(jia)格(ge)低(di)至0.034元(yuan)(yuan)(yuan)。

經查詢國內某化(hua)工(gong)服務平(ping)臺，阿司(si)匹(pi)林原(yuan)(yuan)料藥市場行(xing)情(qing)價格每公斤30元(yuan)左右(you)，折合成100mg/片的(de)原(yuan)(yuan)料成本為0.003元(yuan)，大批(pi)量采購價格更低，因此企業可以(yi)有效控制成本。

浙(zhe)江(jiang)京新藥(yao)業(ye)股份有限公司副(fu)總(zong)裁 王軍民：首(shou)先(xian)，我公司申報的包裝規格是每盒60片的大盒包裝，作為集采(cai)供應包裝，也相對有(you)效(xiao)控制了包裝成本。其次，各個生(sheng)產車間全(quan)部實現全(quan)自(zi)動化(hua)(hua)、無人化(hua)(hua)生(sheng)產，能夠降低制造成本。

京新藥業相關負責人介紹，企業通過前端升級與全自動化生產線，提高了生產效率，選擇符合市場需求的60片大包裝設計，進一步降低了包裝損耗。與此同時，藥品生產批量上去了，成本也就下來了，在全國每年數十億片的龐大需求量下，阿(a)司(si)匹林(lin)腸(chang)溶(rong)片(pian)的中選價(jia)格能(neng)夠實現薄利(li)多銷。

阿司(si)(si)匹(pi)(pi)林是一(yi)(yi)(yi)個百年老藥，此次集(ji)采的腸(chang)溶劑(ji)型(xing)也(ye)已問(wen)世(shi)超30年，由(you)于合成(cheng)工(gong)藝簡單、原(yuan)料便宜(yi)，阿司(si)(si)匹(pi)(pi)林的成(cheng)本本身就不高。比如在(zai)美(mei)國(guo)(guo)，81毫克拜耳阿司(si)(si)匹(pi)(pi)林腸(chang)溶片(pian)（原(yuan)研藥）的網購價格不到5美(mei)分一(yi)(yi)(yi)片(pian)，325毫克阿司(si)(si)匹(pi)(pi)林普(pu)通片(pian)的仿(fang)(fang)制藥價格甚(shen)至低(di)至1美(mei)分一(yi)(yi)(yi)片(pian)。在(zai)同為仿(fang)(fang)制藥大(da)國(guo)(guo)的印度，一(yi)(yi)(yi)片(pian)75mg的阿司(si)(si)匹(pi)(pi)林片(pian)劑(ji)僅(jin)0.2盧比，折合人民幣不到0.2分錢。

像阿司(si)匹林這(zhe)種成本低(di)、價(jia)格低(di)的仿制藥，質(zhi)量有保(bao)證嗎(ma)？對于集(ji)采中(zhong)選的低(di)價(jia)仿制藥，相關部門(men)如何(he)監(jian)管(guan)，確保(bao)集(ji)采藥“降(jiang)價(jia)不降(jiang)質(zhi)”呢？

國家藥監局相關負責人介紹，藥監部門按(an)照與原研(yan)藥一(yi)致(zhi)的標準(zhun)，推進仿(fang)制藥質量和療效(xiao)一(yi)致(zhi)性評價。具體工作中，構建了一整套與國際接軌的技術評價體系，不僅在審評審批時堅持嚴格標準，在藥品過評上市后仍然堅持全覆蓋監管，要求企業嚴格按照申請一致性評價時的工藝生產，重大變更須重新審批。

一些(xie)企業也(ye)表(biao)示，集采中選(xuan)產(chan)品(pin)(pin)受到(dao)藥監部門嚴格監管。比如齊魯制(zhi)藥五個生(sheng)產(chan)基地2024年(nian)接受中國(guo)、美國(guo)、歐盟藥監部門檢查(cha)200余(yu)次；科倫集團各子分公司(si)2019年(nian)以(yi)來累(lei)計接受藥品(pin)(pin)監督(du)檢查(cha)600余(yu)次。

每年，國家藥監局都會組(zu)織各省(sheng)級藥監局對中選企業全覆蓋檢查，以及對中選品(pin)種的全覆蓋抽(chou)檢。

例如，前九批國家集采藥品中，國產仿制藥中選1583個，進口原研藥中選70個。被藥監部門檢查出現質量問題的藥品共有9個，其中進口藥6個，國產藥3個。在發現不符合質量(liang)要求(qiu)的企業時，及時采取了暫(zan)(zan)停進口(kou)、暫(zan)(zan)停生產、暫(zan)(zan)停銷(xiao)售等風(feng)險控制(zhi)措施，并(bing)依法進行查處。

為了跟蹤中選藥品質量(liang)和療(liao)效，近年來，國家醫保局持續(xu)針對(dui)集采(cai)(cai)中選藥品開展臨(lin)床真(zhen)實(shi)世界(jie)研究(jiu)評價，也就是在真(zhen)實(shi)的(de)診療(liao)環境下，對(dui)臨(lin)床患者(zhe)的(de)數據進行研究(jiu)。研究(jiu)結果表明，集采(cai)(cai)中選藥在臨(lin)床使(shi)用(yong)中的(de)療(liao)效有保證(zheng)。

首都醫科大學宣武醫院藥學部主任藥師 張蘭：通過真實世界研究這一國際公認的臨床研究方法，關注藥物在實際診療環境下的治療效果，進一步驗證仿制藥和原研藥在實際臨床應用中的療效和安全性的一致性。那么從我們的研究結果總體來看，此次(ci)評價的(de)第四、五批16個集采中選仿制藥與原(yuan)藥在(zai)臨床效果(guo)和不良(liang)反應方面無統計學(xue)差異。

秉承“廣覆蓋、保基本”原則，我國的基本醫療保險需要照顧到全國13億多參保人能用上藥，藥費能得到報銷，因此中選藥物多為具備價格優勢、通過一致性評價的仿制藥。集采(cai)中選的(de)仿制藥大批(pi)替代原研藥，通過“騰籠換鳥”，省下來(lai)的(de)錢更多用于(yu)采(cai)購新上市(shi)的(de)創(chuang)新藥。

據測算，2018年(nian)以來，藥(yao)品(pin)集采累計節約費用(yong)6300億元(yuan)左(zuo)右(you)，而同期國家醫保談(tan)判納入的創(chuang)新藥(yao)累計增(zeng)加(jia)5200億元(yuan)左(zuo)右(you)費用(yong)，也(ye)就是說，藥(yao)品(pin)集采節約的費用(yong)80%騰給了創(chuang)新藥(yao)。

編輯|何(he)小(xiao)桃 杜(du)恒(heng)峰

校對|陳(chen)柯名

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